섬유아세포 성장 인자 수용체 2b(FGFR2b) 과발현이 있는 고형 종양에서 베마리투주맙을 평가하는 연구 (FORTITUDE-301)
2026년 6월 18일 업데이트: Amgen
FGFR2b 과발현이 있는 고형 종양에서 베마리투주맙 단독 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 1b/2상, 다기관, 공개 라벨 바스켓 연구(FORTITUDE-301)
이 연구의 주요 목적은 베마리투주맙의 안전성과 내약성을 관찰하고 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
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- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, 그리스, 15562
- Metropolitan General
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria General Hospital
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Heraklion - Crete, 그리스, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iași, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timișoara, 루마니아, 300239
- SC Oncomed SRL
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, 멕시코, 23040
- Investigacion Onco Farmacéutica S de RL de CV
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25279
- Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research SA de CV
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03103
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, 미국, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Brussels, 벨기에, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, 벨기에, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04501-000
- Oncologia Rede D Or
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneva, 스위스, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Centro Oncologico Korben
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Alemán
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- Fundacion Cenit Para La Investigacion
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
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Río Negro Province
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Cipolletti, Río Negro Province, 아르헨티나, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Candiolo to, 이탈리아, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Mirano, 이탈리아, 30035
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
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Naples, 이탈리아, 80147
- Ospedale del Mare
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Brno, 체코, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, 포르투갈, 1440-005
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Krakow, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Piła, 폴란드, 64-920
- Ars Medical Spzoo
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
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Besançon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, 프랑스, 13272
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- Toowoomba Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 연령 ≥ 18세(또는 국가 내 법적 성인 연령 중 더 높은 연령)
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 유형 중 하나의 암으로, 아래에 명시된 바와 같이 진행성/전이성 환경에서 적어도 1개의 이전 표준 치료 요법에 불응성이거나 재발했습니다. 참가자를 위한 표준 치료 요법이 존재하지 않거나 참가자가 표준 치료 항암 요법을 견딜 수 없거나 거부하는 경우 참가자는 조사자와 Amgen 의료 모니터 간의 논의 후 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다. 자신의 암에 대해 모든 승인된 또는 표준 치료를 받지 않은 참가자는 시험 참여에 동의하기 전에 베마리투주맙을 받는 이러한 대안을 사용할 수 있음을 알려야 합니다.
- 두경부 편평 세포 암종: ≥ 1 라인의 요법
- 삼중 음성 유방암: ≥ 2줄의 요법
- 간내 담관암종 ≥ 1차 요법
- 폐 선암종: 적어도 백금 기반 화학 요법, 관문 억제제 및 표적 요법
- 나팔관암 및 원발성 복막암을 포함한 백금 저항성 난소 상피 세포 암종, 백금 포함 요법 중 또는 6개월 이내의 진행으로 정의됨: ≥ 1 라인의 요법
- 자궁내막 선암종: ≥ 1개의 요법
- 자궁경부암: ≥ 1 라인의 치료
- 기타 고형 종양: ≥ 1 라인의 요법
- 절제 불가능하거나, 국소적으로 진행되었거나, 전이성(치유 요법이 불가능한) 질환
- 종양은 중앙에서 수행된 면역조직화학(IHC) 테스트에 의해 결정된 FGFR2b를 과발현합니다.
- 고형암 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 측정 가능 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 프로토콜에 따라 결정된 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 치료되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환.
- 기타 고형 종양 코호트는 CNS의 원발성 종양, 편평 비소세포 폐암, 위 선암종 및 위식도 접합부 선암종을 제외합니다.
- 다음을 포함하는 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의미한 심장 질환: 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 불안정 협심증, 연구 치료제의 첫 투여 전 ≥ 6개월의 급성 심근 경색증, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IV 울혈성 심장 실패, 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 평균 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 ≥ 100mmHg로 정의됨, 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 조절되지 않는 심장 부정맥, 활성 관상 동맥 질환 또는 교정된 QT 간격 QTc ≥ 470
- 안과용 스테로이드의 만성적 사용을 필요로 하는 전신 질환 또는 안과 질환의 병력
- 진행 중인 안과적 이상 또는 급성(4주 이내) 또는 적극적으로 진행 중인 증상의 증거
- 연구 치료 중 및 치료 종료 후 최소 100일 동안 콘택트렌즈 사용을 피하려는 의사 없음
- 최근(6개월 이내) 각막 수술 또는 안과 레이저 치료 또는 최근(6개월 이내) 각막 결손, 각막 궤양, 각막염, 각막 각막 또는 위험 증가를 초래할 수 있는 기타 알려진 각막 이상의 병력 또는 증거 각막 궤양 발생 전/병용 요법
- 섬유아세포 성장 인자(FGF)/FGF 수용체 경로의 임의의 연구용 선택적 억제제를 사용한 선행 치료(종양 적응증에 대해 승인된 치료 표준이 아닌 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: 단일 요법 용량 탐색
중앙에서 결정된 FGFR2b 과발현 및 재발/불응성 절제 불가능 및/또는 전이성 질환이 있는 여러 원발성 상피 고형 종양에 걸친 참가자는 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 베마리투주맙의 2가지 용량 요법 중 1가지 용량 요법을 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 단일 요법 용량 확장
중추적으로 결정된 FGFR2b 과발현 및 재발/불응성 절제 불가능 및/또는 전이성 질환이 있는 여러 원발성 상피 고형 종양의 참가자는 1부에서 권장되는 2상 용량으로 확인된 베마리투주맙 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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|
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파트 1: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
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이상 반응(AE)은 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후에 발생하는 모든 이벤트입니다.
연구 치료제 투여 후 발생하는 활력 징후, 시력 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 기록됩니다.
|
최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
|
|
1부: 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
|
최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
|
|
|
파트 2: 객관적 반응(OR) 비율
기간: 최대 약 2년
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OR = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR), 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 조사관이 결정한 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정.
|
최대 약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: OR 비율
기간: 최대 약 2년
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OR = CR + PR, RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 CT 또는 MRI로 측정.
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최대 약 2년
|
|
파트 1 및 2: 질병 통제(DC) 비율
기간: 최대 약 2년
|
DC = CR, PR 또는 안정 질병(SD).
|
최대 약 2년
|
|
파트 1 및 2: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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DOR, OR의 최초 문서화(RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정)부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
OR을 달성한 참가자만 DOR 평가를 받게 됩니다.
DOR은 후속 항암 요법 이전에 마지막 평가 가능한 기준선 후 종양 평가에서 검열될 것입니다.
|
최대 약 2년
|
|
파트 1 및 2: 응답 시간
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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파트 1 및 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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무진행생존(PFS)은 시험용 제품의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 후속 치료 전에 최종 평가 가능한 기준선 후 종양 평가에서 검열됩니다.
진행은 RECIST v1.1(시험자 종양 평가를 활용하여 파생됨)을 기반으로 합니다.
|
최대 약 2년
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|
파트 1 및 2: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 시험용 제품의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
아직 살아있는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
파트 2: TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
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AE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후에 발생하는 모든 이벤트입니다.
연구 치료제 투여 후 발생하는 활력 징후, 시력 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 기록됩니다.
|
최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
|
|
파트 2: 치료 관련 AE를 경험한 참가자 수
기간: 최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
|
최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
|
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|
파트 1 및 2: 베마리투주맙의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
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최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
|
|
|
파트 1 및 2: 베마리투주맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
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최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
|
|
|
1부 및 2부: 베마리투주맙의 투여 간격 종료 시점(Ctrough)에서 관찰된 농도
기간: 최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
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최종 투여 후 1일 ~ 28일(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 암종
- 자궁 경부 질환
- 자궁 신생물
- 암종, 편평 세포
- 유방 신생물
- 난소 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 암종, 난소 상피
- 두경부의 편평 세포 암종
- 폐의 선암종
- 자궁경부 신생물
- 담관암
- 삼중 음성 유방 신생물
- 항종양제, 면역학적
- 항종양제
- 베마 리투 주맙
기타 연구 ID 번호
- 20210104
- 2023-505455-44 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .