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Eine Studie zur Bewertung von Bemarituzumab bei soliden Tumoren mit Überexpression des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2b (FGFR2b). (FORTITUDE-301)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene Basket-Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bemarituzumab-Monotherapie bei soliden Tumoren mit FGFR2b-Überexpression (FORTITUDE-301)

Die primären Ziele dieser Studie sind die Beobachtung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bemarituzumab und die Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Centro Oncologico Korben
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundacion Cenit Para La Investigacion
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Cipolletti, Río Negro Province, Argentinien, 8324
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-220
        • Centro de Oncologia Mackenzie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Oncologia Rede D Or
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Syöpäsairaala
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13272
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griechenland, 15562
        • Metropolitan General
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Griechenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Candiolo to, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Mirano, Italien, 30035
        • Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
      • Napoli, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Mexiko
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25279
        • Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03103
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Piła, Polen, 64-920
        • Ars Medical Spzoo
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1440-005
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre (oder gesetzliches Erwachsenenalter im Land, je nachdem, was älter ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).

  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs einer der folgenden Arten, refraktär oder rezidiviert nach mindestens 1 vorangegangenem Standardtherapieschema im fortgeschrittenen/metastatischen Setting, wie unten angegeben. Wenn für den Teilnehmer keine Standardbehandlungstherapien bestehen oder der Teilnehmer eine Standardbehandlung gegen Krebs nicht tolerieren kann oder ablehnt, kann dem Teilnehmer nach Rücksprache zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor von Amgen die Teilnahme an der Studie gestattet werden. Teilnehmer, die nicht alle zugelassenen oder Standardbehandlungen für ihren Krebs erhalten haben, müssen darüber informiert werden, dass diese Alternativen zur Behandlung mit Bemarituzumab verfügbar sind, bevor sie der Teilnahme an der Studie zustimmen.

    • Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom: ≥ 1 Therapielinie
    • Triple-negativer Brustkrebs: ≥ 2 Therapielinien
    • Intrahepatisches Cholangiokarzinom ≥ 1 Therapielinie
    • Lungenadenokarzinom: mindestens platinbasierte Chemotherapie, Checkpoint-Inhibitor und zielgerichtete Therapie
    • platinresistentes Ovarialepithelkarzinom, einschließlich Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs, definiert als Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach einem platinhaltigen Regime: ≥ 1 Therapielinie
    • Endometrium-Adenokarzinom: ≥ 1 Therapielinie
    • Zervixkarzinom: ≥ 1 Therapielinie
    • andere solide Tumoren: ≥ 1 Therapielinie
  3. Erkrankung, die nicht resezierbar, lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (nicht für eine kurative Therapie geeignet)
  4. Der Tumor überexprimiert FGFR2b, wie durch zentral durchgeführte immunhistochemische (IHC) Tests bestimmt wurde
  5. Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  7. Angemessene Organfunktion wie gemäß Protokoll bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung.
  2. Andere solide Tumorkohorten schließen Primärtumoren des ZNS, Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Adenokarzinom des Magens und Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges aus
  3. Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich: instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, akuter Myokardinfarkt ≥ 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, kongestives Herz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV Insuffizienz, unkontrollierte Hypertonie (definiert als ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer ≥ 100 mmHg trotz optimaler Behandlung, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker oder Digoxin erfordern, aktive koronare Herzkrankheit oder korrigiertes QT-Intervall QTc ≥ 470
  4. Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen oder ophthalmologischen Erkrankungen, die eine chronische Anwendung von ophthalmischen Steroiden erfordern
  5. Hinweise auf anhaltende ophthalmologische Anomalien oder Symptome, die akut (innerhalb von 4 Wochen) oder aktiv fortschreitend sind
  6. Unwilligkeit, die Verwendung von Kontaktlinsen während der Studienbehandlung und für mindestens 100 Tage nach Ende der Behandlung zu vermeiden
  7. Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) durchgeführte Hornhautoperationen oder Augenlaserbehandlungen oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene oder nachgewiesene Hornhautdefekte, Hornhautulzerationen, Keratitis oder Keratokonus oder andere bekannte Anomalien der Hornhaut, die ein erhöhtes Risiko darstellen können der Entwicklung eines Hornhautgeschwürs vorheriger/begleitender Therapie
  8. Vorherige Behandlung mit einem selektiven Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF)/FGF-Rezeptorwegs in der Erprobung (es sei denn, der zugelassene Behandlungsstandard für die Tumorindikation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Erforschung der Monotherapiedosis
Teilnehmer an mehreren primären epithelialen soliden Tumoren mit zentral festgestellter FGFR2b-Überexpression und rezidivierter/refraktärer nicht resezierbarer und/oder metastasierter Erkrankung erhalten 1 von 2 Dosierungsschemata von Bemarituzumab, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestimmen.
Arzneimittel: Bemarituzumab
Intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • AMG552
Experimental: Teil 2: Monotherapie-Dosiserweiterung
Teilnehmer an mehreren primären epithelialen soliden Tumoren mit zentral festgestellter FGFR2b-Überexpression und rezidivierter/refraktärer nicht resezierbarer und/oder metastasierter Erkrankung erhalten die in Teil 1 als empfohlene Phase-2-Dosis identifizierte Bemarituzumab-Dosis.
Arzneimittel: Bemarituzumab
Intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • AMG552

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) sind definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. TEAEs sind alle Ereignisse, die auftreten, nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten hat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, der Sehschärfe und der klinischen Labortests, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten, werden als TEAEs aufgezeichnet.
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbezogenes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)
Teil 2: Objektive Ansprechrate (OR).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OR = vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR), gemessen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), wie vom Prüfarzt gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) bestimmt.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: OR-Rate
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OR = CR + PR, gemessen durch CT oder MRT, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis ca. 2 Jahre
Teile 1 und 2: Seuchenkontrollrate (DC).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DC = CR, PR oder stabile Krankheit (SD).
Bis ca. 2 Jahre
Teil 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DOR, definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von OR (wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Nur Teilnehmer, die OR erreicht haben, werden für DOR bewertet. DOR wird bei der letzten auswertbaren Post-Baseline-Tumorbeurteilung vor der anschließenden Krebstherapie zensiert.
Bis ca. 2 Jahre
Teile 1 und 2: Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Teil 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS, definiert als Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur ersten Dokumentation einer radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Das PFS wird bei der letzten auswertbaren Post-Baseline-Tumorbeurteilung vor der nachfolgenden Therapie zensiert. Die Progression basiert auf RECIST v1.1 (abgeleitet unter Verwendung von Prüfarzt-Tumorbeurteilungen).
Bis ca. 2 Jahre
Teil 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS, definiert als Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Tod jeglicher Ursache. Noch lebende Teilnehmer werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekannt waren.
Bis ca. 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die einen TEAE erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)
UE sind definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. TEAEs sind alle Ereignisse, die auftreten, nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten hat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, der Sehschärfe und der klinischen Labortests, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten, werden als TEAEs aufgezeichnet.
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes UE auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)
Teile 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Bemarituzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)
Teile 1 und 2: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Bemarituzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)
Teile 1 und 2: Beobachtete Konzentration am Ende eines Dosisintervalls (Ctrough) von Bemarituzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)
Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (maximal 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210104
  • 2023-505455-44 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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