Efeito do H-FICB guiado por ultrassom em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do joelho
Efeito do bloqueio do compartimento ilíaco da fáscia alta guiado por ultrassom em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do joelho: um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado
A cirurgia artroscópica do joelho é uma operação minimamente invasiva. A dor pós-operatória geralmente ocorre, especialmente dentro de 24 horas após a cirurgia, a incidência de dor pode ser superior a 76%. A dor afetará as emoções e a vida do paciente, causará efeitos adversos e até levará ao delírio pós-operatório. Este estudo teve como objetivo investigar o efeito clínico do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca alta guiado por ultrassom (H-FICB) em pacientes submetidos à artroscopia do joelho e compará-lo com o método normal que é o bloqueio do nervo femoral combinado com um bloqueio do nervo ciático para escolher o melhor caminho. Foi realizado um estudo duplo-cego, randomizado e controlado com 44 pacientes, com idades entre 18 e 65 anos, ASA I-III, agendados para cirurgia artroscópica do joelho em nosso hospital, os pacientes foram divididos em Grupo A e Grupo B por método de tabela de números aleatórios, com 22 pacientes em cada grupo. O grupo A foi submetido ao H-FICB guiado por ultrassom antes da anestesia geral, recebendo ropivacaína a 0,375% 30 ml. O grupo B recebeu bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom combinado com bloqueio do nervo ciático antes da anestesia geral, com ropivacaína a 0,375% 30 ml.
O mini-exame do estado mental foi usado para avaliar o estado cognitivo primário de todos os pacientes um dia antes da cirurgia. O tempo de atuação inicial e os graus de bloqueio sensitivo e motor foram registrados após a conclusão do bloqueio do nervo. As variáveis perioperatórias foram registradas para serem comparadas. Os investigadores usaram a escala analógica visual para avaliar o grau de dor dos pacientes no pós-operatório, registraram a ocorrência de eventos adversos, como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), despertar tardio da anestesia e depressão respiratória. O método de avaliação da confusão foi usado para avaliar se os pacientes apresentaram delirium.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho e cenário do estudo 44 pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do joelho sob anestesia geral, sexo, idade de 18 a 65 anos, estado físico ASA I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA). Critérios de exclusão: MMSE de 1 dia antes da cirurgia < 27, comunicação e disfunção (por exemplo, visão, audição), história cerebrovascular, alergia a anestésicos locais, alergia a opioides, infecção no local da punção, coagulação anormal.
- Sujeitos Os pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo A (o grupo de bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca alta) e no grupo B (o bloqueio do nervo femoral combinado com o grupo de bloqueio do nervo ciático) de acordo com uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Todos os pacientes e um investigador responsável pelo acompanhamento durante 48 horas de pós-operatório eram cegos para os grupos de randomização. Além disso, durante as visitas pré-operatórias, os pesquisadores instruíram os pacientes sobre como usar o dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) para controle da dor, bem como usar a escala analógica visual para avaliar a dor em repouso e durante a tosse. Todo o valor do índice bispectral (BIS) no presente estudo foi mantido entre 40 e 60 durante a cirurgia. Todos os pacientes assinaram voluntariamente o consentimento informado.
- Anestesia geral Os pacientes foram monitorados por eletrocardiograma, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva (uma medida a cada 3 min) ao entrar na sala de operação. Um cateter de artéria radial também foi colocado para pressão arterial invasiva e monitoramento de gases sanguíneos. A indução da anestesia geral foi realizada por via venosa com sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. A intubação endotraqueal foi realizada com tubo de duplo lúmen. Sevoflurano foi usado em concentração alveolar mínima (CAM) de 0,8-1, remifentanil e propofol foram usados para a manutenção. O gerenciamento de fluidos ficou a critério do anestesiologista responsável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingguo Xu, Dr
- Número de telefone: 18621526251
- E-mail: xxgtdfy@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 0513
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos masculino e feminino
- Agendado para cirurgia artroscópica eletiva do joelho
- Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Neuropatia preexistente
- Coagulopatia
- Infecção cutânea local
- Insuficiência hepática, renal ou cardiorrespiratória
- Alergia anestésico local
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: H-FICB guiado por ultrassom antes da anestesia geral
O Grupo A foi submetido a um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca alta guiado por ultrassom antes da anestesia geral.
|
H-FICB foi guiado por ultrassom antes da anestesia geral.
O paciente estava em decúbito dorsal.
Primeiro, a sonda é colocada transversalmente acima da virilha.
Em seguida, deslize a sonda para cima e para baixo para revelar uma imagem clara dos músculos oblíquo interno e sartório.
Existe um espaço de fáscia ilíaca em forma de laço na junção desses dois músculos.
Após o escaneamento, a agulha foi inserida atrás da sonda com a ponta apontada para o lado ventral sob orientação de ultrassom em tempo real; a ponta atravessava a pele no espaço da fáscia ilíaca e avançava até o ligamento inguinal.
Depois que nenhum sangue foi extraído, 1 a 2 ml de solução salina normal foram injetados primeiro para determinar se a posição da ponta estava correta.
Se a ponta da agulha estivesse posicionada corretamente, ropivacaína 0,375% 30 mL de anestésico local era injetado.
O H-FICB foi realizado sob orientação ultrassonográfica pelo mesmo anestesiologista.
|
|
Sem intervenção: Grupo B: hemograma completo combinado com hemograma completo guiado por ultrassom antes da anestesia geral
O grupo B foi submetido a um bloqueio do nervo femoral combinado com um bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom antes da anestesia geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O mini-exame do estado mental
Prazo: um dia antes da operação.
|
O mini-exame do estado mental é eficaz como uma ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo em adultos mais velhos, residentes na comunidade, hospitalizados e institucionalizados.
A avaliação da função cognitiva de um adulto mais velho é melhor realizada quando é feita de forma rotineira, sistemática e completa.
O Mini-Mental State Examination (MMSE) ou teste de Folstein é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo.
Qualquer pontuação de 24 ou mais (de 30) indica cognição normal.
Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
A pontuação bruta também pode precisar ser corrigida para escolaridade e idade.
|
um dia antes da operação.
|
|
Mudança da escala analógica visual da linha de base
Prazo: 30 minutos após a extubação e 6 horas e 12 horas
|
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com base na distribuição das pontuações da Escala Visual Analógica de dor em pacientes pós-cirúrgicos (artroplastia do joelho, histerectomia ou miomectomia laparoscópica) que descreveram a intensidade da dor pós-operatória como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na dor Visual Analógica As escalas têm sido recomendadas: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
|
30 minutos após a extubação e 6 horas e 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os tempos efetivos de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Prazo: durante 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas
|
Alteração da linha de base da analgesia intravenosa controlada pelo paciente
|
durante 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-K022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .