Badanie oceniające bemarituzumab w guzach litych z nadekspresją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2b (FGFR2b) (FORTITUDE-301)
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, otwarte badanie koszykowe fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii bemarituzumabem w guzach litych z nadekspresją FGFR2b (FORTITUDE-301)
Głównym celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji bemarituzumabu oraz wstępna ocena aktywności przeciwnowotworowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Centro Oncológico Korben
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
- Fundacion Cenit Para La Investigacion
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
-
-
Río Negro Province
-
Cipolletti, Río Negro Province, Argentyna, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04501-000
- Oncologia Rede D Or
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
-
Besançon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Francja, 13272
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Grecja, 15562
- Metropolitan General
-
Athens, Grecja, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Heraklion - Crete, Grecja, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Meksyk, 23040
- Investigacion Onco Farmacéutica S de RL de CV
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25279
- Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03103
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Piła, Polska, 64-920
- Ars Medical Spzoo
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugalia, 1440-005
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Rumunia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Rumunia, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Candiolo to, Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
-
Foggia, Włochy, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Mirano, Włochy, 30035
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Naples, Włochy, 80147
- Ospedale del Mare
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat (lub pełnoletność obowiązująca w kraju, w zależności od tego, który wiek jest starszy) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jednego z następujących typów, oporny na leczenie lub z nawrotem po co najmniej 1 wcześniejszym standardowym schemacie terapeutycznym w zaawansowanym/przerzutowym układzie, jak określono poniżej. Jeśli dla uczestnika nie istnieje żaden standard terapii lub jeśli uczestnik nie toleruje standardowej terapii przeciwnowotworowej lub odmawia jej przyjęcia, uczestnik może zostać dopuszczony do udziału w badaniu po omówieniu tego między badaczem a monitorem medycznym firmy Amgen. Uczestnicy, którzy nie otrzymali wszystkich zatwierdzonych lub standardowych metod leczenia ich raka, muszą zostać poinformowani, że te alternatywy dla bemarituzumabu są dostępne przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu.
- rak płaskonabłonkowy głowy i szyi: ≥ 1 linia leczenia
- potrójnie ujemny rak piersi: ≥ 2 linie terapii
- Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych ≥ 1 linia leczenia
- gruczolakorak płuc: co najmniej chemioterapia oparta na platynie, inhibitor punktu kontrolnego i terapia celowana
- Platynooporny rak nabłonkowokomórkowy jajnika, w tym rak jajowodu i pierwotny rak otrzewnej, zdefiniowany jako progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od schematu zawierającego platynę: ≥ 1 linia leczenia
- gruczolakorak endometrium: ≥ 1 linia leczenia
- rak szyjki macicy: ≥ 1 linia leczenia
- inne guzy lite: ≥ 1 linia leczenia
- Choroba, która jest nieoperacyjna, miejscowo zaawansowana lub z przerzutami (niepodlegająca terapii leczniczej)
- Guz nadeksprymuje FGFR2b, jak określono za pomocą centralnie przeprowadzanych testów immunohistochemicznych (IHC)
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów określona zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowych.
- Kohorta innych guzów litych nie obejmuje guzów pierwotnych OUN, płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca, gruczolakoraka żołądka i gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego
- Zaburzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym: niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, ostry zawał mięśnia sercowego ≥ 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, zastoinowa choroba serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako średnie ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg pomimo optymalnego leczenia, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego innego niż beta-adrenolityki lub digoksyna, czynna choroba wieńcowa lub skorygowany odstęp QTc ≥ 470
- Historia choroby ogólnoustrojowej lub zaburzeń okulistycznych wymagających przewlekłego stosowania steroidów okulistycznych
- Dowody na jakiekolwiek trwające nieprawidłowości lub objawy okulistyczne, które są ostre (w ciągu 4 tygodni) lub aktywnie postępują
- Niechęć do unikania używania soczewek kontaktowych podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 100 dni po jego zakończeniu
- Niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) operacja rogówki lub laseroterapia okulistyczna lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historia lub dowody na wady rogówki, owrzodzenia rogówki, zapalenie rogówki lub stożek rogówki lub inne znane nieprawidłowości rogówki, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzenia rogówki przed/w trakcie terapii
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym selektywnym inhibitorem szlaku czynnika wzrostu fibroblastów (FGF)/receptora FGF (chyba że zatwierdzony standard postępowania w przypadku wskazania do leczenia nowotworu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Analiza dawek w monoterapii
Uczestnicy z wieloma pierwotnymi nabłonkowymi guzami litymi z centralnie określoną nadekspresją FGFR2b i nawrotową/oporną na leczenie chorobą nieoperacyjną i/lub z przerzutami otrzymają 1 z 2 schematów dawkowania bemarituzumabu w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki w monoterapii
Uczestnicy z wieloma pierwotnymi nabłonkowymi guzami litymi z centralnie określoną nadekspresją FGFR2b i nawrotową/oporną na leczenie chorobą nieoperacyjną i/lub z przerzutami otrzymają dawkę bemarituzumabu określoną jako zalecana dawka fazy 2 podczas części 1.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
TEAE to dowolne zdarzenie, które ma miejsce po przyjęciu przez uczestnika badanego leku.
Wszelkie istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych, ostrości wzroku i klinicznych testów laboratoryjnych, które wystąpią po podaniu badanego leku, będą rejestrowane jako TEAE.
|
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
|
|
Część 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (OR).
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OR = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR), mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: LUB Oceń
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OR = CR + PR, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Część 1 i 2: Wskaźnik zwalczania chorób (DC).
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
DC = CR, PR lub choroba stabilna (SD).
|
Do około 2 lat
|
|
Część 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji OR (określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tylko uczestnicy, którzy osiągnęli OR, zostaną ocenieni pod kątem DOR.
DOR zostanie ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza po punkcie wyjściowym przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
|
Do około 2 lat
|
|
Części 1 i 2: Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Część 1 i 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS, zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego udokumentowania radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS zostanie ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza po punkcie wyjściowym przed kolejną terapią.
Progresja będzie oparta na RECIST v1.1 (oparta na ocenie guza przez badacza).
|
Do około 2 lat
|
|
Część 1 i 2: Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OS, zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki badanego produktu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy wciąż żyją, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu.
|
Do około 2 lat
|
|
Część 2: Liczba uczestników, którzy doświadczyli TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
TEAE to dowolne zdarzenie, które ma miejsce po przyjęciu przez uczestnika badanego leku.
Wszelkie istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych, ostrości wzroku i klinicznych testów laboratoryjnych, które wystąpią po podaniu badanego leku, będą rejestrowane jako TEAE.
|
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
|
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
|
|
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) bemarituzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
|
|
Części 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie bemarituzumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
|
|
Części 1 i 2: Obserwowane stężenie na końcu przerwy między dawkami (Ctrough) bemarituzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Potrójnie ujemny rak piersi
- Bemarituzumab
- AMG 552
- Rak szyjki macicy
- Nabłonkowe guzy lite z nadekspresją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2b
- FGFR2b
- Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
- Gruczolakorak płuc
- Rak nabłonkowy jajnika
- Gruczolakorak endometrium
- Inne guzy lite
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory piersi
- Nowotwory jajnika
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak, nabłonek jajnika
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Gruczolakorak płuc
- Nowotwory szyjki macicy
- Rak dróg żółciowych
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Bemarituzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210104
- 2023-505455-44 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .