Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van voedingssuppletie met een oefenprogramma bij oudere ondervoede kwetsbare patiënten na ziekenhuisopname

5 april 2022 bijgewerkt door: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Combinatie van orale voedingssuppletie met een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma bij oudere ondervoede kwetsbare patiënten na ziekenhuisverblijf Een haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een gecombineerde voedings- en thuisgebaseerde oefeninterventie bij oudere, ondervoede, kwetsbare patiënten na ontslag uit het ziekenhuis.

Het volgen van het oefenprogramma, het volgen van orale voedingssupplementen, mogelijke remmende factoren om het oefenprogramma te volgen, veranderingen in de voedingsstatus, spiermassa en -functie, kwaliteit van leven zijn uitkomstfactoren.

De interventie bestaat uit 12 weken met een beweegprogramma (vivifrail) en orale voedingssuppletie (Moltein Plus).

De onderzoekers veronderstellen dat 12 weken van een gecombineerd voedings- en home-based oefenprogramma met meerdere componenten haalbaar is voor kwetsbare oudere patiënten na ontslag uit het ziekenhuis, wat betekent dat ≥70% van de oefensessies zal worden voltooid en orale supplementen zullen worden geconsumeerd door de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Ondervoeding: voedingsrisicoscreening ≥3
  • Frail/pre-frail status volgens Fried Frailty Phenotype: 1-2 criteria aanwezig = pre kwetsbaar, > 2 criteria aanwezig = kwetsbaar
  • Kwetsbaarheidsstatus volgens SPPB: A: 0-3 punten = arbeidsongeschikt, B (B+): 4-6 punten = kwetsbaar (risico op vallen), C (C+): 7-10 punten = pre-kwetsbaar (risico op valt), D: 10-12 punten = robuust.
  • Mogelijkheid om te zitten
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Mogelijkheid om de instructies van het vivifrail-programma te volgen
  • Recept voor gebruik van een ONS

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute cardiovasculaire problemen: vb. onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde arteriële hypertensie of onstabiele hart- en vaatziekten of een andere onstabiele medische aandoening.
  • Aanhoudend oedeem en/of ascites
  • Contra-indicatie voor de eiwitrijke ONS (bijv. koemelkallergie, nierziekte in het eindstadium zonder niervervangende therapie) of dysfagie voor vloeistoffen
  • niet-verwijderbare pleisters of verband aan voeten of handen verzwarende lichaamsimpedantieanalyse (BIA), geïmplanteerd defibrillatieapparaat
  • Parenterale/sondevoeding
  • Geen toegang tot telefoon of ernstig gehoorverlies
  • Terminale ziekte
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens longtrombo-embolie
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen: Mini-mentale score < 18 of advies van zorgprofessionals tegen opname vanwege cognitieve of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
12 weken interventie met een gecombineerd bewegingsprogramma (vivifrail) en orale voedingssuppletie (Moltein Plus)
Combinatie product: Interventie bestaande uit een meercomponenten beweegprogramma gecombineerd met een oraal voedingssupplement
Het meercomponenten beweegprogramma ter voorkoming van kwetsbaarheid en valrisico (Vivifrail) is ontwikkeld door een Europese expertgroep medegefinancierd door het ERASMUS+ programma van de Europese Unie. Het programma bestaat uit een screening en een aansluitend beweegprogramma van 12 weken. De screening classificeert individuen in vier categorieën: gehandicapt, kwetsbaar, pre-kwetsbaar of robuust. De moeilijkheidsgraad van de oefeningen van het programma is aangepast aan de categorieën en omvat uithoudings-, evenwichts- en weerstandstraining, evenals rekoefeningen. Dit beweegprogramma wordt gecombineerd met een oraal voedingssupplement (Moltein®Plus), dat speciaal ontwikkeld is om de spiergezondheid bij ouderen te bevorderen. Moltein®Plus is een volledig uitgebalanceerd oraal voedingssupplement gemaakt van wei-eiwit verrijkt met leucine. Het verrijken van voedingseiwitten met leucine maakt het mogelijk om de synthesesnelheid van spiereiwitten te maximaliseren zonder zeer hoge eiwitdoses te vereisen, die moeilijk in te nemen zijn voor oudere personen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het gecombineerde oefenprogramma met het orale voedingssupplement: Zelf ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt dagelijks ingevuld vanaf de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis tot de laatste dag van de 12 weken durende interventie (84 dagen).
De proefpersonen gebruiken een zelf ingevulde vragenlijst in de vorm van een potlood, bestaande uit de gecombineerde vivifrail paspoortchecklist (geleverd door het vivifrail-programma, met de vraag of het oefenprogramma al dan niet werd uitgevoerd en een 3-punts Likert-schaalvraag: "Hoe veeleisend waren de oefeningen voor jou?" met de antwoordopties zeer veeleisend, matig veeleisend en niet erg veeleisend) en een checklist voor orale voeding (met de vraag of de orale suppletie werd geconsumeerd of niet) om voltooide trainingssessies en de waargenomen inspanning tijdens de activiteiten bij te houden en de dagelijkse inname van de orale voedingssuppletie. Hogere scores van vrijgestelde oefensessies met de inname van de orale voeding betekenen een beter resultaat.
De vragenlijst wordt dagelijks ingevuld vanaf de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis tot de laatste dag van de 12 weken durende interventie (84 dagen).
Remmende factoren om het gecombineerde beweeg- en voedingsprogramma te volgen: Halfgestructureerd telefonisch interview aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week na aanvang van het programma (eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis plus 7 dagen)
De semi-gestructureerde telefonische interviews hebben tot doel licht te werpen op de moeilijkheden die de deelnemers ondervonden tijdens het volgen van de interventie. De zelfontwikkelde vragenlijst (naar Hoogland J et al. 2019) maakt gebruik van een semi-gestructureerde aanpak en bestaat uit 10 vragen: Ben je vergeten ONS te consumeren in de afgelopen 7 dagen? Wat is de gebruikelijke dosis per dag die u de afgelopen 7 dagen heeft ingenomen? Wanneer consumeert u het drinkbare voedsel? Hoe en wanneer consumeert u gewoonlijk de ONS? Bent u de afgelopen 7 dagen vergeten te sporten? Heb je de hele oefensessie voltooid of heb je enkele oefeningen overgeslagen? Wat waren de redenen die het moeilijk maakten om een ​​trainingssessie te starten of te beëindigen in de afgelopen 7 dagen? Hoeveel minuten duurde het om de oefeningen per dag te doen? Voel je je nu sterker dan voordat je met het beweeg- en voedingsprogramma begon? Heb je nu minder kans om te vallen dan voordat je met het beweeg- en voedingsprogramma begon?
1 week na aanvang van het programma (eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis plus 7 dagen)
Remmende factoren om het gecombineerde beweeg- en voedingsprogramma te volgen: Halfgestructureerd telefonisch interview aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van het programma (eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis plus 28 dagen)
De semi-gestructureerde telefonische interviews hebben tot doel licht te werpen op de moeilijkheden die de deelnemers ondervonden tijdens het volgen van de interventie. De zelfontwikkelde vragenlijst (naar Hoogland J et al. 2019) maakt gebruik van een semi-gestructureerde aanpak en bestaat uit 10 vragen: Ben je vergeten ONS te consumeren in de afgelopen 7 dagen? Wat is de gebruikelijke dosis per dag die u de afgelopen 7 dagen heeft ingenomen? Wanneer consumeert u het drinkbare voedsel? Hoe en wanneer consumeert u gewoonlijk de ONS? Bent u de afgelopen 7 dagen vergeten te sporten? Heb je de hele oefensessie voltooid of heb je enkele oefeningen overgeslagen? Wat waren de redenen die het moeilijk maakten om een ​​trainingssessie te starten of te beëindigen in de afgelopen 7 dagen? Hoeveel minuten duurde het om de oefeningen per dag te doen? Voel je je nu sterker dan voordat je met het beweeg- en voedingsprogramma begon? Heb je nu minder kans om te vallen dan voordat je met het beweeg- en voedingsprogramma begon?
4 weken na aanvang van het programma (eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis plus 28 dagen)
Remmende factoren om het gecombineerde beweeg- en voedingsprogramma te volgen: Halfgestructureerd telefonisch interview aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van het programma (eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis plus 56 dagen)
De semi-gestructureerde telefonische interviews hebben tot doel licht te werpen op de moeilijkheden die de deelnemers ondervonden tijdens het volgen van de interventie. De zelfontwikkelde vragenlijst (naar Hoogland J et al. 2019) maakt gebruik van een semi-gestructureerde aanpak en bestaat uit 10 vragen: Ben je vergeten ONS te consumeren in de afgelopen 7 dagen? Wat is de gebruikelijke dosis per dag die u de afgelopen 7 dagen heeft ingenomen? Wanneer consumeert u het drinkbare voedsel? Hoe en wanneer consumeert u gewoonlijk de ONS? Bent u de afgelopen 7 dagen vergeten te sporten? Heb je de hele oefensessie voltooid of heb je enkele oefeningen overgeslagen? Wat waren de redenen die het moeilijk maakten om een ​​trainingssessie te starten of te beëindigen in de afgelopen 7 dagen? Hoeveel minuten duurde het om de oefeningen per dag te doen? Voel je je nu sterker dan voordat je met het beweeg- en voedingsprogramma begon? Heb je nu minder kans om te vallen dan voordat je met het beweeg- en voedingsprogramma begon?
8 weken na aanvang van het programma (eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis plus 56 dagen)
Remmende factoren om het gecombineerde beweeg- en voedingsprogramma te volgen: Halfgestructureerd telefonisch interview aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van het programma (eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis plus 84 dagen)
De semi-gestructureerde telefonische interviews hebben tot doel licht te werpen op de moeilijkheden die de deelnemers ondervonden tijdens het volgen van de interventie. De zelfontwikkelde vragenlijst (naar Hoogland J et al. 2019) maakt gebruik van een semi-gestructureerde aanpak en bestaat uit 10 vragen: Ben je vergeten ONS te consumeren in de afgelopen 7 dagen? Wat is de gebruikelijke dosis per dag die u de afgelopen 7 dagen heeft ingenomen? Wanneer consumeert u het drinkbare voedsel? Hoe en wanneer consumeert u gewoonlijk de ONS? Bent u de afgelopen 7 dagen vergeten te sporten? Heb je de hele oefensessie voltooid of heb je enkele oefeningen overgeslagen? Wat waren de redenen die het moeilijk maakten om een ​​trainingssessie te starten of te beëindigen in de afgelopen 7 dagen? Hoeveel minuten duurde het om de oefeningen per dag te doen? Voel je je nu sterker dan voordat je met het beweeg- en voedingsprogramma begon? Heb je nu minder kans om te vallen dan voordat je met het beweeg- en voedingsprogramma begon?
12 weken na aanvang van het programma (eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis plus 84 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in voedingsstatus met behulp van de MNA-LF
Tijdsspanne: De MNA-LF wordt bij baseline gemeten, binnen een week voor ontslag uit het ziekenhuis

Veranderingen in de voedingstoestand worden gemeten met behulp van de MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format).

De MNA-LF-schaal varieert van 0-30 punten: 24-30 punten: normale toestand, 17-23,5 punten: risico op ondervoeding, <10 punten: ondervoeding.
De MNA-LF wordt bij baseline gemeten, binnen een week voor ontslag uit het ziekenhuis
Veranderingen in voedingsstatus met behulp van de MNA-LF
Tijdsspanne: De MNA-LF wordt 12 weken (84 dagen) na aanvang van de interventie gemeten

Veranderingen in de voedingstoestand worden gemeten met behulp van de MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format).

De MNA-LF-schaal varieert van 0-30 punten: 24-30 punten: normale toestand, 17-23,5 punten: risico op ondervoeding, <10 punten: ondervoeding.
De MNA-LF wordt 12 weken (84 dagen) na aanvang van de interventie gemeten
Spiermassa
Tijdsspanne: De BIA bij baseline wordt uitgevoerd binnen een week voor ontslag uit het ziekenhuis
Voor evaluatie van de spiermassa wordt een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten met behulp van een BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Duitsland). Het meet de apendiculaire spiermassa. De afkapwaarden voor sarcopenie zijn: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
De BIA bij baseline wordt uitgevoerd binnen een week voor ontslag uit het ziekenhuis
Spiermassa
Tijdsspanne: De BIA wordt 12 weken (84 dagen) na aanvang van de interventie gemeten
Voor evaluatie van de spiermassa wordt een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten met behulp van een BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Duitsland). Het meet de apendiculaire spiermassa. De afkapwaarden voor sarcopenie zijn: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
De BIA wordt 12 weken (84 dagen) na aanvang van de interventie gemeten
EQ-5D-3L Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven wordt gemeten binnen een week voor ontslag uit het ziekenhuis
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-3L vragenlijst geïnterpreteerd volgens de EuroQol-richtlijnen.
Kwaliteit van leven wordt gemeten binnen een week voor ontslag uit het ziekenhuis
EQ-5D-3L Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt 12 weken (84 dagen) na aanvang van de interventie gemeten
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-3L vragenlijst geïnterpreteerd volgens de EuroQol-richtlijnen.
De kwaliteit van leven wordt 12 weken (84 dagen) na aanvang van de interventie gemeten
Beoordeling van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: SPPB wordt gemeten binnen een week voor ontslag uit het ziekenhuis
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een groep maatregelen die de resultaten combineert. van de loopsnelheid, stoelstand en 3 evenwichtstests (Guralnik et al., 2000). Het is gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke handicaps en kan helpen bij het bewaken van het functioneren van oudere mensen. Scores variëren van 0 tot 12 punten, ≤ 9 punten duiden op fysieke kwetsbaarheid, ≤ 8 punten duiden op ernstige sarcopenie, ≤ 3 punten duiden op ernstige beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven.
SPPB wordt gemeten binnen een week voor ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeling van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: SPPB wordt 12 weken (84 dagen) na aanvang van de interventie gemeten
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een groep maatregelen die de resultaten combineert. van de loopsnelheid, stoelstand en 3 evenwichtstests (Guralnik et al., 2000). Het is gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke handicaps en kan helpen bij het bewaken van het functioneren van oudere mensen. Scores variëren van 0 tot 12 punten, ≤ 9 punten duiden op fysieke kwetsbaarheid, ≤ 8 punten duiden op ernstige sarcopenie, ≤ 3 punten duiden op ernstige beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven.
SPPB wordt 12 weken (84 dagen) na aanvang van de interventie gemeten
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Handgreepkracht wordt gemeten binnen een week voor ontslag uit het ziekenhuis
Handgreepkracht wordt beoordeeld met behulp van een Martin Vigorimeter. De Martin Vigorimeter is een pseudodynamische dynamometer die de druk meet wanneer proefpersonen op een rubberen bol drukken die door een buis is verbonden met een manometer, waarbij de druk wordt uitgedrukt in kiloPascal (kPa). Hogere scores betekenen een beter resultaat. Afkappunten voor slechte spierkracht bij de beoordeling van sarcopenie zijn: vrouw 27 kPa, man 45 kPa.
Handgreepkracht wordt gemeten binnen een week voor ontslag uit het ziekenhuis
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Handgreepkracht wordt 12 weken (84 dagen) na aanvang van de interventie gemeten
Handgreepkracht wordt beoordeeld met behulp van een Martin Vigorimeter. De Martin Vigorimeter is een pseudodynamische dynamometer die de druk meet wanneer proefpersonen op een rubberen bol drukken die door een buis is verbonden met een manometer, waarbij de druk wordt uitgedrukt in kiloPascal (kPa). Hogere scores betekenen een beter resultaat. Afkappunten voor slechte spierkracht bij de beoordeling van sarcopenie zijn: vrouw 27 kPa, man 45 kPa.
Handgreepkracht wordt 12 weken (84 dagen) na aanvang van de interventie gemeten
Timed up and go assessment om functioneel vermogen en mobiliteit te beoordelen
Tijdsspanne: TUG wordt beoordeeld binnen een week voor ontslag uit het ziekenhuis
De timed up and go (TUG) assessment beoordeelt het functionele vermogen en de mobiliteit. De proefpersonen beginnen het onderzoek in zittende houding, gaan dan op commando van de beoordelaar staan, lopen 3 meter, draaien zich om, lopen terug naar de stoel en gaan zitten. Tijdmeting (seconden) start als de deelnemer met de rug uit de rugleuning komt en stopt als de deelnemer weer achterover zit. Een oudere volwassene die ≥12 seconden nodig heeft om de TUG te voltooien, loopt het risico te vallen. Lagere scores duiden op betere resultaten. ≥20 seconden om de TUG te voltooien duiden op ernstige sarcopenie.
TUG wordt beoordeeld binnen een week voor ontslag uit het ziekenhuis
Timed up and go assessment om functioneel vermogen en mobiliteit te beoordelen
Tijdsspanne: TUG wordt 12 weken (84 dagen) na aanvang van de interventie beoordeeld
De timed up and go (TUG) assessment beoordeelt het functionele vermogen en de mobiliteit. De proefpersonen beginnen het onderzoek in zittende houding, gaan dan op commando van de beoordelaar staan, lopen 3 meter, draaien zich om, lopen terug naar de stoel en gaan zitten. Tijdmeting (seconden) start als de deelnemer met de rug uit de rugleuning komt en stopt als de deelnemer weer achterover zit. Een oudere volwassene die ≥12 seconden nodig heeft om de TUG te voltooien, loopt het risico te vallen. Lagere scores duiden op betere resultaten. ≥20 seconden om de TUG te voltooien duiden op ernstige sarcopenie.
TUG wordt 12 weken (84 dagen) na aanvang van de interventie beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reto W Kressig, Prof., University Department of Geriatric Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren