En studie som evaluerer Bemarituzumab i solide svulster med fibroblastvekstfaktorreseptor 2b (FGFR2b) overekspresjon (FORTITUDE-301)
18. juni 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1b/2, multisenter, åpen kurvstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Bemarituzumab monoterapi i solide svulster med FGFR2b-overekspresjon (FORTITUDE-301)
Hovedmålene med denne studien er å observere sikkerheten og toleransen til bemarituzumab og å evaluere foreløpig antitumoraktivitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Centro Oncológico Korben
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundacion Cenit Para La Investigacion
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
-
-
Río Negro Province
-
Cipolletti, Río Negro Province, Argentina, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04501-000
- Oncologia Rede D Or
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Frankrike, 13272
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Hellas, 15562
- Metropolitan General
-
Athens, Hellas, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Heraklion - Crete, Hellas, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Candiolo to, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Mirano, Italia, 30035
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Naples, Italia, 80147
- Ospedale del Mare
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
- Investigacion Onco Farmacéutica S de RL de CV
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25279
- Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03103
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Piła, Polen, 64-920
- Ars Medical Spzoo
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugal, 1440-005
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år (eller lovlig voksen alder i landet, avhengig av hva som er eldre) på det tidspunktet skjemaet for informert samtykke (ICF) signeres
Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft av en av følgende typer, refraktær mot eller tilbakefall etter minst 1 tidligere standard terapeutisk regime i avansert/metastatisk setting, som spesifisert nedenfor. Hvis det ikke finnes noen standardbehandlingsterapier for deltakeren, eller deltakeren ikke kan tolerere eller nekter standardbehandling mot kreftbehandling, kan deltakeren få lov til å delta i studien etter diskusjon mellom etterforskeren og Amgen medisinsk monitor. Deltakere som ikke har mottatt alle godkjente eller standardbehandlinger for kreften deres, må informeres om at disse alternativene til å motta bemarituzumab er tilgjengelige før de samtykker til å delta i studien.
- plateepitelkarsinom i hode og hals: ≥ 1 behandlingslinje
- trippel-negativ brystkreft: ≥ 2 behandlingslinjer
- Intrahepatisk kolangiokarsinom ≥ 1 behandlingslinje
- lungeadenokarsinom: minst platinabasert kjemoterapi, sjekkpunkthemmer og målrettet terapi
- platinaresistent ovarieepitelcellekarsinom, inkludert egglederkreft og primære peritoneale kreftformer, definert som progresjon under eller innen 6 måneder etter et platinaholdig regime: ≥ 1 behandlingslinje
- endometrieadenokarsinom: ≥ 1 behandlingslinje
- cervikal karsinom: ≥ 1 behandlingslinje
- andre solide svulster: ≥ 1 behandlingslinje
- Sykdom som er ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk (ikke mottagelig for kurativ terapi)
- Tumor overuttrykker FGFR2b som bestemt ved sentralt utført immunhistokjemi (IHC) testing
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster Versjon 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt per protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sykdom.
- Andre solide tumorkohorter ekskluderer primære svulster i CNS, plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, gastrisk adenokarsinom og gastroøsofagealt adenokarsinom
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom inkludert: ustabil angina innen 6 måneder før første dose av studiebehandling, akutt hjerteinfarkt ≥ 6 måneder før første dose av studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV kongestivt hjerte svikt, ukontrollert hypertensjon (definert som et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg til tross for optimal behandling, ukontrollerte hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere eller digoksin, aktiv koronarsykdom ≥ 4c 70 intervall QT 70 intervall
- Anamnese med systemisk sykdom eller oftalmologiske lidelser som krever kronisk bruk av oftalmiske steroider
- Bevis på pågående oftalmologiske abnormiteter eller symptomer som er akutte (innen 4 uker) eller aktivt progredierer
- Uvilje til å unngå bruk av kontaktlinser under studiebehandling og i minst 100 dager etter avsluttet behandling
- Nylig (innen 6 måneder) hornhinnekirurgi eller oftalmisk laserbehandling eller nylig (innen 6 måneder) historie med, eller tegn på, hornhinnedefekter, hornhinnesår, keratitt eller keratokonus, eller andre kjente abnormiteter i hornhinnen som kan utgjøre en økt risiko å utvikle et hornhinnesår før/samtidig behandling
- Tidligere behandling med en selektiv undersøkelseshemmer av fibroblastvekstfaktor (FGF)/FGF-reseptorvei (med mindre godkjent standardbehandling for tumorindikasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Monoterapi-doseutforskning
Deltakere på tvers av flere primære epiteliale solide svulster med sentralt bestemt FGFR2b-overekspresjon og residiverende/refraktær inoperabel og/eller metastatisk sykdom vil motta 1 av 2 doseregimer av bemarituzumab for å bestemme anbefalt fase 2-dose.
|
Intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Monoterapi-doseutvidelse
Deltakere på tvers av flere primære epiteliale solide svulster med sentralt bestemt FGFR2b-overekspresjon og residiverende/refraktær inoperabel og/eller metastatisk sykdom vil motta dosen av bemarituzumab identifisert som den anbefalte fase 2-dosen under del 1.
|
Intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
|
Del 1: Antall deltakere som opplever en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
Bivirkninger (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
TEAE er enhver hendelse som inntreffer etter at deltakeren har mottatt studiebehandling.
Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, synsskarphet og kliniske laboratorietester som oppstår etter administrering av studiebehandling vil bli registrert som TEAE.
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
|
Del 1: Antall deltakere som opplever en behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
|
|
Del 2: Objektiv respons (OR) rate
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ELLER = fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR), målt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som bestemt av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1).
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: ELLER rate
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ELLER = CR + PR, målt ved CT eller MR som bestemt av etterforsker per RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Del 1 og 2: Disease Control (DC) Rate
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DC = CR, PR eller stabil sykdom (SD).
|
Opptil ca 2 år
|
|
Del 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DOR, definert som tiden fra første dokumentasjon av OR (som bestemt av etterforsker i henhold til RECIST v1.1) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Kun deltakere som har oppnådd OR vil bli vurdert for DOR.
DOR vil bli sensurert ved siste evaluerbare post-baseline tumorvurdering før påfølgende kreftbehandling.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Del 1 og 2: Tid til respons
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Del 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS, definert som tiden fra første dose av undersøkelsesproduktet til første dokumentasjon av radiologisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PFS vil bli sensurert ved siste evaluerbare post-baseline tumorvurdering før påfølgende behandling.
Progresjon vil være basert på RECIST v1.1 (avledet ved bruk av etterforskers tumorvurderinger).
|
Opptil ca 2 år
|
|
Del 1 og 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
OS, definert som tiden fra første dose av undersøkelsesproduktet til død uansett årsak.
Deltakere som fortsatt er i live vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Del 2: Antall deltakere som opplever en TEAE
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen.
TEAE er enhver hendelse som inntreffer etter at deltakeren har mottatt studiebehandling.
Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, synsskarphet og kliniske laboratorietester som oppstår etter administrering av studiebehandling vil bli registrert som TEAE.
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
|
Del 2: Antall deltakere som opplever en behandlingsrelatert AE
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
|
|
Del 1 og 2: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) til Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
|
|
Del 1 og 2: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
|
|
Del 1 og 2: Observert konsentrasjon ved slutten av et doseintervall (Ctrough) av Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
Dag 1 til 28 dager etter siste dose (maksimalt 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Trippel-negativ brystkreft
- Bemarituzumab
- AMG 552
- Livmorhalskreft
- Epiteliale solide svulster med fibroblastvekstfaktorreseptor 2b overekspresjon
- FGFR2b
- Intrahepatisk kolangiokarsinom
- Lungeadenokarsinom
- Ovarieepitelkarsinom
- Endometrisk adenokarsinom
- Andre solide svulster
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Karsinom, plateepitel
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Hud- og bindevevssykdommer
- Karsinom, ovarieepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Adenokarsinom i lungene
- Uterine cervikale neoplasmer
- Kolangiokarsinom
- Trippel negative brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Bemarituzumab
Andre studie-ID-numre
- 20210104
- 2023-505455-44 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .