En studie som utvärderar Bemarituzumab i solida tumörer med fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2b (FGFR2b) överuttryck (FORTITUDE-301)
18 juni 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 1b/2, multicenter, öppen korgstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Bemarituzumab monoterapi i solida tumörer med FGFR2b-överuttryck (FORTITUDE-301)
De primära syftena med denna studie är att observera säkerheten och toleransen för bemarituzumab och att utvärdera preliminär antitumöraktivitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Centro Oncológico Korben
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundacion Cenit Para La Investigacion
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
-
-
Río Negro Province
-
Cipolletti, Río Negro Province, Argentina, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04501-000
- Oncologia Rede D Or
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Frankrike, 13272
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Grekland, 15562
- Metropolitan General
-
Athens, Grekland, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Heraklion - Crete, Grekland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Candiolo to, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
-
Foggia, Italien, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Mirano, Italien, 30035
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Naples, Italien, 80147
- Ospedale del Mare
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
- Investigacion Onco Farmacéutica S de RL de CV
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25279
- Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03103
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Piła, Polen, 64-920
- Ars Medical Spzoo
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugal, 1440-005
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Rumänien, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år (eller laglig vuxen ålder inom landet, beroende på vilken som är äldre) vid den tidpunkt då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancer av en av följande typer, refraktär mot eller återfall efter minst 1 tidigare standard terapeutisk regim i avancerad/metastaserande miljö, som specificeras nedan. Om det inte finns några standardvårdsterapier för deltagaren, eller om deltagaren inte kan tolerera eller vägra standardbehandling mot cancer, kan deltagaren tillåtas att delta i studien efter diskussion mellan utredaren och Amgen Medical Monitor. Deltagare som inte har fått alla godkända eller standardbehandlingar för sin cancer måste informeras om att dessa alternativ till att få bemarituzumab finns tillgängliga innan de samtycker till att delta i prövningen.
- skivepitelcancer i huvud och hals: ≥ 1 behandlingslinje
- trippelnegativ bröstcancer: ≥ 2 behandlingslinjer
- Intrahepatisk kolangiokarcinom ≥ 1 behandlingslinje
- lungadenokarcinom: åtminstone platinabaserad kemoterapi, checkpoint-hämmare och riktad terapi
- platinaresistent äggstocksepitelcellscancer, inklusive äggledarecancer och primär peritonealcancer, definierad som progression under eller inom 6 månader efter en platinainnehållande regim: ≥ 1 behandlingslinje
- endometrieadenokarcinom: ≥ 1 behandlingslinje
- livmoderhalscancer: ≥ 1 behandlingslinje
- andra solida tumörer: ≥ 1 behandlingslinje
- Sjukdom som är ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserande (ej mottaglig för botande terapi)
- Tumör överuttrycker FGFR2b som bestämts genom centralt utförd immunhistokemi (IHC) testning
- Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion enligt protokoll.
Exklusions kriterier:
- Obehandlade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal sjukdom.
- Andra solida tumörkohorter exkluderar primära tumörer i CNS, skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer, gastriskt adenokarcinom och gastroesofageal junction adenokarcinom
- Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive: instabil angina inom 6 månader före första dos av studiebehandling, akut hjärtinfarkt ≥ 6 månader före första dosen av studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtkongestivt hjärta misslyckande, okontrollerad hypertoni (definierat som ett genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt ≥ 100 mmHg trots optimal behandling, okontrollerade hjärtarytmier som kräver annan antiarytmisk behandling än betablockerare eller digoxin, aktiv kranskärlssjukdom eller korrigerad QT 70 intervall QT 4c 70
- Tidigare systemisk sjukdom eller oftalmologiska störningar som kräver kronisk användning av oftalmiska steroider
- Bevis på pågående oftalmologiska abnormiteter eller symtom som är akuta (inom 4 veckor) eller aktivt fortskrider
- Ovilja att undvika användning av kontaktlinser under studiebehandlingen och i minst 100 dagar efter avslutad behandling
- Nyligen (inom 6 månader) hornhinnekirurgi eller oftalmisk laserbehandling eller nyligen (inom 6 månader) historia av, eller tecken på, hornhinnedefekter, hornhinneulcerationer, keratit eller keratokonus, eller andra kända abnormiteter i hornhinnan som kan utgöra en ökad risk att utveckla ett hornhinnesår före/samtidig behandling
- Tidigare behandling med någon selektiv undersökningshämmare av fibroblasttillväxtfaktorn (FGF)/FGF-receptorvägen (såvida inte godkänd standardvård för tumörindikation).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Monoterapi Dos Exploration
Deltagare över multipla primära epiteliala solida tumörer med centralt bestämd FGFR2b-överuttryck och recidiverande/refraktär ooperbar och/eller metastaserande sjukdom kommer att få 1 av 2 dosregimer av bemarituzumab för att fastställa rekommenderad fas 2-dos.
|
Intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Monoterapi Dos Expansion
Deltagare över multipla primära epiteliala solida tumörer med centralt bestämd FGFR2b-överuttryck och recidiverande/refraktär ooperbar och/eller metastaserande sjukdom kommer att få den dos av bemarituzumab som identifierats som den rekommenderade fas 2-dosen under del 1.
|
Intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
|
Del 1: Antal deltagare som upplever en behandlingsframkallande biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
Biverkningar (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, oavsett orsakssamband med studiebehandlingen.
TEAE är varje händelse som inträffar efter att deltagaren har fått studiebehandling.
Alla kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, synskärpa och kliniska laboratorietester som inträffar efter administrering av studiebehandling kommer att registreras som TEAE.
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
|
Del 1: Antal deltagare som upplever en behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
|
|
Del 2: Objective Response (OR) Rate
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ELLER = fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR), mätt med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som bestämts av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1).
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: ELLER Betygsätt
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ELLER = CR + PR, mätt med CT eller MRI enligt bestämningen av utredaren per RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Delar 1 och 2: Frekvens för sjukdomskontroll (DC).
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DC = CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Del 1 och 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DOR, definieras som tiden från den första dokumentationen av OR (som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1) tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Endast deltagare som har uppnått OR kommer att utvärderas för DOR.
DOR kommer att censureras vid den sista utvärderbara post-baseline tumörbedömningen före efterföljande anticancerterapi.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Del 1 och 2: Tid till svar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Del 1 och 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
PFS, definierat som tiden från den första dosen av prövningsprodukten tills den första dokumentationen av radiologisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
PFS kommer att censureras vid den sista utvärderbara tumörbedömningen efter baslinjen före efterföljande behandling.
Progressionen kommer att baseras på RECIST v1.1 (härledd med hjälp av utredares tumörbedömningar).
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Del 1 och 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
OS, definierat som tiden från den första dosen av prövningsprodukten tills döden av någon orsak.
Deltagare som fortfarande lever kommer att censureras vid det datum som senast visste att de var vid liv.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Del 2: Antal deltagare som upplever en TEAE
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, oavsett orsakssamband med studiebehandlingen.
TEAE är varje händelse som inträffar efter att deltagaren har fått studiebehandling.
Alla kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, synskärpa och kliniska laboratorietester som inträffar efter administrering av studiebehandling kommer att registreras som TEAE.
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
|
Del 2: Antal deltagare som upplever en behandlingsrelaterad AE
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
|
|
Delar 1 och 2: Area Under the Concentration Time Curve (AUC) för Bemarituzumab
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Bemarituzumab
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
|
|
Del 1 och 2: Observerad koncentration vid slutet av ett dosintervall (Ctrough) av Bemarituzumab
Tidsram: Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
Dag 1 till 28 dagar efter sista dosen (högst 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Första postat (Faktisk)
13 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Trippelnegativ bröstcancer
- Bemarituzumab
- AMG 552
- Livmoderhalscancer
- Epiteliala solida tumörer med fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2b överuttryck
- FGFR2b
- Intrahepatisk kolangiokarcinom
- Lungadenokarcinom
- Ovariepitelkarcinom
- Endometrieadenokarcinom
- Andra solida tumörer
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Carcinom
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Bröstneoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Karcinom, äggstocksepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Adenocarcinom i lungan
- Uterina cervikala neoplasmer
- Kolangiokarcinom
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- bemarituzumab
Andra studie-ID-nummer
- 20210104
- 2023-505455-44 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .