- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05325827
Effekt af ultralydsstyret H-FICB hos patienter, der gennemgår artroskopisk knækirurgi
Effekt af ultralydsstyret High Fascia Iliaca kompartmentblok hos patienter, der gennemgår artroskopisk knækirurgi: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, klinisk forsøg
Artroskopisk knækirurgi er en minimalt invasiv operation. Postoperative smerter opstår normalt, især inden for 24 timer efter operationen, forekomsten af smerte kan være mere end 76%. Smerter vil påvirke patientens følelser og liv, forårsage uønskede virkninger og endda føre til postoperativt delirium. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge den kliniske effekt af ultralydsstyret høj fascia iliaca kompartmentblok (H-FICB) hos patienter, der gennemgår knæartroskopi og at sammenligne den med den normale metode, som er femoral nerveblok kombineret med en iskiasnerveblokering for at vælge den bedste vej. Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 44 patienter i alderen 18-65 år, ASA I-III, som var planlagt til at gennemgå artroskopisk knæoperation på vores hospital, blev udvalgt, patienterne blev inddelt i gruppe A og gruppe B af tilfældig tal tabel metode, med 22 patienter i hver gruppe. Gruppe A blev underkastet H-FICB under ultralydsvejledning før generel anæstesi, givet 0,375 % ropivacain 30 ml. Gruppe B modtog ultralydsstyret femoral nerveblok kombineret med iskiasnerveblokering før generel anæstesi, givet 0,375 % ropivacain 30 ml.
Den mini-mentale tilstandsundersøgelse blev brugt til at vurdere alle patienternes primære kognitive status en dag før operationen. Den indledende virketid og graderne af sensorisk blokering og motorisk blokering blev registreret, efter at nerveblokken var afsluttet. Perioperative variabler blev registreret for at blive sammenlignet. Efterforskerne brugte den visuelle analoge skala til at vurdere patienternes smertegrad med postoperativ, registrerede forekomsten af bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), forsinket fremkomst fra anæstesi og respirationsdepression. Forvirringsvurderingsmetoden blev brugt til at vurdere, om patienterne oplevede delirium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign og indstilling af 44 patienter, der gennemgår artroskopisk knæoperation under generel anæstesi, køn, i alderen 18-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III. Eksklusionskriterier: MMSE 1 dag før operation < 27, kommunikation og dysfunktion (f.eks. syn, hørelse), cerebrovaskulær anamnese, lokalbedøvelsesmiddelallergi, opioidallergi, infektion på stikstedet, unormal koagulation.
- Forsøgspersoner Patienterne blev tilfældigt inddelt i A-gruppen (høj fascia iliaca-kompartmentblok-gruppen) og B-gruppen (den femorale nerveblok kombineret med iskiasnerveblokgruppen) i henhold til en computergenereret tilfældig taltabel. Alle patienter og en investigator, der var ansvarlig for opfølgning i 48 postoperative timer, blev blindet for randomiseringsgrupperne. Derudover instruerede efterforskerne under præoperative besøg patienter i, hvordan man bruger det patientkontrollerede intravenøse analgesi (PCA)-apparat til smertebehandling, samt hvordan man bruger den visuelle analoge skala til at evaluere smerte i hvile og mens man hoster. Hele det bispektrale indeks (BIS) værdi i denne undersøgelse blev opretholdt mellem 40 og 60 under operationen. Alle patienter underskrev frivilligt informeret samtykke.
- Generel anæstesi Patienterne blev overvåget med elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk (én måling hvert 3. minut), mens de gik ind i operationsstuen. Et radial arteriekateter blev også anbragt til invasiv arterietryk og blodgasovervågning. Induktion af generel anæstesi blev udført intravenøst med sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Endotracheal intubation blev udført med et dobbelt-lumen rør. Sevofluran blev brugt ved en minimal alveolær koncentration (MAC) på 0,8-1, remifentanil og propofol blev brugt til vedligeholdelsen. Væskehåndtering var efter den tilstedeværende anæstesilæges skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xingguo Xu, Dr
- Telefonnummer: 18621526251
- E-mail: xxgtdfy@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 0513
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 65 år mand og kvinde
- Planlagt til elektiv artroskopisk knækirurgi
- Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neuropati
- Koagulopati
- Lokal hudinfektion
- Lever-, nyre- eller kardiorespiratorisk svigt
- Lokalbedøvende allergi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: H-FICB under ultralydsvejledning før generel anæstesi
Gruppe A blev udsat for en høj fascia iliaca kompartmentblok under ultralydsvejledning før generel anæstesi.
|
H-FICB blev styret af ultralyd før generel anæstesi.
Patienten lå på ryggen.
Først placeres sonden på tværs over lysken.
Skub derefter sonden op og ned for at få et klart billede af de indre skrå- og sartoriusmuskler.
Der er et sløjfe-lignende iliac fascia rum ved krydset mellem disse to muskler.
Efter scanningen blev nålen indsat bag sonden med spidsen peget mod den ventrale side under vejledning af real-time ultralyd; spidsen passerede gennem huden ind i iliac fascia rummet og avancerede til inguinal ligament.
Efter intet blod blev ekstraheret, blev 1 ~ 2 ml normalt saltvand først injiceret for at bestemme, om spidspositionen var korrekt.
Hvis nålespidsen var korrekt placeret, blev 0,375 % ropivacain 30 ml lokalbedøvelse injiceret.
H-FICB blev udført under ultralydsvejledning af den samme anæstesiolog.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B: FBC kombineret med SBC under ultralydsvejledning før generel anæstesi
Gruppe B blev udsat for en femoral nerveblokering kombineret med en iskiasnerveblokering under ultralydsvejledning før generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den mini-mentale statsundersøgelse
Tidsramme: en dag før operationen.
|
Den mini-mentale tilstandsundersøgelse er effektiv som et screeningsværktøj for kognitiv svækkelse hos ældre, beboende, indlagte og institutionaliserede voksne.
Vurdering af en ældre voksens kognitive funktion opnås bedst, når det gøres rutinemæssigt, systematisk og grundigt.
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer normal kognition.
Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse.
Den rå score skal muligvis også korrigeres for uddannelsesniveau og alder.
|
en dag før operationen.
|
|
Skift fra Baseline visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation og 6 timer og 12 timer
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0 til 100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smertescorer i Visual Analog Scale hos postkirurgiske patienter (knæudskiftning, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi), som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, følgende snitpunkter på smerten Visual Analog Skala er blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm).
|
30 minutter efter ekstubation og 6 timer og 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De effektive tidspunkter for patientkontrolleret intravenøs analgesi
Tidsramme: i 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer
|
Ændring fra baseline patientkontrolleret intravenøs analgesi
|
i 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-K022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .