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Wirkung von ultraschallgeführtem H-FICB bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unterziehen

6. April 2022 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University

Wirkung einer ultraschallgeführten Kompartmentblockade der hohen Fascia Iliaca bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unterziehen: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, klinische Studie

Die arthroskopische Knieoperation ist ein minimal-invasiver Eingriff. Postoperative Schmerzen treten in der Regel auf, insbesondere innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, die Schmerzinzidenz kann mehr als 76 % betragen. Schmerzen beeinträchtigen die Emotionen und das Leben des Patienten, verursachen Nebenwirkungen und führen sogar zu einem postoperativen Delirium. Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirkung einer ultraschallgeführten High Fascia Iliaca Compartment Block (H-FICB) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen, und sie mit der normalen Methode zu vergleichen, bei der eine Femoralnervenblockade mit einer Ischiasnervblockade kombiniert wird, um die bessere auszuwählen Weg. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurde mit 44 Patienten im Alter von 18-65 Jahren, ASA I-III, die sich einer arthroskopischen Knieoperation in unserer Klinik unterziehen sollten, ausgewählt, die Patienten wurden in Gruppe A und Gruppe B eingeteilt Zufallszahlentabellenmethode mit 22 Patienten in jeder Gruppe. Gruppe A wurde dem H-FICB unter Ultraschallführung vor der Vollnarkose unterzogen, wobei 0,375 % Ropivacain 30 ml verabreicht wurde. Gruppe B erhielt vor der Vollnarkose eine ultraschallgeführte Blockade des N. femoralis kombiniert mit einer Blockade des Ischiasnervs, wobei 0,375 % Ropivacain 30 ml verabreicht wurde.

Die Mini-Mental-State-Untersuchung wurde verwendet, um den primären kognitiven Status aller Patienten einen Tag vor der Operation zu beurteilen. Die anfängliche Wirkzeit und der Grad der sensorischen Blockade und der motorischen Blockade wurden aufgezeichnet, nachdem die Nervenblockade abgeschlossen war. Perioperative Variablen wurden zum Vergleich aufgezeichnet. Die Forscher verwendeten die visuelle Analogskala, um den Schmerzgrad der Patienten nach der Operation zu beurteilen, und zeichneten das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), verzögertes Aufwachen aus der Anästhesie und Atemdepression auf. Die Verwirrtheitsbewertungsmethode wurde verwendet, um zu beurteilen, ob Patienten ein Delir erlebten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign und -setting 44 Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unter Vollnarkose unterziehen, Geschlecht, Alter 18-65 Jahre, American Society of Anesthesiologists (ASA), physischer Status I-III. Ausschlusskriterien: MMSE von 1 Tag vor der Operation < 27, Kommunikation und Dysfunktion (z. B. Sehen, Hören), zerebrovaskuläre Anamnese, Lokalanästhesieallergie, Opioidallergie, Infektion an der Einstichstelle, abnormale Gerinnung.
  2. Probanden Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der A-Gruppe (Gruppe mit Blockade des oberen Fascia-Iliaca-Kompartiments) und B-Gruppe (Gruppe mit Blockade des N. femoralis kombiniert mit Ischiasnerv) gemäß einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zugeteilt. Alle Patienten und ein Prüfarzt, der für die Nachsorge während 48 postoperativen Stunden verantwortlich war, waren gegenüber den Randomisierungsgruppen verblindet. Darüber hinaus wiesen die Prüfärzte die Patienten während der präoperativen Besuche in die Verwendung des patientengesteuerten intravenösen Analgesiegeräts (PCA) zur Schmerzbehandlung sowie in die Verwendung der visuellen Analogskala zur Bewertung von Ruhe- und Hustenschmerzen ein. Alle bispektralen Indexwerte (BIS) in der vorliegenden Studie wurden während der Operation zwischen 40 und 60 gehalten. Alle Patienten unterschrieben freiwillig ihre Einverständniserklärung.
  3. Allgemeine Anästhesie Die Patienten wurden beim Betreten des Operationssaals mittels Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasivem Blutdruck (eine Messung alle 3 Minuten) überwacht. Außerdem wurde ein radialer Arterienkatheter zur invasiven arteriellen Druck- und Blutgasüberwachung gelegt. Die Einleitung der Vollnarkose erfolgte intravenös mit Sufentanil 0,5 µg/kg, Propofol 1-2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Die endotracheale Intubation erfolgte mit einem Doppellumentubus. Sevofluran wurde bei einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 0,8-1 verwendet, Remifentanil und Propofol wurden zur Erhaltung verwendet. Das Flüssigkeitsmanagement lag im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 0513
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Nantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren, männlich und weiblich
  • Geplant für eine elektive arthroskopische Knieoperation
  • Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterschrieben die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Neuropathie
  • Koagulopathie
  • Lokale Hautinfektion
  • Leber-, Nieren- oder kardiorespiratorisches Versagen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: H-FICB unter Ultraschallkontrolle vor Vollnarkose
Gruppe A wurde vor der Allgemeinanästhesie unter Ultraschallkontrolle einer hohen Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade unterzogen.
Verfahren: ultraschallgeführter Kompartimentblock der hohen Fascia iliaca
H-FICB wurde vor der Vollnarkose durch Ultraschall geführt. Der Patient lag auf dem Rücken. Zunächst wird die Sonde quer über der Leiste platziert. Schieben Sie dann die Sonde nach oben und unten, um ein klares Bild der inneren schrägen und sartorius-Muskeln zu erhalten. An der Verbindungsstelle dieser beiden Muskeln befindet sich ein fliegeartiger Fascia iliaca-Raum. Nach dem Scannen wurde die Nadel unter Anleitung von Echtzeit-Ultraschall hinter der Sonde eingeführt, wobei die Spitze zur ventralen Seite zeigte; die Spitze ging durch die Haut in den Faszienraum iliaca und bis zum Leistenband vor. Nachdem kein Blut entnommen wurde, wurden zuerst 1 ~ 2 ml normale Kochsalzlösung injiziert, um festzustellen, ob die Spitzenposition korrekt war. Wenn die Nadelspitze korrekt positioniert war, wurden 0,375 % Ropivacain 30 ml Lokalanästhetikum injiziert. Die H-FICB wurde unter Ultraschallkontrolle von demselben Anästhesisten durchgeführt.
Kein Eingriff: Gruppe B: FBC kombiniert mit SBC unter Ultraschallkontrolle vor Vollnarkose
Gruppe B wurde vor der Vollnarkose unter Ultraschallkontrolle einer Femoralnervenblockade in Kombination mit einer Ischiasnervblockade unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Minimentale Staatsexamen
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation.
Die Mini-Mental State Examination ist ein effektives Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen bei älteren, in Gemeinschaft lebenden, hospitalisierten und institutionalisierten Erwachsenen. Die Beurteilung der kognitiven Funktion eines älteren Erwachsenen wird am besten erreicht, wenn sie routinemäßig, systematisch und gründlich durchgeführt wird. Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen. Der Rohwert muss möglicherweise auch um Bildungsgrad und Alter korrigiert werden.
einen Tag vor der Operation.
Wechsel von der visuellen Analogskala zur Baseline
Zeitfenster: 30 Minuten nach Extubation und 6 Stunden und 12 Stunden
Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Schmerzfrei“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0 bis 100 bereitgestellt wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-Visual-Analog-Scores bei postoperativen Patienten (Kniegelenksersatz, Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie), die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, ergeben sich die folgenden Schnittpunkte auf dem visuellen Schmerz-Analog Empfohlene Skala: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).
30 Minuten nach Extubation und 6 Stunden und 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkzeiten der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie
Zeitfenster: während 0–6 Stunden, 6–12 Stunden und 12–24 Stunden
Veränderung gegenüber der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie zu Studienbeginn
während 0–6 Stunden, 6–12 Stunden und 12–24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-K022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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