関節鏡視下膝手術を受ける患者における超音波ガイド下H-FICBの効果
関節鏡視下膝手術を受ける患者における超音波ガイド下高筋膜腸骨コンパートメントブロックの効果：前向き、二重盲検、無作為化、臨床試験
関節鏡視下膝関節手術は、低侵襲手術です。 術後の痛みは通常、特に手術後 24 時間以内に発生し、痛みの発生率は 76% を超えることがあります。 痛みは患者の感情や生活に影響を与え、悪影響を引き起こし、さらには術後のせん妄につながることさえあります。 本研究は、膝関節鏡検査を受ける患者における超音波ガイド下高筋膜腸骨コンパートメント ブロック (H-FICB) の臨床効果を調査し、大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックを組み合わせた通常の方法と比較して、より良い方法を選択することを目的とした。道。 当院で膝関節鏡視下手術を受ける予定の18～65歳のASA I～III患者44名を対象に二重盲検無作為対照試験を実施し、A群とB群に分けた。乱数表法、各グループ 22 人の患者。 グループ A は、0.375% ロピバカイン 30 ml を与えられた全身麻酔の前に、超音波ガイド下で H-FICB を受けました。 グループ B は、0.375% ロピバカイン 30 ml を投与した全身麻酔の前に、坐骨神経ブロックと組み合わせた超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けました。
ミニ精神状態検査は、手術の 1 日前にすべての患者の一次認知状態を評価するために使用されました。 神経ブロックが完了した後、最初の活動時間と感覚ブロックと運動ブロックの程度を記録しました。 周術期変数を記録して比較した。 研究者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して、術後の患者の痛みの程度を評価し、術後の吐き気と嘔吐 (PONV)、麻酔からの覚醒の遅延、呼吸抑制などの有害事象の発生を記録しました。 錯乱評価法は、患者がせん妄を経験したかどうかを評価するために使用されました。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザインと設定 全身麻酔下で関節鏡視下膝手術を受ける 44 人の患者、性別、年齢 18 ～ 65 歳、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ III。 除外基準: 手術前 1 日の MMSE < 27、コミュニケーションと機能障害 (視覚、聴覚など)、脳血管歴、局所麻酔薬アレルギー、オピオイド アレルギー、穿刺部位感染、異常凝固。
- 対象患者はコンピュータ乱数表に従い、A群（高筋膜腸骨コンパートメントブロック群）とB群（大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックの併用群）に無作為に割り付けられた。 すべての患者と、術後 48 時間の追跡調査を担当した研究者は、無作為化グループに対して盲検化されました。 さらに、術前の訪問中に、研究者は、痛みを管理するために患者制御の静脈内鎮痛（PCA）装置を使用する方法、および視覚アナログスケールを使用して安静時および咳をしている間の痛みを評価する方法について患者に指示しました。 本研究におけるすべてのバイスペクトル インデックス (BIS) 値は、手術中に 40 から 60 の間に維持されました。 すべての患者は自発的にインフォームド コンセントに署名しました。
- 全身麻酔 患者は、手術室に入る間、心電図、パルスオキシメトリー、および非侵襲的血圧 (3 分ごとに 1 回測定) によって監視されました。 橈骨動脈カテーテルも、侵襲的動脈圧および血液ガスのモニタリングのために配置されました。 全身麻酔の導入は、0.5 μg/kg のスフェンタニル、1 ～ 2 mg/kg のプロポフォール、および 0.6 mg/kg のロクロニウムで静脈内に行いました。 気管内挿管は、ダブル ルーメン チューブを使用して行われました。 セボフルランは 0.8 ～ 1 の最小肺胞濃度 (MAC) で使用され、維持にはレミフェンタニルとプロポフォールが使用されました。 輸液管理は、主治医の裁量に任されていました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xingguo Xu, Dr
- 電話番号：18621526251
- メール：xxgtdfy@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、0513
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 待機的関節鏡視下膝手術の予定
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 既存の神経障害
- 凝固障害
- 局所皮膚感染症
- 肝不全、腎不全、または心肺不全
- 局所麻酔アレルギー
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A: 全身麻酔前の超音波ガイド下の H-FICB
グループ A は、全身麻酔の前に、超音波ガイド下で高筋膜腸骨コンパートメント ブロックを受けました。
|
H-FICB は、全身麻酔の前に超音波で誘導されました。
患者は仰臥位でした。
まず、プローブを鼠径部の上に横方向に配置します。
次に、プローブを上下にスライドさせて、内腹斜筋と縫工筋の鮮明な画像を明らかにします。
これらの 2 つの筋肉の接合部には、蝶ネクタイのような腸骨筋膜のスペースがあります。
スキャン後、針をプローブの後ろに挿入し、リアルタイムの超音波の誘導の下で先端を腹側に向けました。先端は皮膚を通過して腸骨筋膜腔に入り、鼠径靭帯まで進んだ。
採血をせず、まず生理食塩水を1～2ml注入し、先端の位置が合っているか確認します。
針の先端が正しく配置されていれば、0.375% ロピバカイン 30 mL の局所麻酔薬が注入されました。
H-FICB は、同じ麻酔科医による超音波ガイド下で実施されました。
|
|
介入なし：グループ B: 全身麻酔前に超音波ガイド下で FBC と SBC を併用
グループ B は、全身麻酔の前に超音波ガイド下で坐骨神経ブロックと組み合わせた大腿神経ブロックを受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミニ精神状態検査
時間枠：手術の1日前。
|
ミニ精神状態検査は、高齢者、地域居住者、入院中、および施設に収容されている成人の認知障害のスクリーニング ツールとして効果的です。
高齢者の認知機能の評価は、日常的に、体系的に、そして徹底的に行われたときに最もよく達成されます。
Mini-Mental State Examination (MMSE) または Folstein テストは、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケートです。
24 以上 (30 点満点中) のスコアは、正常な認知を示します。
これより低いスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。
生のスコアは、学歴や年齢によって修正する必要がある場合もあります。
|
手術の1日前。
|
|
ベースラインのビジュアル アナログ スケールからの変更
時間枠：抜管後 30 分、6 時間および 12 時間
|
定規を使用して、スコアは、「痛みなし」のアンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 から 100 までのスコアの範囲を提供します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
手術後の患者（膝関節置換術、子宮摘出術、または腹腔鏡下筋腫摘出術）で術後の痛みの強さをなし、軽度、中程度、または重度と記述した痛みのビジュアル アナログ スケール スコアの分布に基づいて、以下の痛みのカット ポイントを示します。推奨されるスケール: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)。
|
抜管後 30 分、6 時間および 12 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者管理の静脈内鎮痛の効果的な時間
時間枠：0～6時間、6～12時間、12～24時間
|
ベースラインの患者管理静脈内鎮痛からの変化
|
0～6時間、6～12時間、12～24時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。