Een studie ter evaluatie van bemarituzumab bij solide tumoren met overexpressie van fibroblastgroeifactorreceptor 2b (FGFR2b) (FORTITUDE-301)
18 juni 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1b/2, multicenter, open-label basket-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met bemarituzumab bij solide tumoren met overexpressie van FGFR2b (FORTITUDE-301)
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het observeren van de veiligheid en verdraagbaarheid van bemarituzumab en het evalueren van voorlopige antitumoractiviteit.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Centro Oncológico Korben
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
- Fundacion Cenit Para La Investigacion
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
-
-
Río Negro Province
-
Cipolletti, Río Negro Province, Argentinië, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, België, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04501-000
- Oncologia Rede D Or
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Frankrijk, 13272
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Griekenland, 15562
- Metropolitan General
-
Athens, Griekenland, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Heraklion - Crete, Griekenland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Candiolo to, Italië, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
-
Foggia, Italië, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Mirano, Italië, 30035
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Naples, Italië, 80147
- Ospedale del Mare
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
- Investigacion Onco Farmacéutica S de RL de CV
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25279
- Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03103
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Piła, Polen, 64-920
- Ars Medical Spzoo
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugal, 1440-005
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Roemenië, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar (of wettelijke volwassen leeftijd in het land, afhankelijk van welke ouder is) op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) wordt ondertekend
Histologisch of cytologisch bevestigde kanker van een van de volgende typen, refractair voor of recidief na ten minste 1 voorafgaand standaard therapeutisch regime in de gevorderde/gemetastaseerde setting, zoals hieronder gespecificeerd. Als er geen standaardbehandelingen voor de deelnemer bestaan, of als de deelnemer standaardbehandeling tegen kanker niet tolereert of weigert, kan de deelnemer na overleg tussen de onderzoeker en de medische monitor van Amgen toestemming krijgen om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers die niet alle goedgekeurde of standaardbehandelingen voor hun kanker hebben gekregen, moeten worden geïnformeerd dat deze alternatieven voor bemarituzumab beschikbaar zijn voordat ze toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals: ≥ 1 therapielijn
- triple-negatieve borstkanker: ≥ 2 therapielijnen
- Intrahepatisch cholangiocarcinoom ≥ 1 therapielijn
- longadenocarcinoom: op zijn minst op platina gebaseerde chemotherapie, checkpoint-remmer en gerichte therapie
- platinaresistent ovariumepitheelcelcarcinoom, inclusief eileiderkanker en primaire peritoneale kanker, gedefinieerd als progressie tijdens of binnen 6 maanden na een platinabevattend regime: ≥ 1 lijn van therapie
- endometriumadenocarcinoom: ≥ 1 therapielijn
- cervicaal carcinoom: ≥ 1 therapielijn
- andere solide tumoren: ≥ 1 therapielijn
- Ziekte die inoperabel, lokaal gevorderd of metastatisch is (niet vatbaar voor curatieve therapie)
- Tumor brengt FGFR2b tot overexpressie, zoals bepaald door centraal uitgevoerde immunohistochemie (IHC) testen
- Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren Versie 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate orgaanfunctie zoals bepaald per protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale ziekte.
- Andere solide tumorcohort sluit primaire tumoren van het CZS, plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, adenocarcinoom van de maag en adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang uit
- Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte waaronder: instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, acuut myocardinfarct ≥ 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV congestief hart hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als een gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg ondanks optimale behandeling, ongecontroleerde hartritmestoornissen die andere antiaritmische therapie vereisen dan bètablokkers of digoxine, actieve coronaire hartziekte of gecorrigeerd QT-interval QTc ≥ 470
- Geschiedenis van systemische ziekte of oogaandoeningen die chronisch gebruik van oftalmische steroïden vereisen
- Bewijs van aanhoudende oftalmologische afwijkingen of symptomen die acuut zijn (binnen 4 weken) of actief verergeren
- Onwil om het gebruik van contactlenzen te vermijden tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 100 dagen na het einde van de behandeling
- Recente (binnen 6 maanden) hoornvliesoperatie of ooglaserbehandeling of recente (binnen 6 maanden) geschiedenis van, of bewijs van, hoornvliesdefecten, hoornvlieszweren, keratitis of keratoconus, of andere bekende afwijkingen van het hoornvlies die een verhoogd risico kunnen vormen van het ontwikkelen van een hoornvlieszweer voorafgaand aan/gelijktijdige therapie
- Voorafgaande behandeling met een selectieve remmer van de fibroblastgroeifactor (FGF)/FGF-receptorroute (tenzij goedgekeurde standaardbehandeling voor tumorindicatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Monotherapie dosisonderzoek
Deelnemers met meerdere primaire epitheliale solide tumoren met centraal bepaalde FGFR2b-overexpressie en recidiverende/refractaire inoperabele en/of gemetastaseerde ziekte zullen 1 van 2 doseringsregimes van bemarituzumab krijgen om de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen.
|
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding bij monotherapie
Deelnemers met meerdere primaire epitheliale solide tumoren met centraal bepaalde FGFR2b-overexpressie en recidiverende/refractaire inoperabele en/of gemetastaseerde ziekte zullen de dosis bemarituzumab krijgen die tijdens deel 1 is geïdentificeerd als de aanbevolen fase 2-dosis.
|
Intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
|
Deel 1: aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
Bijwerkingen (AE's) worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, ongeacht een causaal verband met de studiebehandeling.
TEAE's zijn alle gebeurtenissen die plaatsvinden nadat de deelnemer een onderzoeksbehandeling heeft gekregen.
Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, gezichtsscherpte en klinische laboratoriumtests die optreden na toediening van de onderzoeksbehandeling zullen worden geregistreerd als TEAE's.
|
Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat een aan de behandeling gerelateerde bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
|
|
Deel 2: Objectief responspercentage (OR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
OF = complete respons (CR) + partiële respons (PR), gemeten met computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: OR-tarief
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
OR = CR + PR, gemeten met CT of MRI zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1 en 2: ziektebestrijdingspercentage (DC).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DC = CR, PR of stabiele ziekte (SD).
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de OK (zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Alleen deelnemers die OR hebben behaald, worden beoordeeld op DOR.
DOR zal worden gecensureerd bij de laatste evalueerbare post-baseline tumorbeoordeling voorafgaand aan daaropvolgende antikankertherapie.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot de eerste documentatie van radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PFS zal worden gecensureerd bij de laatste evalueerbare post-baseline tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie.
De voortgang zal gebaseerd zijn op RECIST v1.1 (afgeleid met behulp van tumorbeoordelingen door onderzoekers).
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat een TEAE ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
AE's worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, ongeacht een causaal verband met de studiebehandeling.
TEAE's zijn alle gebeurtenissen die plaatsvinden nadat de deelnemer een onderzoeksbehandeling heeft gekregen.
Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, gezichtsscherpte en klinische laboratoriumtests die optreden na toediening van de onderzoeksbehandeling zullen worden geregistreerd als TEAE's.
|
Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat een behandelingsgerelateerde AE ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: Area Under the Concentration Time Curve (AUC) van Bemarituzumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van bemarituzumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
|
|
Deel 1 en 2: Waargenomen concentratie aan het einde van een dosisinterval (Ctrough) van Bemarituzumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
Dag 1 tot 28 dagen na laatste dosis (maximaal 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
- Triple-negatieve borstkanker
- Bemarituzumab
- AMG552
- Baarmoederhalskanker
- Epitheliale solide tumoren met overexpressie van fibroblastgroeifactorreceptor 2b
- FGFR2b
- Intrahepatisch cholangiocarcinoom
- Longadenocarcinoom
- Eierstokepitheelcarcinoom
- Endometriumadenocarcinoom
- Andere solide tumoren
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Borstneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Adenocarcinoom van de longen
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Cholangiocarcinoom
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Bemarituzumab
Andere studie-ID-nummers
- 20210104
- 2023-505455-44 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) het product en de indicatie een handelsvergunning hebben gekregen in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .