Combinazione dell'integrazione nutrizionale con un programma di esercizi in pazienti fragili anziani malnutriti dopo la degenza in ospedale
5 aprile 2022 aggiornato da: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Combinazione dell'integrazione nutrizionale orale con un programma di esercizi multicomponente in pazienti fragili anziani malnutriti dopo la degenza in ospedale Uno studio di fattibilità
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di un intervento combinato di esercizi nutrizionali e domiciliari in pazienti anziani, malnutriti e fragili dopo la dimissione dall'ospedale.
L'aderenza al programma di esercizi, l'aderenza al supplemento nutrizionale orale, i potenziali fattori inibitori per seguire il programma di esercizi, i cambiamenti nello stato nutrizionale, la massa muscolare e la funzione, la qualità della vita sono fattori di esito.
L'intervento consiste in 12 settimane con un programma di esercizio fisico (vivifrail) e supplementazione nutrizionale orale (Moltein Plus).
I ricercatori ipotizzano che 12 settimane di un programma di esercizio multicomponente combinato nutrizionale e domiciliare siano fattibili per i pazienti anziani fragili dopo la dimissione dall'ospedale, il che significa che il 70% delle sessioni di esercizio sarà completato e i partecipanti consumeranno supplementi orali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nadine Beerli, MPH
- Numero di telefono: 00413264075
- Email: Nadine.Beerli@felixplatter.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Raphael Banz, Dr.
- Email: raphael.banz@omanda.ch
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Malnutrizione: screening del rischio nutrizionale ≥3
- Stato fragile/pre-fragile secondo il fenotipo Fried Frailty: 1-2 criteri presenti = pre-fragile, > 2 criteri presenti = fragile
- Stato di fragilità secondo SPPB: A: 0-3 punti = disabile, B (B+): 4-6 punti = fragile (a rischio di cadute), C (C+): 7-10 punti = pre-fragile (a rischio di cadute), D: 10-12 punti = robusto.
- Capacità di sedersi
- Consenso a partecipare allo studio
- Capacità di seguire le istruzioni del programma vivifrail
- Prescrizione per l'uso di un ONS
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi cardiovascolari acuti: ad es. angina pectoris instabile, aritmia incontrollata, ipertensione arteriosa incontrollata o malattia cardiovascolare instabile o altra condizione medica instabile.
- Edema persistente e/o ascite
- Controindicazione per SNO ricchi di proteine (ad es. allergia al latte vaccino, malattia renale allo stadio terminale senza terapia renale sostitutiva) o disfagia per i liquidi
- cerotti o bende non rimovibili ai piedi o alle mani che aggravano l'analisi dell'impedenza corporea (BIA), dispositivo di defibrillazione impiantato
- Alimentazione parenterale/per sondino
- Nessun accesso al telefono o grave perdita dell'udito
- Malattia terminale
- Ricoverato in ospedale per tromboembolia polmonare
- Compromissione cognitiva considerevole: punteggio minimo mentale < 18 o consiglio degli operatori sanitari contro l'inclusione per motivi cognitivi o psicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Intervento di 12 settimane con un programma combinato di esercizio fisico (vivifrail) e integrazione nutrizionale orale (Moltein Plus)
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Il programma di esercizi multicomponente per prevenire la fragilità e il rischio di cadute (Vivifrail) è stato sviluppato da un gruppo di esperti europei cofinanziato dal programma ERASMUS+ dell'Unione Europea.
Il programma consiste in uno screening e in un successivo programma di esercizi di 12 settimane.
Lo screening classifica gli individui in quattro categorie: disabili, fragili, pre-fragili o robusti e la difficoltà degli esercizi del programma è adattata alle categorie e include allenamento di resistenza, equilibrio e resistenza, nonché esercizi di stretching.
Questo programma di esercizi sarà combinato con un integratore nutrizionale orale (Moltein®Plus), che è stato specificamente progettato per promuovere la salute muscolare nelle persone anziane.
Moltein®Plus è un integratore nutrizionale orale completamente bilanciato a base di proteine del siero del latte fortificate con leucina.
L'arricchimento delle proteine alimentari con leucina consente di massimizzare i tassi di sintesi proteica muscolare senza richiedere dosi proteiche molto elevate, difficili da ingerire per gli individui più anziani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione al programma di esercizi combinati con il supplemento nutrizionale orale: questionario autosomministrato
Lasso di tempo: Il questionario viene compilato quotidianamente dal primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale fino all'ultimo giorno dell'intervento di 12 settimane (84 giorni).
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I soggetti utilizzeranno un questionario auto-somministrato in forma di matita cartacea costituito dalla lista di controllo combinata del passaporto vivifrail (fornita dal programma vivifrail, chiedendo se il programma di esercizi è stato eseguito o meno e una domanda su scala Likert a 3 punti: "Quanto erano impegnativi gli esercizi per te?" con le opzioni di risposta molto impegnativo, moderatamente impegnativo e poco impegnativo) e una lista di controllo della nutrizione orale (che chiede se l'integrazione orale è stata consumata o meno) per tenere traccia delle sessioni di allenamento completate e dello sforzo percepito durante le attività e l'assunzione giornaliera della supplementazione nutrizionale orale.
Punteggi più alti di sessioni di esercizio assolte con l'assunzione della nutrizione orale significano un risultato migliore.
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Il questionario viene compilato quotidianamente dal primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale fino all'ultimo giorno dell'intervento di 12 settimane (84 giorni).
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Fattori di inibizione per seguire il programma combinato di esercizio e nutrizionale: Intervista telefonica semi-strutturata utilizzando un questionario auto-sviluppato
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio del programma (primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale più 7 giorni)
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Le interviste telefoniche semi-strutturate hanno lo scopo di far luce sulle difficoltà incontrate dai partecipanti nel seguire l'intervento.
Il questionario autosviluppato (adattato da Hoogland J et al. 2019) utilizza un approccio semi-strutturato e consiste in 10 domande: Hai dimenticato di consumare ONS negli ultimi 7 giorni?
Qual è la dose giornaliera abituale che hai assunto negli ultimi 7 giorni?
Quando consumi il cibo bevibile?
Come e quando consumi abitualmente gli ONS? Hai dimenticato di fare esercizio negli ultimi 7 giorni?
Hai completato l'intera sessione di esercizi o hai saltato alcuni esercizi?
Quali sono stati i motivi che hanno reso difficile iniziare o terminare una sessione di allenamento negli ultimi 7 giorni?
Quanti minuti ci sono voluti per fare gli esercizi al giorno?
Ti senti più forte ora rispetto a prima di iniziare il programma di esercizi e nutrizione?
Ti senti meno incline a cadere ora rispetto a prima di iniziare il programma di esercizi e nutrizione?
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1 settimana dopo l'inizio del programma (primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale più 7 giorni)
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Fattori di inibizione per seguire il programma combinato di esercizio e nutrizionale: Intervista telefonica semi-strutturata utilizzando un questionario auto-sviluppato
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del programma (primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale più 28 giorni)
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Le interviste telefoniche semi-strutturate hanno lo scopo di far luce sulle difficoltà incontrate dai partecipanti nel seguire l'intervento.
Il questionario autosviluppato (adattato da Hoogland J et al. 2019) utilizza un approccio semi-strutturato e consiste in 10 domande: Hai dimenticato di consumare ONS negli ultimi 7 giorni?
Qual è la dose giornaliera abituale che hai assunto negli ultimi 7 giorni?
Quando consumi il cibo bevibile?
Come e quando consumi abitualmente gli ONS? Hai dimenticato di fare esercizio negli ultimi 7 giorni?
Hai completato l'intera sessione di esercizi o hai saltato alcuni esercizi?
Quali sono stati i motivi che hanno reso difficile iniziare o terminare una sessione di allenamento negli ultimi 7 giorni?
Quanti minuti ci sono voluti per fare gli esercizi al giorno?
Ti senti più forte ora rispetto a prima di iniziare il programma di esercizi e nutrizione?
Ti senti meno incline a cadere ora rispetto a prima di iniziare il programma di esercizi e nutrizione?
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4 settimane dopo l'inizio del programma (primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale più 28 giorni)
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Fattori di inibizione per seguire il programma combinato di esercizio e nutrizionale: Intervista telefonica semi-strutturata utilizzando un questionario auto-sviluppato
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del programma (primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale più 56 giorni)
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Le interviste telefoniche semi-strutturate hanno lo scopo di far luce sulle difficoltà incontrate dai partecipanti nel seguire l'intervento.
Il questionario autosviluppato (adattato da Hoogland J et al. 2019) utilizza un approccio semi-strutturato e consiste in 10 domande: Hai dimenticato di consumare ONS negli ultimi 7 giorni?
Qual è la dose giornaliera abituale che hai assunto negli ultimi 7 giorni?
Quando consumi il cibo bevibile?
Come e quando consumi abitualmente gli ONS? Hai dimenticato di fare esercizio negli ultimi 7 giorni?
Hai completato l'intera sessione di esercizi o hai saltato alcuni esercizi?
Quali sono stati i motivi che hanno reso difficile iniziare o terminare una sessione di allenamento negli ultimi 7 giorni?
Quanti minuti ci sono voluti per fare gli esercizi al giorno?
Ti senti più forte ora rispetto a prima di iniziare il programma di esercizi e nutrizione?
Ti senti meno incline a cadere ora rispetto a prima di iniziare il programma di esercizi e nutrizione?
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8 settimane dopo l'inizio del programma (primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale più 56 giorni)
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Fattori di inibizione per seguire il programma combinato di esercizio e nutrizionale: Intervista telefonica semi-strutturata utilizzando un questionario auto-sviluppato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del programma (primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale più 84 giorni)
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Le interviste telefoniche semi-strutturate hanno lo scopo di far luce sulle difficoltà incontrate dai partecipanti nel seguire l'intervento.
Il questionario autosviluppato (adattato da Hoogland J et al. 2019) utilizza un approccio semi-strutturato e consiste in 10 domande: Hai dimenticato di consumare ONS negli ultimi 7 giorni?
Qual è la dose giornaliera abituale che hai assunto negli ultimi 7 giorni?
Quando consumi il cibo bevibile?
Come e quando consumi abitualmente gli ONS? Hai dimenticato di fare esercizio negli ultimi 7 giorni?
Hai completato l'intera sessione di esercizi o hai saltato alcuni esercizi?
Quali sono stati i motivi che hanno reso difficile iniziare o terminare una sessione di allenamento negli ultimi 7 giorni?
Quanti minuti ci sono voluti per fare gli esercizi al giorno?
Ti senti più forte ora rispetto a prima di iniziare il programma di esercizi e nutrizione?
Ti senti meno incline a cadere ora rispetto a prima di iniziare il programma di esercizi e nutrizione?
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12 settimane dopo l'inizio del programma (primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale più 84 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello stato nutrizionale usando il MNA-LF
Lasso di tempo: L'MNA-LF viene misurato al basale, entro una settimana prima della dimissione dall'ospedale
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I cambiamenti nello stato nutrizionale saranno misurati utilizzando il MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format). La scala MNA-LF va da 0 a 30 punti: 24-30 punti: stato normale, 17-23,5 punti: rischio di malnutrizione, <10 punti: malnutrizione. |
L'MNA-LF viene misurato al basale, entro una settimana prima della dimissione dall'ospedale
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Cambiamenti nello stato nutrizionale usando il MNA-LF
Lasso di tempo: L'MNA-LF viene misurato 12 settimane (84 giorni) dopo l'inizio dell'intervento
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I cambiamenti nello stato nutrizionale saranno misurati utilizzando il MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format). La scala MNA-LF va da 0 a 30 punti: 24-30 punti: stato normale, 17-23,5 punti: rischio di malnutrizione, <10 punti: malnutrizione. |
L'MNA-LF viene misurato 12 settimane (84 giorni) dopo l'inizio dell'intervento
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Massa muscolare
Lasso di tempo: La BIA al basale viene eseguita entro una settimana prima della dimissione dall'ospedale
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Per la valutazione della massa muscolare, l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) viene eseguita in tutti i pazienti inclusi utilizzando un BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Germania).
Misura la massa muscolare apendicolare.
I valori di cut-off per la sarcopenia sono: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
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La BIA al basale viene eseguita entro una settimana prima della dimissione dall'ospedale
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Il BIA viene misurato 12 settimane (84 giorni) dopo l'inizio dell'intervento
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Per la valutazione della massa muscolare, l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) viene eseguita in tutti i pazienti inclusi utilizzando un BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Germania).
Misura la massa muscolare apendicolare.
I valori di cut-off per la sarcopenia sono: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
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Il BIA viene misurato 12 settimane (84 giorni) dopo l'inizio dell'intervento
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EQ-5D-3L Qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita viene misurata entro una settimana prima della dimissione dall'ospedale
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La qualità della vita sarà misurata con il questionario EQ-5D-3L interpretato secondo le linee guida EuroQol.
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La qualità della vita viene misurata entro una settimana prima della dimissione dall'ospedale
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EQ-5D-3L Qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita viene misurata 12 settimane (84 giorni) dopo l'inizio dell'intervento
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La qualità della vita sarà misurata con il questionario EQ-5D-3L interpretato secondo le linee guida EuroQol.
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La qualità della vita viene misurata 12 settimane (84 giorni) dopo l'inizio dell'intervento
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Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: L'SPPB viene misurato entro una settimana prima della dimissione dall'ospedale
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati. della velocità dell'andatura, sedia in piedi e 3 test di equilibrio (Guralnik et al., 2000).
È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane.
I punteggi vanno da 0 a 12 punti, ≤ 9 punti indicano fragilità fisica, ≤ 8 punti indicano grave sarcopenia, ≤ 3 punti indicano gravi limitazioni nelle attività della vita quotidiana.
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L'SPPB viene misurato entro una settimana prima della dimissione dall'ospedale
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Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: L'SPPB viene misurato 12 settimane (84 giorni) dopo l'inizio dell'intervento
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati. della velocità dell'andatura, sedia in piedi e 3 test di equilibrio (Guralnik et al., 2000).
È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane.
I punteggi vanno da 0 a 12 punti, ≤ 9 punti indicano fragilità fisica, ≤ 8 punti indicano grave sarcopenia, ≤ 3 punti indicano gravi limitazioni nelle attività della vita quotidiana.
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L'SPPB viene misurato 12 settimane (84 giorni) dopo l'inizio dell'intervento
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: La forza della presa della mano viene misurata entro una settimana prima della dimissione dall'ospedale
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La forza della presa della mano viene valutata utilizzando un vigorimetro Martin.
Il Martin Vigorimeter è un dinamometro pseudodinamico che misura la pressione quando i soggetti premono un bulbo di gomma collegato da un tubo a un manometro, con la pressione espressa in kiloPascal (kPa).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
I punti limite per la scarsa forza muscolare nella valutazione della sarcopenia sono: donne 27 kPa, uomini 45 kPa.
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La forza della presa della mano viene misurata entro una settimana prima della dimissione dall'ospedale
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: La forza della presa della mano viene misurata 12 settimane (84 giorni) dopo l'inizio dell'intervento
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La forza della presa della mano viene valutata utilizzando un vigorimetro Martin.
Il Martin Vigorimeter è un dinamometro pseudodinamico che misura la pressione quando i soggetti premono un bulbo di gomma collegato da un tubo a un manometro, con la pressione espressa in kiloPascal (kPa).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
I punti limite per la scarsa forza muscolare nella valutazione della sarcopenia sono: donne 27 kPa, uomini 45 kPa.
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La forza della presa della mano viene misurata 12 settimane (84 giorni) dopo l'inizio dell'intervento
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Timed up and go assessment per valutare la capacità funzionale e la mobilità
Lasso di tempo: Il TUG viene valutato entro una settimana prima della dimissione dall'ospedale
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La valutazione timed up and go (TUG) valuta la capacità funzionale e la mobilità.
I probandi iniziano la valutazione in posizione seduta, quindi si alzano su comando del valutatore, camminano per 3 metri, si girano, tornano alla sedia e si siedono.
La misurazione del tempo (secondi) inizia quando la parte posteriore del partecipante lascia lo schienale e si interrompe quando è seduto.
Un adulto più anziano che impiega ≥12 secondi per completare il TUG è a rischio di caduta.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
≥20 secondi per completare il TUG indicano grave sarcopenia.
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Il TUG viene valutato entro una settimana prima della dimissione dall'ospedale
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Timed up and go assessment per valutare la capacità funzionale e la mobilità
Lasso di tempo: Il TUG viene valutato 12 settimane (84 giorni) dopo l'inizio dell'intervento
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La valutazione timed up and go (TUG) valuta la capacità funzionale e la mobilità.
I probandi iniziano la valutazione in posizione seduta, quindi si alzano su comando del valutatore, camminano per 3 metri, si girano, tornano alla sedia e si siedono.
La misurazione del tempo (secondi) inizia quando la parte posteriore del partecipante lascia lo schienale e si interrompe quando è seduto.
Un adulto più anziano che impiega ≥12 secondi per completare il TUG è a rischio di caduta.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
≥20 secondi per completare il TUG indicano grave sarcopenia.
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Il TUG viene valutato 12 settimane (84 giorni) dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Reto W Kressig, Prof., University Department of Geriatric Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .