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Effetto dell'H-FICB ecoguidato nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio

6 aprile 2022 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Effetto del blocco del compartimento della fascia iliaca alta ecoguidato nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato

La chirurgia artroscopica del ginocchio è un intervento minimamente invasivo. Il dolore postoperatorio di solito si verifica, soprattutto entro 24 ore dall'intervento, l'incidenza del dolore può essere superiore al 76%. Il dolore influenzerà le emozioni e la vita del paziente, causerà effetti avversi e porterà persino al delirio postoperatorio. Questo studio mirava a indagare l'effetto clinico del blocco compartimentale della fascia iliaca alta ecoguidato (H-FICB) in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio e di confrontarlo con il metodo normale che è il blocco del nervo femorale combinato con un blocco del nervo sciatico per scegliere il migliore modo. È stato condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con 44 pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, ASA I-III, che dovevano sottoporsi a chirurgia artroscopica del ginocchio nel nostro ospedale sono stati selezionati, i pazienti sono stati divisi in Gruppo A e Gruppo B in base a metodo della tabella dei numeri casuali, con 22 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo A è stato sottoposto a H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale, con ropivacaina allo 0,375% 30 ml. Il gruppo B ha ricevuto il blocco del nervo femorale ecoguidato combinato con il blocco del nervo sciatico prima dell'anestesia generale, con ropivacaina allo 0,375% 30 ml.

Il mini-esame di stato mentale è stato utilizzato per valutare lo stato cognitivo primario di tutti i pazienti un giorno prima dell'intervento. Il tempo di azione iniziale ei gradi di blocco sensoriale e di blocco motorio sono stati registrati dopo che il blocco nervoso era stato completato. Le variabili perioperatorie sono state registrate per essere confrontate. I ricercatori hanno utilizzato la scala analogica visiva per valutare il grado di dolore dei pazienti con postoperatorio, registrato il verificarsi di eventi avversi come nausea e vomito postoperatori (PONV), emergenza ritardata dall'anestesia e depressione respiratoria. Il metodo di valutazione della confusione è stato utilizzato per valutare se i pazienti hanno manifestato delirio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Disegno e impostazione dello studio 44 pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio in anestesia generale, sesso, età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Criteri di esclusione: MMSE di 1 giorno prima dell'intervento chirurgico < 27, comunicazione e disfunzione (ad esempio, visione, udito), anamnesi cerebrovascolare, allergia all'anestetico locale, allergia agli oppioidi, infezione del sito di puntura, coagulazione anormale.
  2. Soggetti I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A (il gruppo con blocco del compartimento della fascia iliaca alta) e al gruppo B (il gruppo con blocco del nervo femorale combinato con il gruppo con blocco del nervo sciatico) in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer. Tutti i pazienti e un ricercatore responsabile del follow-up durante le 48 ore postoperatorie erano all'oscuro dei gruppi di randomizzazione. Inoltre, durante le visite preoperatorie, i ricercatori hanno istruito i pazienti su come utilizzare il dispositivo di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) per la gestione del dolore, nonché su come utilizzare la scala analogica visiva per valutare il dolore a riposo e durante la tosse. Tutto il valore dell'indice bispettrale (BIS) nel presente studio è stato mantenuto tra 40 e 60 durante l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato.
  3. Anestesia generale I pazienti sono stati monitorati mediante elettrocardiogramma, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva (una misurazione ogni 3 minuti) mentre entravano in sala operatoria. È stato inoltre posizionato un catetere in arteria radiale per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e dei gas ematici. L'induzione dell'anestesia generale è stata eseguita per via endovenosa con sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. L'intubazione endotracheale è stata eseguita con un tubo a doppio lume. Il sevoflurano è stato utilizzato a una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,8-1, il remifentanil e il propofol sono stati utilizzati per il mantenimento. La gestione dei fluidi era a discrezione dell'anestesista curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xingguo Xu, Dr
  • Numero di telefono: 18621526251
  • Email: xxgtdfy@163.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 0513
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni maschi e femmine
  • Programmato per chirurgia elettiva artroscopica del ginocchio
  • I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia preesistente
  • Coagulopatia
  • Infezione cutanea locale
  • Insufficienza epatica, renale o cardiorespiratoria
  • Allergia agli anestetici locali
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale
Il gruppo A è stato sottoposto a blocco del compartimento della fascia iliaca alta sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale.
H-FICB è stato guidato dagli ultrasuoni prima dell'anestesia generale. Il paziente era supino. Innanzitutto, la sonda viene posizionata trasversalmente sopra l'inguine. Quindi far scorrere la sonda su e giù per rivelare un'immagine chiara dei muscoli obliqui interni e del sartorio. C'è uno spazio della fascia iliaca simile a un papillon alla giunzione di questi due muscoli. Dopo la scansione, l'ago è stato inserito dietro la sonda con la punta rivolta verso il lato ventrale sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale; la punta è passata attraverso la pelle nello spazio della fascia iliaca ed è avanzata fino al legamento inguinale. Dopo che non è stato estratto sangue, sono stati prima iniettati 1 ~ 2 ml di soluzione fisiologica normale per determinare se la posizione della punta era corretta. Se la punta dell'ago è stata posizionata correttamente, è stata iniettata ropivacaina allo 0,375% 30 mL di anestetico locale. L'H-FICB è stato eseguito sotto guida ecografica dallo stesso anestesista.
Nessun intervento: Gruppo B: FBC combinato con SBC sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale
Il gruppo B è stato sottoposto a blocco del nervo femorale combinato con blocco del nervo sciatico sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione.
Il mini-esame di stato mentale è efficace come strumento di screening per il deterioramento cognitivo negli adulti anziani, residenti in comunità, ospedalizzati e istituzionalizzati. La valutazione della funzione cognitiva di un anziano si ottiene al meglio quando viene eseguita in modo sistematico, sistematico e completo. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti). Potrebbe anche essere necessario correggere il punteggio grezzo in base al livello di istruzione e all'età.
un giorno prima dell'operazione.
Modifica dalla scala analogica visiva di base
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione e 6 ore e 12 ore
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi della scala analogica visiva del dolore nei pazienti post-chirurgici (protesi del ginocchio, isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, i seguenti punti di taglio sul dolore Le scale sono state raccomandate: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
30 minuti dopo l'estubazione e 6 ore e 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi effettivi dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente
Lasso di tempo: durante 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore
Variazione dall'analgesia endovenosa controllata dal paziente al basale
durante 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-K022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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