Studie av HER2 riktad dendritiska cell (DC1) vaccin + veckovis paklitaxel, trastuzumab och pertuzumab
26 februari 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En fas II-studie av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) riktad dendritiska cell (DC1) vaccin plus veckovis paklitaxel, trastuzumab och pertuzumab hos patienter med HER-2 positiv bröstcancer
Syftet med studien är att ta reda på om ett prövningsläkemedel som kallas Dendritic Cell (DC1) vaccin som läggs till standard neoadjuvant (given före huvudbehandling) terapi kan hjälpa personer med HER2 (human epidermal tillväxtfaktor receptor 2) positiv bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Neveen Abdo
- Telefonnummer: 813-745-4412
- E-post: neveen.abdo@moffitt.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Underutredare:
- Martine Extermann, MD, PhD
-
Underutredare:
- Brian Czerniecki, MD, PhD
-
Underutredare:
- Hatem Soliman, MD
-
Underutredare:
- Avan Armaghani, MD
-
Underutredare:
- Ricardo Costa, MD, MSc
-
Underutredare:
- Hung Khong, MD
-
Underutredare:
- Kimberley Lee, MD, MHS
-
Underutredare:
- Loretta Loftus, MD, MBA
-
Underutredare:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Huvudutredare:
- Hyo Han, MD
-
Underutredare:
- Christine Sam, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha histologiskt bekräftat kliniskt stadium I-III, HER2+ (enligt ASCO/CAP-kriterier) invasivt bröstkarcinom. Primärtumören bör mäta minst 1 cm genom klinisk undersökning eller röntgenundersökning
- Kandidat för neoadjuvant kemoterapi med Paklitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab-regim följt av standardbehandling lokal terapi enligt bedömning av den behandlande läkaren
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Deltagarna måste ha normal organ- och märgfunktion enligt protokollet.
- Hjärtutdrivningsfraktion inom institutionella normala gränser genom antingen Multigated Acquisition Scan (MUGA) eller ekokardiogram vid baslinjen.
- Kvinnor i fertil ålder och deras manliga partner måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Sexuellt aktiva manliga deltagare bör använda en barriärmetod eller utöva abstinens under kemoterapitillförsel fram till operation.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med inflammatorisk bröstcancer, utbredd lokalt avancerad ooperbar sjukdom som involverar bröstväggen/nodalbassängerna där en kurativ kirurgisk resektion inte kan utföras, eller de där de novo metastaserande sjukdomen misstänks eller bekräftas.
- Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel för behandling av sin bröstcancer.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studievaccinets komponenter och något av kemoterapiläkemedlen (paklitaxel, trastuzumab, pertuzumab).
- Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att genomgå en aferes för produktion av sitt vaccin.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Gravida kvinnor och kvinnor som ammar.
- Deltagare med känd medfödd eller förvärvad immunbrist (inklusive de patienter som behöver systemiska immunsuppressiva läkemedel för autoimmun sjukdom eller organtransplantation).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lead In - Dosnivå 1
Sex deltagare kommer att behandlas på dosnivå 1: DC-vaccin ges i dosen 50 miljoner en gång i veckan i 6 veckor
|
Vaccin kommer att ges varje vecka i 6 veckor.
Booster kommer att ges vid månaderna 6, 9 och 12.
8 mg/kg IV Trastuzumab ges vecka 1, följt av 6 mg/kg i efterföljande cykler var tredje vecka
Andra namn:
840 mg IV Pertuzumab kommer att ges vecka 1, följt av 420 mg vid efterföljande cykler var tredje vecka.
Andra namn:
80 mg/m^2 IV paklitaxel kommer att ges veckovis 7-18
Andra namn:
Efter vecka 18 kommer deltagarna att genomgå standardvårdsresektionskirurgi.
|
|
Experimentell: Lead In: Dosnivå 2
Sex deltagare kommer att behandlas på dosnivå 2: DC-vaccin ges i dosen 100 miljoner en gång i veckan i 6 veckor
|
Vaccin kommer att ges varje vecka i 6 veckor.
Booster kommer att ges vid månaderna 6, 9 och 12.
8 mg/kg IV Trastuzumab ges vecka 1, följt av 6 mg/kg i efterföljande cykler var tredje vecka
Andra namn:
840 mg IV Pertuzumab kommer att ges vecka 1, följt av 420 mg vid efterföljande cykler var tredje vecka.
Andra namn:
80 mg/m^2 IV paklitaxel kommer att ges veckovis 7-18
Andra namn:
Efter vecka 18 kommer deltagarna att genomgå standardvårdsresektionskirurgi.
|
|
Experimentell: Expansion -Östrogenreceptor (ER) positiv
Ytterligare 24 deltagare kommer att registreras på dosnivå 2 om de bedöms vara säkra i bly i fas för att ha totalt 28 utvärderbara deltagare för patologisk responsbedömning (inklusive 6 poäng från ledningen i fas).
|
Vaccin kommer att ges varje vecka i 6 veckor.
Booster kommer att ges vid månaderna 6, 9 och 12.
8 mg/kg IV Trastuzumab ges vecka 1, följt av 6 mg/kg i efterföljande cykler var tredje vecka
Andra namn:
840 mg IV Pertuzumab kommer att ges vecka 1, följt av 420 mg vid efterföljande cykler var tredje vecka.
Andra namn:
80 mg/m^2 IV paklitaxel kommer att ges veckovis 7-18
Andra namn:
Efter vecka 18 kommer deltagarna att genomgå standardvårdsresektionskirurgi.
|
|
Experimentell: Expansion -Östrogenreceptor (ER) negativ
Ytterligare 23 deltagare kommer att registreras på dosnivå 2 om de bedöms vara säkra i bly i fas för att ha totalt 28 utvärderbara deltagare för patologisk responsbedömning (inklusive 6 poäng från ledningen i fas).
|
Vaccin kommer att ges varje vecka i 6 veckor.
Booster kommer att ges vid månaderna 6, 9 och 12.
8 mg/kg IV Trastuzumab ges vecka 1, följt av 6 mg/kg i efterföljande cykler var tredje vecka
Andra namn:
840 mg IV Pertuzumab kommer att ges vecka 1, följt av 420 mg vid efterföljande cykler var tredje vecka.
Andra namn:
80 mg/m^2 IV paklitaxel kommer att ges veckovis 7-18
Andra namn:
Efter vecka 18 kommer deltagarna att genomgå standardvårdsresektionskirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bly i fas: Immunogenicitet för varje dosnivå
Tidsram: vid 4 veckor
|
Immunogenicitet: kommer att karakteriseras genom att kvantifiera CD4TH1-svar via ELISPot.
ELISPot är en enzymkopplad immunfläckanalys.
Det är en mycket känslig immunanalys som mäter frekvensen av cytokinutsöndrande celler på encellsnivå.
|
vid 4 veckor
|
|
Expansionsfas: Patologisk komplett svarsfrekvens
Tidsram: vid 12 månader
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens för deltagare som behandlats i expansionsfasen.
Klinisk effekt kommer att definieras av den patologiska fullständiga responsen (pCR), andelen patienter som uppnår pCR baserat på kirurgisk patologibedömning.
Patologiskt fullständigt svar definierat som ingen kvarvarande invasiv sjukdom i bröstet och noderna (ypT0/är N0) vid definitiv operation efter avslutad protokollbehandling.
Det patologiska svaret på behandlingen kommer att bedömas av patologen.
"Residual Cancer Burden" (RCB) för varje patient som beskrivs i online-kalkylatorn kommer också att utvärderas av patologen.
(http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expansionsfas: Radiologisk tumörsvarsfrekvens efter 6 veckor
Tidsram: vid 6 veckor
|
Radiologisk tumörsvarsfrekvens mätt med MRT
|
vid 6 veckor
|
|
Expansionsfas: Radiologisk tumörsvarsfrekvens vid avslutad behandling
Tidsram: vid 12 månader
|
Radiologisk tumörsvarsfrekvens mätt med MRT
|
vid 12 månader
|
|
Expansionsfas: Immunogenicitet
Tidsram: vid 12 månader
|
Immunogenicitet: kommer att karakteriseras genom att kvantifiera CD4TH1-svar via ELISPot.
ELISPot är en enzymkopplad immunfläckanalys.
Det är en mycket känslig immunanalys som mäter frekvensen av cytokinutsöndrande celler på encellsnivå.
|
vid 12 månader
|
|
Återkommande fri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
Återfallsfri överlevnad definieras som hur lång tid efter behandling som patienten överlever utan några tecken eller symtom på cancer.
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Första postat (Faktisk)
13 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Mastektomi
- Albuminer
- Trastuzumab
- Albuminbundet paklitaxel
- Paklitaxel
- Mastektomi, segmentell
- pertuzumab
Andra studie-ID-nummer
- MCC-20915
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .