Kombinace doplňování výživy s cvičebním programem u starších podvyživených křehkých pacientů po pobytu v nemocnici
5. dubna 2022 aktualizováno: University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Kombinace suplementace orální výživy s vícesložkovým cvičebním programem u starších podvyživených křehkých pacientů po pobytu v nemocnici Studie proveditelnosti
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost kombinované nutriční a domácí pohybové intervence u starších, podvyživených a křehkých pacientů po propuštění z nemocnice.
Dodržování cvičebního programu, dodržování perorálního výživového doplňku, potenciální inhibiční faktory pro sledování cvičebního programu, změny nutričního stavu, svalové hmoty a funkce, kvalita života jsou výslednými faktory.
Intervence sestává z 12 týdnů s programem fyzického cvičení (vivifrail) a perorálními doplňky výživy (Moltein Plus).
Vyšetřovatelé předpokládají, že 12 týdnů kombinovaného nutričního a domácího vícesložkového cvičebního programu je možné pro křehké starší pacienty po propuštění z nemocnice, což znamená, že ≥70 % cvičebních relací bude dokončeno a účastníci budou konzumovat perorální doplňky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadine Beerli, MPH
- Telefonní číslo: 00413264075
- E-mail: Nadine.Beerli@felixplatter.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raphael Banz, Dr.
- E-mail: raphael.banz@omanda.ch
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65
- Malnutrice: Screening nutričního rizika ≥3
- Stav křehký/před křehkým podle fenotypu Fried křehkost: 1-2 přítomná kritéria = před křehkou, > 2 přítomná kritéria = křehká
- Stav křehkosti podle SPPB: A: 0-3 body = invalida, B (B+): 4-6 bodů = křehká (s nebezpečím pádu), C (C+): 7-10 bodů = předkřehká (s rizikem pády), D: 10-12 bodů = robustní.
- Schopnost sedět
- Souhlas s účastí ve studii
- Schopnost dodržovat pokyny programu vivifrail
- Předpis pro použití PND
Kritéria vyloučení:
- Závažné akutní kardiovaskulární problémy: např. nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo jiný nestabilní zdravotní stav.
- Přetrvávající edém a/nebo ascites
- Kontraindikace pro PND bohaté na bílkoviny (např. alergie na kravské mléko, konečné stádium onemocnění ledvin bez renální substituční terapie) nebo dysfagie na tekutiny
- nesnímatelné náplasti nebo obvazy na nohou nebo rukou ztěžující analýza tělesné impedance (BIA), implantované defibrilační zařízení
- Parenterální/výživa sondou
- Žádný přístup k telefonu nebo těžká ztráta sluchu
- Smrtelná choroba
- Hospitalizována pro plicní tromboembolii
- Značná kognitivní porucha: Minimální mentální skóre < 18 nebo doporučení zdravotnických pracovníků proti začlenění z kognitivních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single - Arm
12týdenní intervence s kombinovaným programem fyzického cvičení (vivifrail) a perorálními doplňky výživy (Moltein Plus)
|
Vícesložkový cvičební program pro prevenci křehkosti a rizika pádů (Vivifrail) vyvinula evropská expertní skupina spolufinancovaná z programu Evropské unie ERASMUS+.
Program se skládá ze screeningu a následného 12týdenního cvičebního programu.
Screening klasifikuje jednotlivce do čtyř kategorií: postižené, křehké, předkřehké nebo robustní a obtížnost cvičení programu je přizpůsobena kategoriím a zahrnuje vytrvalostní, balanční a odporový trénink a také protahovací cvičení.
Tento cvičební program bude kombinován s perorálním doplňkem výživy (Moltein®Plus), který byl speciálně navržen pro podporu svalového zdraví u starších lidí.
Moltein®Plus je zcela vyvážený doplněk perorální výživy vyrobený ze syrovátkového proteinu obohaceného o leucin.
Obohacení dietního proteinu leucinem umožňuje maximalizovat rychlost syntézy svalových proteinů, aniž by vyžadovalo velmi vysoké dávky proteinů, které je pro starší jedince obtížné přijímat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování kombinovaného cvičebního programu s perorálním doplňkem výživy: Vlastní dotazník
Časové okno: Dotazník se vyplňuje denně od prvního dne po propuštění z nemocnice do posledního dne 12týdenní intervence (84 dní).
|
Subjekty využijí samostatně zadaný dotazník ve formě papírové tužky sestávající z kombinovaného kontrolního seznamu vivifrail pasu (poskytovaného programem vivifrail, který se ptá, zda byl cvičební program proveden nebo ne, a otázky 3-bodové Likertovy škály: „Jak náročná byla cvičení pro vás?" s možnostmi odpovědí velmi náročné, středně náročné a nepříliš náročné) a kontrolní seznam orální výživy (s dotazem, zda byl perorální suplement konzumován nebo ne), aby se vedl záznam o absolvovaných cvičeních a také o vynaloženém úsilí během aktivit. a denní příjem orálního výživového doplňku.
Vyšší skóre absolvovaných cvičení s příjmem orální výživy znamená lepší výsledek.
|
Dotazník se vyplňuje denně od prvního dne po propuštění z nemocnice do posledního dne 12týdenní intervence (84 dní).
|
|
Inhibiční faktory pro sledování kombinovaného cvičebního a nutričního programu: Polostrukturovaný telefonický rozhovor s využitím dotazníku, který si sami vytvořili
Časové okno: 1 týden po zahájení programu (první den po propuštění z nemocnice plus 7 dní)
|
Účelem polostrukturovaných telefonických rozhovorů je objasnit obtíže, s nimiž se účastníci po intervenci setkali.
Vlastní dotazník (upravený podle Hoogland J et al. 2019) používá semistrukturovaný přístup a skládá se z 10 otázek: Zapomněli jste v posledních 7 dnech konzumovat PND?
Jaká je obvyklá denní dávka, kterou jste užil/a v posledních 7 dnech?
Kdy konzumujete pitnou stravu?
Jak a kdy obvykle užíváte PND? Zapomněli jste v posledních 7 dnech cvičit?
Absolvovali jste celé cvičení, nebo jste některá cvičení vynechali?
Jaké byly důvody, které ztěžovaly zahájení nebo ukončení cvičení v posledních 7 dnech?
Kolik minut denně cvičení trvalo?
Cítíte se nyní silnější než před zahájením cvičebního a výživového programu?
Cítíte nyní menší pravděpodobnost, že upadnete, než před zahájením cvičebního a výživového programu?
|
1 týden po zahájení programu (první den po propuštění z nemocnice plus 7 dní)
|
|
Inhibiční faktory pro sledování kombinovaného cvičebního a nutričního programu: Polostrukturovaný telefonický rozhovor s využitím dotazníku, který si sami vytvořili
Časové okno: 4 týdny po zahájení programu (první den po propuštění z nemocnice plus 28 dní)
|
Účelem polostrukturovaných telefonických rozhovorů je objasnit obtíže, s nimiž se účastníci po intervenci setkali.
Vlastní dotazník (upravený podle Hoogland J et al. 2019) používá semistrukturovaný přístup a skládá se z 10 otázek: Zapomněli jste v posledních 7 dnech konzumovat PND?
Jaká je obvyklá denní dávka, kterou jste užil/a v posledních 7 dnech?
Kdy konzumujete pitnou stravu?
Jak a kdy obvykle užíváte PND? Zapomněli jste v posledních 7 dnech cvičit?
Absolvovali jste celé cvičení, nebo jste některá cvičení vynechali?
Jaké byly důvody, které ztěžovaly zahájení nebo ukončení cvičení v posledních 7 dnech?
Kolik minut denně cvičení trvalo?
Cítíte se nyní silnější než před zahájením cvičebního a výživového programu?
Cítíte nyní menší pravděpodobnost, že upadnete, než před zahájením cvičebního a výživového programu?
|
4 týdny po zahájení programu (první den po propuštění z nemocnice plus 28 dní)
|
|
Inhibiční faktory pro sledování kombinovaného cvičebního a nutričního programu: Polostrukturovaný telefonický rozhovor s využitím dotazníku, který si sami vytvořili
Časové okno: 8 týdnů po zahájení programu (první den po propuštění z nemocnice plus 56 dní)
|
Účelem polostrukturovaných telefonických rozhovorů je objasnit obtíže, s nimiž se účastníci po intervenci setkali.
Vlastní dotazník (upravený podle Hoogland J et al. 2019) používá semistrukturovaný přístup a skládá se z 10 otázek: Zapomněli jste v posledních 7 dnech konzumovat PND?
Jaká je obvyklá denní dávka, kterou jste užil/a v posledních 7 dnech?
Kdy konzumujete pitnou stravu?
Jak a kdy obvykle užíváte PND? Zapomněli jste v posledních 7 dnech cvičit?
Absolvovali jste celé cvičení, nebo jste některá cvičení vynechali?
Jaké byly důvody, které ztěžovaly zahájení nebo ukončení cvičení v posledních 7 dnech?
Kolik minut denně cvičení trvalo?
Cítíte se nyní silnější než před zahájením cvičebního a výživového programu?
Cítíte nyní menší pravděpodobnost, že upadnete, než před zahájením cvičebního a výživového programu?
|
8 týdnů po zahájení programu (první den po propuštění z nemocnice plus 56 dní)
|
|
Inhibiční faktory pro sledování kombinovaného cvičebního a nutričního programu: Polostrukturovaný telefonický rozhovor s využitím dotazníku, který si sami vytvořili
Časové okno: 12 týdnů po zahájení programu (první den po propuštění z nemocnice plus 84 dní)
|
Účelem polostrukturovaných telefonických rozhovorů je objasnit obtíže, s nimiž se účastníci po intervenci setkali.
Vlastní dotazník (upravený podle Hoogland J et al. 2019) používá semistrukturovaný přístup a skládá se z 10 otázek: Zapomněli jste v posledních 7 dnech konzumovat PND?
Jaká je obvyklá denní dávka, kterou jste užil/a v posledních 7 dnech?
Kdy konzumujete pitnou stravu?
Jak a kdy obvykle užíváte PND? Zapomněli jste v posledních 7 dnech cvičit?
Absolvovali jste celé cvičení, nebo jste některá cvičení vynechali?
Jaké byly důvody, které ztěžovaly zahájení nebo ukončení cvičení v posledních 7 dnech?
Kolik minut denně cvičení trvalo?
Cítíte se nyní silnější než před zahájením cvičebního a výživového programu?
Cítíte nyní menší pravděpodobnost, že upadnete, než před zahájením cvičebního a výživového programu?
|
12 týdnů po zahájení programu (první den po propuštění z nemocnice plus 84 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nutričního stavu pomocí MNA-LF
Časové okno: MNA-LF se měří na začátku, do jednoho týdne před propuštěním z nemocnice
|
Změny nutričního stavu budou měřeny pomocí MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format). Škála MNA-LF se pohybuje v rozmezí 0–30 bodů: 24–30 bodů: normální stav, 17–23,5 bodů: riziko malnutrice, <10 bodů: podvýživa. |
MNA-LF se měří na začátku, do jednoho týdne před propuštěním z nemocnice
|
|
Změny nutričního stavu pomocí MNA-LF
Časové okno: MNA-LF se měří 12 týdnů (84 dní) po zahájení intervence
|
Změny nutričního stavu budou měřeny pomocí MNA-LF (Mini Nutritional Assessment Long Format). Škála MNA-LF se pohybuje v rozmezí 0–30 bodů: 24–30 bodů: normální stav, 17–23,5 bodů: riziko malnutrice, <10 bodů: podvýživa. |
MNA-LF se měří 12 týdnů (84 dní) po zahájení intervence
|
|
Svalová hmota
Časové okno: BIA na začátku se provádí do jednoho týdne před propuštěním z nemocnice
|
Pro hodnocení svalové hmoty se u všech zahrnutých pacientů provádí analýza bioelektrické impedance (BIA) pomocí BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Německo).
Měří apendikulární svalovou hmotu.
Hraniční hodnoty sarkopenie jsou: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
|
BIA na začátku se provádí do jednoho týdne před propuštěním z nemocnice
|
|
Svalová hmota
Časové okno: BIA se měří 12 týdnů (84 dní) po zahájení intervence
|
Pro hodnocení svalové hmoty se u všech zahrnutých pacientů provádí analýza bioelektrické impedance (BIA) pomocí BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Německo).
Měří apendikulární svalovou hmotu.
Hraniční hodnoty sarkopenie jsou: ♂< 20 kg, 7 kg/m2, ♀ < 16 kg, 5,5 kg/m2.
|
BIA se měří 12 týdnů (84 dní) po zahájení intervence
|
|
EQ-5D-3L Kvalita života
Časové okno: Kvalita života se měří jeden týden před propuštěním z nemocnice
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D-3L interpretovaného podle směrnic EuroQol.
|
Kvalita života se měří jeden týden před propuštěním z nemocnice
|
|
EQ-5D-3L Kvalita života
Časové okno: Kvalita života se měří 12 týdnů (84 dní) po zahájení intervence
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D-3L interpretovaného podle směrnic EuroQol.
|
Kvalita života se měří 12 týdnů (84 dní) po zahájení intervence
|
|
Křehké hodnocení
Časové okno: SPPB se měří do jednoho týdne před propuštěním z nemocnice
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) je skupina opatření, která kombinují výsledky. rychlosti chůze, stojanu na židli a 3 testů rovnováhy (Guralnik et al., 2000).
Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů, ≤ 9 bodů značí fyzickou křehkost, ≤ 8 bodů značí těžkou sarkopenii, ≤ 3 body značí závažná omezení v činnostech každodenního života.
|
SPPB se měří do jednoho týdne před propuštěním z nemocnice
|
|
Křehké hodnocení
Časové okno: SPPB se měří 12 týdnů (84 dní) po zahájení intervence
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) je skupina opatření, která kombinují výsledky. rychlosti chůze, stojanu na židli a 3 testů rovnováhy (Guralnik et al., 2000).
Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů, ≤ 9 bodů značí fyzickou křehkost, ≤ 8 bodů značí těžkou sarkopenii, ≤ 3 body značí závažná omezení v činnostech každodenního života.
|
SPPB se měří 12 týdnů (84 dní) po zahájení intervence
|
|
Síla úchopu rukou
Časové okno: Síla stisku ruky se měří během jednoho týdne před propuštěním z nemocnice
|
Síla stisku ruky se hodnotí pomocí Martin Vigorimetru.
Martin Vigorimeter je pseudodynamický dynamometr, který měří tlak, když subjekty stlačí gumovou baňku spojenou trubicí s manometrem, přičemž tlak je vyjádřen v kiloPascalech (kPa).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hraniční body pro špatnou svalovou sílu při hodnocení sarkopenie jsou: ženy 27 kPa, muži 45 kPa.
|
Síla stisku ruky se měří během jednoho týdne před propuštěním z nemocnice
|
|
Síla úchopu rukou
Časové okno: Síla stisku ruky se měří 12 týdnů (84 dní) po zahájení intervence
|
Síla stisku ruky se hodnotí pomocí Martin Vigorimetru.
Martin Vigorimeter je pseudodynamický dynamometr, který měří tlak, když subjekty stlačí gumovou baňku spojenou trubicí s manometrem, přičemž tlak je vyjádřen v kiloPascalech (kPa).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hraniční body pro špatnou svalovou sílu při hodnocení sarkopenie jsou: ženy 27 kPa, muži 45 kPa.
|
Síla stisku ruky se měří 12 týdnů (84 dní) po zahájení intervence
|
|
Načasované hodnocení pro posouzení funkční schopnosti a mobility
Časové okno: TUG se hodnotí do jednoho týdne před propuštěním z nemocnice
|
Posouzení timed up and go (TUG) hodnotí funkční schopnosti a mobilitu.
Probandi zahájí hodnocení vsedě, poté se na povel hodnotitele postaví, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se.
Měření času (v sekundách) začíná, když záda účastníka opustí opěradlo, a zastaví se, když se posadí zpět.
Starší dospělý, kterému trvá ≥12 sekund dokončení TUG, je vystaven riziku pádu.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
≥20 sekund do dokončení TUG znamená těžkou sarkopenii.
|
TUG se hodnotí do jednoho týdne před propuštěním z nemocnice
|
|
Načasované hodnocení pro posouzení funkční schopnosti a mobility
Časové okno: TUG se hodnotí 12 týdnů (84 dní) po zahájení intervence
|
Posouzení timed up and go (TUG) hodnotí funkční schopnosti a mobilitu.
Probandi zahájí hodnocení vsedě, poté se na povel hodnotitele postaví, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se.
Měření času (v sekundách) začíná, když záda účastníka opustí opěradlo, a zastaví se, když se posadí zpět.
Starší dospělý, kterému trvá ≥12 sekund dokončení TUG, je vystaven riziku pádu.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
≥20 sekund do dokončení TUG znamená těžkou sarkopenii.
|
TUG se hodnotí 12 týdnů (84 dní) po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reto W Kressig, Prof., University Department of Geriatric Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .