将营养补充与运动计划相结合用于老年营养不良住院后的体弱患者
将口服营养补充与多组分锻炼计划相结合，用于老年营养不良的体弱患者住院后的可行性研究
本研究的目的是调查对出院后的老年、营养不良、虚弱患者进行营养和家庭锻炼相结合的干预的可行性。
坚持运动计划、坚持口服营养补充剂、遵循运动计划的潜在抑制因素、营养状况、肌肉质量和功能、生活质量的变化是结局因素。
干预包括为期 12 周的体育锻炼计划 (vivifrail) 和口服营养补充剂 (Moltein Plus)。
研究人员假设，对于出院后虚弱的老年患者来说，为期 12 周的营养和家庭综合锻炼计划是可行的，这意味着参与者将完成 ≥70% 的锻炼课程并服用口服补充剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadine Beerli, MPH
- 电话号码：00413264075
- 邮箱：Nadine.Beerli@felixplatter.ch
研究联系人备份
- 姓名：Raphael Banz, Dr.
- 邮箱：raphael.banz@omanda.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65
- 营养不良：营养风险筛查≥3
- 根据 Fried 虚弱表型的虚弱/虚弱前期状态：存在 1-2 个标准 = 虚弱前期，> 2 个标准存在 = 虚弱
- 根据 SPPB 的虚弱状态：A：0-3 分 = 残疾，B (B+)：4-6 分 = 虚弱（有跌倒的风险），C (C+)：7-10 分 = 虚弱前（有跌倒的风险）跌倒），D：10-12 分 = 健壮。
- 能坐
- 同意参与研究
- 能够遵循 vivifrail 程序的说明
- 使用 ONS 的处方
排除标准：
- 严重的急性心血管问题：例如。 不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、不受控制的动脉高血压或不稳定的心血管疾病或其他不稳定的医疗状况。
- 持续性水肿和/或腹水
- 富含蛋白质的 ONS 的禁忌症（例如 牛奶过敏、未进行肾脏替代治疗的终末期肾病）或液体吞咽困难
- 脚或手上的不可移除的石膏或绷带加重了身体阻抗分析 (BIA)、植入式除颤装置
- 肠外/管饲
- 无法使用电话或严重的听力损失
- 绝症
- 因肺血栓栓塞住院
- 相当大的认知障碍：最小心理评分<18或由于认知或心理原因被医疗保健专业人员反对纳入的建议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
结合体育锻炼计划 (vivivifrail) 和口服营养补充剂 (Moltein Plus) 进行 12 周干预
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预防虚弱和跌倒风险的多组分锻炼计划 (Vivifrail) 由欧洲专家组开发，由欧盟 ERASMUS+ 计划共同资助。
该计划包括筛选和随后的 12 周锻炼计划。
筛选将个人分为四类：残疾、虚弱、虚弱前期或强壮，并且计划练习的难度适应这些类别，包括耐力、平衡和阻力训练以及伸展运动。
该锻炼计划将结合口服营养补充剂 (Moltein®Plus)，该补充剂专为促进老年人的肌肉健康而设计。
Moltein®Plus 是一种完全均衡的口服营养补充剂，由亮氨酸强化的乳清蛋白制成。
用亮氨酸丰富膳食蛋白质可以最大限度地提高肌肉蛋白质合成率，而不需要非常高的蛋白质剂量，这对老年人来说很难摄入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持与口服营养补充剂相结合的锻炼计划：自填问卷
大体时间：从出院后的第一天到 12 周干预（84 天）的最后一天，每天都要完成问卷。
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受试者将使用纸笔形式的自填问卷，其中包含组合的 vivifrail 护照清单（由 vivifrail 计划提供，询问是否执行了锻炼计划）和一个 3 分制的李克特量表问题：“锻炼的要求有多高适合你吗？”答案选项非常苛刻、中等苛刻和不太苛刻）和口服营养检查表（询问是否服用了口服补充剂）以记录完成的锻炼课程以及活动期间感受到的努力以及口服营养补充剂的每日摄入量。
摄入口服营养的免除运动的分数越高，结果越好。
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从出院后的第一天到 12 周干预（84 天）的最后一天，每天都要完成问卷。
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遵循联合运动和营养计划的抑制因素：使用自行开发问卷的半结构化电话访谈
大体时间：项目开始后 1 周（出院后第一天加 7 天）
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半结构式电话访谈的目的是阐明参与者在干预后遇到的困难。
自行开发的问卷（改编自 Hoogland J 等人，2019 年）采用半结构化方法，包含 10 个问题：您是否在过去 7 天内忘记服用 ONS？
在过去 7 天内，您每天服用的通常剂量是多少？
你什么时候食用可饮用的食物？
您通常如何以及何时使用 ONS？最近7天你有没有忘记锻炼？
你完成了整个练习，还是跳过了一些练习？
在过去的 7 天里，什么原因导致锻炼开始或结束变得困难？
每天练习需要多少分钟？
您现在是否感觉比开始锻炼和营养计划之前更强壮？
与开始锻炼和营养计划之前相比，您现在是否觉得跌倒的可能性降低了？
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项目开始后 1 周（出院后第一天加 7 天）
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遵循联合运动和营养计划的抑制因素：使用自行开发问卷的半结构化电话访谈
大体时间：项目开始后 4 周（出院后第一天加 28 天）
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半结构式电话访谈的目的是阐明参与者在干预后遇到的困难。
自行开发的问卷（改编自 Hoogland J 等人，2019 年）采用半结构化方法，包含 10 个问题：您是否在过去 7 天内忘记服用 ONS？
在过去 7 天内，您每天服用的通常剂量是多少？
你什么时候食用可饮用的食物？
您通常如何以及何时使用 ONS？最近7天你有没有忘记锻炼？
你完成了整个练习，还是跳过了一些练习？
在过去的 7 天里，什么原因导致锻炼开始或结束变得困难？
每天练习需要多少分钟？
您现在是否感觉比开始锻炼和营养计划之前更强壮？
与开始锻炼和营养计划之前相比，您现在是否觉得跌倒的可能性降低了？
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项目开始后 4 周（出院后第一天加 28 天）
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遵循联合运动和营养计划的抑制因素：使用自行开发问卷的半结构化电话访谈
大体时间：项目开始后 8 周（出院后第一天加 56 天）
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半结构式电话访谈的目的是阐明参与者在干预后遇到的困难。
自行开发的问卷（改编自 Hoogland J 等人，2019 年）采用半结构化方法，包含 10 个问题：您是否在过去 7 天内忘记服用 ONS？
在过去 7 天内，您每天服用的通常剂量是多少？
你什么时候食用可饮用的食物？
您通常如何以及何时使用 ONS？最近7天你有没有忘记锻炼？
你完成了整个练习，还是跳过了一些练习？
在过去的 7 天里，什么原因导致锻炼开始或结束变得困难？
每天练习需要多少分钟？
您现在是否感觉比开始锻炼和营养计划之前更强壮？
与开始锻炼和营养计划之前相比，您现在是否觉得跌倒的可能性降低了？
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项目开始后 8 周（出院后第一天加 56 天）
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遵循联合运动和营养计划的抑制因素：使用自行开发问卷的半结构化电话访谈
大体时间：项目开始后 12 周（出院后第一天加 84 天）
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半结构式电话访谈的目的是阐明参与者在干预后遇到的困难。
自行开发的问卷（改编自 Hoogland J 等人，2019 年）采用半结构化方法，包含 10 个问题：您是否在过去 7 天内忘记服用 ONS？
在过去 7 天内，您每天服用的通常剂量是多少？
你什么时候食用可饮用的食物？
您通常如何以及何时使用 ONS？最近7天你有没有忘记锻炼？
你完成了整个练习，还是跳过了一些练习？
在过去的 7 天里，什么原因导致锻炼开始或结束变得困难？
每天练习需要多少分钟？
您现在是否感觉比开始锻炼和营养计划之前更强壮？
与开始锻炼和营养计划之前相比，您现在是否觉得跌倒的可能性降低了？
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项目开始后 12 周（出院后第一天加 84 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 MNA-LF 改变营养状况
大体时间：MNA-LF 在基线时测量，即出院前一周内
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将使用 MNA-LF（迷你营养评估长格式）测量营养状况的变化。 MNA-LF 量表范围为 0-30 分：24-30 分：正常状态，17-23.5 分：营养不良风险，<10 分：营养不良。 |
MNA-LF 在基线时测量，即出院前一周内
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使用 MNA-LF 改变营养状况
大体时间：MNA-LF 在干预开始后 12 周（84 天）进行测量
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将使用 MNA-LF（迷你营养评估长格式）测量营养状况的变化。 MNA-LF 量表范围为 0-30 分：24-30 分：正常状态，17-23.5 分：营养不良风险，<10 分：营养不良。 |
MNA-LF 在干预开始后 12 周（84 天）进行测量
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肌肉量
大体时间：基线 BIA 在出院前一周内进行
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为了评估肌肉质量，使用 BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Germany) 对所有纳入的患者进行生物电阻抗分析 (BIA)。
它测量四肢肌肉质量。
肌肉减少症的临界值是：♂< 20 kg，7 kg/m2，♀ < 16 kg，5.5 kg/m2。
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基线 BIA 在出院前一周内进行
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肌肉量
大体时间：BIA 在干预开始后 12 周（84 天）进行测量
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为了评估肌肉质量，使用 BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Germany) 对所有纳入的患者进行生物电阻抗分析 (BIA)。
它测量四肢肌肉质量。
肌肉减少症的临界值是：♂< 20 kg，7 kg/m2，♀ < 16 kg，5.5 kg/m2。
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BIA 在干预开始后 12 周（84 天）进行测量
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EQ-5D-3L 生活品质
大体时间：出院前一周内测量生活质量
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将使用根据 EuroQol 指南解释的 EQ-5D-3L 问卷测量生活质量。
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出院前一周内测量生活质量
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EQ-5D-3L 生活品质
大体时间：生活质量在干预开始后 12 周（84 天）进行测量
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将使用根据 EuroQol 指南解释的 EQ-5D-3L 问卷测量生活质量。
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生活质量在干预开始后 12 周（84 天）进行测量
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衰弱评估
大体时间：SPPB 在出院前一周内测量
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短期体能测试 (SPPB) 是一组结合结果的措施。步速、椅子站立和 3 项平衡测试 (Guralnik et al., 2000)。
它已被用作可能残疾的预测工具，并且可以帮助监测老年人的功能。
评分范围为 0 至 12 分，≤ 9 分表示身体虚弱，≤ 8 分表示严重的肌肉减少症，≤ 3 分表示日常生活活动严重受限。
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SPPB 在出院前一周内测量
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衰弱评估
大体时间：SPPB 在干预开始后 12 周（84 天）进行测量
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短期体能测试 (SPPB) 是一组结合结果的措施。步速、椅子站立和 3 项平衡测试 (Guralnik et al., 2000)。
它已被用作可能残疾的预测工具，并且可以帮助监测老年人的功能。
评分范围为 0 至 12 分，≤ 9 分表示身体虚弱，≤ 8 分表示严重的肌肉减少症，≤ 3 分表示日常生活活动严重受限。
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SPPB 在干预开始后 12 周（84 天）进行测量
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手握力
大体时间：出院前一周内测量手握力
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使用 Martin Vigorimeter 评估手握力。
Martin Vigorimeter 是一种伪动力测力计，当受试者按下通过管子连接到压力计的橡胶球时测量压力，压力以千帕斯卡 (kPa) 表示。
更高的分数意味着更好的结果。
肌肉减少症评估中肌肉力量较差的分界点是：女性 27 kPa，男性 45 kPa。
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出院前一周内测量手握力
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手握力
大体时间：在干预开始后 12 周（84 天）测量手的握力
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使用 Martin Vigorimeter 评估手握力。
Martin Vigorimeter 是一种伪动力测力计，当受试者按下通过管子连接到压力计的橡胶球时测量压力，压力以千帕斯卡 (kPa) 表示。
更高的分数意味着更好的结果。
肌肉减少症评估中肌肉力量较差的分界点是：女性 27 kPa，男性 45 kPa。
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在干预开始后 12 周（84 天）测量手的握力
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定时起床评估以评估功能能力和活动能力
大体时间：TUG 在出院前一周内进行评估
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计时启动 (TUG) 评估评估功能能力和移动性。
先证者以坐姿开始评估，然后在评估员的指挥下站起来，步行3米，转身，走回椅子坐下。
时间测量（秒）在参与者的背部离开靠背时开始，并在回到座位时停止。
花费 ≥ 12 秒完成 TUG 的老年人有跌倒的风险。
较低的分数表示更好的结果。
完成 TUG ≥ 20 秒表示严重的肌肉减少症。
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TUG 在出院前一周内进行评估
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定时起床评估以评估功能能力和活动能力
大体时间：TUG 在干预开始后 12 周（84 天）进行评估
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计时启动 (TUG) 评估评估功能能力和移动性。
先证者以坐姿开始评估，然后在评估员的指挥下站起来，步行3米，转身，走回椅子坐下。
时间测量（秒）在参与者的背部离开靠背时开始，并在回到座位时停止。
花费 ≥ 12 秒完成 TUG 的老年人有跌倒的风险。
较低的分数表示更好的结果。
完成 TUG ≥ 20 秒表示严重的肌肉减少症。
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TUG 在干预开始后 12 周（84 天）进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reto W Kressig, Prof.、University Department of Geriatric Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月30日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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