- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05325827
Effekt av ultralydveiledet H-FICB hos pasienter som gjennomgår artroskopisk knekirurgi
Effekt av ultralydveiledet høy Fascia Iliaca-romblokk hos pasienter som gjennomgår artroskopisk knekirurgi: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, klinisk studie
Artroskopisk knekirurgi er en minimalt invasiv operasjon. Postoperativ smerte oppstår vanligvis, spesielt innen 24 timer etter operasjonen, smerteforekomsten kan være mer enn 76 %. Smerte vil påvirke pasientens følelser og liv, forårsake uønskede effekter og til og med føre til postoperativt delirium. Denne studien hadde som mål å undersøke den kliniske effekten av ultralydveiledet høy fascia iliaca kompartmentblokk (H-FICB) hos pasienter som gjennomgår kneartroskopi og å sammenligne den med den vanlige metoden som er femoral nerveblokk kombinert med en isjiasnerveblokk for å velge det beste vei. En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie ble utført med 44 pasienter i alderen 18-65 år, ASA I-III, som skulle gjennomgå artroskopisk kneoperasjon på vårt sykehus ble valgt, pasientene ble delt inn i gruppe A og gruppe B av tilfeldig talltabellmetode, med 22 pasienter i hver gruppe. Gruppe A ble utsatt for H-FICB under ultralydveiledning før generell anestesi, gitt 0,375 % ropivakain 30 ml. Gruppe B fikk ultralydveiledet femoral nerveblokk kombinert med isjiasnerveblokk før generell anestesi, gitt 0,375 % ropivakain 30 ml.
Minimental State Examination ble brukt til å vurdere alle pasientenes primære kognitive status en dag før operasjonen. Den første virketiden og graden av sensorisk blokkering og motorisk blokkering ble registrert etter at nerveblokken var fullført. Perioperative variabler ble registrert for å sammenlignes. Etterforskerne brukte den visuelle analoge skalaen for å vurdere pasientenes smertegrad med postoperativ, registrerte forekomsten av uønskede hendelser som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forsinket fremkomst fra anestesi og respirasjonsdepresjon. Forvirringsvurderingsmetoden ble brukt for å vurdere om pasientene opplevde delirium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign og innstilling 44 pasienter som gjennomgår artroskopisk kneoperasjon under generell anestesi, kjønn, i alderen 18-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III. Eksklusjonskriterier: MMSE 1 dag før operasjon < 27, kommunikasjon og dysfunksjon (f.eks. syn, hørsel), cerebrovaskulær historie, lokalbedøvelsesallergi, opioidallergi, infeksjon på stikkstedet, unormal koagulering.
- Pasienter Pasientene ble tilfeldig fordelt til A-gruppen (høy fascia iliaca kompartmentblokk-gruppen) og B-gruppen (lårnerveblokken kombinert med isjiasnerveblokkgruppen) i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Alle pasienter og en etterforsker som var ansvarlig for oppfølging i løpet av 48 postoperative timer ble blindet for randomiseringsgruppene. I tillegg, under preoperative besøk, instruerte etterforskerne pasienter om hvordan man bruker den pasientkontrollerte intravenøse analgesi (PCA) enheten for smertebehandling, samt hvordan man bruker den visuelle analoge skalaen for å evaluere smerte i hvile og mens de hoster. All den bispektrale indeksverdien (BIS) i denne studien ble opprettholdt mellom 40 og 60 under operasjonen. Alle pasienter signerte frivillig informert samtykke.
- Generell anestesi Pasienter ble overvåket med elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk (en måling hvert 3. min) mens de gikk inn på operasjonsrommet. Et radialt arteriekateter ble også plassert for invasivt arterielt trykk og blodgassovervåking. Induksjon av generell anestesi ble utført intravenøst med sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Endotrakeal intubasjon ble utført med et dobbelt-lumen rør. Sevofluran ble brukt ved en minimal alveolær konsentrasjon (MAC) på 0,8-1, remifentanil og propofol ble brukt til vedlikeholdet. Væskebehandling var etter den behandlende anestesilegen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xingguo Xu, Dr
- Telefonnummer: 18621526251
- E-post: xxgtdfy@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 0513
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65 år mann og kvinne
- Planlagt for elektiv artroskopisk knekirurgi
- Pasientene meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevropati
- Koagulopati
- Lokal hudinfeksjon
- Lever-, nyre- eller kardiorespiratorisk svikt
- Lokalbedøvelsesallergi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: H-FICB under ultralydveiledning før generell anestesi
Gruppe A ble utsatt for en høy fascia iliaca romblokk under ultralydveiledning før generell anestesi.
|
H-FICB ble veiledet av ultralyd før generell anestesi.
Pasienten lå på rygg.
Først plasseres sonden på tvers over lysken.
Skyv deretter sonden opp og ned for å få et klart bilde av de indre skrå- og sartoriusmusklene.
Det er et bowtie-lignende iliac fascia-rom ved krysset mellom disse to musklene.
Etter skanningen ble nålen satt inn bak sonden med spissen pekt mot ventralsiden under veiledning av sanntids ultralyd; spissen gikk gjennom huden inn i iliac fascia-rommet og avanserte til lyskeligamentet.
Etter at ingen blod ble ekstrahert, ble 1 ~ 2 ml normal saltvann først injisert for å bestemme om spissposisjonen var riktig.
Hvis nålespissen var riktig plassert, ble 0,375 % ropivakain 30 mL lokalbedøvelse injisert.
H-FICB ble utført under ultralydveiledning av samme anestesilege.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B: FBC kombinert med SBC under ultralydveiledning før generell anestesi
Gruppe B ble utsatt for en femoral nerveblokk kombinert med en isjiasnerveblokkering under ultralydveiledning før generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den mini-mentale statseksamen
Tidsramme: en dag før operasjonen.
|
Mini-mental State Examination er effektivt som et screeningsverktøy for kognitiv svikt hos eldre, beboende, sykehusinnlagte og institusjonaliserte voksne.
Vurdering av en eldre voksens kognitive funksjon oppnås best når det gjøres rutinemessig, systematisk og grundig.
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer normal kognisjon.
Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.
Råskåren må kanskje også korrigeres for utdanningsnivå og alder.
|
en dag før operasjonen.
|
|
Endre fra Baseline visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering og 6 timer og 12 timer
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0 til 100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Basert på fordelingen av smertescore for visuell analog skala hos postkirurgiske pasienter (kneprotese, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi) som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, følgende kuttpunkter på smerten Visual Analog Skala er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
|
30 minutter etter ekstubering og 6 timer og 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De effektive tidene for pasientkontrollert intravenøs analgesi
Tidsramme: i løpet av 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer
|
Endring fra baseline pasientkontrollert intravenøs analgesi
|
i løpet av 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-K022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .