Effect van echogeleide H-FICB bij patiënten die een arthroscopische knieoperatie ondergaan
Effect van echogeleide hoge fascia iliaca-compartimentblokkade bij patiënten die een arthroscopische knieoperatie ondergaan: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie
Een artroscopische knieoperatie is een minimaal invasieve operatie. Postoperatieve pijn treedt meestal op, vooral binnen 24 uur na de operatie kan de incidentie van pijn meer dan 76% bedragen. Pijn zal de emoties en het leven van de patiënt beïnvloeden, nadelige effecten veroorzaken en zelfs leiden tot postoperatief delirium. Deze studie was gericht op het onderzoeken van het klinische effect van echogeleide hoge fascia iliaca compartimentblokkade (H-FICB) bij patiënten die artroscopie van de knie ondergingen en om het te vergelijken met de normale methode, namelijk een femorale zenuwblokkade in combinatie met een heupzenuwblokkade om de beste methode te kiezen. manier. Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd met 44 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, ASA I-III, die een arthroscopische knieoperatie in ons ziekenhuis zouden ondergaan. random number table-methode, met 22 patiënten in elke groep. Groep A werd vóór algehele anesthesie onderworpen aan de H-FICB onder echogeleide en kreeg 0,375% ropivacaïne 30 ml. Groep B kreeg voorafgaand aan algehele anesthesie een echogeleide femorale zenuwblokkade in combinatie met heupzenuwblokkade en kreeg 0,375% ropivacaïne 30 ml.
Het mini-mentale toestandsonderzoek werd gebruikt om de primaire cognitieve status van alle patiënten een dag voor de operatie te beoordelen. De initiële actietijd en de mate van sensorische blokkade en motorische blokkade werden geregistreerd nadat de zenuwblokkade was voltooid. Perioperatieve variabelen werden geregistreerd om te worden vergeleken. De onderzoekers gebruikten de visuele analoge schaal om de mate van pijn van patiënten na de operatie te beoordelen, registreerden het optreden van bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vertraagd ontwaken uit anesthesie en ademhalingsdepressie. De verwarringsbeoordelingsmethode werd gebruikt om te beoordelen of patiënten delirium ervoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksopzet en setting 44 patiënten die een arthroscopische knieoperatie ondergingen onder algemene anesthesie, geslacht, leeftijd 18-65 jaar, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III. Uitsluitingscriteria: MMSE van 1 dag voor de operatie < 27, communicatie en disfunctie (bijv. zicht, gehoor), cerebrovasculaire voorgeschiedenis, lokale anesthesieallergie, opioïde-allergie, infectie op de prikplaats, abnormale stolling.
- Proefpersonen Patiënten werden willekeurig ingedeeld in A-groep (de hoge fascia iliaca-compartimentblokgroep) en B-groep (de femorale zenuwblokkade gecombineerd met heupzenuwblokkadegroep) volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Alle patiënten en een onderzoeker die verantwoordelijk was voor de follow-up gedurende 48 postoperatieve uren waren blind voor de randomisatiegroepen. Bovendien hebben de onderzoekers tijdens preoperatieve bezoeken patiënten geïnstrueerd over het gebruik van het door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA)-apparaat voor pijnbeheersing, en over het gebruik van de visuele analoge schaal om pijn in rust en tijdens hoesten te evalueren. Alle bispectrale index (BIS) -waarden in de huidige studie werden tijdens de operatie tussen 40 en 60 gehouden. Alle patiënten ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming.
- Algemene anesthesie Patiënten werden gecontroleerd door middel van een elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk (één meting elke 3 min) bij het betreden van de operatiekamer. Er werd ook een radiale arteriekatheter geplaatst voor invasieve arteriële druk- en bloedgasmonitoring. De inductie van algemene anesthesie werd intraveneus uitgevoerd met sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Endotracheale intubatie werd uitgevoerd met een buis met dubbel lumen. Sevofluraan werd gebruikt bij een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 0,8-1, remifentanil en propofol werden gebruikt voor het onderhoud. Vloeistofbeheer was ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xingguo Xu, Dr
- Telefoonnummer: 18621526251
- E-mail: xxgtdfy@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 0513
- Werving
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar man en vrouw
- Gepland voor electieve arthroscopische knieoperatie
- De patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neuropathie
- Coagulopathie
- Lokale huidinfectie
- Lever-, nier- of cardiorespiratoire insufficiëntie
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: H-FICB onder echogeleide voorafgaand aan algemene anesthesie
Groep A werd voorafgaand aan algehele anesthesie onderworpen aan een hoog fascia-iliaca-compartimentblok onder echogeleide.
|
H-FICB werd geleid door echografie vóór algemene anesthesie.
De patiënt lag op de rug.
Eerst wordt de sonde dwars boven de lies geplaatst.
Schuif vervolgens de sonde op en neer om een duidelijk beeld van de interne schuine en sartorius-spieren te onthullen.
Er is een vlinderdasachtige iliacale fascia-ruimte op de kruising van deze twee spieren.
Na het scannen werd de naald achter de sonde ingebracht met de punt naar de ventrale zijde gericht onder begeleiding van real-time echografie; de punt ging door de huid in de iliacale fasciaruimte en schoof op naar het inguinale ligament.
Nadat er geen bloed was afgenomen, werd eerst 1 ~ 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om te bepalen of de puntpositie correct was.
Als de naaldpunt correct was geplaatst, werd 0,375% ropivacaïne 30 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd.
De H-FICB werd uitgevoerd onder echogeleide door dezelfde anesthesioloog.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B: FBC gecombineerd met SBC onder echogeleide voorafgaand aan algehele anesthesie
Groep B werd onderworpen aan een femorale zenuwblokkade in combinatie met een heupzenuwblokkade onder echogeleide voorafgaand aan algehele anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het mini-mentale Staatsexamen
Tijdsspanne: een dag voor de operatie.
|
Het mini-mentale staatsonderzoek is effectief als screeningsinstrument voor cognitieve stoornissen bij oudere, thuiswonende, gehospitaliseerde en geïnstitutionaliseerde volwassenen.
Beoordeling van de cognitieve functie van een oudere volwassene wordt het best bereikt wanneer dit routinematig, systematisch en grondig wordt gedaan.
De Mini-Mental State Examination (MMSE) of Folstein-test is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op normale cognitie.
Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen.
De ruwe score moet mogelijk ook worden gecorrigeerd voor opleidingsniveau en leeftijd.
|
een dag voor de operatie.
|
|
Wijzigen van basislijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie en 6 uur en 12 uur
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0 tot 100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Gebaseerd op de verdeling van pijn Visueel Analoge Schaalscores bij postoperatieve patiënten (knievervanging, hysterectomie of laparoscopische myomectomie) die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, de volgende snijpunten op de pijn Visueel Analoog Schaal zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
|
30 minuten na extubatie en 6 uur en 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectieve tijden van patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Tijdsspanne: gedurende 0-6 uur, 6-12 uur en 12-24 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
|
gedurende 0-6 uur, 6-12 uur en 12-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-K022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .