Kombination af kosttilskud med et træningsprogram hos ældre underernærede skrøbelige patienter efter hospitalsophold
5. april 2022 opdateret af: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Kombination af oral ernæringstilskud med et multikomponent træningsprogram hos ældre underernærede svage patienter efter hospitalsophold en gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af en kombineret ernærings- og hjemmebaseret træningsintervention hos ældre, underernærede, skrøbelige patienter efter hospitalsudskrivning.
Overholdelse af træningsprogram, overholdelse af oralt kosttilskud, potentielle hæmmende faktorer for at følge træningsprogram, ændringer i ernæringsstatus, muskelmasse og funktion, livskvalitet er udfaldsfaktorer.
Interventionen består af 12 uger med et fysisk træningsprogram (vivifrail) og oralt ernæringstilskud (Moltein Plus).
Efterforskerne antager, at 12 uger med et kombineret ernærings- og hjemmebaseret multikomponent træningsprogram er muligt for svage ældre patienter efter hospitalsudskrivning, hvilket betyder, at ≥70 % af træningssessionerne vil blive gennemført, og orale kosttilskud vil blive indtaget af deltagerne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadine Beerli, MPH
- Telefonnummer: 00413264075
- E-mail: Nadine.Beerli@felixplatter.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raphael Banz, Dr.
- E-mail: raphael.banz@omanda.ch
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65
- Underernæring: Ernæringsrisikoscreening ≥3
- Skrøbelig/præ-svag status ifølge Fried Frailty Fænotype: 1-2 kriterier til stede = præ-svage, > 2 kriterier til stede = svage
- Skrøbelighedsstatus ifølge SPPB: A: 0-3 point = deaktiveret, B (B+): 4-6 point = skrøbelig (risiko for fald), C (C+): 7-10 point = præ-svag (med risiko for fald) falder), D: 10-12 point = robust.
- Evne til at sidde
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Evne til at følge instruktionerne fra vivifrail-programmet
- Recept til brug af en ONS
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige akutte kardiovaskulære problemer: f.eks. ustabil angina pectoris, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret arteriel hypertension eller ustabil kardiovaskulær sygdom eller anden ustabil medicinsk tilstand.
- Vedvarende ødem og/eller ascites
- Kontraindikation for det proteinrige ONS (f.eks. komælksallergi, nyresygdom i slutstadiet uden nyreudskiftningsterapi) eller dysfagi for væsker
- ikke-aftagelige plastre eller bandager ved fødder eller hænder forværrende kropsimpedansanalyse (BIA), implanteret defibrilleringsanordning
- Parenteral/sondeernæring
- Ingen adgang til telefon eller alvorligt høretab
- Dødelig sygdom
- Indlagt på hospitalet på grund af pulmonal tromboemboli
- Betydelig kognitiv svækkelse: Mini-mental score < 18 eller råd fra sundhedspersonale mod inklusion på grund af kognitive eller psykologiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt - Arm
12 ugers intervention med et kombineret fysisk træningsprogram (vivifrail) og oralt ernæringstilskud (Moltein Plus)
|
Multikomponent træningsprogrammet til forebyggelse af skrøbelighed og risiko for fald (Vivifrail) er udviklet af en europæisk ekspertgruppe, der er medfinansieret af ERASMUS+-programmet i Den Europæiske Union.
Programmet består af en screening og et efterfølgende 12 ugers træningsprogram.
Screeningen klassificerer individer i fire kategorier: handicappede, skrøbelige, præ-svage eller robuste, og sværhedsgraden af programmets øvelser er tilpasset kategorierne, og den omfatter udholdenheds-, balance- og modstandstræning samt strækøvelser.
Dette træningsprogram vil blive kombineret med et oralt kosttilskud (Moltein®Plus), som er specielt designet til at fremme muskelsundheden hos ældre mennesker.
Moltein®Plus er et fuldstændigt afbalanceret oralt ernæringstilskud lavet af valleprotein beriget med leucin.
Berigelse af kostprotein med leucin gør det muligt at maksimere muskelproteinsyntesehastigheder uden at kræve meget høje proteindoser, som er svære at indtage for ældre individer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af det kombinerede træningsprogram med det orale ernæringstilskud: Selvangivet spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes dagligt fra første dag efter udskrivelse til sidste dag af 12-ugers intervention (84 dage).
|
Forsøgspersonerne vil bruge et selvangivet spørgeskema i papirblyantform bestående af den kombinerede vivifrail pas-tjekliste (leveret af vivifrail-programmet, der spørger, om træningsprogrammet blev udført eller ej, og et 3-punkts likert-skala spørgsmål: "Hvor krævende var øvelserne for dig?" med svarmulighederne meget krævende, moderat krævende og ikke særlig krævende) og en tjekliste for oral ernæring (spørger om det orale tilskud blev indtaget eller ej) for at føre en oversigt over gennemførte træningssessioner samt den anstrengelse, der opleves under aktiviteterne og det daglige indtag af det orale ernæringstilskud.
Højere scores af frilagte træningssessioner med indtagelse af den orale ernæring betyder et bedre resultat.
|
Spørgeskemaet udfyldes dagligt fra første dag efter udskrivelse til sidste dag af 12-ugers intervention (84 dage).
|
|
Hæmmende faktorer for at følge det kombinerede trænings- og ernæringsprogram: Semistruktureret telefonsamtaleinterview ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: 1 uge efter påbegyndelse af programmet (første dag efter hospitalsudskrivning plus 7 dage)
|
De semistrukturerede telefoninterviews har til formål at kaste lys over de vanskeligheder, deltagerne stødte på, mens de fulgte interventionen.
Det selvudviklede spørgeskema (tilpasset fra Hoogland J et al. 2019) bruger en semistruktureret tilgang og består af 10 spørgsmål: Har du glemt at indtage ONS inden for de sidste 7 dage?
Hvad er den sædvanlige dosis pr. dag, du har taget inden for de sidste 7 dage?
Hvornår indtager du den drikkelige mad?
Hvordan og hvornår indtager du normalt ONS? Har du glemt at træne inden for de sidste 7 dage?
Fuldførte du hele træningspasset, eller sprang du nogle øvelser over?
Hvad var årsagerne til, at det var svært at starte eller afslutte en træningssession inden for de sidste 7 dage?
Hvor mange minutter tog det at lave øvelserne om dagen?
Føler du dig stærkere nu end før du startede trænings- og ernæringsprogrammet?
Føler du mindre tilbøjelighed til at falde nu, end før du startede trænings- og ernæringsprogrammet?
|
1 uge efter påbegyndelse af programmet (første dag efter hospitalsudskrivning plus 7 dage)
|
|
Hæmmende faktorer for at følge det kombinerede trænings- og ernæringsprogram: Semistruktureret telefonsamtaleinterview ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af programmet (første dag efter hospitalsudskrivning plus 28 dage)
|
De semistrukturerede telefoninterviews har til formål at kaste lys over de vanskeligheder, deltagerne stødte på, mens de fulgte interventionen.
Det selvudviklede spørgeskema (tilpasset fra Hoogland J et al. 2019) bruger en semistruktureret tilgang og består af 10 spørgsmål: Har du glemt at indtage ONS inden for de sidste 7 dage?
Hvad er den sædvanlige dosis pr. dag, du har taget inden for de sidste 7 dage?
Hvornår indtager du den drikkelige mad?
Hvordan og hvornår indtager du normalt ONS? Har du glemt at træne inden for de sidste 7 dage?
Fuldførte du hele træningspasset, eller sprang du nogle øvelser over?
Hvad var årsagerne til, at det var svært at starte eller afslutte en træningssession inden for de sidste 7 dage?
Hvor mange minutter tog det at lave øvelserne om dagen?
Føler du dig stærkere nu end før du startede trænings- og ernæringsprogrammet?
Føler du mindre tilbøjelighed til at falde nu, end før du startede trænings- og ernæringsprogrammet?
|
4 uger efter påbegyndelse af programmet (første dag efter hospitalsudskrivning plus 28 dage)
|
|
Hæmmende faktorer for at følge det kombinerede trænings- og ernæringsprogram: Semistruktureret telefonsamtaleinterview ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af programmet (første dag efter hospitalsudskrivning plus 56 dage)
|
De semistrukturerede telefoninterviews har til formål at kaste lys over de vanskeligheder, deltagerne stødte på, mens de fulgte interventionen.
Det selvudviklede spørgeskema (tilpasset fra Hoogland J et al. 2019) bruger en semistruktureret tilgang og består af 10 spørgsmål: Har du glemt at indtage ONS inden for de sidste 7 dage?
Hvad er den sædvanlige dosis pr. dag, du har taget inden for de sidste 7 dage?
Hvornår indtager du den drikkelige mad?
Hvordan og hvornår indtager du normalt ONS? Har du glemt at træne inden for de sidste 7 dage?
Fuldførte du hele træningspasset, eller sprang du nogle øvelser over?
Hvad var årsagerne til, at det var svært at starte eller afslutte en træningssession inden for de sidste 7 dage?
Hvor mange minutter tog det at lave øvelserne om dagen?
Føler du dig stærkere nu end før du startede trænings- og ernæringsprogrammet?
Føler du mindre tilbøjelighed til at falde nu, end før du startede trænings- og ernæringsprogrammet?
|
8 uger efter påbegyndelse af programmet (første dag efter hospitalsudskrivning plus 56 dage)
|
|
Hæmmende faktorer for at følge det kombinerede trænings- og ernæringsprogram: Semistruktureret telefonsamtaleinterview ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af programmet (første dag efter hospitalsudskrivning plus 84 dage)
|
De semistrukturerede telefoninterviews har til formål at kaste lys over de vanskeligheder, deltagerne stødte på, mens de fulgte interventionen.
Det selvudviklede spørgeskema (tilpasset fra Hoogland J et al. 2019) bruger en semistruktureret tilgang og består af 10 spørgsmål: Har du glemt at indtage ONS inden for de sidste 7 dage?
Hvad er den sædvanlige dosis pr. dag, du har taget inden for de sidste 7 dage?
Hvornår indtager du den drikkelige mad?
Hvordan og hvornår indtager du normalt ONS? Har du glemt at træne inden for de sidste 7 dage?
Fuldførte du hele træningspasset, eller sprang du nogle øvelser over?
Hvad var årsagerne til, at det var svært at starte eller afslutte en træningssession inden for de sidste 7 dage?
Hvor mange minutter tog det at lave øvelserne om dagen?
Føler du dig stærkere nu end før du startede trænings- og ernæringsprogrammet?
Føler du mindre tilbøjelighed til at falde nu, end før du startede trænings- og ernæringsprogrammet?
|
12 uger efter påbegyndelse af programmet (første dag efter hospitalsudskrivning plus 84 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ernæringsstatus ved hjælp af MNA-LF
Tidsramme: MNA-LF måles ved baseline inden for en uge før hospitalsudskrivning
|
Ændringer i ernæringsstatus vil blive målt ved hjælp af MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format). MNA-LF skalaen går fra 0-30 point: 24-30 point: normal status, 17-23,5 point: risiko for underernæring, <10 point: underernæring. |
MNA-LF måles ved baseline inden for en uge før hospitalsudskrivning
|
|
Ændringer i ernæringsstatus ved hjælp af MNA-LF
Tidsramme: MNA-LF måles 12 uger (84 dage) efter påbegyndelse af interventionen
|
Ændringer i ernæringsstatus vil blive målt ved hjælp af MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format). MNA-LF skalaen går fra 0-30 point: 24-30 point: normal status, 17-23,5 point: risiko for underernæring, <10 point: underernæring. |
MNA-LF måles 12 uger (84 dage) efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: BIA ved baseline udføres inden for en uge før hospitalsudskrivning
|
Til evaluering af muskelmasse udføres bioelektrisk impedansanalyse (BIA) i alle inkluderede patienter ved hjælp af en BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Tyskland).
Det måler appendikulær muskelmasse.
Skæringsværdierne for sarkopeni er: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
|
BIA ved baseline udføres inden for en uge før hospitalsudskrivning
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: BIA måles 12 uger (84 dage) efter påbegyndelse af interventionen
|
Til evaluering af muskelmasse udføres bioelektrisk impedansanalyse (BIA) i alle inkluderede patienter ved hjælp af en BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Tyskland).
Det måler appendikulær muskelmasse.
Skæringsværdierne for sarkopeni er: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
|
BIA måles 12 uger (84 dage) efter påbegyndelse af interventionen
|
|
EQ-5D-3L Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet måles inden for en uge før udskrivelse
|
Livskvalitet vil blive målt med EQ-5D-3L spørgeskemaet fortolket i henhold til EuroQol retningslinjerne.
|
Livskvalitet måles inden for en uge før udskrivelse
|
|
EQ-5D-3L Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet måles 12 uger (84 dage) efter påbegyndelse af interventionen
|
Livskvalitet vil blive målt med EQ-5D-3L spørgeskemaet fortolket i henhold til EuroQol retningslinjerne.
|
Livskvalitet måles 12 uger (84 dage) efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: SPPB måles inden for en uge før hospitalsudskrivning
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) er en gruppe mål, der kombinerer resultaterne. af ganghastigheden, stolestand og 3 balancetests (Guralnik et al., 2000).
Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med overvågning af funktion hos ældre mennesker.
Scoringer går fra 0 til 12 point, ≤ 9 point indikerer fysisk skrøbelighed, ≤ 8 point indikerer svær sarkopeni, ≤ 3 point indikerer alvorlige begrænsninger i dagligdagens aktiviteter.
|
SPPB måles inden for en uge før hospitalsudskrivning
|
|
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: SPPB måles 12 uger (84 dage) efter påbegyndelse af interventionen
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) er en gruppe mål, der kombinerer resultaterne. af ganghastigheden, stolestand og 3 balancetests (Guralnik et al., 2000).
Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med overvågning af funktion hos ældre mennesker.
Scoringer går fra 0 til 12 point, ≤ 9 point indikerer fysisk skrøbelighed, ≤ 8 point indikerer svær sarkopeni, ≤ 3 point indikerer alvorlige begrænsninger i dagligdagens aktiviteter.
|
SPPB måles 12 uger (84 dage) efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Håndgrebsstyrken måles inden for en uge før hospitalsudskrivning
|
Håndgrebsstyrken vurderes ved hjælp af et Martin Vigorimeter.
Martin Vigorimeter er et pseudodynamisk dynamometer, der måler trykket, når forsøgspersoner trykker på en gummipære, der er forbundet med et rør til et manometer, med trykket udtrykt i kiloPascal (kPa).
Højere score betyder et bedre resultat.
Afskæringspunkter for dårlig muskelstyrke i vurderingen for sarkopeni er: kvinde 27 kPa, mand 45 kPa.
|
Håndgrebsstyrken måles inden for en uge før hospitalsudskrivning
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Håndgrebsstyrken måles 12 uger (84 dage) efter påbegyndelse af interventionen
|
Håndgrebsstyrken vurderes ved hjælp af et Martin Vigorimeter.
Martin Vigorimeter er et pseudodynamisk dynamometer, der måler trykket, når forsøgspersoner trykker på en gummipære, der er forbundet med et rør til et manometer, med trykket udtrykt i kiloPascal (kPa).
Højere score betyder et bedre resultat.
Afskæringspunkter for dårlig muskelstyrke i vurderingen for sarkopeni er: kvinde 27 kPa, mand 45 kPa.
|
Håndgrebsstyrken måles 12 uger (84 dage) efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Timed up and go-vurdering for at vurdere funktionsevne og mobilitet
Tidsramme: TUG vurderes inden for en uge før hospitalsudskrivning
|
Timed up and go (TUG) vurderingen vurderer funktionsevne og mobilitet.
Probanderne starter vurderingen i en siddende stilling, rejser sig derefter efter bedømmerens kommando, går 3 meter, vender om, går tilbage til stolen og sætter sig ned.
Tidsmåling (sekunder) starter, når deltagerens ryg forlader ryglænet og stoppes, når deltageren sidder tilbage.
En ældre voksen, der tager ≥12 sekunder at gennemføre TUG, er i risiko for at falde.
Lavere score indikerer bedre resultater.
≥20 sekunder for at fuldføre TUG indikerer alvorlig sarkopeni.
|
TUG vurderes inden for en uge før hospitalsudskrivning
|
|
Timed up and go-vurdering for at vurdere funktionsevne og mobilitet
Tidsramme: TUG vurderes 12 uger (84 dage) efter påbegyndelse af interventionen
|
Timed up and go (TUG) vurderingen vurderer funktionsevne og mobilitet.
Probanderne starter vurderingen i en siddende stilling, rejser sig derefter efter bedømmerens kommando, går 3 meter, vender om, går tilbage til stolen og sætter sig ned.
Tidsmåling (sekunder) starter, når deltagerens ryg forlader ryglænet og stoppes, når deltageren sidder tilbage.
En ældre voksen, der tager ≥12 sekunder at gennemføre TUG, er i risiko for at falde.
Lavere score indikerer bedre resultater.
≥20 sekunder for at fuldføre TUG indikerer alvorlig sarkopeni.
|
TUG vurderes 12 uger (84 dage) efter påbegyndelse af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reto W Kressig, Prof., University Department of Geriatric Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
13. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .