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Studio del vaccino a cellule dendritiche dirette HER2 (DC1) + paclitaxel settimanale, trastuzumab e pertuzumab

26 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase II sul vaccino contro il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2) diretto contro le cellule dendritiche (DC1) più paclitaxel settimanale, trastuzumab e pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo

Lo scopo dello studio è scoprire se un farmaco sperimentale chiamato vaccino contro le cellule dendritiche (DC1) aggiunto alla terapia neoadiuvante standard (somministrata prima del trattamento principale) può aiutare le persone con carcinoma mammario positivo per HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Czerniecki, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hatem Soliman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Avan Armaghani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Costa, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Hung Khong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kimberley Lee, MD, MHS
        • Sub-investigatore:
          • Loretta Loftus, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Aixa Soyano Muller, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyo Han, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christine Sam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma invasivo della mammella in stadio clinico I-III, HER2+ (secondo i criteri ASCO/CAP) confermato istologicamente. Il tumore primario deve misurare almeno 1 cm all'esame clinico o ai test radiologici
  • Candidato alla chemioterapia neoadiuvante con regime Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab seguito da terapia locale standard di cura come determinato dal medico curante
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • I partecipanti devono avere una normale funzione di organi e midollo come definito dal protocollo.
  • Frazione di eiezione cardiaca entro i limiti normali istituzionali mediante Multigated Acquisition Scan (MUGA) o ecocardiogramma al basale.
  • Le donne in età fertile e i loro partner maschi devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi dovrebbero utilizzare un metodo di barriera o esercitare l'astinenza durante la somministrazione della chemioterapia fino all'intervento chirurgico.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma mammario infiammatorio, malattia non resecabile localmente avanzata diffusa che coinvolge la parete toracica / bacini linfonodali in cui non può essere eseguita una resezione chirurgica curativa o coloro in cui si sospetta o conferma la malattia metastatica de novo.
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per il trattamento del cancro al seno.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai componenti del vaccino in studio e a uno qualsiasi dei farmaci chemioterapici (paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab).
  • - Partecipanti che non vogliono o non possono sottoporsi ad aferesi per la produzione del proprio vaccino.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Donne incinte e donne che allattano.
  • - Partecipanti con deficienza immunitaria congenita o acquisita nota (compresi quei pazienti che richiedono farmaci immunosoppressori sistemici per malattie autoimmuni o trapianto di organi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lead In - Dose di livello 1
Sei partecipanti saranno trattati al livello di dose 1: vaccino DC somministrato alla dose di 50 milioni una volta alla settimana per 6 settimane
Biologico: HER-2 pulsato DC1
Il vaccino verrà somministrato settimanalmente per 6 settimane. I booster verranno somministrati ai mesi 6, 9 e 12.
Droga: Trastuzumab
8 mg/kg di trastuzumab EV verranno somministrati alla settimana 1, seguiti da 6 mg/kg nei cicli successivi ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
840 mg EV di Pertuzumab verranno somministrati alla settimana 1, seguiti da 420 mg nei cicli successivi ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 di paclitaxel EV verranno somministrati settimanalmente dalla 7 alla 18 settimana
Altri nomi:
  • Abraxane
Procedura: Chirurgia di resezione
Dopo la settimana 18, i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico di resezione standard di cura.
Sperimentale: Piombo: Dose Livello 2
Sei partecipanti saranno trattati al livello di dose 2: vaccino DC somministrato alla dose di 100 milioni una volta alla settimana per 6 settimane
Biologico: HER-2 pulsato DC1
Il vaccino verrà somministrato settimanalmente per 6 settimane. I booster verranno somministrati ai mesi 6, 9 e 12.
Droga: Trastuzumab
8 mg/kg di trastuzumab EV verranno somministrati alla settimana 1, seguiti da 6 mg/kg nei cicli successivi ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
840 mg EV di Pertuzumab verranno somministrati alla settimana 1, seguiti da 420 mg nei cicli successivi ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 di paclitaxel EV verranno somministrati settimanalmente dalla 7 alla 18 settimana
Altri nomi:
  • Abraxane
Procedura: Chirurgia di resezione
Dopo la settimana 18, i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico di resezione standard di cura.
Sperimentale: Espansione - Recettore per gli estrogeni (ER) positivo
Saranno arruolati altri 24 partecipanti al livello di dose 2 se determinati per essere sicuri nella fase iniziale per avere un totale di 28 partecipanti valutabili per la valutazione della risposta patologica (inclusi 6 punti dalla fase iniziale).
Biologico: HER-2 pulsato DC1
Il vaccino verrà somministrato settimanalmente per 6 settimane. I booster verranno somministrati ai mesi 6, 9 e 12.
Droga: Trastuzumab
8 mg/kg di trastuzumab EV verranno somministrati alla settimana 1, seguiti da 6 mg/kg nei cicli successivi ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
840 mg EV di Pertuzumab verranno somministrati alla settimana 1, seguiti da 420 mg nei cicli successivi ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 di paclitaxel EV verranno somministrati settimanalmente dalla 7 alla 18 settimana
Altri nomi:
  • Abraxane
Procedura: Chirurgia di resezione
Dopo la settimana 18, i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico di resezione standard di cura.
Sperimentale: Espansione - Recettore per gli estrogeni (ER) negativo
Saranno arruolati altri 23 partecipanti al livello di dose 2 se determinati per essere sicuri nella fase iniziale per avere un totale di 28 partecipanti valutabili per la valutazione della risposta patologica (inclusi 6 punti dalla fase iniziale).
Biologico: HER-2 pulsato DC1
Il vaccino verrà somministrato settimanalmente per 6 settimane. I booster verranno somministrati ai mesi 6, 9 e 12.
Droga: Trastuzumab
8 mg/kg di trastuzumab EV verranno somministrati alla settimana 1, seguiti da 6 mg/kg nei cicli successivi ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
840 mg EV di Pertuzumab verranno somministrati alla settimana 1, seguiti da 420 mg nei cicli successivi ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 di paclitaxel EV verranno somministrati settimanalmente dalla 7 alla 18 settimana
Altri nomi:
  • Abraxane
Procedura: Chirurgia di resezione
Dopo la settimana 18, i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico di resezione standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lead in Phase: Immunogenicità di ciascun livello di dose
Lasso di tempo: a 4 settimane
Immunogenicità: sarà caratterizzata quantificando la risposta CD4TH1 tramite ELISPot. ELISPot è un test immunospot legato agli enzimi. È un test immunologico altamente sensibile che misura la frequenza delle cellule che secernono citochine a livello di singola cellula.
a 4 settimane
Fase di espansione: tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: a 12 mesi
Tasso di risposta patologica completa dei partecipanti trattati nella fase di espansione. L'efficacia clinica sarà definita dal tasso di risposta patologica completa (pCR), la percentuale di pazienti che raggiungono la pCR in base alla valutazione della patologia chirurgica. Risposta patologica completa definita come assenza di malattia invasiva residua nella mammella e nei linfonodi (ypT0/is N0) alla chirurgia definitiva dopo il completamento della terapia del protocollo. La risposta patologica al trattamento sarà valutata dal patologo. Anche il "Residual Cancer Burden" (RCB) per ciascun paziente, come descritto nel calcolatore online, sarà valutato dal patologo. (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di espansione: tasso di risposta radiologica del tumore dopo 6 settimane
Lasso di tempo: a 6 settimane
Tasso di risposta radiologica del tumore misurato dalla risonanza magnetica
a 6 settimane
Fase di espansione: tasso di risposta radiologica del tumore al completamento della terapia
Lasso di tempo: a 12 mesi
Tasso di risposta radiologica del tumore misurato dalla risonanza magnetica
a 12 mesi
Fase di espansione: immunogenicità
Lasso di tempo: a 12 mesi
Immunogenicità: sarà caratterizzata quantificando la risposta CD4TH1 tramite ELISPot. ELISPot è un test immunospot legato agli enzimi. È un test immunologico altamente sensibile che misura la frequenza delle cellule che secernono citochine a livello di singola cellula.
a 12 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva definita come il periodo di tempo dopo il trattamento durante il quale il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di cancro.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

ImmunoRestoration

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

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