Účinek ultrazvukem naváděného H-FICB u pacientů podstupujících artroskopickou operaci kolene
Účinek ultrazvukově naváděného kompartmentového bloku vysoké fascie Iliaca u pacientů podstupujících artroskopickou operaci kolene: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie
Artroskopická operace kolene je minimálně invazivní operace. Obvykle se objevují pooperační bolesti, zejména do 24 hodin po operaci, výskyt bolesti může být i více než 76 %. Bolest ovlivní pacientovy emoce a život, způsobí nepříznivé účinky a dokonce povede k pooperačnímu deliriu. Tato studie si kladla za cíl prozkoumat klinický efekt ultrazvukem naváděného kompartmentového bloku vysoké fascie iliaca (H-FICB) u pacientů podstupujících artroskopii kolenního kloubu a porovnat jej s normální metodou, kterou je blok femorálního nervu v kombinaci s blokádou ischiatického nervu, aby bylo možné vybrat lepší cesta. Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se 44 pacienty ve věku 18-65 let, byli vybráni ASA I-III, kteří měli podstoupit artroskopickou operaci kolena v naší nemocnici, pacienti byli rozděleni do skupiny A a skupiny B podle metoda tabulky náhodných čísel, s 22 pacienty v každé skupině. Skupina A byla podrobena H-FICB pod ultrazvukovým vedením před celkovou anestezií, podán 0,375% ropivakain 30 ml. Skupina B obdržela ultrazvukem řízenou blokádu stehenního nervu kombinovanou s blokádou sedacího nervu před celkovou anestezií s podáním 0,375% ropivakainu 30 ml.
Mini-mental State Examination bylo použito k posouzení primárního kognitivního stavu všech pacientů jeden den před operací. Po dokončení nervové blokády byly zaznamenány počáteční doba působení a stupně senzorické a motorické blokády. Perioperační proměnné byly zaznamenány pro porovnání. Vyšetřovatelé použili vizuální analogovou stupnici k posouzení stupně bolesti pacientů po operaci, zaznamenali výskyt nežádoucích příhod, jako je pooperační nauzea a zvracení (PONV), opožděný výstup z anestezie a respirační deprese. K posouzení, zda pacienti prodělali delirium, byla použita metoda hodnocení zmatenosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Návrh a nastavení studie 44 pacientů podstupujících artroskopickou operaci kolena v celkové anestezii, pohlaví, věk 18–65 let, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III. Kritéria vyloučení: MMSE 1 den před operací < 27, komunikace a dysfunkce (např. zrak, sluch), cerebrovaskulární anamnéza, alergie na lokální anestetikum, alergie na opiáty, infekce v místě vpichu, abnormální srážení krve.
- Subjekty Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny A (skupina s blokem kompartmentu vysoké fascie iliaca) a do skupiny B (skupina s blokádou stehenního nervu v kombinaci s blokem ischiatického nervu) podle počítačem generované tabulky náhodných čísel. Všichni pacienti a zkoušející, který byl zodpovědný za sledování během 48 pooperačních hodin, byli zaslepeni do randomizačních skupin. Kromě toho během předoperačních návštěv vyšetřovatelé instruovali pacienty, jak používat pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCA) pro zvládání bolesti, a také jak používat vizuální analogovou stupnici k hodnocení bolesti v klidu a při kašli. Všechny hodnoty bispektrálního indexu (BIS) v této studii byly během operace udržovány mezi 40 a 60. Všichni pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
- Celková anestezie Pacienti byli při vstupu na operační sál sledováni elektrokardiogramem, pulzní oxymetrií a neinvazivním krevním tlakem (jedno měření každé 3 minuty). Byl také umístěn katétr radiální tepny pro invazivní monitorování arteriálního tlaku a krevních plynů. Navození celkové anestezie bylo provedeno intravenózně sufentanilem 0,5 ug/kg, propofolem 1-2 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg. Endotracheální intubace byla provedena dvoulumenovou trubicí. Sevofluran byl použit v minimální alveolární koncentraci (MAC) 0,8-1, k udržení byl použit remifentanil a propofol. Řízení tekutin bylo na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xingguo Xu, Dr
- Telefonní číslo: 18621526251
- E-mail: xxgtdfy@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 0513
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18 až 65 let
- Naplánováno na elektivní artroskopickou operaci kolena
- Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neuropatie
- Koagulopatie
- Lokální kožní infekce
- Jaterní, renální nebo kardiorespirační selhání
- Alergie na lokální anestetikum
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: H-FICB pod ultrazvukovým vedením před celkovou anestezií
Skupina A byla před celkovou anestezií podrobena blokádě oddělení fascia iliaca pod ultrazvukovým vedením.
|
H-FICB byl před celkovou anestezií naváděn ultrazvukem.
Pacient ležel na zádech.
Nejprve se sonda umístí příčně nad třísla.
Poté posuňte sondu nahoru a dolů, abyste odhalili jasný obraz vnitřních šikmých a sartoriových svalů.
Na spojení těchto dvou svalů je prostor kyčelní fascie podobný motýlku.
Po skenování byla jehla vložena za sondu s hrotem směřujícím na ventrální stranu pod vedením ultrazvuku v reálném čase; hrot prošel kůží do prostoru ilické fascie a postoupil do tříselného vazu.
Poté, co nebyla odebrána žádná krev, bylo nejprve vstříknuto 1 ~ 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se zjistilo, zda je poloha špičky správná.
Pokud byl hrot jehly správně umístěn, byl injikován 0,375% ropivakain 30 ml lokálního anestetika.
H-FICB byl proveden pod ultrazvukovým vedením stejným anesteziologem.
|
|
Žádný zásah: Skupina B: FBC v kombinaci s SBC pod ultrazvukovým vedením před celkovou anestezií
Skupina B byla podrobena blokádě stehenního nervu v kombinaci s blokádou sedacího nervu pod ultrazvukovou kontrolou před celkovou anestezií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Státní mini-mentální zkouška
Časové okno: jeden den před operací.
|
Minimentální státní zkouška je účinná jako screeningový nástroj pro kognitivní poruchy u starších dospělých, v komunitě bydlících, hospitalizovaných a institucionalizovaných dospělých.
Hodnocení kognitivních funkcí staršího dospělého je nejlépe dosaženo, když je prováděno rutinně, systematicky a důkladně.
Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch.
Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici.
Skóre pod touto hodnotou může indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
Hrubé skóre může být také nutné upravit podle dosaženého vzdělání a věku.
|
jeden den před operací.
|
|
Změna od základní vizuální analogové stupnice
Časové okno: 30 minut po extubaci a 6 hodin a 12 hodin
|
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Na základě rozložení bolesti na skóre Vizuální analogové škály u pacientů po chirurgickém zákroku (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou, jsou následující body řezu bolesti: Vizuální analog Stupnice byla doporučena: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
|
30 minut po extubaci a 6 hodin a 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní doby pacientem kontrolované intravenózní analgezie
Časové okno: během 0-6 hodin, 6-12 hodin a 12-24 hodin
|
Změna od výchozího stavu pacientem kontrolované intravenózní analgezie
|
během 0-6 hodin, 6-12 hodin a 12-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-K022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .