Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HER2 řízené vakcíny proti dendritickým buňkám (DC1) + týdenní paklitaxel, trastuzumab a pertuzumab

8. února 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II vakcíny proti dendritickým buňkám (DC1) řízené receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2) plus týdenní paklitaxel, trastuzumab a pertuzumab u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu

Účelem studie je zjistit, zda zkoumaný lék s názvem vakcína proti dendritickým buňkám (DC1) přidaný ke standardní neoadjuvantní léčbě (podávané před hlavní léčbou) může pomoci lidem s HER2 (humánní epidermální růstový faktor receptor 2) pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Czerniecki, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hatem Soliman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Avan Armaghani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Costa, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hung Khong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberley Lee, MD, MHS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Loretta Loftus, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aixa Soyano Muller, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyo Han, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Sam, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený klinický stadia I-III, HER2+ (podle kritérií ASCO/CAP) invazivního karcinomu prsu. Primární nádor by měl podle klinického vyšetření nebo radiologických testů měřit alespoň 1 cm
  • Kandidát na neoadjuvantní chemoterapii s paklitaxelem, trastuzumabem, pertuzumabem v režimu s následnou standardní péčí lokální terapií podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
  • Srdeční ejekční frakce v rámci ústavních normálních limitů buď pomocí Multigated Acquisition Scan (MUGA) nebo Echokardiogramu na začátku.
  • Ženy ve fertilním věku a jejich mužští partneři musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Sexuálně aktivní mužští účastníci by měli během podávání chemoterapie až do operace používat bariérovou metodu nebo cvičit abstinenci.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se zánětlivým karcinomem prsu, rozšířeným lokálně pokročilým neresekabilním onemocněním zahrnujícím hrudní stěnu/nodální povodí, u kterých nelze provést kurativní chirurgickou resekci, nebo ti, u kterých je podezření nebo potvrzeno de novo metastatické onemocnění.
  • Pacientky nemusí dostávat žádné jiné zkoumané látky k léčbě rakoviny prsu.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako složky studované vakcíny a kterémukoli z chemoterapeutických léků (paklitaxel, trastuzumab, pertuzumab).
  • Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit aferézu pro výrobu své vakcíny.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí.
  • Účastníci se známou vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (včetně pacientů, kteří potřebují systémová imunosupresiva pro autoimunitní onemocnění nebo transplantaci orgánů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lead In - Úroveň dávky 1
Šest účastníků bude léčeno dávkou 1: DC vakcína podávaná v dávce 50 milionů jednou týdně po dobu 6 týdnů
Biologický: HER-2 pulzní DC1
Vakcína bude podávána týdně po dobu 6 týdnů. Posilovací dávky budou podávány v 6., 9. a 12. měsíci.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab v dávce 8 mg/kg bude podáván iv 1. týden a následně 6 mg/kg v následujících cyklech každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
840 mg pertuzumabu iv bude podáváno 1. týden a následně 420 mg v následujících cyklech každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel v dávce 80 mg/m^2 IV bude podáván týdně 7.–18
Ostatní jména:
  • Abraxane
Postup: Resekční chirurgie
Po 18. týdnu podstoupí účastníci standardní resekční operaci.
Experimentální: Úvod: Úroveň dávky 2
Šest účastníků bude léčeno dávkou 2: DC vakcína podávaná v dávce 100 milionů jednou týdně po dobu 6 týdnů
Biologický: HER-2 pulzní DC1
Vakcína bude podávána týdně po dobu 6 týdnů. Posilovací dávky budou podávány v 6., 9. a 12. měsíci.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab v dávce 8 mg/kg bude podáván iv 1. týden a následně 6 mg/kg v následujících cyklech každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
840 mg pertuzumabu iv bude podáváno 1. týden a následně 420 mg v následujících cyklech každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel v dávce 80 mg/m^2 IV bude podáván týdně 7.–18
Ostatní jména:
  • Abraxane
Postup: Resekční chirurgie
Po 18. týdnu podstoupí účastníci standardní resekční operaci.
Experimentální: Expanze -Estrogenový receptor (ER) pozitivní
Dalších 24 účastníků bude zapsáno na dávkové úrovni 2, pokud bude rozhodnuto, že jsou bezpeční ve fázi olova, aby bylo celkem 28 hodnotitelných účastníků pro hodnocení patologické odpovědi (včetně 6 pacientů z hlavní fáze).
Biologický: HER-2 pulzní DC1
Vakcína bude podávána týdně po dobu 6 týdnů. Posilovací dávky budou podávány v 6., 9. a 12. měsíci.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab v dávce 8 mg/kg bude podáván iv 1. týden a následně 6 mg/kg v následujících cyklech každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
840 mg pertuzumabu iv bude podáváno 1. týden a následně 420 mg v následujících cyklech každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel v dávce 80 mg/m^2 IV bude podáván týdně 7.–18
Ostatní jména:
  • Abraxane
Postup: Resekční chirurgie
Po 18. týdnu podstoupí účastníci standardní resekční operaci.
Experimentální: Expanze -Estrogenový receptor (ER) negativní
Dalších 23 účastníků bude zapsáno na dávkové úrovni 2, pokud bude rozhodnuto, že jsou bezpeční ve fázi olova, aby bylo celkem 28 hodnotitelných účastníků pro hodnocení patologické odpovědi (včetně 6 pacientů z hlavní fáze).
Biologický: HER-2 pulzní DC1
Vakcína bude podávána týdně po dobu 6 týdnů. Posilovací dávky budou podávány v 6., 9. a 12. měsíci.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab v dávce 8 mg/kg bude podáván iv 1. týden a následně 6 mg/kg v následujících cyklech každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
840 mg pertuzumabu iv bude podáváno 1. týden a následně 420 mg v následujících cyklech každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel v dávce 80 mg/m^2 IV bude podáván týdně 7.–18
Ostatní jména:
  • Abraxane
Postup: Resekční chirurgie
Po 18. týdnu podstoupí účastníci standardní resekční operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Olovo ve fázi: Imunogenicita každé úrovně dávky
Časové okno: ve 4 týdnech
Imunogenicita: bude charakterizována kvantifikací odpovědi CD4TH1 prostřednictvím ELISPot. ELISPot je enzymatický imunospotový test. Jde o vysoce citlivý imunotest, který měří frekvenci buněk vylučujících cytokiny na úrovni jednotlivých buněk.
ve 4 týdnech
Fáze expanze: Patologická úplná rychlost odezvy
Časové okno: ve 12 měsících
Míra patologické kompletní odpovědi účastníků léčených ve fázi expanze. Klinická účinnost bude definována mírou patologické kompletní odpovědi (pCR), procentem pacientů, kteří dosáhli pCR na základě chirurgického patologického posouzení. Patologická kompletní odpověď definovaná jako žádné reziduální invazivní onemocnění v prsu a uzlinách (ypT0/je N0) při definitivní operaci po dokončení protokolární terapie. Patologickou odpověď na léčbu posoudí patolog. Patolog také vyhodnotí „zbytkovou rakovinovou zátěž“ (RCB) pro každého pacienta, jak je popsáno v online kalkulačce. (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze expanze: Míra radiologické odpovědi nádoru po 6 týdnech
Časové okno: v 6 týdnech
Míra radiologické odpovědi nádoru měřená pomocí MRI
v 6 týdnech
Fáze expanze: Míra radiologické odpovědi nádoru po dokončení terapie
Časové okno: ve 12 měsících
Míra radiologické odpovědi nádoru měřená pomocí MRI
ve 12 měsících
Fáze expanze: Imunogenicita
Časové okno: ve 12 měsících
Imunogenicita: bude charakterizována kvantifikací odpovědi CD4TH1 prostřednictvím ELISPot. ELISPot je enzymatický imunospotový test. Jde o vysoce citlivý imunotest, který měří frekvenci buněk vylučujících cytokiny na úrovni jednotlivých buněk.
ve 12 měsících
Přežití bez opakování
Časové okno: do 3 let
Přežití bez recidivy definované jako doba po léčbě, kterou pacient přežívá bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

ImmunoRestoration

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na HER-2 pulzní DC1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit