超声引导下H-FICB对膝关节镜手术患者的影响
2022年4月6日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
超声引导高位髂筋膜间室阻滞对膝关节镜手术患者的影响：一项前瞻性、双盲、随机、临床试验
关节镜膝关节手术是一种微创手术。 术后通常会出现疼痛，尤其是术后24小时内，疼痛的发生率可达76%以上。 疼痛会影响患者的情绪和生活，造成不良影响，甚至导致术后精神错乱。 本研究旨在探讨超声引导高位髂筋膜室阻滞（H-FICB）在膝关节镜手术患者中的临床效果，并与股神经阻滞联合坐骨神经阻滞的常规方法进行比较，以选择更优的方法。方式。 选择拟在我院行关节镜下膝关节手术的44例年龄18~65岁ASA I~III级患者进行双盲随机对照试验，将患者分为A组和B组采用随机数字表法，每组22例。 A组在全身麻醉前超声引导下行H-FICB，给予0.375%罗哌卡因30 ml。 B组在全身麻醉前接受超声引导下股神经阻滞联合坐骨神经阻滞，给予0.375%罗哌卡因30 ml。
术前1天采用简易精神状态量表评估所有患者的主要认知状态。 神经阻滞完成后记录初始作用时间及感觉阻滞和运动阻滞程度。 记录围手术期变量以进行比较。 研究者采用视觉模拟量表评估患者术后疼痛程度，记录术后恶心呕吐（PONV）、麻醉苏醒延迟、呼吸抑制等不良事件的发生情况。 混淆评估方法用于评估患者是否出现谵妄。
研究概览
详细说明
- 研究设计与背景 44例在全身麻醉下接受膝关节镜手术的患者，性别，年龄18-65岁，美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-III。 排除标准：术前 1 天 MMSE < 27，沟通和功能障碍（如视力，听力），脑血管病史，局麻药过敏，阿片类药物过敏，穿刺部位感染，异常凝血。
- 受试者 根据计算机生成的随机数字表将患者随机分配到 A 组（高位髂筋膜间室阻滞组）和 B 组（股神经阻滞联合坐骨神经阻滞组）。 所有患者和负责术后 48 小时随访的研究者均对随机分组不知情。 此外，在术前访视期间，研究人员指导患者如何使用患者自控静脉镇痛 (PCA) 装置进行疼痛管理，以及如何使用视觉模拟量表评估静息和咳嗽时的疼痛。 本研究中的所有双频指数 (BIS) 值在手术期间均保持在 40 至 60 之间。 所有患者均自愿签署知情同意书。
- 全身麻醉 患者在进入手术室时通过心电图、脉搏血氧仪和无创血压（每 3 分钟测量一次）进行监测。 还放置了一根桡动脉导管用于有创动脉压和血气监测。 全身麻醉诱导采用舒芬太尼0.5μg/kg、丙泊酚1-2mg/kg、罗库溴铵0.6mg/kg静脉注射。 使用双腔管进行气管插管。 七氟醚的最小肺泡浓度 (MAC) 为 0.8-1，瑞芬太尼和异丙酚用于维持治疗。 液体管理由主治麻醉师决定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xingguo Xu, Dr
- 电话号码：18621526251
- 邮箱：xxgtdfy@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、0513
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Nantong University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁男女
- 预定择期关节镜膝关节手术
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 先前存在的神经病
- 凝血障碍
- 局部皮肤感染
- 肝、肾或心肺功能衰竭
- 局麻药过敏
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：全身麻醉前超声引导下H-FICB
A组在全身麻醉前在超声引导下行髂筋膜高位阻滞。
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H-FICB 在全身麻醉前由超声引导。
患者仰卧。
首先，将探头横向放置在腹股沟上方。
然后上下滑动探头以显示内斜肌和缝匠肌的清晰图像。
在这两块肌肉的交界处有一个领结状的髂筋膜间隙。
扫描结束后，在实时超声引导下，将针头插入探头后方，针尖指向腹侧；尖端穿过皮肤进入髂筋膜间隙并前进到腹股沟韧带。
不采血后，先注入生理盐水1～2ml，判断尖端位置是否正确。
如果针尖位置正确，则注射 0.375% 罗哌卡因 30 mL 局麻药。
H-FICB 由同一位麻醉师在超声引导下进行。
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无干预：B组：全麻前超声引导下FBC联合SBC
B组在全身麻醉前行超声引导下股神经阻滞联合坐骨神经阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你精神状态检查
大体时间：手术前一天。
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简易精神状态检查作为老年、社区居住、住院和机构化成人认知障碍的有效筛查工具。
定期、系统和彻底地完成对老年人认知功能的评估是最好的。
简易精神状态检查 (MMSE) 或 Folstein 测试是一种 30 分问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。
任何 24 分或以上（满分 30 分）的分数都表示认知正常。
低于此分数可以表示严重（≤9 分）、中度（10-18 分）或轻度（19-23 分）认知障碍。
原始分数可能还需要根据教育程度和年龄进行校正。
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手术前一天。
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从基线视觉模拟量表变化
大体时间：拔管后30分钟和6小时12小时
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使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离（毫米）来确定分数，提供从 0 到 100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
根据术后患者（膝关节置换术、子宫切除术或腹腔镜子宫肌瘤切除术）的疼痛视觉模拟量表评分分布，这些患者将其术后疼痛强度描述为无、轻度、中度或重度，疼痛视觉模拟的以下切点建议量表：无痛（0-4 毫米）、轻度痛（5-44 毫米）、中度痛（45-74 毫米）和重度痛（75-100 毫米）。
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拔管后30分钟和6小时12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉自控镇痛的有效时间
大体时间：在 0-6 小时、6-12 小时和 12-24 小时期间
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与基线患者自控静脉镇痛相比的变化
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在 0-6 小时、6-12 小时和 12-24 小时期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月5日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年2月5日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月6日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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