Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание пищевых добавок с программой упражнений у пожилых ослабленных пациентов с истощением после пребывания в больнице

5 апреля 2022 г. обновлено: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Технико-экономическое обоснование сочетания перорального питания с многокомпонентной программой упражнений у пожилых истощенных ослабленных пациентов после пребывания в больнице

Целью данного исследования является изучение возможности комбинированного вмешательства в области питания и физических упражнений в домашних условиях у пожилых, истощенных, ослабленных пациентов после выписки из больницы.

Соблюдение программы упражнений, соблюдение режима приема пероральных пищевых добавок, потенциальные факторы, препятствующие выполнению программы упражнений, изменения в нутритивном статусе, мышечной массе и функции, качестве жизни являются факторами исхода.

Вмешательство состоит из 12 недель с программой физических упражнений (vivifrail) и пероральными пищевыми добавками (Moltein Plus).

Исследователи предполагают, что 12-недельная комбинированная программа питания и многокомпонентных упражнений в домашних условиях возможна для ослабленных пожилых пациентов после выписки из больницы, а это означает, что ≥70% сеансов упражнений будут завершены, а участники будут принимать пероральные добавки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет
  • Недоедание: скрининг пищевых рисков ≥3
  • Статус «хрупкость/пред-хрупкость» в соответствии с фенотипом Фрида «Хрупкость»: наличие 1-2 критериев = пре-хрупкость, наличие > 2 критериев = хилость
  • Статус дряхлости по СППБ: А: 0-3 балла = инвалид, В (В+): 4-6 баллов = хилость (риск падений), С (С+): 7-10 баллов = пред-хрупкость (риск падения). падает), D: 10-12 баллов = устойчивый.
  • Возможность сидеть
  • Согласие на участие в исследовании
  • Возможность следовать инструкциям программы vivifrail
  • Предписание для использования ONS

Критерий исключения:

  • Тяжелые острые сердечно-сосудистые заболевания: например. нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или другое нестабильное заболевание.
  • Сохраняющийся отек и/или асцит
  • Противопоказание для богатого белком ONS (например. аллергия на коровье молоко, терминальная стадия почечной недостаточности без заместительной почечной терапии) или дисфагия жидкости
  • несъемные пластыри или повязки на ногах или руках, усугубляющие анализ импеданса тела (BIA), имплантированное устройство дефибрилляции
  • Парентеральное/зондовое питание
  • Отсутствие доступа к телефону или серьезная потеря слуха
  • Неизлечимой болезни
  • Госпитализирован в связи с легочной тромбоэмболией
  • Значительные когнитивные нарушения: минимальная оценка умственных способностей < 18 или рекомендации медицинских работников против включения по когнитивным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночный - рука
12-недельное вмешательство с комбинированной программой физических упражнений (vivifrail) и пероральными пищевыми добавками (Moltein Plus)
Комбинированный продукт: Вмешательство, состоящее из многокомпонентной программы упражнений в сочетании с пероральной пищевой добавкой
Многокомпонентная программа упражнений для предотвращения слабости и риска падений (Vivifrail) была разработана группой европейских экспертов при софинансировании программы ERASMUS+ Европейского Союза. Программа состоит из скрининга и последующей 12-недельной программы упражнений. Скрининг классифицирует людей по четырем категориям: инвалиды, слабые, пред-хрупкие или крепкие, а сложность упражнений программы адаптирована к категориям и включает в себя тренировки на выносливость, баланс и сопротивление, а также упражнения на растяжку. Эта программа упражнений будет сочетаться с пероральной пищевой добавкой (Moltein® Plus), которая была специально разработана для укрепления мышечного здоровья у пожилых людей. Moltein®Plus — полностью сбалансированная пищевая добавка для перорального приема, изготовленная из сывороточного белка, обогащенного лейцином. Обогащение диетического белка лейцином позволяет максимизировать скорость синтеза мышечного белка, не требуя очень высоких доз белка, которые трудно принимать пожилым людям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение комбинированной программы упражнений с пероральной пищевой добавкой: анкета для самостоятельного заполнения
Временное ограничение: Анкета заполнялась ежедневно с первого дня после выписки из стационара до последнего дня 12-недельного вмешательства (84 дня).
Субъекты будут использовать анкету для самостоятельного заполнения в форме бумажного карандаша, состоящую из комбинированного контрольного списка паспорта vivifrail (предоставленного программой vivifrail, с вопросом, выполнялась ли программа упражнений или нет, и вопросом по шкале Лайкерта с 3 баллами: «Насколько требовательны были упражнения). для вас?» с вариантами ответа очень требовательный, умеренно требовательный и не очень требовательный) и контрольный список перорального питания (с вопросом, принимались ли пероральные добавки или нет) для ведения учета завершенных тренировок, а также усилий, воспринимаемых во время занятий и ежедневное потребление пероральной пищевой добавки. Более высокие баллы разрешенных сеансов упражнений при приеме перорального питания означают лучший результат.
Анкета заполнялась ежедневно с первого дня после выписки из стационара до последнего дня 12-недельного вмешательства (84 дня).
Факторы, препятствующие выполнению комбинированной программы упражнений и питания: Полуструктурированное интервью по телефону с использованием самостоятельно разработанной анкеты.
Временное ограничение: 1 неделя после начала программы (первый день после выписки из стационара плюс 7 дней)
Полуструктурированные телефонные интервью имеют целью пролить свет на трудности, с которыми столкнулись участники во время интервенции. Самостоятельно разработанный опросник (адаптированный из Hoogland J et al. 2019) использует полуструктурированный подход и состоит из 10 вопросов: Забыли ли вы принять ONS за последние 7 дней? Какова обычная доза в день, которую вы принимали в течение последних 7 дней? Когда вы употребляете питьевую пищу? Как и когда вы обычно употребляете ONS? Вы забыли потренироваться за последние 7 дней? Вы выполнили все упражнения или пропустили некоторые упражнения? По каким причинам было трудно начать или закончить тренировку за последние 7 дней? Сколько минут уходило на выполнение упражнений в день? Чувствуете ли вы себя сильнее, чем до того, как начали программу упражнений и питания? Чувствуете ли вы, что теперь у вас меньше шансов упасть, чем до того, как вы начали программу упражнений и питания?
1 неделя после начала программы (первый день после выписки из стационара плюс 7 дней)
Факторы, препятствующие выполнению комбинированной программы упражнений и питания: Полуструктурированное интервью по телефону с использованием самостоятельно разработанной анкеты.
Временное ограничение: 4 недели после начала программы (первый день после выписки из стационара плюс 28 дней)
Полуструктурированные телефонные интервью имеют целью пролить свет на трудности, с которыми столкнулись участники во время интервенции. Самостоятельно разработанный опросник (адаптированный из Hoogland J et al. 2019) использует полуструктурированный подход и состоит из 10 вопросов: Забыли ли вы принять ONS за последние 7 дней? Какова обычная доза в день, которую вы принимали в течение последних 7 дней? Когда вы употребляете питьевую пищу? Как и когда вы обычно употребляете ONS? Вы забыли потренироваться за последние 7 дней? Вы выполнили все упражнения или пропустили некоторые упражнения? По каким причинам было трудно начать или закончить тренировку за последние 7 дней? Сколько минут уходило на выполнение упражнений в день? Чувствуете ли вы себя сильнее, чем до того, как начали программу упражнений и питания? Чувствуете ли вы, что теперь у вас меньше шансов упасть, чем до того, как вы начали программу упражнений и питания?
4 недели после начала программы (первый день после выписки из стационара плюс 28 дней)
Факторы, препятствующие выполнению комбинированной программы упражнений и питания: Полуструктурированное интервью по телефону с использованием самостоятельно разработанной анкеты.
Временное ограничение: 8 недель после начала программы (первый день после выписки из стационара плюс 56 дней)
Полуструктурированные телефонные интервью имеют целью пролить свет на трудности, с которыми столкнулись участники во время интервенции. Самостоятельно разработанный опросник (адаптированный из Hoogland J et al. 2019) использует полуструктурированный подход и состоит из 10 вопросов: Забыли ли вы принять ONS за последние 7 дней? Какова обычная доза в день, которую вы принимали в течение последних 7 дней? Когда вы употребляете питьевую пищу? Как и когда вы обычно употребляете ONS? Вы забыли потренироваться за последние 7 дней? Вы выполнили все упражнения или пропустили некоторые упражнения? По каким причинам было трудно начать или закончить тренировку за последние 7 дней? Сколько минут уходило на выполнение упражнений в день? Чувствуете ли вы себя сильнее, чем до того, как начали программу упражнений и питания? Чувствуете ли вы, что теперь у вас меньше шансов упасть, чем до того, как вы начали программу упражнений и питания?
8 недель после начала программы (первый день после выписки из стационара плюс 56 дней)
Факторы, препятствующие выполнению комбинированной программы упражнений и питания: Полуструктурированное интервью по телефону с использованием самостоятельно разработанной анкеты.
Временное ограничение: 12 недель после начала программы (первый день после выписки из стационара плюс 84 дня)
Полуструктурированные телефонные интервью имеют целью пролить свет на трудности, с которыми столкнулись участники во время интервенции. Самостоятельно разработанный опросник (адаптированный из Hoogland J et al. 2019) использует полуструктурированный подход и состоит из 10 вопросов: Забыли ли вы принять ONS за последние 7 дней? Какова обычная доза в день, которую вы принимали в течение последних 7 дней? Когда вы употребляете питьевую пищу? Как и когда вы обычно употребляете ONS? Вы забыли потренироваться за последние 7 дней? Вы выполнили все упражнения или пропустили некоторые упражнения? По каким причинам было трудно начать или закончить тренировку за последние 7 дней? Сколько минут уходило на выполнение упражнений в день? Чувствуете ли вы себя сильнее, чем до того, как начали программу упражнений и питания? Чувствуете ли вы, что теперь у вас меньше шансов упасть, чем до того, как вы начали программу упражнений и питания?
12 недель после начала программы (первый день после выписки из стационара плюс 84 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения статуса питания с использованием MNA-LF
Временное ограничение: MNA-LF измеряется исходно, в течение одной недели до выписки из стационара.

Изменения в статусе питания будут измеряться с использованием MNA-LF (длинный формат мини-оценки питания).

Шкала MNA-LF колеблется в пределах 0–30 баллов: 24–30 баллов — нормальное состояние, 17–23,5 баллов — риск недостаточности питания, <10 баллов — недостаточность питания.
MNA-LF измеряется исходно, в течение одной недели до выписки из стационара.
Изменения статуса питания с использованием MNA-LF
Временное ограничение: MNA-LF измеряется через 12 недель (84 дня) после начала вмешательства.

Изменения в статусе питания будут измеряться с использованием MNA-LF (длинный формат мини-оценки питания).

Шкала MNA-LF колеблется в пределах 0–30 баллов: 24–30 баллов — нормальное состояние, 17–23,5 баллов — риск недостаточности питания, <10 баллов — недостаточность питания.
MNA-LF измеряется через 12 недель (84 дня) после начала вмешательства.
Мышечная масса
Временное ограничение: BIA на исходном уровне проводится в течение одной недели до выписки из стационара.
Для оценки мышечной массы всем включенным пациентам проводится анализ биоэлектрического импеданса (BIA) с использованием BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Вюрцбург, Германия). Он измеряет аппендикулярную мышечную массу. Пороговые значения для саркопении: ♂ < 20 кг, 7 кг/м2, ♀ < 16 кг, 5,5 кг/м2.
BIA на исходном уровне проводится в течение одной недели до выписки из стационара.
Мышечная масса
Временное ограничение: BIA измеряется через 12 недель (84 дня) после начала вмешательства.
Для оценки мышечной массы всем включенным пациентам проводится анализ биоэлектрического импеданса (BIA) с использованием BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Вюрцбург, Германия). Он измеряет аппендикулярную мышечную массу. Пороговые значения для саркопении: ♂ < 20 кг, 7 кг/м2, ♀ < 16 кг, 5,5 кг/м2.
BIA измеряется через 12 недель (84 дня) после начала вмешательства.
EQ-5D-3L Качество жизни
Временное ограничение: Качество жизни измеряется в течение одной недели до выписки из стационара.
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EQ-5D-3L, интерпретированного в соответствии с рекомендациями EuroQol.
Качество жизни измеряется в течение одной недели до выписки из стационара.
EQ-5D-3L Качество жизни
Временное ограничение: Качество жизни измеряется через 12 недель (84 дня) после начала вмешательства.
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EQ-5D-3L, интерпретированного в соответствии с рекомендациями EuroQol.
Качество жизни измеряется через 12 недель (84 дня) после начала вмешательства.
Оценка слабости
Временное ограничение: СППД измеряют в течение одной недели до выписки из стационара.
Короткая батарея физических показателей (SPPB) — это группа мер, объединяющих результаты. скорости ходьбы, стойка на стуле и 3 теста на равновесие (Гуральник и др., 2000). Он использовался в качестве прогностического инструмента для возможной инвалидности и может помочь в мониторинге функций у пожилых людей. Оценки варьируются от 0 до 12 баллов, ≤ 9 баллов указывают на физическую слабость, ≤ 8 баллов указывают на тяжелую саркопению, ≤ 3 балла указывают на серьезные ограничения в повседневной деятельности.
СППД измеряют в течение одной недели до выписки из стационара.
Оценка слабости
Временное ограничение: SPPB измеряется через 12 недель (84 дня) после начала вмешательства.
Короткая батарея физических показателей (SPPB) — это группа мер, объединяющих результаты. скорости ходьбы, стойка на стуле и 3 теста на равновесие (Гуральник и др., 2000). Он использовался в качестве прогностического инструмента для возможной инвалидности и может помочь в мониторинге функций у пожилых людей. Оценки варьируются от 0 до 12 баллов, ≤ 9 баллов указывают на физическую слабость, ≤ 8 баллов указывают на тяжелую саркопению, ≤ 3 балла указывают на серьезные ограничения в повседневной деятельности.
SPPB измеряется через 12 недель (84 дня) после начала вмешательства.
Сила захвата рук
Временное ограничение: Сила захвата руки измеряется в течение одной недели до выписки из больницы.
Сила захвата руки оценивается с помощью вигориметра Мартина. Вигориметр Мартина представляет собой псевдодинамический динамометр, который измеряет давление, когда испытуемый нажимает на резиновую грушу, соединенную трубкой с манометром, при этом давление выражается в килопаскалях (кПа). Более высокие баллы означают лучший результат. Пороговые значения плохой мышечной силы при оценке саркопении: у женщин 27 кПа, у мужчин 45 кПа.
Сила захвата руки измеряется в течение одной недели до выписки из больницы.
Сила захвата рук
Временное ограничение: Сила захвата руки измеряется через 12 недель (84 дня) после начала вмешательства.
Сила захвата руки оценивается с помощью вигориметра Мартина. Вигориметр Мартина представляет собой псевдодинамический динамометр, который измеряет давление, когда испытуемый нажимает на резиновую грушу, соединенную трубкой с манометром, при этом давление выражается в килопаскалях (кПа). Более высокие баллы означают лучший результат. Пороговые значения плохой мышечной силы при оценке саркопении: у женщин 27 кПа, у мужчин 45 кПа.
Сила захвата руки измеряется через 12 недель (84 дня) после начала вмешательства.
Оценка времени и работы для оценки функциональных способностей и подвижности
Временное ограничение: TUG оценивается в течение одной недели до выписки из больницы.
Оценка timed up and go (TUG) оценивает функциональные способности и подвижность. Пробанды начинают оценку сидя, затем по команде эксперта встают, проходят 3 метра, поворачиваются, возвращаются к стулу и садятся. Отсчет времени (секунды) начинается, когда спина участника покидает спинку сиденья, и останавливается, когда он садится сзади. Пожилой человек, которому требуется ≥12 секунд для выполнения TUG, рискует упасть. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты. ≥20 секунд для завершения TUG указывают на тяжелую саркопению.
TUG оценивается в течение одной недели до выписки из больницы.
Оценка времени и работы для оценки функциональных способностей и подвижности
Временное ограничение: TUG оценивается через 12 недель (84 дня) после начала вмешательства.
Оценка timed up and go (TUG) оценивает функциональные способности и подвижность. Пробанды начинают оценку сидя, затем по команде эксперта встают, проходят 3 метра, поворачиваются, возвращаются к стулу и садятся. Отсчет времени (секунды) начинается, когда спина участника покидает спинку сиденья, и останавливается, когда он садится сзади. Пожилой человек, которому требуется ≥12 секунд для выполнения TUG, рискует упасть. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты. ≥20 секунд для завершения TUG указывают на тяжелую саркопению.
TUG оценивается через 12 недель (84 дня) после начала вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER

Следователи

  • Главный следователь: Reto W Kressig, Prof., University Department of Geriatric Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться