Combinación de suplementos nutricionales con un programa de ejercicio en pacientes ancianos frágiles desnutridos después de la estancia hospitalaria
5 de abril de 2022 actualizado por: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Combinación de suplementos nutricionales orales con un programa de ejercicio multicomponente en pacientes ancianos frágiles con desnutrición después de la estadía en el hospital Un estudio de factibilidad
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de una intervención combinada de nutrición y ejercicio en el hogar en pacientes ancianos, desnutridos y frágiles después del alta hospitalaria.
La adherencia al programa de ejercicios, la adherencia a los suplementos nutricionales orales, los posibles factores inhibidores para seguir el programa de ejercicios, los cambios en el estado nutricional, la masa y la función muscular, la calidad de vida son factores de resultado.
La intervención consta de 12 semanas con un programa de ejercicio físico (vivifrail) y suplementación nutricional oral (Moltein Plus).
Los investigadores plantean la hipótesis de que 12 semanas de un programa combinado de ejercicios nutricionales y de múltiples componentes en el hogar son factibles para pacientes ancianos frágiles después del alta hospitalaria, lo que significa que ≥70 % de las sesiones de ejercicio se completarán y los participantes consumirán suplementos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadine Beerli, MPH
- Número de teléfono: 00413264075
- Correo electrónico: Nadine.Beerli@felixplatter.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raphael Banz, Dr.
- Correo electrónico: raphael.banz@omanda.ch
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65
- Desnutrición: Detección de riesgo nutricional ≥3
- Estado frágil/prefrágil según el fenotipo de fragilidad de Fried: 1-2 criterios presentes = prefrágil, > 2 criterios presentes = frágil
- Estado de fragilidad según SPPB: A: 0-3 puntos = discapacitado, B (B+): 4-6 puntos = frágil (con riesgo de caídas), C (C+): 7-10 puntos = prefrágil (con riesgo de caídas), D: 10-12 puntos = robusto.
- capacidad para sentarse
- Consentimiento para participar en el estudio
- Capacidad para seguir las instrucciones del programa vivifrail
- Prescripción para el uso de un ONS
Criterio de exclusión:
- Problemas cardiovasculares agudos graves: p. angina de pecho inestable, arritmia no controlada, hipertensión arterial no controlada o enfermedad cardiovascular inestable u otra condición médica inestable.
- Edema persistente y/o ascitis
- Contraindicación para ONS rico en proteínas (p. alergia a la leche de vaca, enfermedad renal en etapa terminal sin terapia de reemplazo renal) o disfagia para líquidos
- emplastos o vendajes no removibles en pies o manos análisis de impedancia corporal agravante (BIA), dispositivo de desfibrilación implantado
- Alimentación parenteral/sonda
- Sin acceso al teléfono o pérdida auditiva severa
- Enfermedad terminal
- Hospitalizado por tromboembolismo pulmonar
- Deterioro cognitivo considerable: Mini-mental score < 18 o recomendación de profesionales sanitarios contra la inclusión por motivos cognitivos o psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo simple
Intervención de 12 semanas con programa combinado de ejercicio físico (vivifrail) y suplementación nutricional oral (Moltein Plus)
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El programa de ejercicios multicomponente para prevenir la fragilidad y el riesgo de caídas (Vivifrail) fue desarrollado por un grupo de expertos europeos cofinanciado por el programa ERASMUS+ de la Unión Europea.
El programa consiste en una evaluación y un programa de ejercicio posterior de 12 semanas.
El cribado clasifica a los individuos en cuatro categorías: discapacitados, frágiles, pre-frágiles o robustos y la dificultad de los ejercicios del programa se adapta a las categorías e incluye entrenamiento de resistencia, equilibrio y resistencia, así como ejercicios de estiramiento.
Este programa de ejercicios se combinará con un suplemento nutricional oral (Moltein®Plus), que fue diseñado específicamente para promover la salud muscular en personas mayores.
Moltein®Plus es un complemento nutricional oral completamente equilibrado a base de proteína de suero de leche fortificada con leucina.
Enriquecer la proteína de la dieta con leucina permite maximizar las tasas de síntesis de proteína muscular sin requerir dosis muy altas de proteína, que son difíciles de ingerir para las personas mayores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al programa de ejercicio combinado con el suplemento nutricional oral: Cuestionario autoadministrado
Periodo de tiempo: El cuestionario se completa diariamente desde el primer día después del alta hospitalaria hasta el último día de la intervención de 12 semanas (84 días).
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Los sujetos utilizarán un cuestionario autoadministrado en forma de lápiz y papel que consiste en la lista de verificación combinada del pasaporte vivifrail (proporcionada por el programa vivifrail, preguntando si el programa de ejercicios se realizó o no y una pregunta de escala Likert de 3 puntos: "¿Qué tan exigentes fueron los ejercicios?" para ti?" con las opciones de respuesta muy exigente, moderadamente exigente y poco exigente) y una lista de verificación de nutrición oral (pregunta si se consumió o no la suplementación oral) para llevar un registro de las sesiones de ejercicio realizadas así como el esfuerzo percibido durante las actividades. y la ingesta diaria de la suplementación nutricional oral.
Las puntuaciones más altas de sesiones de ejercicio absueltas con la ingesta de nutrición oral significan un mejor resultado.
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El cuestionario se completa diariamente desde el primer día después del alta hospitalaria hasta el último día de la intervención de 12 semanas (84 días).
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Factores inhibidores para seguir el programa combinado de ejercicio y nutrición: entrevista telefónica semiestructurada utilizando un cuestionario desarrollado por ellos mismos
Periodo de tiempo: 1 semana después del inicio del programa (primer día después del alta hospitalaria más 7 días)
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Las entrevistas telefónicas semiestructuradas tienen el propósito de arrojar luz sobre las dificultades encontradas por los participantes durante el seguimiento de la intervención.
El cuestionario de desarrollo propio (adaptado de Hoogland J et al. 2019) utiliza un enfoque semiestructurado y consta de 10 preguntas: ¿Ha olvidado consumir ONS en los últimos 7 días?
¿Cuál es la dosis diaria habitual que ha tomado en los últimos 7 días?
¿Cuándo consume el alimento bebible?
¿Cómo y cuándo consume habitualmente el ONS? ¿Te has olvidado de hacer ejercicio en los últimos 7 días?
¿Completaste toda la sesión de ejercicios o te saltaste algunos ejercicios?
¿Cuáles fueron los motivos que dificultaron el inicio o finalización de una sesión de ejercicio en los últimos 7 días?
¿Cuántos minutos le tomó hacer los ejercicios por día?
¿Se siente más fuerte ahora que antes de comenzar el programa de ejercicio y nutrición?
¿Se siente menos propenso a caerse ahora que antes de comenzar el programa de ejercicio y nutrición?
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1 semana después del inicio del programa (primer día después del alta hospitalaria más 7 días)
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Factores inhibidores para seguir el programa combinado de ejercicio y nutrición: entrevista telefónica semiestructurada utilizando un cuestionario desarrollado por ellos mismos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del programa (primer día después del alta hospitalaria más 28 días)
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Las entrevistas telefónicas semiestructuradas tienen el propósito de arrojar luz sobre las dificultades encontradas por los participantes durante el seguimiento de la intervención.
El cuestionario de desarrollo propio (adaptado de Hoogland J et al. 2019) utiliza un enfoque semiestructurado y consta de 10 preguntas: ¿Ha olvidado consumir ONS en los últimos 7 días?
¿Cuál es la dosis diaria habitual que ha tomado en los últimos 7 días?
¿Cuándo consume el alimento bebible?
¿Cómo y cuándo consume habitualmente el ONS? ¿Te has olvidado de hacer ejercicio en los últimos 7 días?
¿Completaste toda la sesión de ejercicios o te saltaste algunos ejercicios?
¿Cuáles fueron los motivos que dificultaron el inicio o finalización de una sesión de ejercicio en los últimos 7 días?
¿Cuántos minutos le tomó hacer los ejercicios por día?
¿Se siente más fuerte ahora que antes de comenzar el programa de ejercicio y nutrición?
¿Se siente menos propenso a caerse ahora que antes de comenzar el programa de ejercicio y nutrición?
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4 semanas después del inicio del programa (primer día después del alta hospitalaria más 28 días)
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Factores inhibidores para seguir el programa combinado de ejercicio y nutrición: entrevista telefónica semiestructurada utilizando un cuestionario desarrollado por ellos mismos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del programa (primer día después del alta hospitalaria más 56 días)
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Las entrevistas telefónicas semiestructuradas tienen el propósito de arrojar luz sobre las dificultades encontradas por los participantes durante el seguimiento de la intervención.
El cuestionario de desarrollo propio (adaptado de Hoogland J et al. 2019) utiliza un enfoque semiestructurado y consta de 10 preguntas: ¿Ha olvidado consumir ONS en los últimos 7 días?
¿Cuál es la dosis diaria habitual que ha tomado en los últimos 7 días?
¿Cuándo consume el alimento bebible?
¿Cómo y cuándo consume habitualmente el ONS? ¿Te has olvidado de hacer ejercicio en los últimos 7 días?
¿Completaste toda la sesión de ejercicios o te saltaste algunos ejercicios?
¿Cuáles fueron los motivos que dificultaron el inicio o finalización de una sesión de ejercicio en los últimos 7 días?
¿Cuántos minutos le tomó hacer los ejercicios por día?
¿Se siente más fuerte ahora que antes de comenzar el programa de ejercicio y nutrición?
¿Se siente menos propenso a caerse ahora que antes de comenzar el programa de ejercicio y nutrición?
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8 semanas después del inicio del programa (primer día después del alta hospitalaria más 56 días)
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Factores inhibidores para seguir el programa combinado de ejercicio y nutrición: entrevista telefónica semiestructurada utilizando un cuestionario desarrollado por ellos mismos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del programa (primer día después del alta hospitalaria más 84 días)
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Las entrevistas telefónicas semiestructuradas tienen el propósito de arrojar luz sobre las dificultades encontradas por los participantes durante el seguimiento de la intervención.
El cuestionario de desarrollo propio (adaptado de Hoogland J et al. 2019) utiliza un enfoque semiestructurado y consta de 10 preguntas: ¿Ha olvidado consumir ONS en los últimos 7 días?
¿Cuál es la dosis diaria habitual que ha tomado en los últimos 7 días?
¿Cuándo consume el alimento bebible?
¿Cómo y cuándo consume habitualmente el ONS? ¿Te has olvidado de hacer ejercicio en los últimos 7 días?
¿Completaste toda la sesión de ejercicios o te saltaste algunos ejercicios?
¿Cuáles fueron los motivos que dificultaron el inicio o finalización de una sesión de ejercicio en los últimos 7 días?
¿Cuántos minutos le tomó hacer los ejercicios por día?
¿Se siente más fuerte ahora que antes de comenzar el programa de ejercicio y nutrición?
¿Se siente menos propenso a caerse ahora que antes de comenzar el programa de ejercicio y nutrición?
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12 semanas después del inicio del programa (primer día después del alta hospitalaria más 84 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado nutricional utilizando el MNA-LF
Periodo de tiempo: El MNA-LF se mide al inicio, dentro de una semana antes del alta hospitalaria
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Los cambios en el estado nutricional se medirán utilizando el MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format). La escala MNA-LF varía de 0 a 30 puntos: 24 a 30 puntos: estado normal, 17 a 23,5 puntos: riesgo de desnutrición, <10 puntos: desnutrición. |
El MNA-LF se mide al inicio, dentro de una semana antes del alta hospitalaria
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Cambios en el estado nutricional utilizando el MNA-LF
Periodo de tiempo: El MNA-LF se mide 12 semanas (84 días) después del inicio de la intervención
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Los cambios en el estado nutricional se medirán utilizando el MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format). La escala MNA-LF varía de 0 a 30 puntos: 24 a 30 puntos: estado normal, 17 a 23,5 puntos: riesgo de desnutrición, <10 puntos: desnutrición. |
El MNA-LF se mide 12 semanas (84 días) después del inicio de la intervención
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Masa muscular
Periodo de tiempo: El BIA al inicio del estudio se realiza dentro de una semana antes del alta hospitalaria
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Para la evaluación de la masa muscular, se realiza un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en todos los pacientes incluidos utilizando un BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Alemania).
Mide la masa muscular apendicular.
Los valores de corte para sarcopenia son: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
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El BIA al inicio del estudio se realiza dentro de una semana antes del alta hospitalaria
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Masa muscular
Periodo de tiempo: El BIA se mide 12 semanas (84 días) después del inicio de la intervención
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Para la evaluación de la masa muscular, se realiza un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en todos los pacientes incluidos utilizando un BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Alemania).
Mide la masa muscular apendicular.
Los valores de corte para sarcopenia son: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
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El BIA se mide 12 semanas (84 días) después del inicio de la intervención
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EQ-5D-3L Calidad de vida
Periodo de tiempo: La calidad de vida se mide dentro de una semana antes del alta hospitalaria
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La calidad de vida se medirá con el cuestionario EQ-5D-3L interpretado según las guías EuroQol.
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La calidad de vida se mide dentro de una semana antes del alta hospitalaria
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EQ-5D-3L Calidad de vida
Periodo de tiempo: La calidad de vida se mide 12 semanas (84 días) después del inicio de la intervención
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La calidad de vida se medirá con el cuestionario EQ-5D-3L interpretado según las guías EuroQol.
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La calidad de vida se mide 12 semanas (84 días) después del inicio de la intervención
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Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: SPPB se mide dentro de una semana antes del alta hospitalaria
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La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados. de la velocidad de la marcha, soporte de la silla y 3 pruebas de equilibrio (Guralnik et al., 2000).
Se ha utilizado como una herramienta de predicción de una posible discapacidad y puede ayudar en el seguimiento de la función en personas mayores.
Las puntuaciones van de 0 a 12 puntos, ≤ 9 puntos indican fragilidad física, ≤ 8 puntos indican sarcopenia grave, ≤ 3 puntos indican limitaciones graves en las actividades de la vida diaria.
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SPPB se mide dentro de una semana antes del alta hospitalaria
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Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: SPPB se mide 12 semanas (84 días) después del inicio de la intervención
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La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados. de la velocidad de la marcha, soporte de la silla y 3 pruebas de equilibrio (Guralnik et al., 2000).
Se ha utilizado como una herramienta de predicción de una posible discapacidad y puede ayudar en el seguimiento de la función en personas mayores.
Las puntuaciones van de 0 a 12 puntos, ≤ 9 puntos indican fragilidad física, ≤ 8 puntos indican sarcopenia grave, ≤ 3 puntos indican limitaciones graves en las actividades de la vida diaria.
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SPPB se mide 12 semanas (84 días) después del inicio de la intervención
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: La fuerza de agarre de la mano se mide dentro de una semana antes del alta hospitalaria
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La fuerza de prensión de la mano se evalúa utilizando un vigorímetro Martin.
El vigorímetro Martin es un dinamómetro pseudodinámico que mide la presión cuando los sujetos presionan una pera de goma conectada por un tubo a un manómetro, y la presión se expresa en kiloPascal (kPa).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los puntos de corte para la fuerza muscular deficiente en la evaluación de la sarcopenia son: mujer 27 kPa, hombre 45 kPa.
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La fuerza de agarre de la mano se mide dentro de una semana antes del alta hospitalaria
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: La fuerza de prensión manual se mide 12 semanas (84 días) después del inicio de la intervención
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La fuerza de prensión de la mano se evalúa utilizando un vigorímetro Martin.
El vigorímetro Martin es un dinamómetro pseudodinámico que mide la presión cuando los sujetos presionan una pera de goma conectada por un tubo a un manómetro, y la presión se expresa en kiloPascal (kPa).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Los puntos de corte para la fuerza muscular deficiente en la evaluación de la sarcopenia son: mujer 27 kPa, hombre 45 kPa.
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La fuerza de prensión manual se mide 12 semanas (84 días) después del inicio de la intervención
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Timed up and go evaluación para evaluar la capacidad funcional y la movilidad
Periodo de tiempo: TUG se evalúa dentro de una semana antes del alta hospitalaria
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La evaluación Timed Up and Go (TUG) evalúa la capacidad funcional y la movilidad.
Los probandos comienzan la evaluación en una posición sentada, luego se levantan a la orden del evaluador, caminan 3 metros, dan la vuelta, regresan a la silla y se sientan.
La medición del tiempo (segundos) comienza cuando la espalda del participante deja el respaldo y se detiene cuando está sentado atrás.
Un adulto mayor que tarda ≥12 segundos en completar el TUG corre el riesgo de caerse.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
≥20 segundos para completar el TUG indican sarcopenia grave.
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TUG se evalúa dentro de una semana antes del alta hospitalaria
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Timed up and go evaluación para evaluar la capacidad funcional y la movilidad
Periodo de tiempo: TUG se evalúa 12 semanas (84 días) después del inicio de la intervención
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La evaluación Timed Up and Go (TUG) evalúa la capacidad funcional y la movilidad.
Los probandos comienzan la evaluación en una posición sentada, luego se levantan a la orden del evaluador, caminan 3 metros, dan la vuelta, regresan a la silla y se sientan.
La medición del tiempo (segundos) comienza cuando la espalda del participante deja el respaldo y se detiene cuando está sentado atrás.
Un adulto mayor que tarda ≥12 segundos en completar el TUG corre el riesgo de caerse.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
≥20 segundos para completar el TUG indican sarcopenia severa.
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TUG se evalúa 12 semanas (84 días) después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Reto W Kressig, Prof., University Department of Geriatric Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .