線維芽細胞増殖因子受容体 2b (FGFR2b) 過剰発現を伴う固形腫瘍におけるベマリツズマブを評価する研究 (FORTITUDE-301)
2026年6月18日 更新者：Amgen
FGFR2b過剰発現を伴う固形腫瘍におけるベマリツズマブ単剤療法の安全性と有効性を評価する第1b/2相、多施設、非盲検バスケット試験（FORTITUDE-301）
この研究の主な目的は、ベマリツズマブの安全性と忍容性を観察し、予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Centro Oncológico Korben
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
- Fundacion Cenit Para La Investigacion
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
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Río Negro Province
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Cipolletti、Río Negro Province、アルゼンチン、8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Candiolo to、イタリア、10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
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Foggia、イタリア、71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Mirano、イタリア、30035
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
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Naples、イタリア、80147
- Ospedale del Mare
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
- Toowoomba Hospital
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra Hospital
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Athens、ギリシャ、15562
- Metropolitan General
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Athens、ギリシャ、11527
- Sotiria General Hospital
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Heraklion - Crete、ギリシャ、71500
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- European Interbalkan Medical Center
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneva、スイス、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Brno、チェコ、656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis Egyetem
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Helsinki、フィンランド、00180
- Docrates Syöpäsairaala
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、フランス、13272
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04501-000
- Oncologia Rede D Or
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Brussels、ベルギー、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi、ベルギー、6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon、ポルトガル、1440-005
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Krakow、ポーランド、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Piła、ポーランド、64-920
- Ars Medical Spzoo
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Siedlce、ポーランド、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Baja California Sur
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La Paz、Baja California Sur、メキシコ、23040
- Investigacion Onco Farmacéutica S de RL de CV
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、メキシコ、25279
- Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、03103
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iași、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timișoara、ルーマニア、300239
- SC Oncomed SRL
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
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Osaka
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名された時点で、年齢が18歳以上（または国内の法定成人年齢のいずれか高い方）
-組織学的または細胞学的に確認された、以下のいずれかのタイプの癌で、以下に指定されている進行/転移設定での少なくとも1つの以前の標準治療レジメンに対して不応性または再発した。 参加者に標準治療が存在しない場合、または参加者が標準治療の抗がん治療に耐えられない、または拒否した場合、参加者は治験責任医師とアムジェン社の医療モニターとの間で話し合った後、研究への参加を許可される場合があります。 承認されたがん治療または標準治療のすべてを受けていない参加者は、試験への参加に同意する前に、ベマリツズマブの代わりにこれらの治療法が利用可能であることを通知する必要があります。
- 頭頸部扁平上皮がん：1ライン以上の治療
- トリプルネガティブ乳がん：2ライン以上の治療
- 肝内胆管がん ≥ 1 ラインの治療
- 肺腺癌：少なくともプラチナベースの化学療法、チェックポイント阻害剤、および標的療法
- プラチナ耐性卵巣上皮細胞がん（卵管がんおよび原発性腹膜がんを含む）、プラチナ含有レジメン中または6か月以内の進行と定義：1ライン以上の治療
- 子宮内膜腺癌：1ライン以上の治療
- 子宮頸がん：1ライン以上の治療
- その他の固形腫瘍: 1 ライン以上の治療
- 切除不能、局所進行、または転移性疾患（根治治療の対象外）
- 中央で実施される免疫組織化学（IHC）検査によって決定されるように、腫瘍はFGFR2bを過剰発現している
- 固形腫瘍バージョン1.1における反応評価基準による測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -プロトコルごとに決定された適切な臓器機能。
除外基準:
- -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜疾患。
- その他の固形腫瘍コホートでは、CNS の原発腫瘍、扁平上皮非小細胞肺がん、胃腺がん、胃食道接合部腺がんは除外されます
- -心機能障害または臨床的に重大な心疾患を含む：研究治療の初回投与前6か月以内の不安定狭心症、急性心筋梗塞 研究治療の初回投与6か月以上前、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IVうっ血性心臓失敗、制御されていない高血圧（最適な治療にもかかわらず平均収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgとして定義）、β遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする制御されていない心不整脈、活動性冠動脈疾患または補正されたQT間隔QTc≧470
- -眼科用ステロイドの慢性使用を必要とする全身性疾患または眼科障害の病歴
- -急性（4週間以内）または活発に進行している進行中の眼科的異常または症状の証拠
- -研究治療中および治療終了後少なくとも100日間はコンタクトレンズの使用を避けたくない
- -最近（6か月以内）の角膜手術または眼科レーザー治療、または最近（6か月以内）の角膜欠損、角膜潰瘍、角膜炎、または円錐角膜の病歴または証拠、またはリスクを高める可能性のあるその他の角膜の既知の異常角膜潰瘍の発症前/併用療法
- -線維芽細胞増殖因子（FGF）/ FGF受容体経路の研究中の選択的阻害剤による以前の治療（腫瘍適応症の標準治療が承認されている場合を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 単剤療法の用量調査
FGFR2bの過剰発現が中央で確認され、再発/難治性の切除不能および/または転移性疾患を有する複数の原発性上皮性固形腫瘍の参加者は、第2相の推奨用量を決定するためにベマリツズマブの2つの用量レジメンのうちの1つを受けます。
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静脈内 (IV) 注入。
他の名前：
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実験的：パート 2: 単剤療法の用量拡大
FGFR2b の過剰発現が中央で確認され、再発/難治性の切除不能および/または転移性疾患を有する複数の原発性上皮性固形腫瘍の参加者は、第 1 部で第 2 相の推奨用量として特定されたベマリツズマブの用量を投与されます。
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静脈内 (IV) 注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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パート 1: 治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：最終投与後1日目～28日目（最長2年）
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有害事象（AE）は、治験治療との因果関係に関係なく、臨床治験参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。
TEAE は、参加者が研究治療を受けた後に発生するイベントです。
バイタルサイン、視力、および試験治療の投与後に発生する臨床検査における臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録されます。
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最終投与後1日目～28日目（最長2年）
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パート 1: 治療関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最終投与後1日目～28日目（最長2年）
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最終投与後1日目～28日目（最長2年）
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パート 2: 客観的応答 (OR) 率
時間枠：最長約2年
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OR = 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定され、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って研究者によって決定されます。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: OR 率
時間枠：最長約2年
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OR = CR + PR、RECIST v1.1 に従って調査員が決定した CT または MRI で測定。
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最長約2年
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パート 1 および 2: 疾病管理 (DC) 率
時間枠：最長約2年
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DC = CR、PR、または安定疾患 (SD)。
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最長約2年
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パート 1 および 2: 対応期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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DOR は、OR の最初の文書化 (RECIST v1.1 に従って研究者によって決定される) から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化のいずれか早い方までの時間として定義されます。
OR を達成した参加者のみが DOR について評価されます。
DOR は、その後の抗がん療法の前に、評価可能な最後のベースライン後の腫瘍評価で打ち切られます。
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最長約2年
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パート 1 および 2: 対応までの時間
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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パート 1 および 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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PFSは、治験薬の初回投与から、放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
PFSは、その後の治療の前に、評価可能な最後のベースライン後の腫瘍評価で打ち切られます。
進行は、RECIST v1.1 (治験責任医師の腫瘍評価を利用して導出) に基づきます。
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最長約2年
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パート 1 および 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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OS は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存している参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されます。
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最長約2年
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パート 2: TEAE を経験した参加者の数
時間枠：最終投与後1日目～28日目（最長2年）
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AE は、治験治療との因果関係に関係なく、臨床治験参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
TEAE は、参加者が研究治療を受けた後に発生するイベントです。
バイタルサイン、視力、および試験治療の投与後に発生する臨床検査における臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録されます。
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最終投与後1日目～28日目（最長2年）
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パート 2: 治療関連の AE を経験した参加者の数
時間枠：最終投与後1日目～28日目（最長2年）
|
最終投与後1日目～28日目（最長2年）
|
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パート 1 および 2: ベマリツズマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最終投与後1日目～28日目（最長2年）
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最終投与後1日目～28日目（最長2年）
|
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パート 1 および 2: ベマリツズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最終投与後1日目～28日目（最長2年）
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最終投与後1日目～28日目（最長2年）
|
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パート 1 および 2: ベマリツズマブの投与間隔 (Ctrough) の終わりに観察された濃度
時間枠：最終投与後1日目～28日目（最長2年）
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最終投与後1日目～28日目（最長2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (実際)
2026年1月28日
研究の完了 (実際)
2026年1月28日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210104
- 2023-505455-44 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されている、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。