Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ultralydveiledet H-FICB hos pasienter som gjennomgår artroskopisk knekirurgi

6. april 2022 oppdatert av: Affiliated Hospital of Nantong University

Effekt av ultralydveiledet høy Fascia Iliaca-romblokk hos pasienter som gjennomgår artroskopisk knekirurgi: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, klinisk studie

Artroskopisk knekirurgi er en minimalt invasiv operasjon. Postoperativ smerte oppstår vanligvis, spesielt innen 24 timer etter operasjonen, smerteforekomsten kan være mer enn 76 %. Smerte vil påvirke pasientens følelser og liv, forårsake uønskede effekter og til og med føre til postoperativt delirium. Denne studien hadde som mål å undersøke den kliniske effekten av ultralydveiledet høy fascia iliaca kompartmentblokk (H-FICB) hos pasienter som gjennomgår kneartroskopi og å sammenligne den med den vanlige metoden som er femoral nerveblokk kombinert med en isjiasnerveblokk for å velge det beste vei. En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie ble utført med 44 pasienter i alderen 18-65 år, ASA I-III, som skulle gjennomgå artroskopisk kneoperasjon på vårt sykehus ble valgt, pasientene ble delt inn i gruppe A og gruppe B av tilfeldig talltabellmetode, med 22 pasienter i hver gruppe. Gruppe A ble utsatt for H-FICB under ultralydveiledning før generell anestesi, gitt 0,375 % ropivakain 30 ml. Gruppe B fikk ultralydveiledet femoral nerveblokk kombinert med isjiasnerveblokk før generell anestesi, gitt 0,375 % ropivakain 30 ml.

Minimental State Examination ble brukt til å vurdere alle pasientenes primære kognitive status en dag før operasjonen. Den første virketiden og graden av sensorisk blokkering og motorisk blokkering ble registrert etter at nerveblokken var fullført. Perioperative variabler ble registrert for å sammenlignes. Etterforskerne brukte den visuelle analoge skalaen for å vurdere pasientenes smertegrad med postoperativ, registrerte forekomsten av uønskede hendelser som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forsinket fremkomst fra anestesi og respirasjonsdepresjon. Forvirringsvurderingsmetoden ble brukt for å vurdere om pasientene opplevde delirium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedesign og innstilling 44 pasienter som gjennomgår artroskopisk kneoperasjon under generell anestesi, kjønn, i alderen 18-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III. Eksklusjonskriterier: MMSE 1 dag før operasjon < 27, kommunikasjon og dysfunksjon (f.eks. syn, hørsel), cerebrovaskulær historie, lokalbedøvelsesallergi, opioidallergi, infeksjon på stikkstedet, unormal koagulering.
  2. Pasienter Pasientene ble tilfeldig fordelt til A-gruppen (høy fascia iliaca kompartmentblokk-gruppen) og B-gruppen (lårnerveblokken kombinert med isjiasnerveblokkgruppen) i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Alle pasienter og en etterforsker som var ansvarlig for oppfølging i løpet av 48 postoperative timer ble blindet for randomiseringsgruppene. I tillegg, under preoperative besøk, instruerte etterforskerne pasienter om hvordan man bruker den pasientkontrollerte intravenøse analgesi (PCA) enheten for smertebehandling, samt hvordan man bruker den visuelle analoge skalaen for å evaluere smerte i hvile og mens de hoster. All den bispektrale indeksverdien (BIS) i denne studien ble opprettholdt mellom 40 og 60 under operasjonen. Alle pasienter signerte frivillig informert samtykke.
  3. Generell anestesi Pasienter ble overvåket med elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk (en måling hvert 3. min) mens de gikk inn på operasjonsrommet. Et radialt arteriekateter ble også plassert for invasivt arterielt trykk og blodgassovervåking. Induksjon av generell anestesi ble utført intravenøst ​​med sufentanil 0,5 µg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Endotrakeal intubasjon ble utført med et dobbelt-lumen rør. Sevofluran ble brukt ved en minimal alveolær konsentrasjon (MAC) på 0,8-1, remifentanil og propofol ble brukt til vedlikeholdet. Væskebehandling var etter den behandlende anestesilegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 0513
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år mann og kvinne
  • Planlagt for elektiv artroskopisk knekirurgi
  • Pasientene meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevropati
  • Koagulopati
  • Lokal hudinfeksjon
  • Lever-, nyre- eller kardiorespiratorisk svikt
  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: H-FICB under ultralydveiledning før generell anestesi
Gruppe A ble utsatt for en høy fascia iliaca romblokk under ultralydveiledning før generell anestesi.
H-FICB ble veiledet av ultralyd før generell anestesi. Pasienten lå på rygg. Først plasseres sonden på tvers over lysken. Skyv deretter sonden opp og ned for å få et klart bilde av de indre skrå- og sartoriusmusklene. Det er et bowtie-lignende iliac fascia-rom ved krysset mellom disse to musklene. Etter skanningen ble nålen satt inn bak sonden med spissen pekt mot ventralsiden under veiledning av sanntids ultralyd; spissen gikk gjennom huden inn i iliac fascia-rommet og avanserte til lyskeligamentet. Etter at ingen blod ble ekstrahert, ble 1 ~ 2 ml normal saltvann først injisert for å bestemme om spissposisjonen var riktig. Hvis nålespissen var riktig plassert, ble 0,375 % ropivakain 30 mL lokalbedøvelse injisert. H-FICB ble utført under ultralydveiledning av samme anestesilege.
Ingen inngripen: Gruppe B: FBC kombinert med SBC under ultralydveiledning før generell anestesi
Gruppe B ble utsatt for en femoral nerveblokk kombinert med en isjiasnerveblokkering under ultralydveiledning før generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den mini-mentale statseksamen
Tidsramme: en dag før operasjonen.
Mini-mental State Examination er effektivt som et screeningsverktøy for kognitiv svikt hos eldre, beboende, sykehusinnlagte og institusjonaliserte voksne. Vurdering av en eldre voksens kognitive funksjon oppnås best når det gjøres rutinemessig, systematisk og grundig. Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt. Råskåren må kanskje også korrigeres for utdanningsnivå og alder.
en dag før operasjonen.
Endre fra Baseline visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering og 6 timer og 12 timer
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0 til 100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Basert på fordelingen av smertescore for visuell analog skala hos postkirurgiske pasienter (kneprotese, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi) som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, følgende kuttpunkter på smerten Visual Analog Skala er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
30 minutter etter ekstubering og 6 timer og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De effektive tidene for pasientkontrollert intravenøs analgesi
Tidsramme: i løpet av 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer
Endring fra baseline pasientkontrollert intravenøs analgesi
i løpet av 0-6 timer, 6-12 timer og 12-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere