Badanie szczepionki z komórkami dendrytycznymi kierowanymi przez HER2 (DC1) + cotygodniowy paklitaksel, trastuzumab i pertuzumab
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Badanie II fazy dotyczące szczepionki skierowanej przeciwko ludzkiemu naskórkowemu czynnikowi wzrostu 2 (HER-2) skierowanej przeciwko komórkom dendrytycznym (DC1) oraz cotygodniowemu paklitakselowi, trastuzumabowi i pertuzumabowi u pacjentów z rakiem piersi HER-2-dodatnim
Celem badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalny lek o nazwie szczepionka z komórek dendrytycznych (DC1) dodana do standardowej terapii neoadiuwantowej (podawanej przed głównym leczeniem) może pomóc pacjentom z rakiem piersi HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neveen Abdo
- Numer telefonu: 813-745-4412
- E-mail: neveen.abdo@moffitt.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Pod-śledczy:
- Martine Extermann, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Brian Czerniecki, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Hatem Soliman, MD
-
Pod-śledczy:
- Avan Armaghani, MD
-
Pod-śledczy:
- Ricardo Costa, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Hung Khong, MD
-
Pod-śledczy:
- Kimberley Lee, MD, MHS
-
Pod-śledczy:
- Loretta Loftus, MD, MBA
-
Pod-śledczy:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Główny śledczy:
- Hyo Han, MD
-
Pod-śledczy:
- Christine Sam, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie stopień zaawansowania klinicznego I-III, HER2+ (zgodnie z kryteriami ASCO/CAP) inwazyjnego raka piersi. Guz pierwotny powinien mierzyć co najmniej 1 cm w badaniu klinicznym lub badaniach radiologicznych
- Kandydat do chemioterapii neoadjuwantowej z zastosowaniem schematu Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab, a następnie standardowej terapii miejscowej określonej przez lekarza prowadzącego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z protokołem.
- Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w normie obowiązującej w danej placówce, stwierdzona metodą Multigated Acquisition Scan (MUGA) lub echokardiogramem na początku badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować metodę mechaniczną lub zachować abstynencję podczas podawania chemioterapii do czasu operacji.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zapalnym rakiem piersi, rozsianym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym schorzeniem obejmującym ścianę klatki piersiowej/miski węzłowe, w przypadku których nie można przeprowadzić radykalnej resekcji chirurgicznej lub osoby, u których podejrzewa się lub potwierdzono przerzuty de novo.
- Pacjentki mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków w leczeniu raka piersi.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do składników badanej szczepionki i któregokolwiek z leków stosowanych w chemioterapii (paklitaksel, trastuzumab, pertuzumab).
- Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się aferezie w celu wyprodukowania ich szczepionki.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.
- Uczestnicy ze stwierdzonym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (w tym pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych z powodu choroby autoimmunologicznej lub przeszczepu narządu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lead In - poziom dawki 1
Sześciu uczestników będzie leczonych dawką poziomu 1: szczepionka DC podawana w dawce 50 milionów raz w tygodniu przez 6 tygodni
|
Szczepionka będzie podawana co tydzień przez 6 tygodni.
Szczepienia przypominające zostaną podane w 6, 9 i 12 miesiącu.
Trastuzumab w dawce 8 mg/kg dożylnie zostanie podany w 1. tygodniu, a następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach co 3 tygodnie
Inne nazwy:
840 mg pertuzumabu dożylnie zostanie podane w 1. tygodniu, a następnie 420 mg w kolejnych cyklach co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Paklitaksel w dawce 80 mg/m^2 IV będzie podawany co tydzień w 7-18 tygodniu
Inne nazwy:
Po 18 tygodniach uczestnicy przejdą standardową operację resekcji.
|
|
Eksperymentalny: Wprowadzenie: poziom dawki 2
Sześciu uczestników będzie leczonych dawką poziomu 2: szczepionka DC podawana w dawce 100 milionów raz w tygodniu przez 6 tygodni
|
Szczepionka będzie podawana co tydzień przez 6 tygodni.
Szczepienia przypominające zostaną podane w 6, 9 i 12 miesiącu.
Trastuzumab w dawce 8 mg/kg dożylnie zostanie podany w 1. tygodniu, a następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach co 3 tygodnie
Inne nazwy:
840 mg pertuzumabu dożylnie zostanie podane w 1. tygodniu, a następnie 420 mg w kolejnych cyklach co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Paklitaksel w dawce 80 mg/m^2 IV będzie podawany co tydzień w 7-18 tygodniu
Inne nazwy:
Po 18 tygodniach uczestnicy przejdą standardową operację resekcji.
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja - Receptor estrogenowy (ER) dodatni
Dodatkowych 24 uczestników zostanie włączonych do poziomu dawki 2, jeśli uzna się, że są bezpieczni w prowadzeniu w fazie, aby mieć w sumie 28 uczestników podlegających ocenie w celu oceny odpowiedzi patologicznej (w tym 6 pkt z prowadzenia w fazie).
|
Szczepionka będzie podawana co tydzień przez 6 tygodni.
Szczepienia przypominające zostaną podane w 6, 9 i 12 miesiącu.
Trastuzumab w dawce 8 mg/kg dożylnie zostanie podany w 1. tygodniu, a następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach co 3 tygodnie
Inne nazwy:
840 mg pertuzumabu dożylnie zostanie podane w 1. tygodniu, a następnie 420 mg w kolejnych cyklach co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Paklitaksel w dawce 80 mg/m^2 IV będzie podawany co tydzień w 7-18 tygodniu
Inne nazwy:
Po 18 tygodniach uczestnicy przejdą standardową operację resekcji.
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja - Receptor estrogenowy (ER) ujemny
Dodatkowych 23 uczestników zostanie włączonych do dawki na poziomie 2, jeśli uzna się, że są bezpieczni w prowadzeniu w fazie, aby mieć w sumie 28 uczestników podlegających ocenie w celu oceny odpowiedzi patologicznej (w tym 6 pkt z prowadzenia w fazie).
|
Szczepionka będzie podawana co tydzień przez 6 tygodni.
Szczepienia przypominające zostaną podane w 6, 9 i 12 miesiącu.
Trastuzumab w dawce 8 mg/kg dożylnie zostanie podany w 1. tygodniu, a następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach co 3 tygodnie
Inne nazwy:
840 mg pertuzumabu dożylnie zostanie podane w 1. tygodniu, a następnie 420 mg w kolejnych cyklach co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Paklitaksel w dawce 80 mg/m^2 IV będzie podawany co tydzień w 7-18 tygodniu
Inne nazwy:
Po 18 tygodniach uczestnicy przejdą standardową operację resekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ołów w fazie: Immunogenność każdego poziomu dawki
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Immunogenność: zostanie scharakteryzowana przez ilościowe określenie odpowiedzi CD4TH1 za pomocą testu ELISPot.
ELISPot to enzymatyczny test immunospot.
Jest to bardzo czuły test immunologiczny, który mierzy częstość występowania komórek wydzielających cytokiny na poziomie pojedynczej komórki.
|
po 4 tygodniach
|
|
Faza ekspansji: odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej uczestników leczonych w fazie ekspansji.
Skuteczność kliniczna zostanie określona na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), czyli odsetka pacjentów, u których uzyskano pCR na podstawie oceny patologii chirurgicznej.
Całkowita odpowiedź patologiczna zdefiniowana jako brak resztkowej choroby inwazyjnej w piersi i węzłach chłonnych (ypT0/jest N0) podczas ostatecznej operacji po zakończeniu terapii zgodnej z protokołem.
Patologiczna odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przez patologa.
„Resztkowe obciążenie nowotworowe” (RCB) dla każdego pacjenta, zgodnie z opisem w kalkulatorze online, również zostanie ocenione przez patologa.
(http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza ekspansji: Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej guza po 6 tygodniach
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Wskaźnik radiologicznych odpowiedzi guza mierzony za pomocą MRI
|
w 6 tygodniu
|
|
Faza ekspansji: Wskaźnik radiologicznych odpowiedzi guza po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Wskaźnik radiologicznych odpowiedzi guza mierzony za pomocą MRI
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Faza ekspansji: immunogenność
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Immunogenność: zostanie scharakteryzowana przez ilościowe określenie odpowiedzi CD4TH1 za pomocą testu ELISPot.
ELISPot to enzymatyczny test immunospot.
Jest to bardzo czuły test immunologiczny, który mierzy częstość występowania komórek wydzielających cytokiny na poziomie pojedynczej komórki.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Przeżycie wolne od nawrotów definiuje się jako czas po leczeniu, w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak i objawów raka.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Usunięcie piersi
- Albuminy
- Trastuzumab
- Paklitaksel związany z albuminami
- Paklitaksel
- Mastektomia, segmentowy
- pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
Badania kliniczne na HER-2 impulsowy DC1
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaNie dostępnyRak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyHER2-dodatni rak piersi | Rak piersi u mężczyzn | Rak piersi IV stopnia | Nawracający rak piersiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicMarker Therapeutics, Inc.ZakończonyHER2-dodatni rak piersi | Rak piersi u mężczyzn | Rak piersi II stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi w stadium IIIB | Rak piersi w stadium IIICStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyZaawansowane guzy lite HER-2 dodatnie | Refaktornia Chemioterapii | Refaktornia Terapii Inhibitorem Przeciwciał HER-2Chiny
-
University of MiamiRekrutacyjnyRak piersi IV stopnia | HER2-dodatni przerzutowy rak piersiStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHER 2 Rak piersi o niskiej ekspresji
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi IV stopnia | HER2/Neu dodatni | Obecne komórki dodatnie pod względem HLA-A2 | Rak jajnika w stadium IVStany Zjednoczone
-
Pravin T.P KaumayaRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | HER2-dodatni rak żołądka | Rak przewodu pokarmowego z przerzutami | Nadekspresja EGFRStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyNowotwory ginekologiczneBrazylia
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Breast Cancer Research Alliance; Ontario Cancer Research NetworkZakończonyRak piersi z przerzutami | Nawracający rak piersiKanada