HER2 지향 수지상 세포(DC1) 백신 + 주간 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙 연구
2026년 2월 26일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
HER-2 양성 유방암 환자를 대상으로 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 지향성 수지상 세포(DC1) 백신 + 주간 파클리탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 표준 신보조제(본 치료 전에 투여) 요법에 추가된 수지상 세포(DC1) 백신이라는 연구 약물이 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2) 양성 유방암 환자에게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neveen Abdo
- 전화번호: 813-745-4412
- 이메일: neveen.abdo@moffitt.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
부수사관:
- Martine Extermann, MD, PhD
-
부수사관:
- Brian Czerniecki, MD, PhD
-
부수사관:
- Hatem Soliman, MD
-
부수사관:
- Avan Armaghani, MD
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부수사관:
- Ricardo Costa, MD, MSc
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부수사관:
- Hung Khong, MD
-
부수사관:
- Kimberley Lee, MD, MHS
-
부수사관:
- Loretta Loftus, MD, MBA
-
부수사관:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
수석 연구원:
- Hyo Han, MD
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부수사관:
- Christine Sam, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 확인된 임상 I-III기, HER2+(ASCO/CAP 기준에 따름) 침습성 유방 암종이 있어야 합니다. 원발성 종양은 임상 검사 또는 방사선 검사에 의해 최소 1 cm 이상 측정되어야 합니다.
- 파클리탁셀, 트라스투주맙, 페르투주맙 요법을 사용한 신보강 화학요법 후 치료 의사가 결정한 표준 치료 국소 요법에 대한 후보
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 기준선에서 MUGA(Multigated Acquisition Scan) 또는 심초음파에 의한 제도적 정상 한계 내의 심장 박출률.
- 가임 여성과 그들의 남성 파트너는 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 참가자는 차단 방법을 사용하거나 수술 전까지 화학 요법을 시행하는 동안 금욕을 해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 염증성 유방암 환자, 근치적 수술적 절제가 불가능한 흉벽/결절 유역을 포함하는 광범위하게 진행된 국소 진행성 절제 불가능한 질병, 또는 새로운 전이성 질병이 의심되거나 확인된 참가자.
- 환자는 유방암 치료를 위해 다른 조사 물질을 받지 않을 수 있습니다.
- 연구 백신 성분 및 임의의 화학요법 약물(파클리탁셀, 트라스투주맙, 페르투주맙)과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 백신 생산을 위해 성분채집술을 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없는 참가자.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부 및 수유 중인 여성.
- 알려진 선천성 또는 후천성 면역 결핍이 있는 참가자(자가 면역 질환 또는 장기 이식을 위해 전신 면역 억제제가 필요한 환자 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도입 - 용량 수준 1
6명의 참가자는 용량 수준 1에서 치료받게 됩니다: DC 백신은 6주 동안 주당 1회 5천만의 용량으로 제공됩니다.
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백신은 6주 동안 매주 투여됩니다.
부스터는 6, 9, 12개월에 제공됩니다.
8mg/kg IV Trastuzumab이 1주에 제공되고 이후 주기에서 3주마다 6mg/kg이 제공됩니다.
다른 이름들:
840mg IV Pertuzumab은 1주차에 투여되고, 이후 3주마다 후속 주기에서 420mg이 투여됩니다.
다른 이름들:
80 mg/m^2 IV 파클리탁셀은 매주 7-18주에 제공됩니다.
다른 이름들:
18주 후 참가자는 표준 치료 절제 수술을 받게 됩니다.
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실험적: 도입: 복용량 수준 2
6명의 참가자는 용량 수준 2에서 치료받게 됩니다: 6주 동안 주당 1회 1억의 용량으로 DC 백신이 제공됩니다.
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백신은 6주 동안 매주 투여됩니다.
부스터는 6, 9, 12개월에 제공됩니다.
8mg/kg IV Trastuzumab이 1주에 제공되고 이후 주기에서 3주마다 6mg/kg이 제공됩니다.
다른 이름들:
840mg IV Pertuzumab은 1주차에 투여되고, 이후 3주마다 후속 주기에서 420mg이 투여됩니다.
다른 이름들:
80 mg/m^2 IV 파클리탁셀은 매주 7-18주에 제공됩니다.
다른 이름들:
18주 후 참가자는 표준 치료 절제 수술을 받게 됩니다.
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실험적: 확장 - 에스트로겐 수용체(ER) 양성
추가 24명의 참가자는 병리학적 반응 평가를 위해 총 28명의 평가 가능한 참가자를 확보하기 위해 리드 인 단계에서 안전한 것으로 결정되는 경우 용량 수준 2에 등록됩니다(리드 인 단계에서 6포인트 포함).
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백신은 6주 동안 매주 투여됩니다.
부스터는 6, 9, 12개월에 제공됩니다.
8mg/kg IV Trastuzumab이 1주에 제공되고 이후 주기에서 3주마다 6mg/kg이 제공됩니다.
다른 이름들:
840mg IV Pertuzumab은 1주차에 투여되고, 이후 3주마다 후속 주기에서 420mg이 투여됩니다.
다른 이름들:
80 mg/m^2 IV 파클리탁셀은 매주 7-18주에 제공됩니다.
다른 이름들:
18주 후 참가자는 표준 치료 절제 수술을 받게 됩니다.
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실험적: 확장 - 에스트로겐 수용체(ER) 음성
추가 23명의 참가자는 병리학적 반응 평가를 위해 총 28명의 평가 가능한 참가자를 확보하기 위해 리드 인 단계에서 안전한 것으로 결정되는 경우 용량 수준 2에 등록됩니다(리드 인 단계에서 6포인트 포함).
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백신은 6주 동안 매주 투여됩니다.
부스터는 6, 9, 12개월에 제공됩니다.
8mg/kg IV Trastuzumab이 1주에 제공되고 이후 주기에서 3주마다 6mg/kg이 제공됩니다.
다른 이름들:
840mg IV Pertuzumab은 1주차에 투여되고, 이후 3주마다 후속 주기에서 420mg이 투여됩니다.
다른 이름들:
80 mg/m^2 IV 파클리탁셀은 매주 7-18주에 제공됩니다.
다른 이름들:
18주 후 참가자는 표준 치료 절제 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lead in Phase: 각 용량 수준의 면역원성
기간: 4주에
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면역원성: ELISPot을 통해 CD4TH1 반응을 정량화하여 특성화합니다.
ELISPot은 효소 연결 면역스팟 분석법입니다.
단일 세포 수준에서 사이토카인 분비 세포의 빈도를 측정하는 고감도 면역측정법입니다.
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4주에
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확장기: 병리학적 완전 반응률
기간: 생후 12개월
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확장 단계에서 치료받은 참가자의 병리학적 완전 반응률.
임상적 효능은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율, 수술적 병리학적 평가를 기반으로 pCR을 달성한 환자의 비율에 의해 정의될 것입니다.
병리학적 완전 반응은 프로토콜 요법 완료 후 최종 수술 시 유방과 림프절에 잔류 침습성 질환이 없는 것으로 정의됩니다(ypT0/is N0).
치료에 대한 병리학적 반응은 병리학자에 의해 평가될 것입니다.
온라인 계산기에 설명된 각 환자의 "잔여 암 부담"(RCB)도 병리학자별로 평가됩니다.
(http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기: 6주 후 방사선학적 종양 반응률
기간: 6주에
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MRI로 측정한 방사선학적 종양 반응률
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6주에
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확장기: 치료 완료 시 방사선학적 종양 반응률
기간: 생후 12개월
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MRI로 측정한 방사선학적 종양 반응률
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생후 12개월
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확장 단계: 면역원성
기간: 생후 12개월
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면역원성: ELISPot을 통해 CD4TH1 반응을 정량화하여 특성화합니다.
ELISPot은 효소 연결 면역스팟 분석법입니다.
단일 세포 수준에서 사이토카인 분비 세포의 빈도를 측정하는 고감도 면역측정법입니다.
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생후 12개월
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재발 없는 생존
기간: 최대 5년
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무재발 생존이란 치료 후 환자가 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20915
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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