입원 후 영양실조 노인 허약 환자의 영양 보충과 운동 프로그램의 결합
2022년 4월 5일 업데이트: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
입원 후 노인 영양 실조 허약 환자의 경구 영양 보충과 다성분 운동 프로그램의 결합 타당성 조사
이 연구의 목적은 퇴원 후 노인, 영양실조, 허약한 환자를 대상으로 조합된 영양 및 가정 기반 운동 개입의 타당성을 조사하는 것입니다.
운동 프로그램 순응도, 경구 영양 보충제 순응도, 운동 프로그램을 따르는 잠재적인 억제 요인, 영양 상태의 변화, 근육량 및 기능, 삶의 질이 결과 요인입니다.
개입은 신체 운동 프로그램(vivifrail)과 경구 영양 보충(Moltein Plus)을 포함하는 12주로 구성됩니다.
조사관은 퇴원 후 허약한 노인 환자에게 12주간의 영양 및 가정 기반 복합 운동 프로그램을 결합하는 것이 가능하다고 가정합니다. 즉, 운동 세션의 ≥70%가 완료되고 참가자가 경구 보충제를 섭취하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadine Beerli, MPH
- 전화번호: 00413264075
- 이메일: Nadine.Beerli@felixplatter.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Raphael Banz, Dr.
- 이메일: raphael.banz@omanda.ch
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65
- 영양실조: 영양 위험 스크리닝 ≥3
- Fried Frailty 표현형에 따른 Frail/pre-frail 상태: 1-2 기준 존재 = pre frail, > 2 기준 존재 = frail
- SPPB에 따른 허약 상태: A: 0-3점 = 장애, B(B+): 4-6점 = 허약(낙상 위험), C(C+): 7-10점 = 사전 허약(낙상 위험) 낙하), D: 10-12점 = 견고함.
- 앉는 능력
- 연구 참여 동의
- vivifrail 프로그램의 지침을 따를 수 있는 능력
- ONS 사용처방전
제외 기준:
- 심각한 급성 심혈관 문제: 예. 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 불안정한 심혈관 질환 또는 기타 불안정한 의학적 상태.
- 지속적인 부종 및/또는 복수
- 단백질이 풍부한 ONS에 대한 금기(예: 우유 알레르기, 신대체 요법이 없는 말기 신장 질환) 또는 액체 삼킴곤란
- BIA(Body Impedance Analysis)를 악화시키는 발이나 손의 제거 불가능한 반창고 또는 붕대, 이식된 제세동 장치
- 비경구/튜브 영양
- 전화를 사용할 수 없거나 심각한 청력 손실
- 불치병
- 폐혈전색전증으로 입원
- 상당한 인지 장애: 최소 정신 점수 < 18 또는 인지적 또는 심리적 이유로 포함에 대한 의료 전문가의 조언.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 - 암
신체 운동 프로그램(vivifrail)과 경구 영양 보충(Moltein Plus)을 결합한 12주 개입
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허약함과 낙상 위험을 예방하기 위한 다성분 운동 프로그램(Vivifrail)은 유럽 연합의 ERASMUS+ 프로그램이 공동 자금을 지원하는 유럽 전문가 그룹에서 개발했습니다.
이 프로그램은 선별 검사와 후속 12주 운동 프로그램으로 구성됩니다.
검진은 개인을 장애인, 허약자, 전 허약자, 강인자의 네 가지 범주로 분류하고 프로그램의 운동 난이도는 범주에 맞게 조정되며 스트레칭뿐만 아니라 지구력, 균형 및 저항 훈련이 포함됩니다.
이 운동 프로그램은 노인들의 근육 건강을 증진시키기 위해 특별히 고안된 경구 영양 보충제(Moltein®Plus)와 결합될 것입니다.
Moltein®Plus는 류신으로 강화된 유청 단백질로 만든 완전히 균형 잡힌 구강 영양 보충제입니다.
류신으로 식이 단백질을 강화하면 고령자가 섭취하기 어려운 매우 높은 단백질 용량을 요구하지 않고도 근육 단백질 합성 속도를 최대화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구영양제와 복합운동 프로그램 준수 : 자가진단서
기간: 설문지는 퇴원 후 첫날부터 12주 개입의 마지막 날(84일)까지 매일 작성됩니다.
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피험자는 조합된 vivifrail 여권 체크리스트(운동 프로그램이 수행되었는지 여부를 묻는 vivifrail 프로그램에서 제공됨)와 3점 리커트 척도 질문: "운동이 얼마나 힘들었습니까? 당신을 위해?" 대답 옵션이 매우 까다롭다, 적당히 까다롭다, 별로 까다롭지 않음) 및 구강 영양 체크리스트(경구 보충제를 섭취했는지 여부를 묻는 질문)가 포함되어 완료된 운동 세션과 활동 중에 인지된 노력을 기록합니다. 및 경구 영양 보충제의 일일 섭취량.
구강 영양 섭취와 함께 무죄 운동 세션의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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설문지는 퇴원 후 첫날부터 12주 개입의 마지막 날(84일)까지 매일 작성됩니다.
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운동영양 병행수행 저해요인 : 자체개발 설문지를 이용한 반구조화 전화면접
기간: 프로그램 시작 후 1주일(퇴원 후 1일 + 7일)
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반구조화된 전화 인터뷰는 개입을 따르는 동안 참가자가 직면한 어려움을 밝히는 목적을 가지고 있습니다.
자체 개발 설문지(Hoogland J et al. 2019에서 채택)는 반구조화된 접근 방식을 사용하며 10개의 질문으로 구성됩니다. 지난 7일 동안 ONS 소비를 잊었습니까?
지난 7일 동안 하루에 보통 얼마를 복용하셨습니까?
언제 마실 수 있는 음식을 섭취합니까?
ONS는 보통 언제 어떻게 사용합니까? 지난 7일 동안 운동하는 것을 잊었습니까?
전체 운동 세션을 완료했습니까, 아니면 일부 운동을 건너뛰었습니까?
지난 7일 동안 운동 세션을 시작하거나 끝내기가 어려웠던 이유는 무엇입니까?
운동을 하루에 몇 분 정도 했습니까?
운동과 영양 프로그램을 시작하기 전보다 지금이 더 강하다고 느끼십니까?
운동 및 영양 프로그램을 시작하기 전보다 지금 넘어질 가능성이 덜하다고 느끼십니까?
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프로그램 시작 후 1주일(퇴원 후 1일 + 7일)
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운동영양 병행수행 저해요인 : 자체개발 설문지를 이용한 반구조화 전화면접
기간: 프로그램 시작 후 4주(퇴원 후 1일 + 28일)
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반구조화된 전화 인터뷰는 개입을 따르는 동안 참가자가 직면한 어려움을 밝히는 목적을 가지고 있습니다.
자체 개발 설문지(Hoogland J et al. 2019에서 채택)는 반구조화된 접근 방식을 사용하며 10개의 질문으로 구성됩니다. 지난 7일 동안 ONS 소비를 잊었습니까?
지난 7일 동안 하루에 보통 얼마를 복용하셨습니까?
언제 마실 수 있는 음식을 섭취합니까?
ONS는 보통 언제 어떻게 사용합니까? 지난 7일 동안 운동하는 것을 잊었습니까?
전체 운동 세션을 완료했습니까, 아니면 일부 운동을 건너뛰었습니까?
지난 7일 동안 운동 세션을 시작하거나 끝내기가 어려웠던 이유는 무엇입니까?
운동을 하루에 몇 분 정도 했습니까?
운동과 영양 프로그램을 시작하기 전보다 지금이 더 강하다고 느끼십니까?
운동 및 영양 프로그램을 시작하기 전보다 지금 넘어질 가능성이 덜하다고 느끼십니까?
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프로그램 시작 후 4주(퇴원 후 1일 + 28일)
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운동영양 병행수행 저해요인 : 자체개발 설문지를 이용한 반구조화 전화면접
기간: 프로그램 시작 후 8주(퇴원 후 1일 + 56일)
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반구조화된 전화 인터뷰는 개입을 따르는 동안 참가자가 직면한 어려움을 밝히는 목적을 가지고 있습니다.
자체 개발 설문지(Hoogland J et al. 2019에서 채택)는 반구조화된 접근 방식을 사용하며 10개의 질문으로 구성됩니다. 지난 7일 동안 ONS 소비를 잊었습니까?
지난 7일 동안 하루에 보통 얼마를 복용하셨습니까?
언제 마실 수 있는 음식을 섭취합니까?
ONS는 보통 언제 어떻게 사용합니까? 지난 7일 동안 운동하는 것을 잊었습니까?
전체 운동 세션을 완료했습니까, 아니면 일부 운동을 건너뛰었습니까?
지난 7일 동안 운동 세션을 시작하거나 끝내기가 어려웠던 이유는 무엇입니까?
운동을 하루에 몇 분 정도 했습니까?
운동과 영양 프로그램을 시작하기 전보다 지금이 더 강하다고 느끼십니까?
운동 및 영양 프로그램을 시작하기 전보다 지금 넘어질 가능성이 덜하다고 느끼십니까?
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프로그램 시작 후 8주(퇴원 후 1일 + 56일)
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운동영양 병행수행 저해요인 : 자체개발 설문지를 이용한 반구조화 전화면접
기간: 프로그램 시작 후 12주(퇴원 후 1일 + 84일)
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반구조화된 전화 인터뷰는 개입을 따르는 동안 참가자가 직면한 어려움을 밝히는 목적을 가지고 있습니다.
자체 개발 설문지(Hoogland J et al. 2019에서 채택)는 반구조화된 접근 방식을 사용하며 10개의 질문으로 구성됩니다. 지난 7일 동안 ONS 소비를 잊었습니까?
지난 7일 동안 하루에 보통 얼마를 복용하셨습니까?
언제 마실 수 있는 음식을 섭취합니까?
ONS는 보통 언제 어떻게 사용합니까? 지난 7일 동안 운동하는 것을 잊었습니까?
전체 운동 세션을 완료했습니까, 아니면 일부 운동을 건너뛰었습니까?
지난 7일 동안 운동 세션을 시작하거나 끝내기가 어려웠던 이유는 무엇입니까?
운동을 하루에 몇 분 정도 했습니까?
운동과 영양 프로그램을 시작하기 전보다 지금이 더 강하다고 느끼십니까?
운동 및 영양 프로그램을 시작하기 전보다 지금 넘어질 가능성이 덜하다고 느끼십니까?
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프로그램 시작 후 12주(퇴원 후 1일 + 84일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MNA-LF를 이용한 영양상태의 변화
기간: MNA-LF는 퇴원 1주 전 기준선에서 측정됩니다.
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영양 상태의 변화는 MNA-LF(Mini Nutritional Assessment Long Format)를 사용하여 측정됩니다. MNA-LF 척도 범위는 0-30점: 24-30점: 정상 상태, 17-23.5점: 영양실조 위험, <10점: 영양실조. |
MNA-LF는 퇴원 1주 전 기준선에서 측정됩니다.
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MNA-LF를 이용한 영양상태의 변화
기간: MNA-LF는 개입 시작 후 12주(84일)에 측정됩니다.
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영양 상태의 변화는 MNA-LF(Mini Nutritional Assessment Long Format)를 사용하여 측정됩니다. MNA-LF 척도 범위는 0-30점: 24-30점: 정상 상태, 17-23.5점: 영양실조 위험, <10점: 영양실조. |
MNA-LF는 개입 시작 후 12주(84일)에 측정됩니다.
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근육량
기간: 기준선에서의 BIA는 퇴원 전 1주일 이내에 수행됩니다.
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근육량 평가를 위해 BIVA 101®(Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Germany)을 사용하여 포함된 모든 환자에서 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 수행합니다.
그것은 apendicular 근육 질량을 측정합니다.
근감소증의 한계값은 ♂< 20kg, 7kg/m2, ♀ < 16kg, 5.5kg/m2입니다.
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기준선에서의 BIA는 퇴원 전 1주일 이내에 수행됩니다.
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근육량
기간: BIA는 개입 시작 후 12주(84일)에 측정됩니다.
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근육량 평가를 위해 BIVA 101®(Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Germany)을 사용하여 포함된 모든 환자에서 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 수행합니다.
그것은 apendicular 근육 질량을 측정합니다.
근감소증의 한계값은 ♂< 20kg, 7kg/m2, ♀ < 16kg, 5.5kg/m2입니다.
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BIA는 개입 시작 후 12주(84일)에 측정됩니다.
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EQ-5D-3L 삶의 질
기간: 삶의 질은 퇴원 1주일 이내에 측정
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삶의 질은 EuroQol 지침에 따라 해석된 EQ-5D-3L 설문지로 측정됩니다.
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삶의 질은 퇴원 1주일 이내에 측정
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EQ-5D-3L 삶의 질
기간: 삶의 질은 중재 시작 후 12주(84일)에 측정됩니다.
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삶의 질은 EuroQol 지침에 따라 해석된 EQ-5D-3L 설문지로 측정됩니다.
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삶의 질은 중재 시작 후 12주(84일)에 측정됩니다.
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취약성 평가
기간: SPPB는 퇴원 1주일 이내 측정
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 결과를 결합한 측정 그룹입니다. 보행 속도, 의자 스탠드 및 3가지 균형 테스트(Guralnik et al., 2000).
그것은 가능한 장애에 대한 예측 도구로 사용되어 왔으며 노인의 기능 모니터링에 도움이 될 수 있습니다.
점수의 범위는 0~12점이며, 9점 이하는 신체 허약, 8점 이하는 심한 근육감소증, 3점 이하는 일상생활 활동에 심각한 제한이 있음을 의미합니다.
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SPPB는 퇴원 1주일 이내 측정
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취약성 평가
기간: SPPB는 개입 시작 후 12주(84일)에 측정됩니다.
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 결과를 결합한 측정 그룹입니다. 보행 속도, 의자 스탠드 및 3가지 균형 테스트(Guralnik et al., 2000).
그것은 가능한 장애에 대한 예측 도구로 사용되어 왔으며 노인의 기능 모니터링에 도움이 될 수 있습니다.
점수의 범위는 0~12점이며, 9점 이하는 신체 허약, 8점 이하는 심한 근육감소증, 3점 이하는 일상생활 활동에 심각한 제한이 있음을 의미합니다.
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SPPB는 개입 시작 후 12주(84일)에 측정됩니다.
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손 그립 강도
기간: 악력은 퇴원 1주일 이내 측정
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핸드 그립 강도는 Martin Vigorimeter를 사용하여 평가됩니다.
Martin Vigorimeter는 피험자가 압력계에 튜브로 연결된 고무 전구를 누를 때의 압력을 측정하는 유사역학 동력계이며 압력은 킬로파스칼(kPa)로 표시됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
근감소증 평가에서 약한 근력에 대한 컷오프 포인트는 여성 27kPa, 남성 45kPa입니다.
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악력은 퇴원 1주일 이내 측정
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손 그립 강도
기간: 손의 악력은 개입 시작 후 12주(84일)에 측정됩니다.
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핸드 그립 강도는 Martin Vigorimeter를 사용하여 평가됩니다.
Martin Vigorimeter는 피험자가 압력계에 튜브로 연결된 고무 전구를 누를 때의 압력을 측정하는 유사역학 동력계이며 압력은 킬로파스칼(kPa)로 표시됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
근감소증 평가에서 약한 근력에 대한 컷오프 포인트는 여성 27kPa, 남성 45kPa입니다.
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손의 악력은 개입 시작 후 12주(84일)에 측정됩니다.
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기능적 능력과 이동성을 평가하기 위한 시간 제한 및 이동 평가
기간: TUG는 퇴원 전 일주일 이내에 평가됩니다.
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TUG(timed up and go) 평가는 기능적 능력과 이동성을 평가합니다.
프로밴드는 앉은 자세에서 평가를 시작한 다음 평가자의 명령에 따라 일어서서 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉습니다.
시간 측정(초)은 참가자의 등이 등받이를 벗어나면 시작되고 등받이에 앉으면 중지됩니다.
TUG를 완료하는 데 12초 이상 걸리는 노인은 넘어질 위험이 있습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
TUG를 완료하는 데 ≥20초는 심각한 근감소증을 나타냅니다.
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TUG는 퇴원 전 일주일 이내에 평가됩니다.
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기능적 능력과 이동성을 평가하기 위한 시간 제한 및 이동 평가
기간: TUG는 중재 시작 후 12주(84일)에 평가됩니다.
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TUG(timed up and go) 평가는 기능적 능력과 이동성을 평가합니다.
프로밴드는 앉은 자세에서 평가를 시작한 다음 평가자의 명령에 따라 일어서서 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉습니다.
시간 측정(초)은 참가자의 등이 등받이를 벗어나면 시작되고 등받이에 앉으면 중지됩니다.
TUG를 완료하는 데 12초 이상 걸리는 노인은 넘어질 위험이 있습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
TUG를 완료하는 데 ≥20초는 심각한 근감소증을 나타냅니다.
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TUG는 중재 시작 후 12주(84일)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reto W Kressig, Prof., University Department of Geriatric Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .