Studie av HER2-rettet dendritisk celle (DC1)-vaksine + ukentlig paklitaksel, trastuzumab og pertuzumab

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha histologisk bekreftet klinisk stadium I-III, HER2+ (i henhold til ASCO/CAP-kriterier) invasivt karsinom i brystet. Primær svulst bør måle minst 1 cm ved klinisk undersøkelse eller radiologiske tester
• Kandidat for neoadjuvant kjemoterapi med Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab-regime etterfulgt av standardbehandling lokal terapi som bestemt av den behandlende legen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Deltakerne må ha normal organ- og margfunksjon som definert i protokollen.
• Kardial ejeksjonsfraksjon innenfor institusjonelle normale grenser ved enten Multigated Acquisition Scan (MUGA) eller ekkokardiogram ved baseline.
• Kvinner i fertil alder og deres mannlige partnere må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Seksuelt aktive mannlige deltakere bør bruke en barrieremetode eller utøve avholdenhet under administrasjon av kjemoterapi frem til operasjon.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med inflammatorisk brystkreft, utbredt lokalt avansert ikke-opererbar sykdom som involverer brystveggen/knutebassengene der en kurativ kirurgisk reseksjon ikke kan utføres, eller de der de novo metastatisk sykdom er mistenkt eller bekreftet.
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler for behandling av brystkreft.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studievaksinekomponentene og noen av kjemoterapimedisinene (paklitaksel, trastuzumab, pertuzumab).
• Deltakere som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå en aferese for produksjon av vaksinen.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide og kvinner som ammer.
• Deltakere med kjent medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert de pasienter som trenger systemiske immunsuppressive legemidler for autoimmun sykdom eller organtransplantasjon).