入院後の高齢の栄養失調虚弱患者における栄養補給と運動プログラムの組み合わせ
入院後の高齢の栄養失調虚弱患者における経口栄養補給と多成分運動プログラムの組み合わせ 実現可能性研究
この研究の目的は、退院後の高齢者、栄養失調、虚弱な患者に対する栄養と在宅運動を組み合わせた介入の実現可能性を調査することです。
運動プログラムの順守、経口栄養補助食品の順守、運動プログラムに従う潜在的な阻害要因、栄養状態の変化、筋肉量と機能、生活の質が結果要因です。
介入は、12 週間の運動プログラム (vivifrail) と経口栄養補給 (Moltein Plus) で構成されます。
研究者らは、退院後の虚弱な高齢患者にとって、12週間の栄養と家庭ベースの多成分運動プログラムを組み合わせたプログラムが実行可能であると仮定している.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadine Beerli, MPH
- 電話番号：00413264075
- メール：Nadine.Beerli@felixplatter.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raphael Banz, Dr.
- メール：raphael.banz@omanda.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 栄養失調：栄養リスクスクリーニング≧3
- Fried Frailty 表現型によるフレイル/プレフレイル状態: 1-2 基準あり = プレフレイル、> 2 基準あり = フレイル
- SPPB による虚弱ステータス: A: 0 ～ 3 点 = 無効、B (B+): 4 ～ 6 点 = 虚弱 (転倒の危険あり)、C (C+): 7 ～ 10 点 = 虚弱前 (転倒の危険あり)落ちる)、D: 10-12 ポイント = 堅牢。
- 座る能力
- 研究への参加への同意
- vivifrail プログラムの指示に従う能力
- ONSの処方箋
除外基準:
- 重度の急性心血管の問題：例。 不安定狭心症、制御されていない不整脈、制御されていない動脈性高血圧、不安定な心血管疾患、またはその他の不安定な病状。
- 持続する浮腫および/または腹水
- タンパク質が豊富なONSの禁忌（例： 牛乳アレルギー、腎代替療法のない末期腎疾患) または液体の嚥下障害
- 足または手の取り外し不可能な絆創膏または包帯 身体インピーダンス分析 (BIA) を悪化させる、植込み型除細動装置
- 非経口/経管栄養
- 電話にアクセスできない、または重度の難聴
- 末期症状
- 肺血栓塞栓症で入院
- かなりの認知障害: ミニメンタルスコアが 18 未満、または認知的または心理的な理由による包含に対する医療専門家のアドバイス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングル - アーム
組み合わせた運動プログラム (vivifrail) と経口栄養補給 (Moltein Plus) による 12 週間の介入
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フレイルと転倒のリスクを防ぐための多成分運動プログラム (Vivifrail) は、欧州連合の ERASMUS+ プログラムによって共同出資されたヨーロッパの専門家グループによって開発されました。
このプログラムは、スクリーニングとその後の 12 週間の運動プログラムで構成されています。
スクリーニングでは、障害者、フレイル、プレフレイル、ロバストの 4 つのカテゴリに個人を分類し、プログラムのエクササイズの難易度はカテゴリに合わせて調整され、持久力、バランス、レジスタンス トレーニング、およびストレッチ エクササイズが含まれます。
この運動プログラムは、高齢者の筋肉の健康を促進するために特別に設計された経口栄養補助食品 (Moltein®Plus) と組み合わされます。
Moltein®Plus は、ロイシンで強化されたホエイプロテインから作られた完全にバランスのとれた経口栄養補助食品です。
ロイシンで食事性タンパク質を強化すると、高齢者にとって摂取が困難な非常に高いタンパク質用量を必要とせずに、筋肉タンパク質合成率を最大化することができます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口栄養補助食品と組み合わせた運動プログラムの順守: 自己記入アンケート
時間枠：アンケートは、退院後の最初の日から 12 週間の介入の最終日 (84 日間) まで毎日記入されます。
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被験者は、結合されたvivifrailパスポートチェックリスト（vivifrailプログラムによって提供され、運動プログラムが実行されたかどうかを尋ねる紙の鉛筆形式の自己記入アンケートと、3点のリッカートスケールの質問：「運動はどのくらい厳しいですか？ 」という回答の選択肢があり、非常に厳しい、やや厳しい、それほど厳しくない) と、完了した運動セッションと活動中に感じた努力を記録するための経口栄養チェックリスト (経口サプリメントを摂取したかどうかを尋ねる) が含まれています。および経口栄養補助食品の毎日の摂取量。
経口栄養の摂取によるアブストラクトエクササイズセッションのスコアが高いほど、より良い結果を意味します.
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アンケートは、退院後の最初の日から 12 週間の介入の最終日 (84 日間) まで毎日記入されます。
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運動と栄養を組み合わせたプログラムに従うことを阻害する要因: 自己開発したアンケートを使用した半構造化電話インタビュー
時間枠：プログラム開始から1週間後（退院初日＋7日）
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半構造化された電話インタビューには、参加者が介入後に遭遇した困難を明らかにする目的があります。
自己開発した質問票 (Hoogland J et al. 2019 から改作) は、半構造化アプローチを使用し、10 の質問で構成されています: 過去 7 日間に ONS を消費するのを忘れましたか?
過去 7 日間に服用した 1 日あたりの通常の用量は?
飲用食品はいつ摂取しますか？
通常、ONS をいつ、どのように使用しますか?過去 7 日間に運動するのを忘れましたか?
エクササイズ セッション全体を完了しましたか、それともいくつかのエクササイズをスキップしましたか?
過去 7 日間で運動セッションを開始または終了することが困難になった理由は何ですか?
1日あたりのエクササイズにかかった時間は何分ですか?
運動と栄養プログラムを開始する前よりも、今の方が強くなったと感じていますか?
運動と栄養プログラムを開始する前よりも転倒しにくくなったと感じますか?
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プログラム開始から1週間後（退院初日＋7日）
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運動と栄養を組み合わせたプログラムに従うことを阻害する要因: 自己開発したアンケートを使用した半構造化電話インタビュー
時間枠：プログラム開始から4週間後（退院初日＋28日）
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半構造化された電話インタビューには、参加者が介入後に遭遇した困難を明らかにする目的があります。
自己開発した質問票 (Hoogland J et al. 2019 から改作) は、半構造化アプローチを使用し、10 の質問で構成されています: 過去 7 日間に ONS を消費するのを忘れましたか?
過去 7 日間に服用した 1 日あたりの通常の用量は?
飲用食品はいつ摂取しますか？
通常、ONS をいつ、どのように使用しますか?過去 7 日間に運動するのを忘れましたか?
エクササイズ セッション全体を完了しましたか、それともいくつかのエクササイズをスキップしましたか?
過去 7 日間で運動セッションを開始または終了することが困難になった理由は何ですか?
1日あたりのエクササイズにかかった時間は何分ですか?
運動と栄養プログラムを開始する前よりも、今の方が強くなったと感じていますか?
運動と栄養プログラムを開始する前よりも転倒しにくくなったと感じますか?
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プログラム開始から4週間後（退院初日＋28日）
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運動と栄養を組み合わせたプログラムに従うことを阻害する要因: 自己開発したアンケートを使用した半構造化電話インタビュー
時間枠：プログラム開始から8週間後（退院初日＋56日）
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半構造化された電話インタビューには、参加者が介入後に遭遇した困難を明らかにする目的があります。
自己開発した質問票 (Hoogland J et al. 2019 から改作) は、半構造化アプローチを使用し、10 の質問で構成されています: 過去 7 日間に ONS を消費するのを忘れましたか?
過去 7 日間に服用した 1 日あたりの通常の用量は?
飲用食品はいつ摂取しますか？
通常、ONS をいつ、どのように使用しますか?過去 7 日間に運動するのを忘れましたか?
エクササイズ セッション全体を完了しましたか、それともいくつかのエクササイズをスキップしましたか?
過去 7 日間で運動セッションを開始または終了することが困難になった理由は何ですか?
1日あたりのエクササイズにかかった時間は何分ですか?
運動と栄養プログラムを開始する前よりも、今の方が強くなったと感じていますか?
運動と栄養プログラムを開始する前よりも転倒しにくくなったと感じますか?
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プログラム開始から8週間後（退院初日＋56日）
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運動と栄養を組み合わせたプログラムに従うことを阻害する要因: 自己開発したアンケートを使用した半構造化電話インタビュー
時間枠：プログラム開始から12週間後（退院後1日目＋84日）
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半構造化された電話インタビューには、参加者が介入後に遭遇した困難を明らかにする目的があります。
自己開発した質問票 (Hoogland J et al. 2019 から改作) は、半構造化アプローチを使用し、10 の質問で構成されています: 過去 7 日間に ONS を消費するのを忘れましたか?
過去 7 日間に服用した 1 日あたりの通常の用量は?
飲用食品はいつ摂取しますか？
通常、ONS をいつ、どのように使用しますか?過去 7 日間に運動するのを忘れましたか?
エクササイズ セッション全体を完了しましたか、それともいくつかのエクササイズをスキップしましたか?
過去 7 日間で運動セッションを開始または終了することが困難になった理由は何ですか?
1日あたりのエクササイズにかかった時間は何分ですか?
運動と栄養プログラムを開始する前よりも、今の方が強くなったと感じていますか?
運動と栄養プログラムを開始する前よりも転倒しにくくなったと感じますか?
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プログラム開始から12週間後（退院後1日目＋84日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MNA-LFによる栄養状態の変化
時間枠：MNA-LF は、退院前の 1 週間以内のベースラインで測定されます
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栄養状態の変化は、MNA-LF（Mini Nutritional Assessment Long Format）を使用して測定されます。 MNA-LF スケールの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。24 ～ 30 ポイント: 正常な状態、17 ～ 23.5 ポイント: 栄養失調のリスク、<10 ポイント: 栄養失調。 |
MNA-LF は、退院前の 1 週間以内のベースラインで測定されます
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MNA-LFによる栄養状態の変化
時間枠：MNA-LF は、介入開始から 12 週間 (84 日) 後に測定されます。
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栄養状態の変化は、MNA-LF（Mini Nutritional Assessment Long Format）を使用して測定されます。 MNA-LF スケールの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。24 ～ 30 ポイント: 正常な状態、17 ～ 23.5 ポイント: 栄養失調のリスク、<10 ポイント: 栄養失調。 |
MNA-LF は、介入開始から 12 週間 (84 日) 後に測定されます。
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筋肉量
時間枠：ベースラインでの BIA は、退院前の 1 週間以内に実施されます
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筋肉量の評価のために、BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Germany) を使用して、含まれるすべての患者で生体電気インピーダンス分析 (BIA) を実行します。
脚の筋肉量を測定します。
サルコペニアのカットオフ値は、♂< 20 kg、7 kg/m2、♀ < 16 kg、5.5 kg/m2 です。
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ベースラインでの BIA は、退院前の 1 週間以内に実施されます
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筋肉量
時間枠：BIAは、介入開始から12週間（84日）後に測定されます
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筋肉量の評価のために、BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Germany) を使用して、含まれるすべての患者で生体電気インピーダンス分析 (BIA) を実行します。
脚の筋肉量を測定します。
サルコペニアのカットオフ値は、♂< 20 kg、7 kg/m2、♀ < 16 kg、5.5 kg/m2 です。
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BIAは、介入開始から12週間（84日）後に測定されます
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EQ-5D-3L 生活の質
時間枠：生活の質は、退院前の1週間以内に測定されます
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生活の質は、EuroQol ガイドラインに従って解釈された EQ-5D-3L アンケートで測定されます。
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生活の質は、退院前の1週間以内に測定されます
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EQ-5D-3L 生活の質
時間枠：生活の質は、介入開始から 12 週間 (84 日) 後に測定されます。
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生活の質は、EuroQol ガイドラインに従って解釈された EQ-5D-3L アンケートで測定されます。
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生活の質は、介入開始から 12 週間 (84 日) 後に測定されます。
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フレイルアセスメント
時間枠：SPPBは退院前1週間以内に測定
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、結果を組み合わせた一連の対策です。歩行速度、椅子スタンド、および 3 つのバランス テスト (Guralnik et al., 2000)。
障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。
スコアの範囲は 0 ～ 12 点で、9 点以下は身体的虚弱、8 点以下は重度のサルコペニア、3 点以下は日常生活動作の重度の制限を示します。
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SPPBは退院前1週間以内に測定
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フレイルアセスメント
時間枠：SPPBは、介入開始から12週間（84日）後に測定されます
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、結果を組み合わせた一連の対策です。歩行速度、椅子スタンド、および 3 つのバランス テスト (Guralnik et al., 2000)。
障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。
スコアの範囲は 0 ～ 12 点で、9 点以下は身体的虚弱、8 点以下は重度のサルコペニア、3 点以下は日常生活動作の重度の制限を示します。
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SPPBは、介入開始から12週間（84日）後に測定されます
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ハンドグリップの強さ
時間枠：握力は退院前1週間以内に測定
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手の握力はMartin Vigorimeterを使用して評価されます。
Martin Vigorimeter は、被験者が圧力計にチューブで接続されたゴム球を押したときの圧力を測定する疑似動的動力計であり、圧力はキロパスカル (kPa) で表されます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
サルコペニアの評価における筋力低下のカットオフポイントは、女性 27 kPa、男性 45 kPa です。
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握力は退院前1週間以内に測定
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ハンドグリップの強さ
時間枠：介入開始から12週間（84日）後に握力を測定
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手の握力はMartin Vigorimeterを使用して評価されます。
Martin Vigorimeter は、被験者が圧力計にチューブで接続されたゴム球を押したときの圧力を測定する疑似動的動力計であり、圧力はキロパスカル (kPa) で表されます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
サルコペニアの評価における筋力低下のカットオフポイントは、女性 27 kPa、男性 45 kPa です。
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介入開始から12週間（84日）後に握力を測定
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機能的能力と可動性を評価するためのタイムアップ アンド ゴー アセスメント
時間枠：TUGは退院前の1週間以内に評価されます
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Timed Up and Go (TUG) 評価では、機能的能力と可動性を評価します。
発端者は座位で評価を開始し、評価者の指示に従って立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座る。
時間計測（秒）は、参加者の背中が背もたれから離れた時点で開始し、後部座席に座ると停止します。
TUG を完了するのに 12 秒以上かかる高齢者は、転倒の危険があります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
TUG を完了するのに 20 秒以上かかる場合は、重度のサルコペニアを示します。
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TUGは退院前の1週間以内に評価されます
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機能的能力と可動性を評価するためのタイムアップ アンド ゴー アセスメント
時間枠：TUGは、介入開始から12週間（84日）後に評価されます
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Timed Up and Go (TUG) 評価では、機能的能力と可動性を評価します。
発端者は座位で評価を開始し、評価者の指示に従って立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座る。
時間計測（秒）は、参加者の背中が背もたれから離れた時点で開始し、後部座席に座ると停止します。
TUG を完了するのに 12 秒以上かかる高齢者は、転倒の危険があります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
TUG を完了するのに 20 秒以上かかる場合は、重度のサルコペニアを示します。
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TUGは、介入開始から12週間（84日）後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reto W Kressig, Prof.、University Department of Geriatric Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月30日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。