Étude du vaccin HER2 dirigé sur les cellules dendritiques (DC1) + paclitaxel hebdomadaire, trastuzumab et pertuzumab
26 février 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Une étude de phase II sur le vaccin dirigé contre les cellules dendritiques (DC1) du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER-2) plus le paclitaxel hebdomadaire, le trastuzumab et le pertuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif
Le but de l'étude est de déterminer si un médicament expérimental appelé vaccin à cellules dendritiques (DC1) ajouté à un traitement néoadjuvant standard (administré avant le traitement principal) peut aider les personnes atteintes d'un cancer du sein HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2) positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neveen Abdo
- Numéro de téléphone: 813-745-4412
- E-mail: neveen.abdo@moffitt.org
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Sous-enquêteur:
- Martine Extermann, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Brian Czerniecki, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Hatem Soliman, MD
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Sous-enquêteur:
- Avan Armaghani, MD
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Sous-enquêteur:
- Ricardo Costa, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Hung Khong, MD
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Sous-enquêteur:
- Kimberley Lee, MD, MHS
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Sous-enquêteur:
- Loretta Loftus, MD, MBA
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Sous-enquêteur:
- Aixa Soyano Muller, MD
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Chercheur principal:
- Hyo Han, MD
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Sous-enquêteur:
- Christine Sam, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un carcinome invasif du sein de stade I à III, HER2+ (selon les critères ASCO/CAP) confirmé histologiquement. La tumeur primaire doit mesurer au moins 1 cm par examen clinique ou tests radiologiques
- Candidat à une chimiothérapie néoadjuvante avec le régime Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab suivi d'un traitement local standard tel que déterminé par le médecin traitant
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie par le protocole.
- Fraction d'éjection cardiaque dans les limites normales de l'établissement par balayage d'acquisition multigated (MUGA) ou échocardiogramme au départ.
- Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les participants masculins sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de barrière ou faire preuve d'abstinence pendant l'administration de la chimiothérapie jusqu'à la chirurgie.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'un cancer du sein inflammatoire, d'une maladie localement avancée non résécable impliquant la paroi thoracique / les bassins nodaux dans lesquels une résection chirurgicale curative ne peut pas être effectuée, ou ceux chez qui une maladie métastatique de novo est suspectée ou confirmée.
- Les patientes peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux pour le traitement de leur cancer du sein.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux composants du vaccin à l'étude et à l'un des médicaments de chimiothérapie (paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab).
- Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir une aphérèse pour la production de leur vaccin.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Femmes enceintes et femmes qui allaitent.
- Participants atteints d'un déficit immunitaire congénital ou acquis connu (y compris les patients qui ont besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pour une maladie auto-immune ou une greffe d'organe).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Introduction - Niveau de dose 1
Six participants seront traités au niveau de dose 1 : vaccin DC administré à la dose de 50 millions une fois par semaine pendant 6 semaines
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Le vaccin sera administré chaque semaine pendant 6 semaines.
Des rappels seront donnés aux mois 6, 9 et 12.
8 mg/kg de trastuzumab IV seront administrés la semaine 1, suivis de 6 mg/kg lors des cycles suivants toutes les 3 semaines
Autres noms:
840 mg de pertuzumab IV seront administrés la semaine 1, suivis de 420 mg lors des cycles suivants toutes les 3 semaines.
Autres noms:
80 mg/m^2 de paclitaxel IV seront administrés chaque semaine semaines 7-18
Autres noms:
Après la semaine 18, les participants subiront une chirurgie de résection standard.
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Expérimental: Introduction : Niveau de dose 2
Six participants seront traités au niveau de dose 2 : vaccin DC administré à la dose de 100 millions une fois par semaine pendant 6 semaines
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Le vaccin sera administré chaque semaine pendant 6 semaines.
Des rappels seront donnés aux mois 6, 9 et 12.
8 mg/kg de trastuzumab IV seront administrés la semaine 1, suivis de 6 mg/kg lors des cycles suivants toutes les 3 semaines
Autres noms:
840 mg de pertuzumab IV seront administrés la semaine 1, suivis de 420 mg lors des cycles suivants toutes les 3 semaines.
Autres noms:
80 mg/m^2 de paclitaxel IV seront administrés chaque semaine semaines 7-18
Autres noms:
Après la semaine 18, les participants subiront une chirurgie de résection standard.
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Expérimental: Expansion - Récepteur des œstrogènes (ER) positif
24 participants supplémentaires seront inscrits au niveau de dose 2 s'ils sont jugés sûrs dans la phase de plomb pour avoir un total de 28 participants évaluables pour l'évaluation de la réponse pathologique (dont 6 pts de la phase de plomb).
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Le vaccin sera administré chaque semaine pendant 6 semaines.
Des rappels seront donnés aux mois 6, 9 et 12.
8 mg/kg de trastuzumab IV seront administrés la semaine 1, suivis de 6 mg/kg lors des cycles suivants toutes les 3 semaines
Autres noms:
840 mg de pertuzumab IV seront administrés la semaine 1, suivis de 420 mg lors des cycles suivants toutes les 3 semaines.
Autres noms:
80 mg/m^2 de paclitaxel IV seront administrés chaque semaine semaines 7-18
Autres noms:
Après la semaine 18, les participants subiront une chirurgie de résection standard.
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Expérimental: Expansion - Récepteur des œstrogènes (ER) négatif
23 participants supplémentaires seront inscrits au niveau de dose 2 s'ils sont jugés sûrs dans la phase de plomb pour avoir un total de 28 participants évaluables pour l'évaluation de la réponse pathologique (dont 6 pts de la phase de plomb).
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Le vaccin sera administré chaque semaine pendant 6 semaines.
Des rappels seront donnés aux mois 6, 9 et 12.
8 mg/kg de trastuzumab IV seront administrés la semaine 1, suivis de 6 mg/kg lors des cycles suivants toutes les 3 semaines
Autres noms:
840 mg de pertuzumab IV seront administrés la semaine 1, suivis de 420 mg lors des cycles suivants toutes les 3 semaines.
Autres noms:
80 mg/m^2 de paclitaxel IV seront administrés chaque semaine semaines 7-18
Autres noms:
Après la semaine 18, les participants subiront une chirurgie de résection standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lead in Phase : Immunogénicité de chaque niveau de dose
Délai: à 4 semaines
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Immunogénicité : sera caractérisée en quantifiant la réponse CD4TH1 via ELISPot.
ELISPot est un dosage immuno-enzymatique.
Il s'agit d'un dosage immunologique très sensible qui mesure la fréquence des cellules sécrétant des cytokines au niveau d'une seule cellule.
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à 4 semaines
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Phase d'expansion : taux de réponse complète pathologique
Délai: à 12 mois
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Taux de réponse complète pathologique des participants traités dans la phase d'expansion.
L'efficacité clinique sera définie par le taux de réponse pathologique complète (pCR), le pourcentage de patients qui obtiennent une pCR sur la base de l'évaluation de la pathologie chirurgicale.
Réponse pathologique complète définie comme l'absence de maladie invasive résiduelle dans le sein et les ganglions (ypT0/is N0) lors de la chirurgie définitive après la fin du protocole de traitement.
La réponse pathologique au traitement sera évaluée par le pathologiste.
Le «fardeau résiduel du cancer» (RCB) pour chaque patient, tel que décrit dans le calculateur en ligne, sera également évalué par le pathologiste.
(http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase d'expansion : taux de réponse tumorale radiologique après 6 semaines
Délai: à 6 semaines
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Taux de réponse tumorale radiologique mesuré par IRM
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à 6 semaines
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Phase d'expansion : taux de réponse tumorale radiologique à la fin du traitement
Délai: à 12 mois
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Taux de réponse tumorale radiologique mesuré par IRM
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à 12 mois
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Phase d'expansion : Immunogénicité
Délai: à 12 mois
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Immunogénicité : sera caractérisée en quantifiant la réponse CD4TH1 via ELISPot.
ELISPot est un dosage immuno-enzymatique.
Il s'agit d'un dosage immunologique très sensible qui mesure la fréquence des cellules sécrétant des cytokines au niveau d'une seule cellule.
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à 12 mois
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Survie sans récidive
Délai: jusqu'à 5 ans
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Survie sans récidive définie comme la durée après le traitement pendant laquelle le patient survit sans aucun signe ou symptôme de cancer.
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
13 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Mastectomie
- Albumines
- Trastuzumab
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Paclitaxel
- Mastectomie, segmentaire
- pertuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-20915
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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