Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere kosttilskudd med et treningsprogram hos eldre underernærte skrøpelige pasienter etter sykehusopphold

5. april 2022 oppdatert av: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Kombinere oral ernæringstilskudd med et multikomponent treningsprogram hos eldre underernærte skrøpelige pasienter etter sykehusopphold en mulighetsstudie

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en kombinert ernærings- og hjemmebasert treningsintervensjon hos eldre, underernærte, skrøpelige pasienter etter utskrivning fra sykehus.

Overholdelse av treningsprogram, overholdelse av oralt kosttilskudd, potensielle hemmende faktorer for å følge treningsprogrammet, endringer i ernæringsstatus, muskelmasse og funksjon, livskvalitet er utfallsfaktorer.

Intervensjonen består av 12 uker med et fysisk treningsprogram (vivifrail) og oralt ernæringstilskudd (Moltein Plus).

Etterforskerne antar at 12 uker med et kombinert ernærings- og hjemmebasert multikomponent treningsprogram er mulig for skrøpelige eldre pasienter etter utskrivning fra sykehus, noe som betyr at ≥70 % av treningsøktene vil bli fullført og orale kosttilskudd vil bli konsumert av deltakerne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Underernæring: Ernæringsrisikoscreening ≥3
  • Skjør/pre-skjør status i henhold til Fried Frailty-fenotype: 1-2 kriterier tilstede = pre-skjør, > 2 kriterier til stede = skrøpelig
  • Skrøpelighetsstatus i henhold til SPPB: A: 0-3 poeng = funksjonshemmet, B (B+): 4-6 poeng = skrøpelig (risiko for fall), C (C+): 7-10 poeng = pre-skjør (risiko for fall). faller), D: 10-12 poeng = robust.
  • Evne til å sitte
  • Samtykke til å delta i studien
  • Evne til å følge instruksjonene til vivifrail-programmet
  • Resept for bruk av en ONS

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige akutte kardiovaskulære problemer: f.eks. ustabil angina pectoris, ukontrollert arytmi, ukontrollert arteriell hypertensjon eller ustabil kardiovaskulær sykdom eller annen ustabil medisinsk tilstand.
  • Vedvarende ødem og/eller ascites
  • Kontraindikasjon for proteinrike ONS (f.eks. kumelksallergi, nyresykdom i sluttstadiet uten nyreerstatningsterapi) eller dysfagi for væsker
  • ikke-avtagbare plaster eller bandasjer ved føtter eller hender, forverrende kroppsimpedansanalyse (BIA), implantert defibrilleringsenhet
  • Parenteral/sondemating
  • Ingen tilgang til telefon eller alvorlig hørselstap
  • Dødelig sykdom
  • Innlagt på sykehus på grunn av pulmonal tromboemboli
  • Betydelig kognitiv svikt: Mini-mental skåre < 18 eller råd fra helsepersonell mot inkludering på grunn av kognitive eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Singel - Arm
12 ukers intervensjon med et kombinert fysisk treningsprogram (vivifrail) og oralt ernæringstilskudd (Moltein Plus)
Kombinasjonsprodukt: Intervensjon bestående av et multikomponent treningsprogram kombinert med et oralt kosttilskudd
Multikomponent treningsprogrammet for å forhindre skrøpelighet og risiko for fall (Vivifrail) ble utviklet av en europeisk ekspertgruppe medfinansiert av ERASMUS+-programmet i EU. Programmet består av en screening og et påfølgende 12-ukers treningsprogram. Screeningen klassifiserer individer i fire kategorier: funksjonshemmede, skrøpelige, pre-skjøre eller robuste, og vanskelighetsgraden på programmets øvelser er tilpasset kategoriene og inkluderer utholdenhets-, balanse- og motstandstrening samt tøyningsøvelser. Dette treningsprogrammet vil bli kombinert med et oralt kosttilskudd (Moltein®Plus), som er spesielt utviklet for å fremme muskelhelse hos eldre mennesker. Moltein®Plus er et fullstendig balansert oralt kosttilskudd laget av myseprotein beriket med leucin. Beriking av kostprotein med leucin gjør det mulig å maksimere muskelproteinsyntesehastigheter uten å kreve svært høye proteindoser, som er vanskelige å innta for eldre individer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av det kombinerte treningsprogrammet med det orale kosttilskuddet: Selvangitt spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjemaet fylles ut daglig fra første dag etter utskrivning til siste dag av 12-ukers intervensjon (84 dager).
Forsøkspersonene vil bruke et selvregistrert spørreskjema i papirblyantform bestående av den kombinerte vivifrail-pass-sjekklisten (levert av vivifrail-programmet, som spør om treningsprogrammet ble utført eller ikke og et 3-punkts likert-skala spørsmål: "Hvor krevende var øvelsene for deg?" med svaralternativene svært krevende, moderat krevende og ikke veldig krevende) og en oral ernæringssjekkliste (som spør om det orale kosttilskuddet ble konsumert eller ikke) for å holde oversikt over gjennomførte treningsøkter samt innsatsen som ble opplevd under aktivitetene og det daglige inntaket av det orale kosttilskuddet. Høyere score for frilagte treningsøkter med inntak av oral ernæring betyr et bedre resultat.
Spørreskjemaet fylles ut daglig fra første dag etter utskrivning til siste dag av 12-ukers intervensjon (84 dager).
Hemmende faktorer for å følge det kombinerte trenings- og ernæringsprogrammet: Semistrukturert telefonsamtaleintervju ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema
Tidsramme: 1 uke etter oppstart av programmet (første dag etter utskrivning fra sykehus pluss 7 dager)
De semistrukturerte telefonintervjuene har som formål å belyse vanskene deltakerne møtte mens de fulgte intervensjonen. Det egenutviklede spørreskjemaet (tilpasset fra Hoogland J et al. 2019) bruker en semistrukturert tilnærming og består av 10 spørsmål: Har du glemt å konsumere ONS de siste 7 dagene? Hva er den vanlige dosen per dag du har tatt de siste 7 dagene? Når spiser du den drikkelige maten? Hvordan og når bruker du vanligvis ONS? Har du glemt å trene de siste 7 dagene? Fullførte du hele treningsøkten, eller hoppet du over noen øvelser? Hva var årsakene som gjorde det vanskelig å starte eller fullføre en treningsøkt de siste 7 dagene? Hvor mange minutter tok det å gjøre øvelsene per dag? Føler du deg sterkere nå enn før du startet trenings- og ernæringsprogrammet? Føler du mindre sannsynlighet for å falle nå enn før du startet trenings- og ernæringsprogrammet?
1 uke etter oppstart av programmet (første dag etter utskrivning fra sykehus pluss 7 dager)
Hemmende faktorer for å følge det kombinerte trenings- og ernæringsprogrammet: Semistrukturert telefonsamtaleintervju ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av programmet (første dag etter utskrivning fra sykehus pluss 28 dager)
De semistrukturerte telefonintervjuene har som formål å belyse vanskene deltakerne møtte mens de fulgte intervensjonen. Det egenutviklede spørreskjemaet (tilpasset fra Hoogland J et al. 2019) bruker en semistrukturert tilnærming og består av 10 spørsmål: Har du glemt å konsumere ONS de siste 7 dagene? Hva er den vanlige dosen per dag du har tatt de siste 7 dagene? Når spiser du den drikkelige maten? Hvordan og når bruker du vanligvis ONS? Har du glemt å trene de siste 7 dagene? Fullførte du hele treningsøkten, eller hoppet du over noen øvelser? Hva var årsakene som gjorde det vanskelig å starte eller fullføre en treningsøkt de siste 7 dagene? Hvor mange minutter tok det å gjøre øvelsene per dag? Føler du deg sterkere nå enn før du startet trenings- og ernæringsprogrammet? Føler du mindre sannsynlighet for å falle nå enn før du startet trenings- og ernæringsprogrammet?
4 uker etter oppstart av programmet (første dag etter utskrivning fra sykehus pluss 28 dager)
Hemmende faktorer for å følge det kombinerte trenings- og ernæringsprogrammet: Semistrukturert telefonsamtaleintervju ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av programmet (første dag etter utskrivning fra sykehus pluss 56 dager)
De semistrukturerte telefonintervjuene har som formål å belyse vanskene deltakerne møtte mens de fulgte intervensjonen. Det egenutviklede spørreskjemaet (tilpasset fra Hoogland J et al. 2019) bruker en semistrukturert tilnærming og består av 10 spørsmål: Har du glemt å konsumere ONS de siste 7 dagene? Hva er den vanlige dosen per dag du har tatt de siste 7 dagene? Når spiser du den drikkelige maten? Hvordan og når bruker du vanligvis ONS? Har du glemt å trene de siste 7 dagene? Fullførte du hele treningsøkten, eller hoppet du over noen øvelser? Hva var årsakene som gjorde det vanskelig å starte eller fullføre en treningsøkt de siste 7 dagene? Hvor mange minutter tok det å gjøre øvelsene per dag? Føler du deg sterkere nå enn før du startet trenings- og ernæringsprogrammet? Føler du mindre sannsynlighet for å falle nå enn før du startet trenings- og ernæringsprogrammet?
8 uker etter oppstart av programmet (første dag etter utskrivning fra sykehus pluss 56 dager)
Hemmende faktorer for å følge det kombinerte trenings- og ernæringsprogrammet: Semistrukturert telefonsamtaleintervju ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av programmet (første dag etter utskrivning fra sykehus pluss 84 dager)
De semistrukturerte telefonintervjuene har som formål å belyse vanskene deltakerne møtte mens de fulgte intervensjonen. Det egenutviklede spørreskjemaet (tilpasset fra Hoogland J et al. 2019) bruker en semistrukturert tilnærming og består av 10 spørsmål: Har du glemt å konsumere ONS de siste 7 dagene? Hva er den vanlige dosen per dag du har tatt de siste 7 dagene? Når spiser du den drikkelige maten? Hvordan og når bruker du vanligvis ONS? Har du glemt å trene de siste 7 dagene? Fullførte du hele treningsøkten, eller hoppet du over noen øvelser? Hva var årsakene som gjorde det vanskelig å starte eller fullføre en treningsøkt de siste 7 dagene? Hvor mange minutter tok det å gjøre øvelsene per dag? Føler du deg sterkere nå enn før du startet trenings- og ernæringsprogrammet? Føler du mindre sannsynlighet for å falle nå enn før du startet trenings- og ernæringsprogrammet?
12 uker etter oppstart av programmet (første dag etter utskrivning fra sykehus pluss 84 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ernæringsstatus ved bruk av MNA-LF
Tidsramme: MNA-LF måles ved baseline, innen en uke før utskrivning fra sykehus

Endringer i ernæringsstatus vil bli målt ved å bruke MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format).

MNA-LF-skalaen går fra 0-30 poeng: 24-30 poeng: normalstatus, 17-23,5 poeng: risiko for underernæring, <10 poeng: underernæring.
MNA-LF måles ved baseline, innen en uke før utskrivning fra sykehus
Endringer i ernæringsstatus ved bruk av MNA-LF
Tidsramme: MNA-LF måles 12 uker (84 dager) etter oppstart av intervensjonen

Endringer i ernæringsstatus vil bli målt ved å bruke MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format).

MNA-LF-skalaen går fra 0-30 poeng: 24-30 poeng: normalstatus, 17-23,5 poeng: risiko for underernæring, <10 poeng: underernæring.
MNA-LF måles 12 uker (84 dager) etter oppstart av intervensjonen
Muskelmasse
Tidsramme: BIA ved baseline utføres innen en uke før utskrivning fra sykehus
For evaluering av muskelmasse utføres bioelektrisk impedansanalyse (BIA) hos alle inkluderte pasienter ved bruk av en BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Tyskland). Den måler appendikulær muskelmasse. Skjæringsverdiene for sarkopeni er: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
BIA ved baseline utføres innen en uke før utskrivning fra sykehus
Muskelmasse
Tidsramme: BIA måles 12 uker (84 dager) etter oppstart av intervensjonen
For evaluering av muskelmasse utføres bioelektrisk impedansanalyse (BIA) hos alle inkluderte pasienter ved bruk av en BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Tyskland). Den måler appendikulær muskelmasse. Skjæringsverdiene for sarkopeni er: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
BIA måles 12 uker (84 dager) etter oppstart av intervensjonen
EQ-5D-3L Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet måles innen en uke før utskrivning fra sykehus
Livskvalitet vil bli målt med EQ-5D-3L spørreskjema tolket i henhold til EuroQols retningslinjer.
Livskvalitet måles innen en uke før utskrivning fra sykehus
EQ-5D-3L Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet måles 12 uker (84 dager) etter oppstart av intervensjonen
Livskvalitet vil bli målt med EQ-5D-3L spørreskjema tolket i henhold til EuroQols retningslinjer.
Livskvalitet måles 12 uker (84 dager) etter oppstart av intervensjonen
Skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: SPPB måles innen en uke før utskrivning fra sykehus
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene. av ganghastigheten, stolstand og 3 balansetester (Guralnik et al., 2000). Den har blitt brukt som et prediktivt verktøy for mulig funksjonshemming og kan hjelpe til med overvåking av funksjon hos eldre mennesker. Poeng varierer fra 0 til 12 poeng, ≤ 9 poeng indikerer fysisk skrøpelighet, ≤ 8 poeng indikerer alvorlig sarkopeni, ≤ 3 poeng indikerer alvorlige begrensninger i dagliglivets aktiviteter.
SPPB måles innen en uke før utskrivning fra sykehus
Skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: SPPB måles 12 uker (84 dager) etter oppstart av intervensjonen
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene. av ganghastigheten, stolstand og 3 balansetester (Guralnik et al., 2000). Den har blitt brukt som et prediktivt verktøy for mulig funksjonshemming og kan hjelpe til med overvåking av funksjon hos eldre mennesker. Poeng varierer fra 0 til 12 poeng, ≤ 9 poeng indikerer fysisk skrøpelighet, ≤ 8 poeng indikerer alvorlig sarkopeni, ≤ 3 poeng indikerer alvorlige begrensninger i dagliglivets aktiviteter.
SPPB måles 12 uker (84 dager) etter oppstart av intervensjonen
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Håndgrepsstyrken måles innen en uke før utskrivning fra sykehus
Håndgrepsstyrken vurderes ved hjelp av et Martin Vigorimeter. Martin Vigorimeter er et pseudodynamisk dynamometer som måler trykket når forsøkspersoner trykker på en gummipære koblet med et rør til et manometer, med trykk uttrykt i kiloPascal (kPa). Høyere score betyr et bedre resultat. Avskjæringspunkter for dårlig muskelstyrke i vurderingen for sarkopeni er: kvinne 27 kPa, mann 45 kPa.
Håndgrepsstyrken måles innen en uke før utskrivning fra sykehus
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Håndgrepsstyrken måles 12 uker (84 dager) etter igangsetting av intervensjonen
Håndgrepsstyrken vurderes ved hjelp av et Martin Vigorimeter. Martin Vigorimeter er et pseudodynamisk dynamometer som måler trykket når forsøkspersoner trykker på en gummipære koblet med et rør til et manometer, med trykk uttrykt i kiloPascal (kPa). Høyere score betyr et bedre resultat. Avskjæringspunkter for dårlig muskelstyrke i vurderingen for sarkopeni er: kvinne 27 kPa, mann 45 kPa.
Håndgrepsstyrken måles 12 uker (84 dager) etter igangsetting av intervensjonen
Tidsbestemt og gå vurdering for å vurdere funksjonsevne og mobilitet
Tidsramme: TUG vurderes innen en uke før sykehusutskrivning
Time up and go (TUG)-vurderingen vurderer funksjonsevne og mobilitet. Probandene starter vurderingen i sittende stilling, reiser seg deretter på assessors kommando, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned. Tidsmåling (sekunder) starter når ryggen til deltakeren forlater ryggstøtten og stoppes når han sitter bakover. En eldre voksen som bruker ≥12 sekunder på å fullføre TUG er i fare for å falle. Lavere score indikerer bedre resultater. ≥20 sekunder for å fullføre TUG indikerer alvorlig sarkopeni.
TUG vurderes innen en uke før sykehusutskrivning
Tidsbestemt og gå vurdering for å vurdere funksjonsevne og mobilitet
Tidsramme: TUG vurderes 12 uker (84 dager) etter oppstart av intervensjonen
Time up and go (TUG)-vurderingen vurderer funksjonsevne og mobilitet. Probandene starter vurderingen i sittende stilling, reiser seg deretter på assessors kommando, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned. Tidsmåling (sekunder) starter når ryggen til deltakeren forlater ryggstøtten og stoppes når han sitter bakover. En eldre voksen som bruker ≥12 sekunder på å fullføre TUG er i fare for å falle. Lavere score indikerer bedre resultater. ≥20 sekunder for å fullføre TUG indikerer alvorlig sarkopeni.
TUG vurderes 12 uker (84 dager) etter oppstart av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reto W Kressig, Prof., University Department of Geriatric Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere