HER2 定向树突状细胞 (DC1) 疫苗 + 每周一次紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的研究
2024年2月8日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
人表皮生长因子受体 2 (HER-2) 定向树突状细胞 (DC1) 疫苗联合每周紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗 HER-2 阳性乳腺癌患者的 II 期研究
该研究的目的是确定一种称为树突状细胞 (DC1) 疫苗的研究药物添加到标准新辅助疗法（在主要治疗之前给予）治疗中是否可以帮助 HER2（人表皮生长因子受体 2）阳性乳腺癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Childress
- 电话号码：813-745-8000
- 邮箱：Jennifer.Childress@moffitt.org
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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副研究员：
- Martine Extermann, MD, PhD
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副研究员：
- Brian Czerniecki, MD, PhD
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副研究员：
- Hatem Soliman, MD
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副研究员：
- Avan Armaghani, MD
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副研究员：
- Ricardo Costa, MD, MSc
-
副研究员：
- Hung Khong, MD
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副研究员：
- Kimberley Lee, MD, MHS
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副研究员：
- Loretta Loftus, MD, MBA
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副研究员：
- Aixa Soyano Muller, MD
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首席研究员：
- Hyo Han, MD
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副研究员：
- Christine Sam, MD
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接触：
- Jennifer Childress
- 电话号码：813-745-8000
- 邮箱：Jennifer.Childress@moffitt.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有经组织学证实的临床 I-III 期 HER2+（根据 ASCO/CAP 标准）浸润性乳腺癌。 原发肿瘤应通过临床检查或放射学检查测量至少 1 厘米
- 紫杉醇、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗方案新辅助化疗的候选者，随后由主治医师确定标准护理局部治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 参与者必须具有按照协议定义的正常器官和骨髓功能。
- 基线时多门采集扫描 (MUGA) 或超声心动图显示心脏射血分数在机构正常范围内。
- 有生育能力的妇女及其男性伴侣必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 性活跃的男性参与者在化疗期间应使用屏障方法或运动禁欲直到手术。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有炎性乳腺癌、涉及胸壁/淋巴结盆腔且无法进行根治性手术切除的广泛局部晚期不可切除疾病的参与者，或者疑似或确诊新发转移性疾病的参与者。
- 患者可能没有接受任何其他研究药物来治疗他们的乳腺癌。
- 归因于与研究疫苗成分和任何化疗药物（紫杉醇、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不愿或不能接受单采术以生产疫苗的参与者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 患有已知先天性或获得性免疫缺陷的参与者（包括因自身免疫性疾病或器官移植而需要全身免疫抑制药物的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铅 - 剂量水平 1
六名参与者将接受剂量水平 1 的治疗：DC 疫苗每周注射一次，剂量为 5000 万，持续 6 周
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疫苗将每周接种一次，持续 6 周。
将在第 6、9 和 12 个月给予加强针。
第 1 周给予 8mg/kg IV 曲妥珠单抗，随后每 3 周给予 6mg/kg
其他名称：
第 1 周将给予 840 mg IV Pertuzumab，随后每 3 周在后续周期给予 420 mg。
其他名称：
第 7-18 周每周给予 80 mg/m^2 IV 紫杉醇
其他名称：
第 18 周后，参与者将接受标准护理切除手术。
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实验性的：引入：剂量水平 2
六名参与者将接受剂量水平 2 的治疗：DC 疫苗以 1 亿剂量每周注射一次，持续 6 周
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疫苗将每周接种一次，持续 6 周。
将在第 6、9 和 12 个月给予加强针。
第 1 周给予 8mg/kg IV 曲妥珠单抗，随后每 3 周给予 6mg/kg
其他名称：
第 1 周将给予 840 mg IV Pertuzumab，随后每 3 周在后续周期给予 420 mg。
其他名称：
第 7-18 周每周给予 80 mg/m^2 IV 紫杉醇
其他名称：
第 18 周后，参与者将接受标准护理切除手术。
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实验性的：扩张 - 雌激素受体 (ER) 阳性
如果先导阶段确定是安全的，则将在剂量水平 2 招募另外 24 名参与者，共有 28 名可评估参与者用于病理反应评估（包括来自先导阶段的 6 名参与者）。
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疫苗将每周接种一次，持续 6 周。
将在第 6、9 和 12 个月给予加强针。
第 1 周给予 8mg/kg IV 曲妥珠单抗，随后每 3 周给予 6mg/kg
其他名称：
第 1 周将给予 840 mg IV Pertuzumab，随后每 3 周在后续周期给予 420 mg。
其他名称：
第 7-18 周每周给予 80 mg/m^2 IV 紫杉醇
其他名称：
第 18 周后，参与者将接受标准护理切除手术。
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实验性的：扩张 - 雌激素受体 (ER) 阴性
如果先导阶段确定是安全的，则将在剂量水平 2 招募另外 23 名参与者，共有 28 名可评估参与者用于病理反应评估（包括来自先导阶段的 6 名参与者）。
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疫苗将每周接种一次，持续 6 周。
将在第 6、9 和 12 个月给予加强针。
第 1 周给予 8mg/kg IV 曲妥珠单抗，随后每 3 周给予 6mg/kg
其他名称：
第 1 周将给予 840 mg IV Pertuzumab，随后每 3 周在后续周期给予 420 mg。
其他名称：
第 7-18 周每周给予 80 mg/m^2 IV 紫杉醇
其他名称：
第 18 周后，参与者将接受标准护理切除手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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领先阶段：每个剂量水平的免疫原性
大体时间：在 4 周
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免疫原性：将通过 ELISPot 量化 CD4TH1 反应来表征。
ELISPot 是一种酶联免疫斑点测定法。
它是一种高度敏感的免疫测定法，可在单细胞水平上测量细胞因子分泌细胞的频率。
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在 4 周
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扩展阶段：病理完全缓解率
大体时间：12个月
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在扩展阶段接受治疗的参与者的病理学完全缓解率。
临床疗效将由病理完全反应 (pCR) 率定义，即根据手术病理学评估达到 pCR 的患者百分比。
病理学完全反应定义为在完成方案治疗后在确定性手术中乳房和淋巴结中没有残余浸润性疾病 (ypT0/is N0)。
病理学家将评估对治疗的病理反应。
在线计算器中描述的每位患者的“残余癌症负担”(RCB) 也将根据病理学家进行评估。
(http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展阶段：6 周后放射学肿瘤反应率
大体时间：在 6 周
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MRI 测量的放射学肿瘤反应率
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在 6 周
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扩展阶段：治疗完成时的放射学肿瘤反应率
大体时间：12个月
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MRI 测量的放射学肿瘤反应率
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12个月
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扩展阶段：免疫原性
大体时间：12个月
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免疫原性：将通过 ELISPot 量化 CD4TH1 反应来表征。
ELISPot 是一种酶联免疫斑点测定法。
它是一种高度敏感的免疫测定法，可在单细胞水平上测量细胞因子分泌细胞的频率。
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12个月
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无复发生存期
大体时间：长达 3 年
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无复发生存期定义为治疗后患者在没有任何癌症迹象或症状的情况下存活的时间长度。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyo (Heather) Han, MD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月28日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HER-2 脉冲 DC1的临床试验
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of Pennsylvania不再可用
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)终止
-
Mayo ClinicMarker Therapeutics, Inc.完全的HER2阳性乳腺癌 | 男性乳腺癌 | II期乳腺癌 | IIIA期乳腺癌 | IIIB期乳腺癌 | IIIC期乳腺癌美国
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Chinese PLA General Hospital未知
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)完全的