- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05325827
Effekt av ultraljudsstyrd H-FICB hos patienter som genomgår artroskopisk knäkirurgi
Effekt av ultraljudsstyrd High Fascia Iliaca-kompartmentblock hos patienter som genomgår artroskopisk knäkirurgi: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, klinisk prövning
Artroskopisk knäkirurgi är en minimalt invasiv operation. Postoperativ smärta uppstår vanligtvis, särskilt inom 24 timmar efter operationen, smärtfrekvensen kan vara mer än 76 %. Smärta kommer att påverka patientens känslor och liv, orsaka negativa effekter och till och med leda till postoperativt delirium. Denna studie syftade till att undersöka den kliniska effekten av ultraljudsstyrd hög fascia iliaca compartment block (H-FICB) hos patienter som genomgår knäartroskopi och att jämföra den med den normala metoden som är femoral nervblockering kombinerat med ett ischiasnervblock för att välja det bättre sätt. En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie genomfördes med 44 patienter, i åldern 18-65 år, ASA I-III, som var planerade att genomgå artroskopisk knäoperation på vårt sjukhus valdes ut, patienterna delades in i grupp A och grupp B av slumptalstabellmetoden, med 22 patienter i varje grupp. Grupp A utsattes för H-FICB under ultraljudsvägledning före allmän anestesi, gav 0,375 % ropivakain 30 ml. Grupp B fick ultraljudsvägledd femoral nervblockad kombinerat med ischiasnervblockad före generell anestesi, gav 0,375 % ropivakain 30 ml.
Minimental State Examination användes för att bedöma alla patienters primära kognitiva status en dag före operationen. Den initiala verkningstiden och graderna av sensorisk blockering och motorisk blockering registrerades efter att nervblocket var avslutat. Perioperativa variabler registrerades för att jämföras. Utredarna använde den visuella analoga skalan för att bedöma patienternas smärtgrad efter operation, registrerade förekomsten av biverkningar som postoperativt illamående och kräkningar (PONV), fördröjd uppkomst från anestesi och andningsdepression. Metoden för bedömning av förvirring användes för att bedöma om patienter upplevde delirium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign och inställning 44 patienter som genomgår artroskopisk knäoperation under generell anestesi, kön, i åldern 18-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III. Uteslutningskriterier: MMSE 1 dag före operation < 27, kommunikation och dysfunktion (t.ex. syn, hörsel), cerebrovaskulär historia, lokalanestetikaallergi, opioidallergi, infektion på punkteringsstället, onormal koagulering.
- Försökspersoner Patienterna tilldelades slumpmässigt till A-gruppen (gruppen med hög fascia iliaca-kompartmentblock) och B-gruppen (den femorala nervblocket kombinerat med ischiasnervblocket) enligt en datorgenererad slumptalstabell. Alla patienter och en utredare som ansvarade för uppföljningen under 48 postoperativa timmar var blinda för randomiseringsgrupperna. Dessutom, under preoperativa besök, instruerade utredarna patienter om hur man använder den patientkontrollerade intravenösa analgesi (PCA) enheten för smärtbehandling, samt hur man använder den visuella analoga skalan för att utvärdera smärta i vila och vid hosta. Alla värden för bispektralt index (BIS) i den aktuella studien bibehölls mellan 40 och 60 under operationen. Alla patienter undertecknade frivilligt informerat samtycke.
- Generell anestesi Patienterna övervakades med elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasivt blodtryck (en mätning var tredje minut) när de gick in i operationsrummet. En radiell artärkateter placerades också för invasiv artärtryck och blodgasövervakning. Induktion av allmän anestesi utfördes intravenöst med sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Endotrakeal intubation utfördes med ett dubbellumenrör. Sevofluran användes vid en minimal alveolär koncentration (MAC) på 0,8-1, remifentanil och propofol användes för underhållet. Vätskehanteringen var enligt den behandlande narkosläkaren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xingguo Xu, Dr
- Telefonnummer: 18621526251
- E-post: xxgtdfy@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 0513
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 65 år man och kvinna
- Planerad för elektiv artroskopisk knäkirurgi
- Patienterna anmälde sig frivilligt att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Redan existerande neuropati
- Koagulopati
- Lokal hudinfektion
- Lever-, njur- eller hjärt-andningssvikt
- Lokalbedövningsmedelsallergi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A: H-FICB under ultraljudsvägledning före generell anestesi
Grupp A utsattes för ett block med hög fascia iliaca under ultraljudsvägledning före allmän anestesi.
|
H-FICB vägleddes av ultraljud före generell anestesi.
Patienten låg på rygg.
Först placeras sonden tvärs över ljumsken.
Skjut sedan sonden upp och ner för att visa en tydlig bild av de inre sneda och sartoriusmusklerna.
Det finns en bowtie-liknande iliaca fascia utrymme vid korsningen av dessa två muskler.
Efter skanningen sattes nålen in bakom sonden med spetsen riktad mot den ventrala sidan under ledning av realtidsultraljud; spetsen passerade genom huden in i iliac fascia utrymmet och avancerade till inguinalligamentet.
Efter att inget blod extraherats injicerades först 1 ~ 2 ml normal saltlösning för att fastställa om spetspositionen var korrekt.
Om nålspetsen var korrekt placerad injicerades 0,375 % ropivakain 30 ml lokalbedövningsmedel.
H-FICB utfördes under ultraljudsledning av samma anestesiläkare.
|
Inget ingripande: Grupp B: FBC kombinerat med SBC under ultraljudsvägledning före generell anestesi
Grupp B utsattes för ett lårbensnervblock kombinerat med ett ischiasnervblock under ultraljudsledning före allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den minimentala statliga undersökningen
Tidsram: en dag före operationen.
|
Minimental State Examination är effektivt som ett screeningverktyg för kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, boende i samhället, sjukhus och institutionaliserade vuxna.
Bedömning av en äldre vuxens kognitiva funktion uppnås bäst när den görs rutinmässigt, systematiskt och grundligt.
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testet är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.
Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar normal kognition.
Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning.
Råpoängen kan också behöva korrigeras för utbildningsnivå och ålder.
|
en dag före operationen.
|
Ändra från Baseline visuell analog skala
Tidsram: 30 minuter efter extubation och 6 timmar och 12 timmar
|
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen smärta"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0 till 100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baserat på fördelningen av smärta Visual Analogue Scale-poäng hos postoperativa patienter (knäprotes, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi) som beskrev sin postoperativa smärtintensitet som ingen, mild, måttlig eller svår, följande skärpunkter på smärtan Visual Analog Skala har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
|
30 minuter efter extubation och 6 timmar och 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De effektiva tiderna för patientkontrollerad intravenös analgesi
Tidsram: under 0-6 timmar, 6-12 timmar och 12-24 timmar
|
Ändring från Baseline patientkontrollerad intravenös analgesi
|
under 0-6 timmar, 6-12 timmar och 12-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-K022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på ultraljudsstyrd hög fascia iliaca fackblock
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | LivmodercancerStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAvslutadHöftfrakturFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu