Um estudo avaliando o bemarituzumabe em tumores sólidos com superexpressão do receptor 2b do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR2b) (FORTITUDE-301)
10 de abril de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1b/2, multicêntrico, aberto, avaliando a segurança e a eficácia da monoterapia com bemarituzumabe em tumores sólidos com superexpressão de FGFR2b (FORTITUDE-301)
Os objetivos primários deste estudo são observar a segurança e a tolerabilidade do bemarituzumabe e avaliar a atividade antitumoral preliminar.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
303
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Recrutamento
- Centro Oncológico Korben
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Recrutamento
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Recrutamento
- Fundacion Cenit Para La Investigacion
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Recrutamento
- Hospital Italiano de La Plata
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentina, 5000
- Recrutamento
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
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Río Negro
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Cipolletti, Río Negro, Argentina, 8324
- Recrutamento
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Recrutamento
- Toowoomba Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Recrutamento
- Cabrini Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- St John of God Murdoch Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Recrutamento
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Recrutamento
- Hospital Das Clinicas Da Ufmg
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-220
- Recrutamento
- Centro de Oncologia Mackenzie
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
- Recrutamento
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Recrutamento
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
- Recrutamento
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04501-000
- Recrutamento
- Oncologia Rede D Or
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Recrutamento
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- Grand Hopital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Toronto, Canadá, M5G 1Z5
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Kobenhavn O, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- US Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Concluído
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Concluído
- Henry Ford Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Concluído
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Texas Oncology Northeast Texas
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Recrutamento
- Docrates Syopasairaala
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Tampere, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Angers Cedex 02, França, 49055
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
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Besancon cedex, França, 25030
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
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Lille Cedex, França, 59020
- Recrutamento
- Centre OSCAR LAMBRET
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Marseille Cedex 09, França, 13272
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier Cedex 5, França, 34298
- Recrutamento
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Pierre-Benite, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse cedex 9, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Sotiria General Hospital
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Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Alexandra Hospital
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Athens, Grécia, 15562
- Recrutamento
- Metropolitan General
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Heraklion - Crete, Grécia, 71500
- Recrutamento
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- European Interbalkan Medical Center
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungria, 1082
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Recrutamento
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
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Szolnok, Hungria, 5000
- Recrutamento
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Foggia, Itália, 71100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Mirano, Itália, 30035
- Recrutamento
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
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Napoli, Itália, 80147
- Recrutamento
- Ospedale del Mare
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, México, 23040
- Rescindido
- Investigación Onco Farmacéutica S de RL de CV
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 25279
- Recrutamento
- Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 03103
- Recrutamento
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
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Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- Recrutamento
- Health Pharma Professional Research SA de CV
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64570
- Rescindido
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
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Krakow, Polônia, 30-727
- Recrutamento
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, Polônia, 93-338
- Recrutamento
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Pila, Polônia, 64-920
- Recrutamento
- Ars Medical Spzoo
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Recrutamento
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Recrutamento
- Hospital da Luz, SA
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Lisboa, Portugal, 1440-005
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE, Hospital Sao Francisco Xavier
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Christie Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Recrutamento
- Weston Park Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova, Romênia, 200347
- Recrutamento
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iasi, Romênia, 700483
- Recrutamento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timisoara, Romênia, 300239
- Recrutamento
- SC Oncomed SRL
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Chur, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneve, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Brno, Tcheca, 656 53
- Recrutamento
- Masarykuv onkologicky ustav
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Graz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (ou idade legal de adulto no país, o que for mais antigo) no momento em que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado
Câncer confirmado histológica ou citologicamente de um dos seguintes tipos, refratário ou reincidente após pelo menos 1 regime terapêutico padrão anterior no cenário avançado/metastático, conforme especificado abaixo. Se não existir nenhum padrão de tratamento terapêutico para o participante, ou o participante não puder tolerar ou recusar o padrão de tratamento antineoplásico, o participante pode ser autorizado a participar do estudo após discussão entre o investigador e o monitor médico da Amgen. Os participantes que não receberam todos os tratamentos aprovados ou padrão para o câncer devem ser informados de que essas alternativas ao bemarituzumabe estão disponíveis antes de consentir em participar do estudo.
- carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço: ≥ 1 linha de terapia
- câncer de mama triplo negativo: ≥ 2 linhas de terapia
- Colangiocarcinoma intra-hepático ≥ 1 linha de terapia
- adenocarcinoma pulmonar: pelo menos quimioterapia à base de platina, inibidor de checkpoint e terapia direcionada
- carcinoma de células epiteliais ovarianas resistente à platina, incluindo cânceres das trompas de falópio e cânceres peritoneais primários, definidos como progressão durante ou dentro de 6 meses de um regime contendo platina: ≥ 1 linha de terapia
- adenocarcinoma endometrial: ≥ 1 linha de terapia
- carcinoma cervical: ≥ 1 linha de terapia
- outros tumores sólidos: ≥ 1 linha de terapia
- Doença irressecável, localmente avançada ou metastática (não passível de terapia curativa)
- Tumor superexpressa FGFR2b conforme determinado por teste de imuno-histoquímica (IHC) realizado centralmente
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada do órgão, conforme determinado pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas ou doença leptomeníngea.
- Outra coorte de tumores sólidos exclui tumores primários do SNC, câncer de pulmão de células não pequenas escamosas, adenocarcinoma gástrico e adenocarcinoma da junção gastroesofágica
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo: angina instável dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, infarto agudo do miocárdio ≥ 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, coração congestivo classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) falha, hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica média ≥ 160 mmHg ou diastólica ≥ 100 mmHg apesar do tratamento ideal, arritmias cardíacas não controladas que requerem terapia antiarrítmica diferente de betabloqueadores ou digoxina, doença arterial coronariana ativa ou intervalo QT corrigido QTc ≥ 470
- História de doença sistêmica ou distúrbios oftalmológicos que requerem uso crônico de esteróides oftálmicos
- Evidência de quaisquer anormalidades ou sintomas oftalmológicos contínuos que sejam agudos (dentro de 4 semanas) ou que progridam ativamente
- Relutância em evitar o uso de lentes de contato durante o tratamento do estudo e por pelo menos 100 dias após o término do tratamento
- Cirurgia da córnea recente (dentro de 6 meses) ou tratamento oftálmico com laser ou história recente (dentro de 6 meses) ou evidência de defeitos da córnea, ulcerações da córnea, ceratite ou ceratocone ou outras anormalidades conhecidas da córnea que podem representar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera de córnea antes/terapia concomitante
- Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo em investigação da via do fator de crescimento de fibroblastos (FGF)/receptor de FGF (a menos que padrão de tratamento aprovado para indicação de tumor).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Exploração da dose de monoterapia
Os participantes em múltiplos tumores sólidos epiteliais primários com superexpressão de FGFR2b determinada centralmente e doença recidivante/refratária irressecável e/ou metastática receberão 1 de 2 regimes de dose de bemarituzumabe para determinar a dose recomendada da Fase 2.
|
Infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Expansão da dose de monoterapia
Os participantes em múltiplos tumores sólidos epiteliais primários com superexpressão de FGFR2b determinada centralmente e doença recidivante/refratária irressecável e/ou metastática receberão a dose de bemarituzumabe identificada como a dose recomendada da Fase 2 durante a Parte 1.
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Infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Dia 1 ao Dia 28
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Parte 1: Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
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Eventos adversos (EAs) são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
TEAEs são qualquer evento que ocorre após o participante ter recebido o tratamento do estudo.
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, acuidade visual e testes laboratoriais clínicos que ocorrerem após a administração do tratamento do estudo serão registradas como TEAEs.
|
Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
|
|
Parte 1: Número de participantes que experimentaram um evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
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Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
|
|
|
Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (OR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
OR = resposta completa (CR) + resposta parcial (PR), medida por tomografia computadorizada (CT) ou imagem por ressonância magnética (MRI), conforme determinado pelo investigador por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: OU Taxa
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
OR = CR + PR, medido por CT ou MRI conforme determinado pelo investigador por RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 2 anos
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Partes 1 e 2: Taxa de Controle de Doenças (DC)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
DC = CR, PR ou doença estável (SD).
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Partes 1 e 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
DOR, definido como o tempo desde a primeira documentação de OR (conforme determinado pelo investigador por RECIST v1.1) até a primeira documentação de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Somente os participantes que alcançaram OR serão avaliados para DOR.
O DOR será censurado na última avaliação avaliável do tumor pós-linha de base antes da terapia anticancerígena subsequente.
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Até aproximadamente 2 anos
|
|
Partes 1 e 2: Tempo de resposta
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Partes 1 e 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
PFS, definido como o tempo desde a primeira dose do produto experimental até a primeira documentação de progressão radiológica da doença ou morte por qualquer causa.
O PFS será censurado na última avaliação avaliável do tumor pós-linha de base antes da terapia subsequente.
A progressão será baseada em RECIST v1.1 (derivado utilizando avaliações tumorais do investigador).
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Partes 1 e 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
OS, definido como o tempo desde a primeira dose do produto experimental até a morte por qualquer causa.
Os participantes ainda vivos serão censurados na última data conhecida como vivos.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Parte 2: Número de participantes que experimentaram um TEAE
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
|
Os EAs são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
TEAEs são qualquer evento que ocorre após o participante ter recebido o tratamento do estudo.
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, acuidade visual e testes laboratoriais clínicos que ocorrerem após a administração do tratamento do estudo serão registradas como TEAEs.
|
Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
|
|
Parte 2: Número de participantes que experimentaram um EA relacionado ao tratamento
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
|
Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
|
|
|
Partes 1 e 2: Área sob a Curva Temporal de Concentração (AUC) do Bemarituzumabe
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
|
Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
|
|
|
Partes 1 e 2: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Bemarituzumabe
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
|
Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
|
|
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Partes 1 e 2: Concentração Observada ao Final de um Intervalo de Dose (Cvale) de Bemarituzumabe
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
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Dia 1 a 28 dias após a última dose (máximo de 2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
8 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Câncer de mama triplo negativo
- Bemarituzumabe
- AMG 552
- Carcinoma cervical
- Tumores sólidos epiteliais com superexpressão do receptor 2b do fator de crescimento de fibroblastos
- FGFR2b
- Colangiocarcinoma intra-hepático
- Adenocarcinoma pulmonar
- Carcinoma epitelial ovariano
- Adenocarcinoma endometrial
- Outros tumores sólidos
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi interrompido e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumores Sólidos
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