Combinando suplementação nutricional com um programa de exercícios em pacientes idosos desnutridos e frágeis após internação
5 de abril de 2022 atualizado por: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Combinando suplementação de nutrição oral com um programa de exercícios multicomponentes em pacientes idosos desnutridos e frágeis após internação hospitalar Um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de uma intervenção combinada de exercícios nutricionais e domiciliares em pacientes idosos, desnutridos e frágeis após a alta hospitalar.
Adesão ao programa de exercícios, adesão ao suplemento nutricional oral, potenciais fatores inibidores para seguir o programa de exercícios, mudanças no estado nutricional, massa e função muscular, qualidade de vida são fatores de desfecho.
A intervenção consiste em 12 semanas com um programa de exercício físico (vivifrail) e suplementação nutricional oral (Moltein Plus).
Os investigadores levantam a hipótese de que 12 semanas de um programa de exercícios multicomponentes nutricional e domiciliar combinados são viáveis para pacientes idosos frágeis após a alta hospitalar, o que significa que ≥70% das sessões de exercícios serão concluídas e suplementos orais serão consumidos pelos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadine Beerli, MPH
- Número de telefone: 00413264075
- E-mail: Nadine.Beerli@felixplatter.ch
Estude backup de contato
- Nome: Raphael Banz, Dr.
- E-mail: raphael.banz@omanda.ch
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65
- Desnutrição: triagem de risco nutricional ≥3
- Estado frágil/pré-frágil de acordo com o fenótipo Fried Fragilty: 1-2 critérios presentes = pré-frágil, > 2 critérios presentes = frágil
- Estado de fragilidade de acordo com o SPPB: A: 0-3 pontos = incapacitado, B (B+): 4-6 pontos = frágil (em risco de quedas), C (C+): 7-10 pontos = pré-frágil (em risco de cai), D: 10-12 pontos = robusto.
- Capacidade de sentar
- Consentimento em participar do estudo
- Capacidade de seguir as instruções do programa vivifráil
- Prescrição para uso de um ONS
Critério de exclusão:
- Problemas cardiovasculares agudos graves: por exemplo. angina de peito instável, arritmia descontrolada, hipertensão arterial descontrolada ou doença cardiovascular instável ou outra condição médica instável.
- Edema persistente e/ou ascite
- Contraindicação para o ONS rico em proteínas (p. alergia ao leite de vaca, doença renal terminal sem terapia renal substitutiva) ou disfagia para líquidos
- emplastros ou bandagens não removíveis nos pés ou nas mãos que agravam a análise de impedância corporal (BIA), dispositivo de desfibrilação implantado
- Alimentação parenteral/sonda
- Sem acesso ao telefone ou perda auditiva severa
- Doença terminal
- Hospitalizado por tromboembolismo pulmonar
- Comprometimento cognitivo considerável: Mini-escore mental < 18 ou conselho de profissionais de saúde contra a inclusão por razões cognitivas ou psicológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Simples - Braço
12 semanas de intervenção com um programa combinado de exercício físico (vivifrail) e suplementação nutricional oral (Moltein Plus)
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O programa de exercícios multicomponentes para prevenir fragilidade e risco de quedas (Vivifrail) foi desenvolvido por um grupo europeu de especialistas cofinanciado pelo programa ERASMUS+ da União Europeia.
O programa consiste em uma triagem e um subsequente programa de exercícios de 12 semanas.
A triagem classifica os indivíduos em quatro categorias: deficientes, frágeis, pré-frágeis ou robustos e a dificuldade dos exercícios do programa é adaptada às categorias e inclui treinamento de resistência, equilíbrio e resistência, além de exercícios de alongamento.
Este programa de exercícios será combinado com um suplemento nutricional oral (Moltein®Plus), que foi especificamente concebido para promover a saúde muscular em idosos.
Moltein®Plus é um suplemento nutricional oral completamente balanceado feito de proteína de soro de leite enriquecida com leucina.
Enriquecer a proteína dietética com leucina permite maximizar as taxas de síntese de proteína muscular sem exigir doses muito altas de proteína, que são difíceis de ingerir para indivíduos mais velhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao programa de exercícios combinados com o suplemento nutricional oral: questionário autoaplicável
Prazo: O questionário é preenchido diariamente desde o primeiro dia após a alta hospitalar até o último dia da intervenção de 12 semanas (84 dias).
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Os participantes usarão um questionário auto-aplicável em forma de lápis que consiste na lista de verificação combinada do passaporte vivifráil (fornecida pelo programa vivifráil, perguntando se o programa de exercícios foi realizado ou não e uma pergunta de escala Likert de 3 pontos: "Quão exigentes foram os exercícios para você?" com as opções de resposta muito exigente, moderadamente exigente e pouco exigente) e uma lista de verificação de nutrição oral (perguntando se a suplementação oral foi consumida ou não) para registrar as sessões de exercícios concluídas, bem como o esforço percebido durante as atividades e a ingestão diária da suplementação nutricional oral.
Escores mais altos de sessões de exercícios absolvidos com a ingestão da nutrição oral significam um melhor resultado.
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O questionário é preenchido diariamente desde o primeiro dia após a alta hospitalar até o último dia da intervenção de 12 semanas (84 dias).
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Fatores inibidores para seguir o programa combinado de exercícios e nutrição: entrevista telefônica semiestruturada usando um questionário autodesenvolvido
Prazo: 1 semana após o início do programa (primeiro dia após a alta hospitalar mais 7 dias)
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As entrevistas telefónicas semi-estruturadas têm como objectivo lançar luz sobre as dificuldades encontradas pelos participantes no seguimento da intervenção.
O questionário autodesenvolvido (adaptado de Hoogland J et al. 2019) utiliza uma abordagem semiestruturada e é composto por 10 perguntas: Você esqueceu de consumir ONS nos últimos 7 dias?
Qual é a dose habitual por dia que você tomou nos últimos 7 dias?
Quando você consome o alimento potável?
Como e quando você costuma consumir o ONS? Você esqueceu de se exercitar nos últimos 7 dias?
Você completou toda a sessão de exercícios ou pulou alguns exercícios?
Quais foram os motivos que dificultaram o início ou término de uma sessão de exercícios nos últimos 7 dias?
Quantos minutos levou para fazer os exercícios por dia?
Você se sente mais forte agora do que antes de iniciar o programa de exercícios e nutrição?
Você se sente menos propenso a cair agora do que antes de iniciar o programa de exercícios e nutrição?
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1 semana após o início do programa (primeiro dia após a alta hospitalar mais 7 dias)
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Fatores inibidores para seguir o programa combinado de exercícios e nutrição: entrevista telefônica semiestruturada usando um questionário autodesenvolvido
Prazo: 4 semanas após o início do programa (primeiro dia após a alta hospitalar mais 28 dias)
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As entrevistas telefónicas semi-estruturadas têm como objectivo lançar luz sobre as dificuldades encontradas pelos participantes no seguimento da intervenção.
O questionário autodesenvolvido (adaptado de Hoogland J et al. 2019) utiliza uma abordagem semiestruturada e é composto por 10 perguntas: Você esqueceu de consumir ONS nos últimos 7 dias?
Qual é a dose habitual por dia que você tomou nos últimos 7 dias?
Quando você consome o alimento potável?
Como e quando você costuma consumir o ONS? Você esqueceu de se exercitar nos últimos 7 dias?
Você completou toda a sessão de exercícios ou pulou alguns exercícios?
Quais foram os motivos que dificultaram o início ou término de uma sessão de exercícios nos últimos 7 dias?
Quantos minutos levou para fazer os exercícios por dia?
Você se sente mais forte agora do que antes de iniciar o programa de exercícios e nutrição?
Você se sente menos propenso a cair agora do que antes de iniciar o programa de exercícios e nutrição?
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4 semanas após o início do programa (primeiro dia após a alta hospitalar mais 28 dias)
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Fatores inibidores para seguir o programa combinado de exercícios e nutrição: entrevista telefônica semiestruturada usando um questionário autodesenvolvido
Prazo: 8 semanas após o início do programa (primeiro dia após a alta hospitalar mais 56 dias)
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As entrevistas telefónicas semi-estruturadas têm como objectivo lançar luz sobre as dificuldades encontradas pelos participantes no seguimento da intervenção.
O questionário autodesenvolvido (adaptado de Hoogland J et al. 2019) utiliza uma abordagem semiestruturada e é composto por 10 perguntas: Você esqueceu de consumir ONS nos últimos 7 dias?
Qual é a dose habitual por dia que você tomou nos últimos 7 dias?
Quando você consome o alimento potável?
Como e quando você costuma consumir o ONS? Você esqueceu de se exercitar nos últimos 7 dias?
Você completou toda a sessão de exercícios ou pulou alguns exercícios?
Quais foram os motivos que dificultaram o início ou término de uma sessão de exercícios nos últimos 7 dias?
Quantos minutos levou para fazer os exercícios por dia?
Você se sente mais forte agora do que antes de iniciar o programa de exercícios e nutrição?
Você se sente menos propenso a cair agora do que antes de iniciar o programa de exercícios e nutrição?
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8 semanas após o início do programa (primeiro dia após a alta hospitalar mais 56 dias)
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Fatores inibidores para seguir o programa combinado de exercícios e nutrição: entrevista telefônica semiestruturada usando um questionário autodesenvolvido
Prazo: 12 semanas após o início do programa (primeiro dia após a alta hospitalar mais 84 dias)
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As entrevistas telefónicas semi-estruturadas têm como objectivo lançar luz sobre as dificuldades encontradas pelos participantes no seguimento da intervenção.
O questionário autodesenvolvido (adaptado de Hoogland J et al. 2019) utiliza uma abordagem semiestruturada e é composto por 10 perguntas: Você esqueceu de consumir ONS nos últimos 7 dias?
Qual é a dose habitual por dia que você tomou nos últimos 7 dias?
Quando você consome o alimento potável?
Como e quando você costuma consumir o ONS? Você esqueceu de se exercitar nos últimos 7 dias?
Você completou toda a sessão de exercícios ou pulou alguns exercícios?
Quais foram os motivos que dificultaram o início ou término de uma sessão de exercícios nos últimos 7 dias?
Quantos minutos levou para fazer os exercícios por dia?
Você se sente mais forte agora do que antes de iniciar o programa de exercícios e nutrição?
Você se sente menos propenso a cair agora do que antes de iniciar o programa de exercícios e nutrição?
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12 semanas após o início do programa (primeiro dia após a alta hospitalar mais 84 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no estado nutricional usando o MNA-LF
Prazo: O MNA-LF é medido no início do estudo, dentro de uma semana antes da alta hospitalar
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As mudanças no estado nutricional serão medidas usando o MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format). A escala MNA-LF varia de 0 a 30 pontos: 24 a 30 pontos: estado normal, 17 a 23,5 pontos: risco de desnutrição, <10 pontos: desnutrição. |
O MNA-LF é medido no início do estudo, dentro de uma semana antes da alta hospitalar
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Mudanças no estado nutricional usando o MNA-LF
Prazo: O MNA-LF é medido 12 semanas (84 dias) após o início da intervenção
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As mudanças no estado nutricional serão medidas usando o MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format). A escala MNA-LF varia de 0 a 30 pontos: 24 a 30 pontos: estado normal, 17 a 23,5 pontos: risco de desnutrição, <10 pontos: desnutrição. |
O MNA-LF é medido 12 semanas (84 dias) após o início da intervenção
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Massa muscular
Prazo: A BIA na linha de base é realizada dentro de uma semana antes da alta hospitalar
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Para avaliação da massa muscular, a análise de impedância bioelétrica (BIA) é realizada em todos os pacientes incluídos usando um BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Alemanha).
Ele mede a massa muscular apendicular.
Os valores de corte para sarcopenia são: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
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A BIA na linha de base é realizada dentro de uma semana antes da alta hospitalar
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Massa muscular
Prazo: A BIA é medida 12 semanas (84 dias) após o início da intervenção
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Para avaliação da massa muscular, a análise de impedância bioelétrica (BIA) é realizada em todos os pacientes incluídos usando um BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Alemanha).
Ele mede a massa muscular apendicular.
Os valores de corte para sarcopenia são: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
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A BIA é medida 12 semanas (84 dias) após o início da intervenção
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EQ-5D-3L Qualidade de vida
Prazo: A qualidade de vida é medida dentro de uma semana antes da alta hospitalar
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A qualidade de vida será medida com o questionário EQ-5D-3L interpretado de acordo com as diretrizes EuroQol.
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A qualidade de vida é medida dentro de uma semana antes da alta hospitalar
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EQ-5D-3L Qualidade de vida
Prazo: A qualidade de vida é medida 12 semanas (84 dias) após o início da intervenção
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A qualidade de vida será medida com o questionário EQ-5D-3L interpretado de acordo com as diretrizes EuroQol.
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A qualidade de vida é medida 12 semanas (84 dias) após o início da intervenção
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Avaliação de fragilidade
Prazo: SPPB é medido dentro de uma semana antes da alta hospitalar
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é um grupo de medidas que combina os resultados. da velocidade da marcha, levantar da cadeira e 3 testes de equilíbrio (Guralnik et al., 2000).
Tem sido usado como uma ferramenta preditiva para possível incapacidade e pode auxiliar no monitoramento da função em pessoas idosas.
As pontuações variam de 0 a 12 pontos, ≤ 9 pontos indicam fragilidade física, ≤ 8 pontos indicam sarcopenia grave, ≤ 3 pontos indicam limitações graves nas atividades da vida diária.
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SPPB é medido dentro de uma semana antes da alta hospitalar
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Avaliação de fragilidade
Prazo: SPPB é medido 12 semanas (84 dias) após o início da intervenção
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é um grupo de medidas que combina os resultados. da velocidade da marcha, levantar da cadeira e 3 testes de equilíbrio (Guralnik et al., 2000).
Tem sido usado como uma ferramenta preditiva para possível incapacidade e pode auxiliar no monitoramento da função em pessoas idosas.
As pontuações variam de 0 a 12 pontos, ≤ 9 pontos indicam fragilidade física, ≤ 8 pontos indicam sarcopenia grave, ≤ 3 pontos indicam limitações graves nas atividades da vida diária.
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SPPB é medido 12 semanas (84 dias) após o início da intervenção
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Força de preensão manual
Prazo: A força de preensão manual é medida dentro de uma semana antes da alta hospitalar
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A força de preensão manual é avaliada usando um Martin Vigorimeter.
O Martin Vigorimeter é um dinamômetro pseudodinâmico que mede a pressão quando sujeitos pressionam um bulbo de borracha conectado por um tubo a um manômetro, sendo a pressão expressa em kiloPascal (kPa).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Os pontos de corte para força muscular ruim na avaliação da sarcopenia são: feminino 27 kPa, masculino 45 kPa.
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A força de preensão manual é medida dentro de uma semana antes da alta hospitalar
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Força de preensão manual
Prazo: A força de preensão manual é medida 12 semanas (84 dias) após o início da intervenção
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A força de preensão manual é avaliada usando um Martin Vigorimeter.
O Martin Vigorimeter é um dinamômetro pseudodinâmico que mede a pressão quando sujeitos pressionam um bulbo de borracha conectado por um tubo a um manômetro, sendo a pressão expressa em kiloPascal (kPa).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Os pontos de corte para força muscular ruim na avaliação da sarcopenia são: feminino 27 kPa, masculino 45 kPa.
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A força de preensão manual é medida 12 semanas (84 dias) após o início da intervenção
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Avaliação cronometrada para avaliar a capacidade funcional e a mobilidade
Prazo: TUG é avaliado dentro de uma semana antes da alta hospitalar
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A avaliação timed up and go (TUG) avalia a capacidade funcional e a mobilidade.
Os probandos iniciam a avaliação sentados, levantam-se ao comando do avaliador, caminham 3 metros, dão a volta, voltam para a cadeira e sentam-se.
A medição do tempo (segundos) começa quando as costas do participante saem do encosto e é interrompida quando ele está sentado de costas.
Um idoso que leva ≥12 segundos para completar o TUG corre o risco de cair.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
≥20 segundos para completar o TUG indicam sarcopenia grave.
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TUG é avaliado dentro de uma semana antes da alta hospitalar
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Avaliação cronometrada para avaliar a capacidade funcional e a mobilidade
Prazo: O TUG é avaliado 12 semanas (84 dias) após o início da intervenção
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A avaliação timed up and go (TUG) avalia a capacidade funcional e a mobilidade.
Os probandos iniciam a avaliação sentados, levantam-se ao comando do avaliador, caminham 3 metros, dão a volta, voltam para a cadeira e sentam-se.
A medição do tempo (segundos) começa quando as costas do participante saem do encosto e é interrompida quando ele está sentado de costas.
Um idoso que leva ≥12 segundos para completar o TUG corre o risco de cair.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
≥20 segundos para completar o TUG indicam sarcopenia grave.
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O TUG é avaliado 12 semanas (84 dias) após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Reto W Kressig, Prof., University Department of Geriatric Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .