Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке бемаритузумаба в солидных опухолях с гиперэкспрессией рецептора фактора роста фибробластов 2b (FGFR2b) (FORTITUDE-301)

18 июня 2026 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2 по оценке безопасности и эффективности монотерапии бемаритузумабом при солидных опухолях с гиперэкспрессией FGFR2b (FORTITUDE-301)

Основными целями этого исследования являются изучение безопасности и переносимости бемаритузумаба и предварительная оценка противоопухолевой активности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Centro Oncológico Korben
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Fundacion Cenit Para La Investigacion
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Cipolletti, Río Negro Province, Аргентина, 8324
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-220
        • Centro de Oncologia Mackenzie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04501-000
        • Oncologia Rede D Or
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Греция, 15562
        • Metropolitan General
      • Athens, Греция, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Греция, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Италия
      • Candiolo to, Италия, 10060
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
      • Foggia, Италия, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Mirano, Италия, 30035
        • Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
      • Naples, Италия, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Мексика
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Мексика, 23040
        • Investigacion Onco Farmacéutica S de RL de CV
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика, 25279
        • Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03103
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Piła, Польша, 64-920
        • Ars Medical Spzoo
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Португалия, 1440-005
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Румыния, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Docrates Syöpäsairaala
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
      • Besançon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Франция, 13272
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет (или возраст совершеннолетия в стране, в зависимости от того, что старше) на момент подписания Формы информированного согласия (ICF)

  2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак одного из следующих типов, рефрактерный или рецидивирующий после как минимум 1 предшествующего стандартного терапевтического режима в запущенных/метастатических условиях, как указано ниже. Если для участника не существует стандартных методов лечения или участник не может переносить стандартную противораковую терапию или отказывается от нее, участнику может быть разрешено участвовать в исследовании после обсуждения между исследователем и медицинским наблюдателем Amgen. Участники, которые не получили все утвержденные или стандартные методы лечения рака, должны быть проинформированы о том, что эти альтернативы приему бемаритузумаба доступны до того, как они дадут согласие на участие в исследовании.

    • плоскоклеточный рак головы и шеи: ≥ 1 линия терапии
    • тройной негативный рак молочной железы: ≥ 2 линий терапии
    • Внутрипеченочная холангиокарцинома ≥ 1 линии терапии
    • аденокарцинома легкого: как минимум химиотерапия на основе препаратов платины, ингибитор контрольных точек и таргетная терапия
    • резистентная к платине эпителиально-клеточная карцинома яичников, включая рак фаллопиевых труб и первичный рак брюшины, определяемый как прогрессирование во время или в течение 6 месяцев схемы, содержащей платину: ≥ 1 линии терапии
    • аденокарцинома эндометрия: ≥ 1 линия терапии
    • карцинома шейки матки: ≥ 1 линия терапии
    • другие солидные опухоли: ≥ 1 линии терапии
  3. Заболевание нерезектабельное, местнораспространенное или метастатическое (не поддающееся радикальной терапии)
  4. Опухоль сверхэкспрессирует FGFR2b, что определяется с помощью централизованного иммуногистохимического (ИГХ) тестирования.
  5. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  7. Адекватная функция органов согласно протоколу.

Критерий исключения:

  1. Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальное заболевание.
  2. Другая когорта солидных опухолей исключает первичные опухоли ЦНС, плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, аденокарциному желудка и аденокарциному желудочно-пищеводного соединения.
  3. Нарушение функции сердца или клинически значимое сердечное заболевание, в том числе: нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата, острый инфаркт миокарда ≥ 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата, застойное сердце II-IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как среднее систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 100 мм рт. ст., несмотря на оптимальное лечение, неконтролируемые сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, кроме бета-блокаторов или дигоксина, активное заболевание коронарных артерий или скорректированный интервал QT QTc ≥ 470
  4. История системных заболеваний или офтальмологических нарушений, требующих постоянного применения офтальмологических стероидов.
  5. Доказательства любых продолжающихся офтальмологических аномалий или симптомов, которые являются острыми (в течение 4 недель) или активно прогрессируют.
  6. Нежелание избегать использования контактных линз во время исследуемого лечения и в течение как минимум 100 дней после окончания лечения.
  7. Недавняя (в течение 6 месяцев) операция на роговице или офтальмологическое лазерное лечение или недавняя (в течение 6 месяцев) история или признаки дефектов роговицы, изъязвлений роговицы, кератита или кератоконуса или других известных аномалий роговицы, которые могут представлять повышенный риск развития язвы роговицы до/сопутствующей терапии
  8. Предшествующее лечение любым исследуемым селективным ингибитором пути фактора роста фибробластов (FGF)/рецептора FGF (если не утвержден стандарт лечения для показаний к опухолям).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Исследование дозы монотерапии
Участники с множественными первичными эпителиальными солидными опухолями с централизованно определяемой гиперэкспрессией FGFR2b и рецидивирующим/рефрактерным нерезектабельным и/или метастатическим заболеванием получат 1 из 2 режимов дозирования бемаритузумаба для определения рекомендуемой дозы фазы 2.
Лекарство: Бемаритузумаб
Внутривенное (IV) вливание.
Другие имена:
  • АМГ 552
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы монотерапии
Участники с множественными первичными эпителиальными солидными опухолями с централизованно определяемой гиперэкспрессией FGFR2b и рецидивирующим/рефрактерным нерезектабельным и/или метастатическим заболеванием получат дозу бемаритузумаба, указанную в качестве рекомендуемой дозы Фазы 2, во время Части 1.
Лекарство: Бемаритузумаб
Внутривенное (IV) вливание.
Другие имена:
  • АМГ 552

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников, испытавших токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Часть 1: Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)
Нежелательные явления (НЯ) определяются как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. TEAE — это любое событие, которое происходит после того, как участник получил исследуемое лечение. Любые клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности, остроты зрения и результатов клинических лабораторных анализов, происходящие после введения исследуемого препарата, будут регистрироваться как TEAE.
С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)
Часть 1: Количество участников, которые столкнулись с нежелательным явлением, связанным с лечением
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)
С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)
Часть 2: Коэффициент объективного ответа (OR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ОШ = полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО), измеренный с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), как определено исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Ставка ИЛИ
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
OR = CR + PR, измеренный с помощью КТ или МРТ, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно до 2 лет
Части 1 и 2: Скорость контроля заболеваний (DC)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DC = CR, PR или стабильное заболевание (SD).
Примерно до 2 лет
Части 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DOR, определяемый как время от первой документации OR (как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1) до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Только участники, достигшие OR, будут оцениваться на DOR. DOR будет подвергаться цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли после исходного уровня перед последующей противоопухолевой терапией.
Примерно до 2 лет
Части 1 и 2: Время реагирования
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Части 1 и 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП, определяемая как время от первой дозы исследуемого продукта до первого документального подтверждения рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. ВБП будет подвергаться цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли после исходного уровня перед последующей терапией. Прогрессирование будет основываться на RECIST v1.1 (полученном с использованием оценки опухоли исследователем).
Примерно до 2 лет
Части 1 и 2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ОВ, определяемая как время от первой дозы исследуемого продукта до смерти по любой причине. Участники, оставшиеся в живых, будут подвергаться цензуре на дату, когда они в последний раз были известны.
Примерно до 2 лет
Часть 2: Количество участников, прошедших TEAE
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)
НЯ определяются как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. TEAE — это любое событие, которое происходит после того, как участник получил исследуемое лечение. Любые клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности, остроты зрения и результатов клинических лабораторных анализов, происходящие после введения исследуемого препарата, будут регистрироваться как TEAE.
С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)
Часть 2: Количество участников, у которых возникло НЯ, связанное с лечением
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)
С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)
Части 1 и 2: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) бемаритузумаба
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)
С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)
Части 1 и 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) бемаритузумаба
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)
С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)
Части 1 и 2: Наблюдаемая концентрация в конце интервала между дозами (Ctrough) бемаритузумаба
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)
С 1-го по 28-й день после последней дозы (максимум 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210104
  • 2023-505455-44 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться