Исследование вакцины против HER2-направленных дендритных клеток (DC1) + паклитаксел еженедельно, трастузумаб и пертузумаб
26 февраля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Исследование фазы II вакцины против рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2), направленной на дендритные клетки (DC1), плюс еженедельный прием паклитаксела, трастузумаба и пертузумаба у пациентов с HER-2-положительным раком молочной железы
Цель исследования — выяснить, может ли исследуемый препарат под названием вакцина дендритных клеток (DC1), добавленный к стандартной неоадъювантной (назначаемой перед основным лечением) терапии, помочь людям с HER2 (человеческим рецептором эпидермального фактора роста 2) положительным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neveen Abdo
- Номер телефона: 813-745-4412
- Электронная почта: neveen.abdo@moffitt.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Младший исследователь:
- Martine Extermann, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Brian Czerniecki, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Hatem Soliman, MD
-
Младший исследователь:
- Avan Armaghani, MD
-
Младший исследователь:
- Ricardo Costa, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Hung Khong, MD
-
Младший исследователь:
- Kimberley Lee, MD, MHS
-
Младший исследователь:
- Loretta Loftus, MD, MBA
-
Младший исследователь:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Главный следователь:
- Hyo Han, MD
-
Младший исследователь:
- Christine Sam, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически подтвержденную клиническую стадию I-III, HER2+ (по критериям ASCO/CAP) инвазивную карциному молочной железы. Первичная опухоль должна иметь размер не менее 1 см при клиническом осмотре или рентгенологических исследованиях.
- Кандидат на неоадъювантную химиотерапию паклитакселом, трастузумабом, пертузумабом с последующей стандартной местной терапией по решению лечащего врача
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено в протоколе.
- Фракция сердечного выброса в пределах установленной нормы либо с помощью сканирования с множественными воротами (MUGA), либо с помощью эхокардиограммы на исходном уровне.
- Женщины детородного возраста и их партнеры-мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Сексуально активные участники мужского пола должны использовать барьерный метод или соблюдать воздержание во время введения химиотерапии до операции.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники с воспалительным раком молочной железы, распространенным местно-распространенным нерезектабельным заболеванием, поражающим грудную стенку/узловые бассейны, при котором не может быть выполнена лечебная хирургическая резекция, или те, у кого подозревается или подтверждается метастатическое заболевание de novo.
- Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты для лечения рака молочной железы.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу, компонентам исследуемой вакцины и любому из химиотерапевтических препаратов (паклитаксел, трастузумаб, пертузумаб).
- Участники, которые не хотят или не могут пройти аферез для производства своей вакцины.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины и женщины, кормящие грудью.
- Участники с известным врожденным или приобретенным иммунодефицитом (включая тех пациентов, которым требуются системные иммунодепрессанты для лечения аутоиммунных заболеваний или трансплантации органов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение — уровень дозы 1
Шестерых участников будут лечить на уровне дозы 1: вакцина DC вводится в дозе 50 миллионов один раз в неделю в течение 6 недель.
|
Вакцину вводят еженедельно в течение 6 недель.
Бустеры будут даваться в 6, 9 и 12 месяцев.
Трастузумаб вводится внутривенно в дозе 8 мг/кг на 1-й неделе, а затем по 6 мг/кг в последующих циклах каждые 3 недели.
Другие имена:
Пертузумаб вводят внутривенно в дозе 840 мг на 1-й неделе, а затем по 420 мг в последующих циклах каждые 3 недели.
Другие имена:
Паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 внутривенно будет вводиться еженедельно с 7 по 18 неделю.
Другие имена:
После 18-й недели участники пройдут стандартную хирургическую резекцию.
|
|
Экспериментальный: Введение: Уровень дозы 2
Шестерых участников будут лечить на уровне дозы 2: вакцина DC вводится в дозе 100 миллионов один раз в неделю в течение 6 недель.
|
Вакцину вводят еженедельно в течение 6 недель.
Бустеры будут даваться в 6, 9 и 12 месяцев.
Трастузумаб вводится внутривенно в дозе 8 мг/кг на 1-й неделе, а затем по 6 мг/кг в последующих циклах каждые 3 недели.
Другие имена:
Пертузумаб вводят внутривенно в дозе 840 мг на 1-й неделе, а затем по 420 мг в последующих циклах каждые 3 недели.
Другие имена:
Паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 внутривенно будет вводиться еженедельно с 7 по 18 неделю.
Другие имена:
После 18-й недели участники пройдут стандартную хирургическую резекцию.
|
|
Экспериментальный: Расширение -рецептор эстрогена (ER) положительный
Дополнительные 24 участника будут зарегистрированы на уровне дозы 2, если будет определено, что они безопасны в фазе свинца, чтобы иметь в общей сложности 28 участников для оценки патологического ответа (включая 6 пациентов из фазы свинца).
|
Вакцину вводят еженедельно в течение 6 недель.
Бустеры будут даваться в 6, 9 и 12 месяцев.
Трастузумаб вводится внутривенно в дозе 8 мг/кг на 1-й неделе, а затем по 6 мг/кг в последующих циклах каждые 3 недели.
Другие имена:
Пертузумаб вводят внутривенно в дозе 840 мг на 1-й неделе, а затем по 420 мг в последующих циклах каждые 3 недели.
Другие имена:
Паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 внутривенно будет вводиться еженедельно с 7 по 18 неделю.
Другие имена:
После 18-й недели участники пройдут стандартную хирургическую резекцию.
|
|
Экспериментальный: Расширение -Рецептор эстрогена (ER) отрицательный
Дополнительные 23 участника будут зарегистрированы на уровне дозы 2, если будет определено, что они безопасны в фазе свинца, чтобы иметь в общей сложности 28 участников для оценки патологического ответа (включая 6 пациентов из фазы свинца).
|
Вакцину вводят еженедельно в течение 6 недель.
Бустеры будут даваться в 6, 9 и 12 месяцев.
Трастузумаб вводится внутривенно в дозе 8 мг/кг на 1-й неделе, а затем по 6 мг/кг в последующих циклах каждые 3 недели.
Другие имена:
Пертузумаб вводят внутривенно в дозе 840 мг на 1-й неделе, а затем по 420 мг в последующих циклах каждые 3 недели.
Другие имена:
Паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 внутривенно будет вводиться еженедельно с 7 по 18 неделю.
Другие имена:
После 18-й недели участники пройдут стандартную хирургическую резекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лидирование в фазе: иммуногенность каждого уровня дозы
Временное ограничение: в 4 недели
|
Иммуногенность: будет характеризоваться количественным определением ответа CD4TH1 с помощью ELISPot.
ELISPot представляет собой иммуноферментный точечный анализ.
Это высокочувствительный иммуноанализ, который измеряет частоту клеток, секретирующих цитокины, на уровне отдельных клеток.
|
в 4 недели
|
|
Фаза расширения: частота патологических полных ответов
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Частота патологического полного ответа участников, получавших лечение на этапе расширения.
Клиническая эффективность будет определяться частотой полного патологического ответа (pCR), процентом пациентов, достигших pCR на основании оценки хирургической патологии.
Патологический полный ответ определяется как отсутствие остаточного инвазивного заболевания в молочной железе и лимфоузлах (ypT0/is N0) при радикальной операции после завершения терапии по протоколу.
Патологоанатом оценивает патологический ответ на лечение.
«Остаточное бремя рака» (RCB) для каждого пациента, как описано в онлайн-калькуляторе, также будет оцениваться патологоанатомом.
(http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза расширения: частота радиологического ответа опухоли через 6 недель
Временное ограничение: в 6 недель
|
Скорость радиологического ответа опухоли, измеренная с помощью МРТ
|
в 6 недель
|
|
Фаза расширения: частота радиологического ответа опухоли по завершении терапии.
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Скорость радиологического ответа опухоли, измеренная с помощью МРТ
|
в 12 месяцев
|
|
Фаза расширения: иммуногенность
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Иммуногенность: будет характеризоваться количественным определением ответа CD4TH1 с помощью ELISPot.
ELISPot представляет собой иммуноферментный точечный анализ.
Это высокочувствительный иммуноанализ, который измеряет частоту клеток, секретирующих цитокины, на уровне отдельных клеток.
|
в 12 месяцев
|
|
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: до 5 лет
|
Выживаемость без рецидивов определяется как период времени после лечения, в течение которого пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов рака.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Хирургические процедуры, оперативные
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Мастэктомия
- Альбумины
- Трастузумаб
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Паклитаксел
- Мастэктомия, сегментарная
- пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-20915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .