Combiner la supplémentation nutritionnelle avec un programme d'exercice chez les patients âgés souffrant de malnutrition fragile après un séjour à l'hôpital
5 avril 2022 mis à jour par: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Combinaison d'une supplémentation nutritionnelle orale avec un programme d'exercices à plusieurs composants chez des patients âgés souffrant de malnutrition et fragiles après un séjour à l'hôpital Une étude de faisabilité
L'objectif de cette étude est d'étudier la faisabilité d'une intervention nutritionnelle et d'exercice à domicile combinée chez des patients âgés, malnutris et fragiles après leur sortie de l'hôpital.
L'adhésion au programme d'exercice, l'adhésion au supplément nutritionnel oral, les facteurs inhibiteurs potentiels pour suivre le programme d'exercice, les changements dans l'état nutritionnel, la masse musculaire et la fonction, la qualité de vie sont des facteurs de résultat.
L'intervention consiste en 12 semaines avec un programme d'exercices physiques (vivifrail) et une supplémentation nutritionnelle orale (Moltein Plus).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 12 semaines d'un programme combiné d'exercices nutritionnels et à domicile à plusieurs composants sont réalisables pour les patients âgés fragiles après leur sortie de l'hôpital, ce qui signifie que ≥ 70 % des séances d'exercices seront effectuées et que des suppléments oraux seront consommés par les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadine Beerli, MPH
- Numéro de téléphone: 00413264075
- E-mail: Nadine.Beerli@felixplatter.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raphael Banz, Dr.
- E-mail: raphael.banz@omanda.ch
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65
- Malnutrition : Dépistage des risques nutritionnels ≥3
- Statut fragile/pré-fragile selon Fried Frailty Phénotype : 1-2 critères présents = pré-fragile, > 2 critères présents = fragile
- Statut de fragilité selon SPPB : A : 0-3 points = handicapé, B (B+) : 4-6 points = fragile (à risque de chutes), C (C+) : 7-10 points = pré-fragile (à risque de chutes), D : 10-12 points = robuste.
- Capacité à s'asseoir
- Consentement à participer à l'étude
- Capacité à suivre les consignes du programme vivifrail
- Prescription d'utilisation d'un ONS
Critère d'exclusion:
- Problèmes cardiovasculaires aigus graves : par ex. angine de poitrine instable, arythmie incontrôlée, hypertension artérielle incontrôlée ou maladie cardiovasculaire instable ou autre condition médicale instable.
- Œdème persistant et/ou ascite
- Contre-indication pour l'ONS riche en protéines (par ex. allergie au lait de vache, insuffisance rénale terminale sans thérapie de remplacement rénal) ou dysphagie pour les liquides
- pansements ou bandages non amovibles aux pieds ou aux mains aggravant l'analyse d'impédance corporelle (BIA), dispositif de défibrillation implanté
- Alimentation parentérale/par sonde
- Pas d'accès au téléphone ou perte auditive sévère
- Maladie en phase terminale
- Hospitalisé pour thromboembolie pulmonaire
- Déficience cognitive importante : score mini-mental < 18 ou avis des professionnels de santé contre l'inclusion pour des raisons cognitives ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Simple - Bras
Intervention de 12 semaines avec un programme combiné d'exercice physique (vivifrail) et de supplémentation nutritionnelle orale (Moltein Plus)
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Le programme d'exercices multicomposants pour prévenir la fragilité et les risques de chutes (Vivifrail) a été développé par un groupe d'experts européens cofinancé par le programme ERASMUS+ de l'Union européenne.
Le programme consiste en un dépistage suivi d'un programme d'exercices de 12 semaines.
Le dépistage classe les individus en quatre catégories : handicapés, fragiles, pré-fragiles ou robustes et la difficulté des exercices du programme est adaptée aux catégories et comprend des entraînements d'endurance, d'équilibre et de résistance ainsi que des exercices d'étirement.
Ce programme d'exercices sera associé à un supplément nutritionnel oral (Moltein®Plus), spécifiquement conçu pour favoriser la santé musculaire des personnes âgées.
Moltein®Plus est un complément nutritionnel oral complètement équilibré à base de protéines de lactosérum enrichies en leucine.
Enrichir les protéines alimentaires en leucine permet de maximiser les taux de synthèse des protéines musculaires sans faire appel à des doses très élevées de protéines, difficiles à ingérer pour les personnes âgées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au programme d'exercices combinés avec le complément nutritionnel oral : Questionnaire auto-administré
Délai: Le questionnaire est rempli quotidiennement du premier jour après la sortie de l'hôpital jusqu'au dernier jour de l'intervention de 12 semaines (84 jours).
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Les sujets utiliseront un questionnaire auto-administré sous forme de papier-crayon composé de la liste de contrôle combinée du passeport vivifrail (fournie par le programme vivifrail, demandant si le programme d'exercices a été réalisé ou non et d'une question sur l'échelle de Likert à 3 points : "Quelle était la difficulté des exercices pour vous ?" avec les options de réponse très exigeant, modérément exigeant et peu exigeant) et une liste de contrôle de la nutrition orale (demandant si la supplémentation orale a été consommée ou non) pour garder une trace des séances d'exercices terminées ainsi que de l'effort perçu pendant les activités et l'apport quotidien de la supplémentation nutritionnelle orale.
Des scores plus élevés de séances d'exercice absous avec l'apport de la nutrition orale signifient un meilleur résultat.
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Le questionnaire est rempli quotidiennement du premier jour après la sortie de l'hôpital jusqu'au dernier jour de l'intervention de 12 semaines (84 jours).
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Facteurs inhibant le suivi du programme combiné d'exercice et de nutrition : entretien téléphonique semi-structuré à l'aide d'un questionnaire auto-développé
Délai: 1 semaine après le début du programme (premier jour après la sortie de l'hôpital plus 7 jours)
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Les entrevues téléphoniques semi-dirigées ont pour but de faire la lumière sur les difficultés rencontrées par les participants lors de la suite de l'intervention.
Le questionnaire auto-développé (adapté de Hoogland J et al. 2019) utilise une approche semi-structurée et se compose de 10 questions : Avez-vous oublié de consommer de l'ONS au cours des 7 derniers jours ?
Quelle est la dose quotidienne habituelle que vous avez prise au cours des 7 derniers jours ?
Quand consommez-vous les aliments buvables ?
Comment et quand consommez-vous habituellement l'ONS ? Avez-vous oublié de faire de l'exercice au cours des 7 derniers jours ?
Avez-vous terminé toute la séance d'exercices ou avez-vous sauté certains exercices ?
Quelles sont les raisons qui ont rendu difficile le début ou la fin d'une séance d'exercices au cours des 7 derniers jours ?
Combien de minutes a-t-il fallu pour faire les exercices par jour ?
Vous sentez-vous plus fort maintenant qu'avant de commencer le programme d'exercices et de nutrition ?
Vous sentez-vous moins susceptible de tomber maintenant qu'avant de commencer le programme d'exercices et de nutrition ?
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1 semaine après le début du programme (premier jour après la sortie de l'hôpital plus 7 jours)
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Facteurs inhibant le suivi du programme combiné d'exercice et de nutrition : entretien téléphonique semi-structuré à l'aide d'un questionnaire auto-développé
Délai: 4 semaines après le début du programme (premier jour après la sortie de l'hôpital plus 28 jours)
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Les entrevues téléphoniques semi-dirigées ont pour but de faire la lumière sur les difficultés rencontrées par les participants lors de la suite de l'intervention.
Le questionnaire auto-développé (adapté de Hoogland J et al. 2019) utilise une approche semi-structurée et se compose de 10 questions : Avez-vous oublié de consommer de l'ONS au cours des 7 derniers jours ?
Quelle est la dose quotidienne habituelle que vous avez prise au cours des 7 derniers jours ?
Quand consommez-vous les aliments buvables ?
Comment et quand consommez-vous habituellement l'ONS ? Avez-vous oublié de faire de l'exercice au cours des 7 derniers jours ?
Avez-vous terminé toute la séance d'exercices ou avez-vous sauté certains exercices ?
Quelles sont les raisons qui ont rendu difficile le début ou la fin d'une séance d'exercices au cours des 7 derniers jours ?
Combien de minutes a-t-il fallu pour faire les exercices par jour ?
Vous sentez-vous plus fort maintenant qu'avant de commencer le programme d'exercices et de nutrition ?
Vous sentez-vous moins susceptible de tomber maintenant qu'avant de commencer le programme d'exercices et de nutrition ?
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4 semaines après le début du programme (premier jour après la sortie de l'hôpital plus 28 jours)
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Facteurs inhibant le suivi du programme combiné d'exercice et de nutrition : entretien téléphonique semi-structuré à l'aide d'un questionnaire auto-développé
Délai: 8 semaines après le début du programme (premier jour après la sortie de l'hôpital plus 56 jours)
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Les entrevues téléphoniques semi-dirigées ont pour but de faire la lumière sur les difficultés rencontrées par les participants lors de la suite de l'intervention.
Le questionnaire auto-développé (adapté de Hoogland J et al. 2019) utilise une approche semi-structurée et se compose de 10 questions : Avez-vous oublié de consommer de l'ONS au cours des 7 derniers jours ?
Quelle est la dose quotidienne habituelle que vous avez prise au cours des 7 derniers jours ?
Quand consommez-vous les aliments buvables ?
Comment et quand consommez-vous habituellement l'ONS ? Avez-vous oublié de faire de l'exercice au cours des 7 derniers jours ?
Avez-vous terminé toute la séance d'exercices ou avez-vous sauté certains exercices ?
Quelles sont les raisons qui ont rendu difficile le début ou la fin d'une séance d'exercices au cours des 7 derniers jours ?
Combien de minutes a-t-il fallu pour faire les exercices par jour ?
Vous sentez-vous plus fort maintenant qu'avant de commencer le programme d'exercices et de nutrition ?
Vous sentez-vous moins susceptible de tomber maintenant qu'avant de commencer le programme d'exercices et de nutrition ?
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8 semaines après le début du programme (premier jour après la sortie de l'hôpital plus 56 jours)
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Facteurs inhibant le suivi du programme combiné d'exercice et de nutrition : entretien téléphonique semi-structuré à l'aide d'un questionnaire auto-développé
Délai: 12 semaines après le début du programme (premier jour après la sortie de l'hôpital plus 84 jours)
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Les entrevues téléphoniques semi-dirigées ont pour but de faire la lumière sur les difficultés rencontrées par les participants lors de la suite de l'intervention.
Le questionnaire auto-développé (adapté de Hoogland J et al. 2019) utilise une approche semi-structurée et se compose de 10 questions : Avez-vous oublié de consommer de l'ONS au cours des 7 derniers jours ?
Quelle est la dose quotidienne habituelle que vous avez prise au cours des 7 derniers jours ?
Quand consommez-vous les aliments buvables ?
Comment et quand consommez-vous habituellement l'ONS ? Avez-vous oublié de faire de l'exercice au cours des 7 derniers jours ?
Avez-vous terminé toute la séance d'exercices ou avez-vous sauté certains exercices ?
Quelles sont les raisons qui ont rendu difficile le début ou la fin d'une séance d'exercices au cours des 7 derniers jours ?
Combien de minutes a-t-il fallu pour faire les exercices par jour ?
Vous sentez-vous plus fort maintenant qu'avant de commencer le programme d'exercices et de nutrition ?
Vous sentez-vous moins susceptible de tomber maintenant qu'avant de commencer le programme d'exercices et de nutrition ?
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12 semaines après le début du programme (premier jour après la sortie de l'hôpital plus 84 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'état nutritionnel à l'aide du MNA-LF
Délai: Le MNA-LF est mesuré au départ, dans la semaine précédant la sortie de l'hôpital
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L'évolution de l'état nutritionnel sera mesurée à l'aide du MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format). L'échelle MNA-LF va de 0 à 30 points : 24 à 30 points : état normal, 17 à 23,5 points : risque de dénutrition, <10 points : dénutrition. |
Le MNA-LF est mesuré au départ, dans la semaine précédant la sortie de l'hôpital
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Modifications de l'état nutritionnel à l'aide du MNA-LF
Délai: Le MNA-LF est mesuré 12 semaines (84 jours) après le début de l'intervention
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L'évolution de l'état nutritionnel sera mesurée à l'aide du MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format). L'échelle MNA-LF va de 0 à 30 points : 24 à 30 points : état normal, 17 à 23,5 points : risque de dénutrition, <10 points : dénutrition. |
Le MNA-LF est mesuré 12 semaines (84 jours) après le début de l'intervention
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Masse musculaire
Délai: Le BIA au départ est effectué dans la semaine précédant la sortie de l'hôpital
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Pour l'évaluation de la masse musculaire, une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est effectuée chez tous les patients inclus à l'aide d'un BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Allemagne).
Il mesure la masse musculaire apendiculaire.
Les valeurs seuils pour la sarcopénie sont : ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
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Le BIA au départ est effectué dans la semaine précédant la sortie de l'hôpital
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Masse musculaire
Délai: Le BIA est mesuré 12 semaines (84 jours) après le début de l'intervention
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Pour l'évaluation de la masse musculaire, une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est effectuée chez tous les patients inclus à l'aide d'un BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Allemagne).
Il mesure la masse musculaire apendiculaire.
Les valeurs seuils pour la sarcopénie sont : ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
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Le BIA est mesuré 12 semaines (84 jours) après le début de l'intervention
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EQ-5D-3L Qualité de vie
Délai: La qualité de vie est mesurée dans la semaine précédant la sortie de l'hôpital
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La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire EQ-5D-3L interprété selon les directives EuroQol.
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La qualité de vie est mesurée dans la semaine précédant la sortie de l'hôpital
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EQ-5D-3L Qualité de vie
Délai: La qualité de vie est mesurée 12 semaines (84 jours) après le début de l'intervention
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La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire EQ-5D-3L interprété selon les directives EuroQol.
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La qualité de vie est mesurée 12 semaines (84 jours) après le début de l'intervention
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Évaluation de la fragilité
Délai: Le SPPB est mesuré dans la semaine précédant la sortie de l'hôpital
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La batterie de performances physiques courtes (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats. de la vitesse de marche, de la position assise et de 3 tests d'équilibre (Guralnik et al., 2000).
Il a été utilisé comme outil prédictif d'un éventuel handicap et peut aider à la surveillance de la fonction chez les personnes âgées.
Les scores vont de 0 à 12 points, ≤ 9 points indiquent une fragilité physique, ≤ 8 points indiquent une sarcopénie sévère, ≤ 3 points indiquent des limitations sévères dans les activités de la vie quotidienne.
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Le SPPB est mesuré dans la semaine précédant la sortie de l'hôpital
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Évaluation de la fragilité
Délai: La SPPB est mesurée 12 semaines (84 jours) après le début de l'intervention
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La batterie de performances physiques courtes (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats. de la vitesse de marche, de la position assise et de 3 tests d'équilibre (Guralnik et al., 2000).
Il a été utilisé comme outil prédictif d'un éventuel handicap et peut aider à la surveillance de la fonction chez les personnes âgées.
Les scores vont de 0 à 12 points, ≤ 9 points indiquent une fragilité physique, ≤ 8 points indiquent une sarcopénie sévère, ≤ 3 points indiquent des limitations sévères dans les activités de la vie quotidienne.
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La SPPB est mesurée 12 semaines (84 jours) après le début de l'intervention
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Force de préhension
Délai: La force de préhension de la main est mesurée dans la semaine précédant la sortie de l'hôpital
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La force de préhension de la main est évaluée à l'aide d'un Vigorimètre Martin.
Le Vigorimètre Martin est un dynamomètre pseudodynamique qui mesure la pression lorsque les sujets appuient sur une poire en caoutchouc reliée par un tube à un manomètre, la pression étant exprimée en kiloPascal (kPa).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Les seuils de faible force musculaire dans l'évaluation de la sarcopénie sont : 27 kPa pour les femmes, 45 kPa pour les hommes.
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La force de préhension de la main est mesurée dans la semaine précédant la sortie de l'hôpital
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Force de préhension
Délai: La force de préhension de la main est mesurée 12 semaines (84 jours) après le début de l'intervention
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La force de préhension de la main est évaluée à l'aide d'un Vigorimètre Martin.
Le Vigorimètre Martin est un dynamomètre pseudodynamique qui mesure la pression lorsque les sujets appuient sur une poire en caoutchouc reliée par un tube à un manomètre, la pression étant exprimée en kiloPascal (kPa).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Les seuils de faible force musculaire dans l'évaluation de la sarcopénie sont : 27 kPa pour les femmes, 45 kPa pour les hommes.
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La force de préhension de la main est mesurée 12 semaines (84 jours) après le début de l'intervention
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Évaluation chronométrée pour évaluer la capacité fonctionnelle et la mobilité
Délai: Le TUG est évalué dans la semaine précédant la sortie de l'hôpital
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L'évaluation timed up and go (TUG) évalue la capacité fonctionnelle et la mobilité.
Les proposants commencent l'évaluation en position assise, puis se lèvent sur l'ordre de l'évaluateur, marchent 3 mètres, se retournent, retournent à la chaise et s'assoient.
La mesure du temps (secondes) commence lorsque le dos du participant quitte le dossier et s'arrête lorsqu'il est en position assise.
Une personne âgée qui prend ≥ 12 secondes pour terminer le TUG est à risque de chute.
Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
≥ 20 secondes pour terminer le TUG indiquent une sarcopénie sévère.
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Le TUG est évalué dans la semaine précédant la sortie de l'hôpital
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Évaluation chronométrée pour évaluer la capacité fonctionnelle et la mobilité
Délai: Le TUG est évalué 12 semaines (84 jours) après le début de l'intervention
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L'évaluation timed up and go (TUG) évalue la capacité fonctionnelle et la mobilité.
Les proposants commencent l'évaluation en position assise, puis se lèvent sur l'ordre de l'évaluateur, marchent 3 mètres, se retournent, retournent à la chaise et s'assoient.
La mesure du temps (secondes) commence lorsque le dos du participant quitte le dossier et s'arrête lorsqu'il est en position assise.
Une personne âgée qui prend ≥ 12 secondes pour terminer le TUG est à risque de chute.
Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
≥ 20 secondes pour terminer le TUG indiquent une sarcopénie sévère.
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Le TUG est évalué 12 semaines (84 jours) après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reto W Kressig, Prof., University Department of Geriatric Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
13 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .