Estudio de la vacuna de células dendríticas (DC1) dirigida contra HER2 + paclitaxel semanal, trastuzumab y pertuzumab
26 de febrero de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Un estudio de fase II de la vacuna dirigida contra células dendríticas (DC1) del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) más paclitaxel semanal, trastuzumab y pertuzumab en pacientes con cáncer de mama positivo para HER-2
El propósito del estudio es averiguar si un fármaco en investigación llamado vacuna de células dendríticas (DC1) agregado a la terapia neoadyuvante estándar (administrada antes del tratamiento principal) puede ayudar a las personas con cáncer de mama positivo para HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neveen Abdo
- Número de teléfono: 813-745-4412
- Correo electrónico: neveen.abdo@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Martine Extermann, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Brian Czerniecki, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Hatem Soliman, MD
-
Sub-Investigador:
- Avan Armaghani, MD
-
Sub-Investigador:
- Ricardo Costa, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Hung Khong, MD
-
Sub-Investigador:
- Kimberley Lee, MD, MHS
-
Sub-Investigador:
- Loretta Loftus, MD, MBA
-
Sub-Investigador:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Investigador principal:
- Hyo Han, MD
-
Sub-Investigador:
- Christine Sam, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener carcinoma invasivo de mama en estadio clínico I-III, HER2+ (según los criterios ASCO/CAP) confirmado histológicamente. El tumor primario debe medir al menos 1 cm por examen clínico o pruebas radiológicas
- Candidato para quimioterapia neoadyuvante con régimen de Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab seguido de terapia local estándar según lo determine el médico tratante
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula según se define en el protocolo.
- Fracción de eyección cardíaca dentro de los límites normales institucionales por exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma al inicio del estudio.
- Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los participantes masculinos sexualmente activos deben usar un método de barrera o ejercitar la abstinencia durante la administración de quimioterapia hasta la cirugía.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cáncer de mama inflamatorio, enfermedad irresecable localmente avanzada generalizada que afecta a la pared torácica/cuencas ganglionares en las que no se puede realizar una resección quirúrgica curativa, o aquellas en las que se sospecha o se confirma una enfermedad metastásica de novo.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación para el tratamiento de su cáncer de mama.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los componentes de la vacuna en estudio y a alguno de los fármacos de quimioterapia (paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab).
- Participantes que no quieran o no puedan someterse a una aféresis para la producción de su vacuna.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando.
- Participantes con inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida (incluidos aquellos pacientes que requieren medicamentos inmunosupresores sistémicos para enfermedades autoinmunes o trasplante de órganos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Introducción - Nivel de dosis 1
Se tratará a seis participantes con el nivel de dosis 1: vacuna DC administrada a la dosis de 50 millones una vez por semana durante 6 semanas
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La vacuna se administrará semanalmente durante 6 semanas.
Los refuerzos se administrarán en los meses 6, 9 y 12.
Se administrarán 8 mg/kg IV de trastuzumab la semana 1, seguidos de 6 mg/kg en ciclos posteriores cada 3 semanas.
Otros nombres:
Se administrarán 840 mg IV de pertuzumab la semana 1, seguidos de 420 mg en ciclos posteriores cada 3 semanas.
Otros nombres:
Se administrarán 80 mg/m^2 de paclitaxel IV semanalmente de las semanas 7 a 18
Otros nombres:
Después de la semana 18, los participantes se someterán a una cirugía de resección estándar.
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Experimental: Introducción: nivel de dosis 2
Seis participantes serán tratados con el nivel de dosis 2: vacuna DC administrada a la dosis de 100 millones una vez por semana durante 6 semanas
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La vacuna se administrará semanalmente durante 6 semanas.
Los refuerzos se administrarán en los meses 6, 9 y 12.
Se administrarán 8 mg/kg IV de trastuzumab la semana 1, seguidos de 6 mg/kg en ciclos posteriores cada 3 semanas.
Otros nombres:
Se administrarán 840 mg IV de pertuzumab la semana 1, seguidos de 420 mg en ciclos posteriores cada 3 semanas.
Otros nombres:
Se administrarán 80 mg/m^2 de paclitaxel IV semanalmente de las semanas 7 a 18
Otros nombres:
Después de la semana 18, los participantes se someterán a una cirugía de resección estándar.
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Experimental: Expansión - Receptor de estrógeno (ER) positivo
Se inscribirán 24 participantes adicionales en el nivel de dosis 2 si se determina que son seguros en la fase inicial para tener un total de 28 participantes evaluables para la evaluación de la respuesta patológica (incluidos 6 pts de la fase inicial).
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La vacuna se administrará semanalmente durante 6 semanas.
Los refuerzos se administrarán en los meses 6, 9 y 12.
Se administrarán 8 mg/kg IV de trastuzumab la semana 1, seguidos de 6 mg/kg en ciclos posteriores cada 3 semanas.
Otros nombres:
Se administrarán 840 mg IV de pertuzumab la semana 1, seguidos de 420 mg en ciclos posteriores cada 3 semanas.
Otros nombres:
Se administrarán 80 mg/m^2 de paclitaxel IV semanalmente de las semanas 7 a 18
Otros nombres:
Después de la semana 18, los participantes se someterán a una cirugía de resección estándar.
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Experimental: Expansión - Receptor de estrógeno (RE) negativo
Se inscribirán 23 participantes adicionales en el nivel de dosis 2 si se determina que son seguros en la fase inicial para tener un total de 28 participantes evaluables para la evaluación de la respuesta patológica (incluidos 6 pts de la fase inicial).
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La vacuna se administrará semanalmente durante 6 semanas.
Los refuerzos se administrarán en los meses 6, 9 y 12.
Se administrarán 8 mg/kg IV de trastuzumab la semana 1, seguidos de 6 mg/kg en ciclos posteriores cada 3 semanas.
Otros nombres:
Se administrarán 840 mg IV de pertuzumab la semana 1, seguidos de 420 mg en ciclos posteriores cada 3 semanas.
Otros nombres:
Se administrarán 80 mg/m^2 de paclitaxel IV semanalmente de las semanas 7 a 18
Otros nombres:
Después de la semana 18, los participantes se someterán a una cirugía de resección estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lead in Phase: Inmunogenicidad de cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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Inmunogenicidad: se caracterizará cuantificando la respuesta de CD4TH1 mediante ELISPot.
ELISPot es un ensayo de inmunospot ligado a enzimas.
Es un inmunoensayo altamente sensible que mide la frecuencia de las células secretoras de citoquinas a nivel de una sola célula.
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a las 4 semanas
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Fase de expansión: Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Tasa de respuesta patológica completa de los participantes tratados en la Fase de Expansión.
La eficacia clínica se definirá por la tasa de respuesta patológica completa (pCR), el porcentaje de pacientes que logran pCR según la evaluación de la patología quirúrgica.
Respuesta patológica completa definida como ausencia de enfermedad invasiva residual en la mama y los ganglios (ypT0/is N0) en la cirugía definitiva después de completar la terapia del protocolo.
La respuesta patológica al tratamiento será evaluada por el patólogo.
El patólogo también evaluará la "Carga de cáncer residual" (RCB, por sus siglas en inglés) para cada paciente, tal como se describe en la calculadora en línea.
(http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de expansión: Tasa de respuesta tumoral radiológica después de 6 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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Tasa de respuesta tumoral radiológica medida por resonancia magnética
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a las 6 semanas
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Fase de expansión: Tasa de respuesta tumoral radiológica al finalizar la terapia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Tasa de respuesta tumoral radiológica medida por resonancia magnética
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a los 12 meses
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Fase de Expansión: Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Inmunogenicidad: se caracterizará cuantificando la respuesta de CD4TH1 mediante ELISPot.
ELISPot es un ensayo de inmunospot ligado a enzimas.
Es un inmunoensayo altamente sensible que mide la frecuencia de las células secretoras de citoquinas a nivel de una sola célula.
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a los 12 meses
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La supervivencia libre de recurrencia se define como el tiempo después del tratamiento que el paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de cáncer.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Mastectomía
- Albúmina
- Trastuzumab
- Paclitaxel unido a albúmina
- Paclitaxel
- Mastectomía, segmentario
- pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .