Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bemarituzumab u solidních nádorů s nadměrnou expresí receptoru fibroblastového růstového faktoru 2b (FGFR2b) (FORTITUDE-301)

3. února 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1b/2, multicentrická, otevřená košíková studie hodnotící bezpečnost a účinnost monoterapie bemarituzumabem u solidních nádorů s nadměrnou expresí FGFR2b (FORTITUDE-301)

Primárním cílem této studie je sledovat bezpečnost a snášenlivost bemarituzumabu a vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncologico Korben
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion Cenit Para La Investigacion
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Cipolletti, Río Negro Province, Argentina, 8324
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site des Viviers
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-220
        • Centro de Oncologia Mackenzie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04501-000
        • Oncologia Rede D Or
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Syöpäsairaala
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie, 13272
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Candiolo to, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Mirano, Itálie, 30035
        • Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
      • Napoli, Itálie, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Mexiko
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25279
        • Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03103
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Piła, Polsko, 64-920
        • Ars Medical Spzoo
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugalsko, 1440-005
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Řecko, 15562
        • Metropolitan General
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Řecko, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let (nebo zákonný věk zletilosti v zemi, podle toho, který je starší) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)

  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina jednoho z následujících typů, refrakterní nebo relabující po alespoň 1 předchozím standardním terapeutickém režimu v pokročilém/metastatickém stavu, jak je uvedeno níže. Pokud pro účastníka neexistuje žádná standardní terapie nebo účastník nemůže tolerovat nebo odmítá standardní protirakovinnou terapii, může být účastníkovi umožněno zúčastnit se studie po diskusi mezi zkoušejícím a lékařským monitorem společnosti Amgen. Účastníci, kteří nedostali všechny schválené nebo standardní léčby rakoviny, musí být informováni o tom, že tyto alternativy k podávání bemarituzumabu jsou k dispozici před udělením souhlasu s účastí ve studii.

    • spinocelulární karcinom hlavy a krku: ≥ 1 řada terapie
    • triple-negativní karcinom prsu: ≥ 2 linie terapie
    • Intrahepatální cholangiokarcinom ≥ 1 linie terapie
    • adenokarcinom plic: alespoň chemoterapie na bázi platiny, inhibitor kontrolního bodu a cílená léčba
    • karcinom ovariálních epiteliálních buněk rezistentní na platinu, včetně karcinomů vejcovodů a primárních karcinomů peritonea, definovaný jako progrese během nebo do 6 měsíců od režimu obsahujícího platinu: ≥ 1 linie terapie
    • adenokarcinom endometria: ≥ 1 řada terapie
    • cervikální karcinom: ≥ 1 řada terapie
    • jiné solidní nádory: ≥ 1 řada terapie
  3. Onemocnění, které je neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické (nevhodné pro kurativní terapii)
  4. Nádor nadměrně exprimuje FGFR2b, jak bylo stanoveno centrálně prováděným imunohistochemickým (IHC) testováním
  5. Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  7. Přiměřená funkce orgánů, jak je stanoveno podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění.
  2. Jiná kohorta solidních nádorů nezahrnuje primární nádory CNS, skvamózní nemalobuněčný karcinom plic, adenokarcinom žaludku a adenokarcinom gastroezofageální junkce
  3. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění včetně: nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby, akutního infarktu myokardu ≥ 6 měsíců před první dávkou studijní léčby, městnavého srdce třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) selhání, nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako průměrný systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě, nekontrolované srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory nebo digoxin, aktivní onemocnění koronárních tepen nebo korigovaný QT interval ≥47 QTc
  4. Anamnéza systémového onemocnění nebo oftalmologických poruch vyžadujících chronické užívání očních steroidů
  5. Důkaz o jakýchkoli probíhajících oftalmologických abnormalitách nebo symptomech, které jsou akutní (do 4 týdnů) nebo aktivně progredují
  6. Neochota vyhnout se používání kontaktních čoček během studijní léčby a po dobu nejméně 100 dnů po ukončení léčby
  7. Nedávná (do 6 měsíců) operace rohovky nebo ošetření očním laserem nebo nedávná (do 6 měsíců) historie defektů rohovky, ulcerace rohovky, keratitida nebo keratokonus nebo jiné známé abnormality rohovky, které mohou představovat zvýšené riziko, nebo důkazy o nich rozvoje rohovkového vředu před/současnou léčbou
  8. Předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným selektivním inhibitorem fibroblastového růstového faktoru (FGF)/receptorové dráhy FGF (pokud není schválený standard péče pro indikaci nádoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Zkoumání dávky monoterapie
Účastníci s více primárními epiteliálními solidními nádory s centrálně stanovenou nadměrnou expresí FGFR2b a relabujícím/refrakterním neresekovatelným a/nebo metastatickým onemocněním dostanou 1 ze 2 dávkovacích režimů bemarituzumabu, aby se určila doporučená dávka 2. fáze.
Lék: Bemarituzumab
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • AMG 552
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky monoterapie
Účastníci s více primárními epiteliálními solidními nádory s centrálně stanovenou nadměrnou expresí FGFR2b a relabujícím/refrakterním neresekovatelným a/nebo metastatickým onemocněním dostanou dávku bemarituzumabu identifikovanou jako doporučenou dávku fáze 2 během části 1.
Lék: Bemarituzumab
Intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • AMG 552

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)
Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah se studovanou léčbou. TEAE jsou jakákoli událost, která nastane poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, zrakové ostrosti a klinických laboratorních testů, ke kterým dojde po podání studijní léčby, budou zaznamenány jako TEAE.
Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)
Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)
Část 2: Míra objektivní odezvy (OR).
Časové okno: Do cca 2 let
OR = kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), měřeno počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST v1.1).
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Sazba OR
Časové okno: Do cca 2 let
OR = CR + PR, měřeno pomocí CT nebo MRI, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Části 1 a 2: Míra kontroly nemocí (DC).
Časové okno: Do cca 2 let
DC = CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Do cca 2 let
Části 1 a 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
DOR, definovaný jako čas od první dokumentace OR (jak určil zkoušející podle RECIST v1.1) do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pro DOR budou hodnoceni pouze účastníci, kteří dosáhli OR. DOR bude cenzurován při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru po základním vyšetření před následnou protinádorovou terapií.
Do cca 2 let
Části 1 a 2: Čas na reakci
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Části 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS, definované jako doba od první dávky hodnoceného přípravku do první dokumentace radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude cenzurováno při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru po základním vyšetření před následnou terapií. Progrese bude založena na RECIST v1.1 (odvozeném s využitím hodnocení nádorů zkoušejícím).
Do cca 2 let
Části 1 a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS, definovaný jako doba od první dávky hodnoceného přípravku do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou stále naživu, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naposledy naživu.
Do cca 2 let
Část 2: Počet účastníků, kteří zažijí TEAE
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinnou souvislost s léčbou studie. TEAE jsou jakákoli událost, která nastane poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, zrakové ostrosti a klinických laboratorních testů, ke kterým dojde po podání studijní léčby, budou zaznamenány jako TEAE.
Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili AE související s léčbou
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)
Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)
Části 1 a 2: Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)
Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)
Části 1 a 2: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)
Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)
Části 1 a 2: Pozorovaná koncentrace na konci dávkového intervalu (Ctrough) bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)
Den 1 až 28 dní po poslední dávce (maximálně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210104
  • 2023-505455-44 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Bemarituzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit