Tutkimus HER2-ohjatusta dendriittisoluista (DC1) -rokotteesta + viikoittainen paklitakseli, trastutsumabi ja pertutsumabi
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen II tutkimus ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER-2) ohjaamasta dendriittisolusta (DC1) rokotteesta sekä viikoittaisesta paklitakselista, trastutsumabista ja pertutsumabista potilailla, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tavanomaiseen (ennen päähoitoa) neoadjuvanttihoitoon lisätty tutkimuslääke Dendritic Cell (DC1) -rokote auttaa ihmisiä, joilla on HER2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2) -positiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neveen Abdo
- Puhelinnumero: 813-745-4412
- Sähköposti: neveen.abdo@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Alatutkija:
- Martine Extermann, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Brian Czerniecki, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hatem Soliman, MD
-
Alatutkija:
- Avan Armaghani, MD
-
Alatutkija:
- Ricardo Costa, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Hung Khong, MD
-
Alatutkija:
- Kimberley Lee, MD, MHS
-
Alatutkija:
- Loretta Loftus, MD, MBA
-
Alatutkija:
- Aixa Soyano Muller, MD
-
Päätutkija:
- Hyo Han, MD
-
Alatutkija:
- Christine Sam, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla histologisesti vahvistettu kliinisen vaiheen I-III, HER2+ (ASCO/CAP-kriteerien mukaan) invasiivinen rintasyöpä. Primaarisen kasvaimen tulee mitata vähintään 1 cm kliinisen tutkimuksen tai radiologisten testien perusteella
- Ehdokas neoadjuvanttikemoterapiaan paklitakseli-, trastutsumabi- ja pertutsumabihoito-ohjelmalla, jota seuraa normaali paikallinen hoitohoito hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
- Sydämen ejektiofraktio laitoksen normaalin rajoissa joko Multigated Acquisition Scan (MUGA) tai Echocardiogram perustasolla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän miespuolisten kumppaniensa tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien tulee käyttää estemenetelmää tai harjoittaa pidättymistä kemoterapian aikana leikkaukseen saakka.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä, laajalle levinnyt paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus, johon liittyy rintakehän seinämää/solmualueita ja joissa hoitavaa kirurgista resektiota ei voida tehdä, tai henkilöt, joilla epäillään tai varmistetaan de novo metastaattinen sairaus.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita rintasyövän hoitoon.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tutkimusrokotteen komponenttien ja minkä tahansa kemoterapialääkkeen (paklitakseli, trastutsumabi, pertutsumabi) kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty suorittamaan afereesia rokotteensa tuottamiseksi.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Osallistujat, joilla on tiedossa synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä autoimmuunisairauteen tai elinsiirtoon).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyijy sisään - annostaso 1
Kuusi osallistujaa hoidetaan annostasolla 1: DC-rokote annetaan 50 miljoonan annoksella kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Rokote annetaan viikoittain 6 viikon ajan.
Boosterit annetaan kuukausina 6, 9 ja 12.
8 mg/kg IV trastutsumabia annetaan viikolla 1, jonka jälkeen 6 mg/kg seuraavissa jaksoissa 3 viikon välein
Muut nimet:
840 mg IV Pertutsumabia annetaan viikolla 1, minkä jälkeen 420 mg seuraavilla jaksoilla 3 viikon välein.
Muut nimet:
80 mg/m^2 IV paklitakselia annetaan viikoittain viikoilla 7-18
Muut nimet:
Viikon 18 jälkeen osallistujille tehdään normaali hoitoleikkaus.
|
|
Kokeellinen: Johdatus: Annostaso 2
Kuusi osallistujaa hoidetaan annostasolla 2: DC-rokote annetaan 100 miljoonan annoksella kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Rokote annetaan viikoittain 6 viikon ajan.
Boosterit annetaan kuukausina 6, 9 ja 12.
8 mg/kg IV trastutsumabia annetaan viikolla 1, jonka jälkeen 6 mg/kg seuraavissa jaksoissa 3 viikon välein
Muut nimet:
840 mg IV Pertutsumabia annetaan viikolla 1, minkä jälkeen 420 mg seuraavilla jaksoilla 3 viikon välein.
Muut nimet:
80 mg/m^2 IV paklitakselia annetaan viikoittain viikoilla 7-18
Muut nimet:
Viikon 18 jälkeen osallistujille tehdään normaali hoitoleikkaus.
|
|
Kokeellinen: Laajentuminen - Estrogeenireseptori (ER) positiivinen
Lisäksi 24 osallistujaa otetaan mukaan annostasolle 2, jos todetaan olevan turvallinen johtovaiheessa, jotta patologisen vasteen arviointiin voidaan arvioida yhteensä 28 osallistujaa (mukaan lukien 6 pistettä vaiheen johdosta).
|
Rokote annetaan viikoittain 6 viikon ajan.
Boosterit annetaan kuukausina 6, 9 ja 12.
8 mg/kg IV trastutsumabia annetaan viikolla 1, jonka jälkeen 6 mg/kg seuraavissa jaksoissa 3 viikon välein
Muut nimet:
840 mg IV Pertutsumabia annetaan viikolla 1, minkä jälkeen 420 mg seuraavilla jaksoilla 3 viikon välein.
Muut nimet:
80 mg/m^2 IV paklitakselia annetaan viikoittain viikoilla 7-18
Muut nimet:
Viikon 18 jälkeen osallistujille tehdään normaali hoitoleikkaus.
|
|
Kokeellinen: Laajentuminen - Estrogeenireseptori (ER) negatiivinen
Lisäksi 23 osallistujaa otetaan mukaan annostasolle 2, jos todetaan olevan turvallinen johtovaiheessa, jotta patologisen vasteen arvioinnissa on yhteensä 28 arvioitavissa olevaa osallistujaa (mukaan lukien 6 pistettä vaiheen johdosta).
|
Rokote annetaan viikoittain 6 viikon ajan.
Boosterit annetaan kuukausina 6, 9 ja 12.
8 mg/kg IV trastutsumabia annetaan viikolla 1, jonka jälkeen 6 mg/kg seuraavissa jaksoissa 3 viikon välein
Muut nimet:
840 mg IV Pertutsumabia annetaan viikolla 1, minkä jälkeen 420 mg seuraavilla jaksoilla 3 viikon välein.
Muut nimet:
80 mg/m^2 IV paklitakselia annetaan viikoittain viikoilla 7-18
Muut nimet:
Viikon 18 jälkeen osallistujille tehdään normaali hoitoleikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyijy vaiheessa: Kunkin annostason immunogeenisyys
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Immunogeenisuus: karakterisoidaan kvantifioimalla CD4TH1-vaste ELISPotin kautta.
ELISPot on entsyymisidottu immunospotmääritys.
Se on erittäin herkkä immuunimääritys, joka mittaa sytokiinia erittävien solujen tiheyttä yksisolutasolla.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Laajennusvaihe: patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Laajennusvaiheessa hoidettujen osallistujien patologinen täydellinen vasteprosentti.
Kliininen tehokkuus määritellään patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeudella, joka on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat pCR:n kirurgisen patologian arvioinnin perusteella.
Patologinen täydellinen vaste määritellään rintojen ja solmukkeiden invasiivisen jäännössairauden puuttumiseksi (ypT0/is N0) lopullisessa leikkauksessa protokollahoidon päätyttyä.
Patologi arvioi patologisen vasteen hoitoon.
Patologi arvioi myös kunkin potilaan "Residual Cancer Burden" (RCB) -arvon online-laskimessa kuvatulla tavalla.
(http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajentumisvaihe: Radiologinen kasvainvaste 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Radiologisen kasvaimen vastenopeus mitattuna MRI:llä
|
6 viikon kohdalla
|
|
Laajennusvaihe: Radiologinen kasvainvaste hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Radiologisen kasvaimen vastenopeus mitattuna MRI:llä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Laajenemisvaihe: Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Immunogeenisuus: karakterisoidaan kvantifioimalla CD4TH1-vaste ELISPotin kautta.
ELISPot on entsyymisidottu immunospotmääritys.
Se on erittäin herkkä immuunimääritys, joka mittaa sytokiinia erittävien solujen tiheyttä yksisolutasolla.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Toistuva eloonjääminen määritellään ajanjaksona, jonka potilas selviää ilman syövän merkkejä tai oireita.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Mastektomia
- Albuminit
- Trastutsumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Paklitakseli
- Mastektomia, segmentti
- pertuzumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .