- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05325827
Effetto dell'H-FICB ecoguidato nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio
Effetto del blocco del compartimento della fascia iliaca alta ecoguidato nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato
La chirurgia artroscopica del ginocchio è un intervento minimamente invasivo. Il dolore postoperatorio di solito si verifica, soprattutto entro 24 ore dall'intervento, l'incidenza del dolore può essere superiore al 76%. Il dolore influenzerà le emozioni e la vita del paziente, causerà effetti avversi e porterà persino al delirio postoperatorio. Questo studio mirava a indagare l'effetto clinico del blocco compartimentale della fascia iliaca alta ecoguidato (H-FICB) in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio e di confrontarlo con il metodo normale che è il blocco del nervo femorale combinato con un blocco del nervo sciatico per scegliere il migliore modo. È stato condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con 44 pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, ASA I-III, che dovevano sottoporsi a chirurgia artroscopica del ginocchio nel nostro ospedale sono stati selezionati, i pazienti sono stati divisi in Gruppo A e Gruppo B in base a metodo della tabella dei numeri casuali, con 22 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo A è stato sottoposto a H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale, con ropivacaina allo 0,375% 30 ml. Il gruppo B ha ricevuto il blocco del nervo femorale ecoguidato combinato con il blocco del nervo sciatico prima dell'anestesia generale, con ropivacaina allo 0,375% 30 ml.
Il mini-esame di stato mentale è stato utilizzato per valutare lo stato cognitivo primario di tutti i pazienti un giorno prima dell'intervento. Il tempo di azione iniziale ei gradi di blocco sensoriale e di blocco motorio sono stati registrati dopo che il blocco nervoso era stato completato. Le variabili perioperatorie sono state registrate per essere confrontate. I ricercatori hanno utilizzato la scala analogica visiva per valutare il grado di dolore dei pazienti con postoperatorio, registrato il verificarsi di eventi avversi come nausea e vomito postoperatori (PONV), emergenza ritardata dall'anestesia e depressione respiratoria. Il metodo di valutazione della confusione è stato utilizzato per valutare se i pazienti hanno manifestato delirio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno e impostazione dello studio 44 pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio in anestesia generale, sesso, età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Criteri di esclusione: MMSE di 1 giorno prima dell'intervento chirurgico < 27, comunicazione e disfunzione (ad esempio, visione, udito), anamnesi cerebrovascolare, allergia all'anestetico locale, allergia agli oppioidi, infezione del sito di puntura, coagulazione anormale.
- Soggetti I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A (il gruppo con blocco del compartimento della fascia iliaca alta) e al gruppo B (il gruppo con blocco del nervo femorale combinato con il gruppo con blocco del nervo sciatico) in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer. Tutti i pazienti e un ricercatore responsabile del follow-up durante le 48 ore postoperatorie erano all'oscuro dei gruppi di randomizzazione. Inoltre, durante le visite preoperatorie, i ricercatori hanno istruito i pazienti su come utilizzare il dispositivo di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) per la gestione del dolore, nonché su come utilizzare la scala analogica visiva per valutare il dolore a riposo e durante la tosse. Tutto il valore dell'indice bispettrale (BIS) nel presente studio è stato mantenuto tra 40 e 60 durante l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato.
- Anestesia generale I pazienti sono stati monitorati mediante elettrocardiogramma, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva (una misurazione ogni 3 minuti) mentre entravano in sala operatoria. È stato inoltre posizionato un catetere in arteria radiale per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e dei gas ematici. L'induzione dell'anestesia generale è stata eseguita per via endovenosa con sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. L'intubazione endotracheale è stata eseguita con un tubo a doppio lume. Il sevoflurano è stato utilizzato a una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,8-1, il remifentanil e il propofol sono stati utilizzati per il mantenimento. La gestione dei fluidi era a discrezione dell'anestesista curante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xingguo Xu, Dr
- Numero di telefono: 18621526251
- Email: xxgtdfy@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 0513
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni maschi e femmine
- Programmato per chirurgia elettiva artroscopica del ginocchio
- I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Neuropatia preesistente
- Coagulopatia
- Infezione cutanea locale
- Insufficienza epatica, renale o cardiorespiratoria
- Allergia agli anestetici locali
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A: H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale
Il gruppo A è stato sottoposto a blocco del compartimento della fascia iliaca alta sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale.
|
H-FICB è stato guidato dagli ultrasuoni prima dell'anestesia generale.
Il paziente era supino.
Innanzitutto, la sonda viene posizionata trasversalmente sopra l'inguine.
Quindi far scorrere la sonda su e giù per rivelare un'immagine chiara dei muscoli obliqui interni e del sartorio.
C'è uno spazio della fascia iliaca simile a un papillon alla giunzione di questi due muscoli.
Dopo la scansione, l'ago è stato inserito dietro la sonda con la punta rivolta verso il lato ventrale sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale; la punta è passata attraverso la pelle nello spazio della fascia iliaca ed è avanzata fino al legamento inguinale.
Dopo che non è stato estratto sangue, sono stati prima iniettati 1 ~ 2 ml di soluzione fisiologica normale per determinare se la posizione della punta era corretta.
Se la punta dell'ago è stata posizionata correttamente, è stata iniettata ropivacaina allo 0,375% 30 mL di anestetico locale.
L'H-FICB è stato eseguito sotto guida ecografica dallo stesso anestesista.
|
Nessun intervento: Gruppo B: FBC combinato con SBC sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale
Il gruppo B è stato sottoposto a blocco del nervo femorale combinato con blocco del nervo sciatico sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione.
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Il mini-esame di stato mentale è efficace come strumento di screening per il deterioramento cognitivo negli adulti anziani, residenti in comunità, ospedalizzati e istituzionalizzati.
La valutazione della funzione cognitiva di un anziano si ottiene al meglio quando viene eseguita in modo sistematico, sistematico e completo.
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica cognizione normale.
Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
Potrebbe anche essere necessario correggere il punteggio grezzo in base al livello di istruzione e all'età.
|
un giorno prima dell'operazione.
|
Modifica dalla scala analogica visiva di base
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione e 6 ore e 12 ore
|
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sulla base della distribuzione dei punteggi della scala analogica visiva del dolore nei pazienti post-chirurgici (protesi del ginocchio, isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, i seguenti punti di taglio sul dolore Le scale sono state raccomandate: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
|
30 minuti dopo l'estubazione e 6 ore e 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I tempi effettivi dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente
Lasso di tempo: durante 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore
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Variazione dall'analgesia endovenosa controllata dal paziente al basale
|
durante 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-K022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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