Studie van HER2 Directed Dendritic Cell (DC1) vaccin + wekelijks paclitaxel, trastuzumab en pertuzumab
26 februari 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Een fase II-studie van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2) gerichte dendritische cellen (DC1) vaccin plus wekelijks paclitaxel, trastuzumab en pertuzumab bij patiënten met HER-2-positieve borstkanker
Het doel van de studie is om erachter te komen of een onderzoeksgeneesmiddel genaamd Dendritic Cell (DC1) vaccin toegevoegd aan standaard neoadjuvante (toegediend vóór hoofdbehandeling) therapie mensen met HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) positieve borstkanker kan helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neveen Abdo
- Telefoonnummer: 813-745-4412
- E-mail: neveen.abdo@moffitt.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Onderonderzoeker:
- Martine Extermann, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Brian Czerniecki, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hatem Soliman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Avan Armaghani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ricardo Costa, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Hung Khong, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kimberley Lee, MD, MHS
-
Onderonderzoeker:
- Loretta Loftus, MD, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyo Han, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christine Sam, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten histologisch bevestigd klinisch stadium I-III, HER2+ (volgens ASCO/CAP-criteria) invasief borstcarcinoom hebben. De primaire tumor moet ten minste 1 cm groot zijn bij klinisch onderzoek of radiologische tests
- Kandidaat voor neoadjuvante chemotherapie met paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab-regime gevolgd door lokale standaardbehandeling zoals bepaald door de behandelend arts
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd in het protocol.
- Cardiale ejectiefractie binnen institutionele normale limieten door ofwel Multigated Acquisition Scan (MUGA) of echocardiogram bij baseline.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun mannelijke partners moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Seksueel actieve mannelijke deelnemers moeten een barrièremethode gebruiken of onthouding uitoefenen tijdens de toediening van chemotherapie tot aan de operatie.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met inflammatoire borstkanker, wijdverspreide lokaal gevorderde inoperabele ziekte waarbij de borstwand/knoopbassins betrokken zijn waarbij een curatieve chirurgische resectie niet kan worden uitgevoerd, of degenen bij wie de novo metastatische ziekte wordt vermoed of bevestigd.
- Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen voor de behandeling van hun borstkanker.
- Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de componenten van het studievaccin en een van de chemotherapiemedicijnen (paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab).
- Deelnemers die geen aferese kunnen of willen ondergaan voor de productie van hun vaccin.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelnemers met een bekende aangeboren of verworven immuundeficiëntie (inclusief patiënten die systemische immunosuppressiva nodig hebben voor auto-immuunziekte of orgaantransplantatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lead In - Dosisniveau 1
Zes deelnemers zullen worden behandeld op dosisniveau 1: DC-vaccin gegeven in een dosis van 50 miljoen eenmaal per week gedurende 6 weken
|
Het vaccin wordt gedurende 6 weken wekelijks toegediend.
Boosters worden gegeven op maand 6, 9 en 12.
8 mg/kg intraveneus trastuzumab wordt gegeven in week 1, gevolgd door 6 mg/kg in volgende cycli om de 3 weken
Andere namen:
840 mg IV Pertuzumab wordt in week 1 gegeven, gevolgd door 420 mg in volgende cycli om de 3 weken.
Andere namen:
80 mg/m^2 intraveneus paclitaxel wordt wekelijks in de weken 7-18 gegeven
Andere namen:
Na week 18 ondergaan de deelnemers een standaardresectieoperatie.
|
|
Experimenteel: Lead In: dosisniveau 2
Zes deelnemers zullen worden behandeld op dosisniveau 2: DC-vaccin gegeven in een dosis van 100 miljoen eenmaal per week gedurende 6 weken
|
Het vaccin wordt gedurende 6 weken wekelijks toegediend.
Boosters worden gegeven op maand 6, 9 en 12.
8 mg/kg intraveneus trastuzumab wordt gegeven in week 1, gevolgd door 6 mg/kg in volgende cycli om de 3 weken
Andere namen:
840 mg IV Pertuzumab wordt in week 1 gegeven, gevolgd door 420 mg in volgende cycli om de 3 weken.
Andere namen:
80 mg/m^2 intraveneus paclitaxel wordt wekelijks in de weken 7-18 gegeven
Andere namen:
Na week 18 ondergaan de deelnemers een standaardresectieoperatie.
|
|
Experimenteel: Expansie - Oestrogeenreceptor (ER) positief
Er zullen 24 extra deelnemers worden ingeschreven op dosisniveau 2 als wordt vastgesteld dat ze veilig zijn in de lead-in-fase, zodat er in totaal 28 evalueerbare deelnemers zijn voor de beoordeling van de pathologische respons (inclusief 6 punten vanaf de lead-in-fase).
|
Het vaccin wordt gedurende 6 weken wekelijks toegediend.
Boosters worden gegeven op maand 6, 9 en 12.
8 mg/kg intraveneus trastuzumab wordt gegeven in week 1, gevolgd door 6 mg/kg in volgende cycli om de 3 weken
Andere namen:
840 mg IV Pertuzumab wordt in week 1 gegeven, gevolgd door 420 mg in volgende cycli om de 3 weken.
Andere namen:
80 mg/m^2 intraveneus paclitaxel wordt wekelijks in de weken 7-18 gegeven
Andere namen:
Na week 18 ondergaan de deelnemers een standaardresectieoperatie.
|
|
Experimenteel: Uitbreiding - Oestrogeenreceptor (ER) negatief
Er zullen 23 extra deelnemers worden ingeschreven op dosisniveau 2 als wordt vastgesteld dat ze veilig zijn in de lead-in-fase, zodat er in totaal 28 evalueerbare deelnemers zijn voor de beoordeling van de pathologische respons (inclusief 6 punten vanaf de lead-in-fase).
|
Het vaccin wordt gedurende 6 weken wekelijks toegediend.
Boosters worden gegeven op maand 6, 9 en 12.
8 mg/kg intraveneus trastuzumab wordt gegeven in week 1, gevolgd door 6 mg/kg in volgende cycli om de 3 weken
Andere namen:
840 mg IV Pertuzumab wordt in week 1 gegeven, gevolgd door 420 mg in volgende cycli om de 3 weken.
Andere namen:
80 mg/m^2 intraveneus paclitaxel wordt wekelijks in de weken 7-18 gegeven
Andere namen:
Na week 18 ondergaan de deelnemers een standaardresectieoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lead in Phase: Immunogeniciteit van elk dosisniveau
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Immunogeniciteit: zal worden gekenmerkt door het kwantificeren van de CD4TH1-respons via ELISPot.
ELISPot is een enzym-gekoppelde immunospot-assay.
Het is een zeer gevoelige immunoassay die de frequentie meet van cytokine-uitscheidende cellen op eencellig niveau.
|
op 4 weken
|
|
Uitbreidingsfase: Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Pathologische volledige respons van deelnemers die in de uitbreidingsfase zijn behandeld.
Klinische werkzaamheid zal worden bepaald door de pathologische complete respons (pCR), het percentage patiënten dat pCR bereikt op basis van chirurgische pathologiebeoordeling.
Pathologische complete respons gedefinieerd als geen residuele invasieve ziekte in de borst en klieren (ypT0/is N0) bij definitieve operatie na voltooiing van de protocoltherapie.
De pathologische respons op de behandeling wordt beoordeeld door de patholoog.
De "Residual Cancer Burden" (RCB) voor elke patiënt, zoals beschreven in de online calculator, wordt ook per patholoog beoordeeld.
(http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expansiefase: responspercentage radiologische tumor na 6 weken
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Radiologische tumorrespons gemeten met MRI
|
op 6 weken
|
|
Expansiefase: responspercentage radiologische tumor bij voltooiing van de therapie
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Radiologische tumorrespons gemeten met MRI
|
op 12 maanden
|
|
Uitbreidingsfase: immunogeniciteit
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Immunogeniciteit: zal worden gekenmerkt door het kwantificeren van de CD4TH1-respons via ELISPot.
ELISPot is een enzym-gekoppelde immunospot-assay.
Het is een zeer gevoelige immunoassay die de frequentie meet van cytokine-uitscheidende cellen op eencellig niveau.
|
op 12 maanden
|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Herhalingsvrije overleving gedefinieerd als de tijdsduur na de behandeling waarin de patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van kanker.
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Chirurgische procedures, operatief
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Mastectomie
- Albumins
- Trastuzumab
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Paclitaxel
- Mastectomie, segmentaal
- pertuzumab
Andere studie-ID-nummers
- MCC-20915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .