Wpływ H-FICB pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji kolana
Wpływ bloku wysokiego przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji kolana: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne
Artroskopowa operacja kolana jest operacją małoinwazyjną. Ból pooperacyjny zwykle występuje, zwłaszcza w ciągu 24 godzin po zabiegu, częstość występowania bólu może przekraczać 76%. Ból wpłynie na emocje i życie pacjenta, spowoduje działania niepożądane, a nawet doprowadzi do delirium pooperacyjnego. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie efektu klinicznego pod kontrolą USG bloku wysokiego przedziału biodrowego powięziowego (H-FICB) u pacjentów poddawanych artroskopii stawu kolanowego oraz porównanie go z normalną metodą, jaką jest blokada nerwu udowego połączona z blokadą nerwu kulszowego w celu wybrania lepszej sposób. Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 44 pacjentów w wieku 18-65 lat, ASA I-III, którzy mieli być poddani zabiegowi artroskopii stawu kolanowego w naszym szpitalu. metoda tabeli liczb losowych, z 22 pacjentami w każdej grupie. Grupę A poddano H-FICB pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym, podając 0,375% ropiwakainę 30 ml. Grupa B otrzymała blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG połączoną z blokadą nerwu kulszowego przed znieczuleniem ogólnym, podając ropiwakainę 0,375% 30 ml.
Do oceny podstawowego stanu poznawczego wszystkich pacjentów na jeden dzień przed operacją zastosowano Mini-Psychiczne Egzamin Stanu. Początkowy czas działania i stopnie blokady czuciowej i motorycznej rejestrowano po zakończeniu blokady nerwu. Zmienne okołooperacyjne rejestrowano w celu porównania. Badacze wykorzystali wizualną skalę analogową do oceny stopnia bólu pacjentów w okresie pooperacyjnym, odnotowali występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), opóźnione wybudzanie ze znieczulenia oraz depresja oddechowa. Metodę oceny splątania zastosowano do oceny, czy pacjenci doświadczają delirium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt i warunki badania 44 pacjentów poddanych artroskopowej operacji kolana w znieczuleniu ogólnym, płeć, wiek 18-65 lat, stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Kryteria wykluczenia: MMSE 1 dzień przed operacją < 27, komunikacja i dysfunkcja (np. wzrok, słuch), wywiad naczyniowo-mózgowy, alergia na środki miejscowo znieczulające, alergia na opioidy, zakażenie miejsca nakłucia, nieprawidłowe krzepnięcie.
- Osoby badane Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy A (grupa z blokadą przedziału powięzi biodrowej górnej) i grupy B (grupa z blokadą nerwu udowego połączoną z blokadą nerwu kulszowego) zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb. Wszyscy pacjenci i badacz, który był odpowiedzialny za obserwację w ciągu 48 godzin po operacji, byli zaślepieni na grupy randomizacyjne. Ponadto podczas wizyt przedoperacyjnych badacze poinstruowali pacjentów, jak używać sterowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia dożylnego (PCA) do leczenia bólu, a także jak używać wizualnej skali analogowej do oceny bólu w spoczynku i podczas kaszlu. Wszystkie wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) w niniejszym badaniu utrzymywały się podczas operacji między 40 a 60. Wszyscy pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.
- Znieczulenie ogólne Pacjenci byli monitorowani za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetrii oraz nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (jeden pomiar co 3 min) w momencie wejścia na salę operacyjną. Założono również cewnik do tętnicy promieniowej w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego i gazometrii. Indukcję znieczulenia ogólnego przeprowadzono dożylnie sufentanylem 0,5 µg/kg, propofolem 1-2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Intubację dotchawiczą wykonano rurką dwuświatłową. Zastosowano sewofluran w minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) 0,8-1, podtrzymująco remifentanyl i propofol. Zarządzanie płynami pozostawało w gestii prowadzącego anestezjologa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingguo Xu, Dr
- Numer telefonu: 18621526251
- E-mail: xxgtdfy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 0513
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Zaplanowany na planową artroskopię kolana
- Pacjenci zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej neuropatia
- Koagulopatia
- Miejscowa infekcja skóry
- Niewydolność wątroby, nerek lub krążeniowo-oddechowa
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: H-FICB pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym
Grupa A została poddana blokadzie przedziału biodrowego wysokiego powięzi pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym.
|
H-FICB prowadzono pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym.
Pacjent leżał na wznak.
Najpierw sondę umieszcza się poprzecznie nad pachwiną.
Następnie przesuwaj sondę w górę iw dół, aby uzyskać wyraźny obraz mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśni krawieckich.
Na styku tych dwóch mięśni znajduje się przypominająca muszkę przestrzeń powięzi biodrowej.
Po skanowaniu igłę wprowadzano za sondą z końcówką skierowaną w stronę brzuszną pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym; końcówka przeszła przez skórę do przestrzeni powięzi biodrowej i dotarła do więzadła pachwinowego.
Gdy nie pobierano krwi, najpierw wstrzyknięto 1 ~ 2 ml normalnej soli fizjologicznej, aby określić, czy pozycja końcówki jest prawidłowa.
Jeśli końcówka igły była prawidłowo umieszczona, wstrzyknięto 0,375% ropiwakainy w 30 ml środka miejscowo znieczulającego.
H-FICB został wykonany pod kontrolą USG przez tego samego anestezjologa.
|
|
Brak interwencji: Grupa B: FBC w połączeniu z SBC pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym
Grupa B została poddana blokadzie nerwu udowego połączonej z blokadą nerwu kulszowego pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-mentalny egzamin państwowy
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją.
|
Mini-mental State Examination jest skutecznym narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych u starszych, mieszkających w społeczności, hospitalizowanych i przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych dorosłych.
Ocenę funkcji poznawczych osoby starszej najlepiej przeprowadza się rutynowo, systematycznie i dokładnie.
Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Każdy wynik 24 lub więcej (z 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Poniżej tego wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
Surowy wynik może również wymagać korekty ze względu na poziom wykształcenia i wiek.
|
jeden dzień przed operacją.
|
|
Zmiana z wizualnej skali analogowej linii bazowej
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji oraz 6 godzin i 12 godzin
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
W oparciu o rozkład bólu w wizualnej skali analogowej u pacjentek po zabiegach chirurgicznych (protezoplastyka stawu kolanowego, histerektomia lub laparoskopowa miomektomia), które określiły intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, następujące punkty odcięcia bólu Zalecane skale: brak bólu (0-4 mm), ból łagodny (5-44 mm), ból umiarkowany (45-74 mm), ból silny (75-100 mm).
|
30 minut po ekstubacji oraz 6 godzin i 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne czasy kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji
Ramy czasowe: w ciągu 0-6 godzin, 6-12 godzin i 12-24 godzin
|
Zmiana w porównaniu z początkową analgezją dożylną kontrolowaną przez pacjenta
|
w ciągu 0-6 godzin, 6-12 godzin i 12-24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-K022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .