Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera kosttillskott med ett träningsprogram för äldre undernärda svaga patienter efter sjukhusvistelse

5 april 2022 uppdaterad av: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Kombinera oralt kosttillskott med ett träningsprogram med flera komponenter hos äldre undernärda sköra patienter efter sjukhusvistelse En genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en kombinerad närings- och hembaserad träningsintervention hos äldre, undernärda, svaga patienter efter sjukhusutskrivning.

Följsamhet till träningsprogram, följsamhet till oralt kosttillskott, potentiella hämmande faktorer att följa träningsprogram, förändringar i näringsstatus, muskelmassa och funktion, livskvalitet är resultatfaktorer.

Interventionen består av 12 veckor med ett fysiskt träningsprogram (vivifrail) och oralt näringstillskott (Moltein Plus).

Utredarna antar att 12 veckor av ett kombinerat närings- och hemmabaserat multikomponentträningsprogram är genomförbart för sköra äldre patienter efter sjukhusutskrivning, vilket innebär att ≥70 % av träningspassen kommer att slutföras och orala kosttillskott kommer att konsumeras av deltagarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65
  • Undernäring: Nutritionsriskscreening ≥3
  • Frail/pre-frail status enligt Fried Frailty Fenotyp: 1-2 kriterier närvarande = pre-brillig, > 2 kriterier närvarande = skröplig
  • Frailitetsstatus enligt SPPB: A: 0-3 poäng = funktionshindrad, B (B+): 4-6 poäng = skröplig (risk för fall), C (C+): 7-10 poäng = pre-skräcklig (risk för fall) faller), D: 10-12 poäng = robust.
  • Förmåga att sitta
  • Samtycke att delta i studien
  • Förmåga att följa instruktionerna i vivifrail-programmet
  • Recept för användning av en ONS

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga akuta kardiovaskulära problem: t.ex. instabil angina pectoris, okontrollerad arytmi, okontrollerad arteriell hypertoni eller instabil kardiovaskulär sjukdom eller annat instabilt medicinskt tillstånd.
  • Ihållande ödem och/eller ascites
  • Kontraindikation för det proteinrika ONS (t.ex. komjölksallergi, njursjukdom i slutstadiet utan njurersättningsterapi) eller dysfagi för vätskor
  • ej borttagbara plåster eller bandage vid fötter eller händer förvärrande kroppsimpedansanalys (BIA), implanterad defibrilleringsanordning
  • Parenteral/sondmatning
  • Ingen tillgång till telefon eller allvarlig hörselnedsättning
  • Dödlig sjukdom
  • Inlagd på sjukhus på grund av lungtromboembolism
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning: Mini-mental poäng < 18 eller råd från vårdpersonal mot inkludering på grund av kognitiva eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Singel - Arm
12 veckors intervention med ett kombinerat träningsprogram (vivifrail) och oralt näringstillskott (Moltein Plus)
Kombinationsprodukt: Intervention som består av ett multikomponent träningsprogram kombinerat med ett oralt näringstillskott
Träningsprogrammet med flera komponenter för att förebygga bräcklighet och risk för fall (Vivifrail) har utvecklats av en europeisk expertgrupp som samfinansieras av Europeiska unionens ERASMUS+-program. Programmet består av en screening och ett efterföljande 12-veckors träningsprogram. Screeningen klassificerar individer i fyra kategorier: funktionshindrade, svaga, pre-sköra eller robusta och svårighetsgraden på programmets övningar anpassas till kategorierna och den inkluderar uthållighets-, balans- och motståndsträning samt stretchövningar. Detta träningsprogram kommer att kombineras med ett oralt näringstillskott (Moltein®Plus), som är speciellt utformat för att främja muskelhälsa hos äldre personer. Moltein®Plus är ett fullständigt balanserat oralt näringstillskott tillverkat av vassleprotein berikat med leucin. Att berika dietprotein med leucin gör det möjligt att maximera muskelproteinsynteshastigheten utan att kräva mycket höga proteindoser, som är svåra att inta för äldre individer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till det kombinerade träningsprogrammet med det orala kosttillskottet: Självinskrivet frågeformulär
Tidsram: Enkäten fylls i dagligen från första dagen efter utskrivning från sjukhuset till sista dagen av 12-veckorsinterventionen (84 dagar).
Försökspersonerna kommer att använda ett självskrivet frågeformulär i pappersform som består av den kombinerade vivifrail-passchecklistan (som tillhandahålls av vivifrail-programmet, som frågar om träningsprogrammet utfördes eller inte och en 3-gradig likert-skala fråga: "Hur krävande var övningarna för dig?" med svarsalternativen mycket krävande, måttligt krävande och inte särskilt krävande) och en oral näringschecklista (som frågar om det orala tillskottet har konsumerats eller inte) för att föra register över genomförda träningspass samt den ansträngning som upplevs under aktiviteterna och det dagliga intaget av det orala näringstillskottet. Högre poäng av frigivna träningspass med intag av oral näring innebär ett bättre resultat.
Enkäten fylls i dagligen från första dagen efter utskrivning från sjukhuset till sista dagen av 12-veckorsinterventionen (84 dagar).
Hämmande faktorer för att följa det kombinerade tränings- och näringsprogrammet: Semistrukturerad telefonsamtalsintervju med hjälp av ett egenutvecklat frågeformulär
Tidsram: 1 vecka efter starten av programmet (första dagen efter utskrivning från sjukhuset plus 7 dagar)
De semistrukturerade telefonintervjuerna har till syfte att belysa de svårigheter som deltagarna stötte på när de följde interventionen. Det egenutvecklade frågeformuläret (anpassat från Hoogland J et al. 2019) använder ett semistrukturerat tillvägagångssätt och består av 10 frågor: Har du glömt att konsumera ONS under de senaste 7 dagarna? Vilken är den vanliga dosen per dag du har tagit under de senaste 7 dagarna? När äter du den drickbara maten? Hur och när brukar du konsumera ONS? Har du glömt att träna under de senaste 7 dagarna? Klarade du hela träningspasset, eller hoppade du över några övningar? Vilka var orsakerna som gjorde det svårt att starta eller avsluta ett träningspass under de senaste 7 dagarna? Hur många minuter tog det att göra övningarna per dag? Känner du dig starkare nu än innan du började med tränings- och kostprogrammet? Känner du mindre risk att falla nu än innan du började med tränings- och kostprogrammet?
1 vecka efter starten av programmet (första dagen efter utskrivning från sjukhuset plus 7 dagar)
Hämmande faktorer för att följa det kombinerade tränings- och näringsprogrammet: Semistrukturerad telefonsamtalsintervju med hjälp av ett egenutvecklat frågeformulär
Tidsram: 4 veckor efter starten av programmet (första dagen efter sjukhusutskrivning plus 28 dagar)
De semistrukturerade telefonintervjuerna har till syfte att belysa de svårigheter som deltagarna stötte på när de följde interventionen. Det egenutvecklade frågeformuläret (anpassat från Hoogland J et al. 2019) använder ett semistrukturerat tillvägagångssätt och består av 10 frågor: Har du glömt att konsumera ONS under de senaste 7 dagarna? Vilken är den vanliga dosen per dag du har tagit under de senaste 7 dagarna? När äter du den drickbara maten? Hur och när brukar du konsumera ONS? Har du glömt att träna under de senaste 7 dagarna? Klarade du hela träningspasset, eller hoppade du över några övningar? Vilka var orsakerna som gjorde det svårt att starta eller avsluta ett träningspass under de senaste 7 dagarna? Hur många minuter tog det att göra övningarna per dag? Känner du dig starkare nu än innan du började med tränings- och kostprogrammet? Känner du mindre risk att falla nu än innan du började med tränings- och kostprogrammet?
4 veckor efter starten av programmet (första dagen efter sjukhusutskrivning plus 28 dagar)
Hämmande faktorer för att följa det kombinerade tränings- och näringsprogrammet: Semistrukturerad telefonsamtalsintervju med hjälp av ett egenutvecklat frågeformulär
Tidsram: 8 veckor efter starten av programmet (första dagen efter utskrivning från sjukhuset plus 56 dagar)
De semistrukturerade telefonintervjuerna har till syfte att belysa de svårigheter som deltagarna stötte på när de följde interventionen. Det egenutvecklade frågeformuläret (anpassat från Hoogland J et al. 2019) använder ett semistrukturerat tillvägagångssätt och består av 10 frågor: Har du glömt att konsumera ONS under de senaste 7 dagarna? Vilken är den vanliga dosen per dag du har tagit under de senaste 7 dagarna? När äter du den drickbara maten? Hur och när brukar du konsumera ONS? Har du glömt att träna under de senaste 7 dagarna? Klarade du hela träningspasset, eller hoppade du över några övningar? Vilka var orsakerna som gjorde det svårt att starta eller avsluta ett träningspass under de senaste 7 dagarna? Hur många minuter tog det att göra övningarna per dag? Känner du dig starkare nu än innan du började med tränings- och kostprogrammet? Känner du mindre risk att falla nu än innan du började med tränings- och kostprogrammet?
8 veckor efter starten av programmet (första dagen efter utskrivning från sjukhuset plus 56 dagar)
Hämmande faktorer för att följa det kombinerade tränings- och näringsprogrammet: Semistrukturerad telefonsamtalsintervju med hjälp av ett egenutvecklat frågeformulär
Tidsram: 12 veckor efter starten av programmet (första dagen efter utskrivning från sjukhuset plus 84 dagar)
De semistrukturerade telefonintervjuerna har till syfte att belysa de svårigheter som deltagarna stötte på när de följde interventionen. Det egenutvecklade frågeformuläret (anpassat från Hoogland J et al. 2019) använder ett semistrukturerat tillvägagångssätt och består av 10 frågor: Har du glömt att konsumera ONS under de senaste 7 dagarna? Vilken är den vanliga dosen per dag du har tagit under de senaste 7 dagarna? När äter du den drickbara maten? Hur och när brukar du konsumera ONS? Har du glömt att träna under de senaste 7 dagarna? Klarade du hela träningspasset, eller hoppade du över några övningar? Vilka var orsakerna som gjorde det svårt att starta eller avsluta ett träningspass under de senaste 7 dagarna? Hur många minuter tog det att göra övningarna per dag? Känner du dig starkare nu än innan du började med tränings- och kostprogrammet? Känner du mindre risk att falla nu än innan du började med tränings- och kostprogrammet?
12 veckor efter starten av programmet (första dagen efter utskrivning från sjukhuset plus 84 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i näringsstatus med MNA-LF
Tidsram: MNA-LF mäts vid baslinjen, inom en vecka före sjukhusutskrivning

Förändringar i näringsstatus kommer att mätas med MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format).

MNA-LF-skalan sträcker sig från 0-30 poäng: 24-30 poäng: normalstatus, 17-23,5 poäng: risk för undernäring, <10 poäng: undernäring.
MNA-LF mäts vid baslinjen, inom en vecka före sjukhusutskrivning
Förändringar i näringsstatus med MNA-LF
Tidsram: MNA-LF mäts 12 veckor (84 dagar) efter påbörjad intervention

Förändringar i näringsstatus kommer att mätas med MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format).

MNA-LF-skalan sträcker sig från 0-30 poäng: 24-30 poäng: normalstatus, 17-23,5 poäng: risk för undernäring, <10 poäng: undernäring.
MNA-LF mäts 12 veckor (84 dagar) efter påbörjad intervention
Muskelmassa
Tidsram: BIA vid baslinjen utförs inom en vecka före sjukhusutskrivning
För utvärdering av muskelmassa utförs bioelektrisk impedansanalys (BIA) hos alla inkluderade patienter med hjälp av en BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Tyskland). Den mäter den apendikulära muskelmassan. Gränsvärdena för sarkopeni är: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
BIA vid baslinjen utförs inom en vecka före sjukhusutskrivning
Muskelmassa
Tidsram: BIA mäts 12 veckor (84 dagar) efter påbörjad intervention
För utvärdering av muskelmassa utförs bioelektrisk impedansanalys (BIA) hos alla inkluderade patienter med hjälp av en BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Tyskland). Den mäter den apendikulära muskelmassan. Gränsvärdena för sarkopeni är: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
BIA mäts 12 veckor (84 dagar) efter påbörjad intervention
EQ-5D-3L Livskvalitet
Tidsram: Livskvalitet mäts inom en vecka före sjukhusutskrivning
Livskvalitet kommer att mätas med frågeformuläret EQ-5D-3L tolkat enligt EuroQols riktlinjer.
Livskvalitet mäts inom en vecka före sjukhusutskrivning
EQ-5D-3L Livskvalitet
Tidsram: Livskvalitet mäts 12 veckor (84 dagar) efter påbörjad intervention
Livskvalitet kommer att mätas med frågeformuläret EQ-5D-3L tolkat enligt EuroQols riktlinjer.
Livskvalitet mäts 12 veckor (84 dagar) efter påbörjad intervention
Skörhetsbedömning
Tidsram: SPPB mäts inom en vecka före sjukhusutskrivning
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) är en grupp åtgärder som kombinerar resultaten. av gånghastighet, stolställning och 3 balanstest (Guralnik et al., 2000). Det har använts som ett prediktivt verktyg för eventuell funktionsnedsättning och kan hjälpa till att övervaka funktion hos äldre personer. Poäng varierar från 0 till 12 poäng, ≤ 9 poäng indikerar fysisk svaghet, ≤ 8 poäng indikerar allvarlig sarkopeni, ≤ 3 poäng indikerar allvarliga begränsningar i det dagliga livet.
SPPB mäts inom en vecka före sjukhusutskrivning
Skörhetsbedömning
Tidsram: SPPB mäts 12 veckor (84 dagar) efter påbörjad intervention
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) är en grupp åtgärder som kombinerar resultaten. av gånghastighet, stolställning och 3 balanstest (Guralnik et al., 2000). Det har använts som ett prediktivt verktyg för eventuell funktionsnedsättning och kan hjälpa till att övervaka funktion hos äldre personer. Poäng varierar från 0 till 12 poäng, ≤ 9 poäng indikerar fysisk svaghet, ≤ 8 poäng indikerar allvarlig sarkopeni, ≤ 3 poäng indikerar allvarliga begränsningar i det dagliga livet.
SPPB mäts 12 veckor (84 dagar) efter påbörjad intervention
Styrka handgrepp
Tidsram: Handgreppsstyrkan mäts inom en vecka före utskrivning från sjukhuset
Handgreppsstyrkan bedöms med en Martin Vigorimeter. Martin Vigorimeter är en pseudodynamisk dynamometer som mäter trycket när försökspersoner trycker på en gummilampa ansluten med ett rör till en manometer, med trycket uttryckt i kiloPascal (kPa). Högre poäng betyder bättre resultat. Gränspunkter för dålig muskelstyrka i bedömningen för sarkopeni är: hona 27 kPa, hane 45 kPa.
Handgreppsstyrkan mäts inom en vecka före utskrivning från sjukhuset
Styrka handgrepp
Tidsram: Handgreppsstyrkan mäts 12 veckor (84 dagar) efter påbörjad intervention
Handgreppsstyrkan bedöms med en Martin Vigorimeter. Martin Vigorimeter är en pseudodynamisk dynamometer som mäter trycket när försökspersoner trycker på en gummilampa ansluten med ett rör till en manometer, med trycket uttryckt i kiloPascal (kPa). Högre poäng betyder bättre resultat. Gränspunkter för dålig muskelstyrka i bedömningen för sarkopeni är: hona 27 kPa, hane 45 kPa.
Handgreppsstyrkan mäts 12 veckor (84 dagar) efter påbörjad intervention
Tajmat upp och gå bedömning för att bedöma funktionsförmåga och rörlighet
Tidsram: TUG bedöms inom en vecka före sjukhusutskrivning
Timed up and go (TUG)-bedömningen bedömer funktionsförmåga och rörlighet. Probanden startar bedömningen i sittande läge, reser sig sedan på bedömarens kommando, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig ner. Tidsmätning (sekunder) startar när ryggen på deltagaren lämnar ryggstödet och stoppas när han sitter bakåt. En äldre vuxen som tar ≥12 sekunder att slutföra TUG riskerar att falla. Lägre poäng tyder på bättre resultat. ≥20 sekunder för att slutföra TUG indikerar allvarlig sarkopeni.
TUG bedöms inom en vecka före sjukhusutskrivning
Tajmat upp och gå bedömning för att bedöma funktionsförmåga och rörlighet
Tidsram: TUG bedöms 12 veckor (84 dagar) efter påbörjad intervention
Timed up and go (TUG)-bedömningen bedömer funktionsförmåga och rörlighet. Probanden startar bedömningen i sittande läge, reser sig sedan på bedömarens kommando, går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig ner. Tidsmätning (sekunder) startar när ryggen på deltagaren lämnar ryggstödet och stoppas när han sitter bakåt. En äldre vuxen som tar ≥12 sekunder att slutföra TUG riskerar att falla. Lägre poäng tyder på bättre resultat. ≥20 sekunder för att slutföra TUG indikerar allvarlig sarkopeni.
TUG bedöms 12 veckor (84 dagar) efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Utredare

  • Huvudutredare: Reto W Kressig, Prof., University Department of Geriatric Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-01058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera