Ultraääniohjatun H-FICB:n vaikutus potilaisiin, joille tehdään artrroskooppinen polvileikkaus
Ultraääniohjatun High Fascia Iliaca -lokeron vaikutus potilailla, joille tehdään artrroskooppinen polvileikkaus: mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Artroskooppinen polven leikkaus on minimaalisesti invasiivinen leikkaus. Leikkauksen jälkeistä kipua esiintyy yleensä, erityisesti 24 tunnin sisällä leikkauksesta, kivun ilmaantuvuus voi olla yli 76 %. Kipu vaikuttaa potilaan tunteisiin ja elämään, aiheuttaa haittavaikutuksia ja johtaa jopa postoperatiiviseen deliriumiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ultraääniohjatun high fascia iliaca compartment block (H-FICB) kliinistä vaikutusta potilailla, joille tehdään polven artroskopia, ja verrata sitä normaaliin menetelmään, joka on reisiluun hermokatkos yhdistettynä iskiashermokatkoksen kanssa. tapa. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 44 potilaalla, iältään 18-65 vuotta, ASA I-III, joille oli määrä tehdä artroskooppinen polvileikkaus sairaalassamme, valittiin, potilaat jaettiin ryhmään A ja ryhmään B satunnaislukutaulukkomenetelmä, jossa kussakin ryhmässä oli 22 potilasta. Ryhmä A altistettiin H-FICB:lle ultraääniohjauksessa ennen yleispuudutusta, annettiin 0,375 % ropivakaiinia 30 ml. Ryhmä B sai ultraääniohjatun reisihermon salpauksen yhdistettynä iskiashermon salpaukseen ennen yleispuudutusta, 0,375 % ropivakaiinia 30 ml.
Minimentaalista tilatutkimusta käytettiin kaikkien potilaiden ensisijaisen kognitiivisen tilan arvioimiseen päivää ennen leikkausta. Alkuvaikutusaika sekä sensorisen ja motorisen tukoksen asteet kirjattiin hermolohkon valmistumisen jälkeen. Perioperatiiviset muuttujat kirjattiin vertailua varten. Tutkijat käyttivät visuaalista analogista asteikkoa arvioidakseen potilaiden kivun astetta leikkauksen jälkeen, kirjasivat haittatapahtumien esiintymisen, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), viivästyneen anestesian poistumisen ja hengityslaman. Sekaannusarviointimenetelmää käytettiin arvioimaan, kokivatko potilaat deliriumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma ja -asetus 44 potilaalla, joille tehdään artroskooppiselle polvileikkaukselle yleisanestesiassa, sukupuolen mukaan, iältään 18–65 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III. Poissulkemiskriteerit: MMSE 1 päivä ennen leikkausta < 27, viestintä ja toimintahäiriöt (esim. näkö, kuulo), aivoverenkiertohistoria, paikallispuudutusallergia, opioidiallergia, pistokohdan infektio, epänormaali hyytyminen.
- Koehenkilöt Potilaat jaettiin satunnaisesti A-ryhmään (korkean fascia iliaca-osaston lohkoryhmä) ja B-ryhmään (reisiluun hermolohko yhdistettynä iskiashermon salpausryhmään) tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaan. Kaikki potilaat ja tutkija, joka oli vastuussa seurannasta 48 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan, sokkoitettiin satunnaistusryhmiin. Lisäksi tutkijat opastivat potilaita preoperatiivisten käyntien aikana käyttämään potilasohjattua suonensisäistä analgesiaa (PCA) kivun hallintaan sekä visuaalisen analogisen asteikon avulla arvioimaan kipua levossa ja yskiessä. Kaikki bispektrisen indeksin (BIS) arvot pidettiin tässä tutkimuksessa välillä 40-60 leikkauksen aikana. Kaikki potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
- Yleisanestesia Potilaita tarkkailtiin EKG:lla, pulssioksimetrialla ja ei-invasiivisella verenpaineella (yksi mittaus 3 minuutin välein) heidän tullessaan leikkaussaliin. Säteittäinen valtimokatetri asetettiin myös invasiivista valtimopaineen ja verikaasun seurantaa varten. Yleisanestesian induktio suoritettiin laskimonsisäisesti sufentaniililla 0,5 ug/kg, propofolilla 1-2 mg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin kaksoisonteloputkella. Sevofluraania käytettiin minimaalisella alveolaarisella pitoisuudella (MAC) 0,8-1, remifentaniilia ja propofolia käytettiin ylläpitoon. Nestehallinta oli hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingguo Xu, Dr
- Puhelinnumero: 18621526251
- Sähköposti: xxgtdfy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 0513
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Suunniteltu valinnaiseen artroskooppiseen polvileikkaukseen
- Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuropatia
- Koagulopatia
- Paikallinen ihotulehdus
- Maksan, munuaisten tai sydän-hengityksen vajaatoiminta
- Paikallispuudutusaineallergia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: H-FICB ultraääniohjauksessa ennen yleisanestesiaa
Ryhmä A altistettiin korkealle fascia iliaca -osastolle ultraääniohjauksessa ennen yleisanestesiaa.
|
H-FICB:tä ohjattiin ultraäänellä ennen yleispuudutusta.
Potilas oli makuuasennossa.
Ensin anturi asetetaan poikittain nivusen yläpuolelle.
Liu'uta sitten anturia ylös ja alas saadaksesi selkeän kuvan sisäisistä vinoista ja sartorius-lihaksista.
Näiden kahden lihaksen risteyksessä on rusettimainen suoliluun faskiatila.
Skannauksen jälkeen neula työnnettiin anturin taakse kärki osoitti vatsan puolelle reaaliaikaisen ultraäänen ohjauksessa; kärki kulki ihon läpi suoliluun faskian tilaan ja eteni nivussideeseen.
Sen jälkeen kun verta ei ollut otettu, injektoitiin ensin 1 - 2 ml normaalia suolaliuosta sen määrittämiseksi, oliko kärjen asento oikea.
Jos neulan kärki oli asetettu oikein, injektoitiin 0,375 % ropivakaiinia 30 ml paikallispuudutetta.
H-FICB suoritti ultraääniohjauksella sama anestesiologi.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: FBC yhdistettynä SBC:hen ultraääniohjauksessa ennen yleisanestesiaa
Ryhmälle B kohdistettiin reisihermon salpaus yhdistettynä iskiashermon salpaukseen ultraääniohjauksessa ennen yleispuudutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni henkinen valtiokoe
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta.
|
Pieni henkinen tilatutkimus on tehokas seulontatyökalu kognitiivisten heikentymien selvittämiseen iäkkäillä, yhteisössä asuvilla, sairaalahoidossa ja laitoshoidossa olevilla aikuisilla.
Ikääntyneen aikuisen kognitiivisten toimintojen arviointi onnistuu parhaiten, kun se tehdään rutiininomaisesti, systemaattisesti ja perusteellisesti.
Mini-Mental State Examination (MMSE) tai Folstein-testi on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten heikentymien mittaamiseen.
Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition.
Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa.
Raakapistemäärää voidaan myös joutua korjaamaan koulutustason ja iän perusteella.
|
päivää ennen leikkausta.
|
|
Muutos visuaalisesta analogisesta perusasteikosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 6 tuntia ja 12 tuntia
|
Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan arvoalue 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Leikkauksen jälkeisten potilaiden (polven tekonivelleikkaus, kohdunpoisto tai laparoskooppinen myomektomia) kivun jakautumisen perusteella, jotka kuvasivat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden olevan lievä, kohtalainen tai vaikea, seuraavat kivun leikkauspisteet Visual Analogue Mittakaava on suositeltu: ei kipua (0-4 mm), lievää kipua (5-44 mm), kohtalaista kipua (45-74 mm) ja voimakasta kipua (75-100 mm).
|
30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 6 tuntia ja 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasohjatun laskimonsisäisen analgesian tehokkaat ajat
Aikaikkuna: 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia
|
Muutos lähtötilanteen potilaan kontrolloimasta laskimonsisäisestä analgesiasta
|
0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-K022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .