一项在成纤维细胞生长因子受体 2b (FGFR2b) 过度表达的实体瘤中评估 Bemarituzumab 的研究 (FORTITUDE-301)
2026年6月18日 更新者：Amgen
一项评估 Bemarituzumab 单药治疗 FGFR2b 过表达实体瘤的安全性和有效性的 1b/2 期、多中心、开放标签篮子研究 (FORTITUDE-301)
本研究的主要目的是观察 bemarituzumab 的安全性和耐受性，并评估初步抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5262000
- Sheba medical center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Budapest、匈牙利、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、匈牙利、1082
- Semmelweis Egyetem
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
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Szolnok、匈牙利、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Baja California Sur
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La Paz、Baja California Sur、墨西哥、23040
- Investigacion Onco Farmacéutica S de RL de CV
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、墨西哥、25279
- Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、03103
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Salzburg、奥地利、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Rio de Janeiro、巴西、22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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São Paulo、São Paulo、巴西、01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
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São Paulo、São Paulo、巴西、04501-000
- Oncologia Rede D Or
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Athens、希腊、11528
- Alexandra Hospital
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Athens、希腊、15562
- Metropolitan General
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Athens、希腊、11527
- Sotiria General Hospital
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Heraklion - Crete、希腊、71500
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloniki、希腊、57001
- European Interbalkan Medical Center
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Candiolo to、意大利、10060
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS
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Foggia、意大利、71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Mirano、意大利、30035
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
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Naples、意大利、80147
- Ospedale del Mare
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、意大利、00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Brno、捷克语、656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、捷克语、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Brussels、比利时、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi、比利时、6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Angers、法国、49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
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Besançon、法国、25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、法国、13272
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
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Krakow、波兰、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lodz、波兰、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Piła、波兰、64-920
- Ars Medical Spzoo
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Siedlce、波兰、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
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Skorzewo、波兰、60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
- Toowoomba Hospital
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Victoria
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneva、瑞士、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova、罗马尼亚、200347
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iași、罗马尼亚、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timișoara、罗马尼亚、300239
- SC Oncomed SRL
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving、Texas、美国、75063
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Helsinki、芬兰、00180
- Docrates Syöpäsairaala
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Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
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Sheffield、英国、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Lisbon、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon、葡萄牙、1440-005
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
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-
-
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Andalusia
-
Málaga、Andalusia、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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-
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Buenos Aires、阿根廷、1426
- Centro Oncológico Korben
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
- Fundacion Cenit Para La Investigacion
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
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Río Negro Province
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Cipolletti、Río Negro Province、阿根廷、8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、138-736
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥ 18 岁（或国家法定成年年龄，以较大者为准）
经组织学或细胞学证实的以下类型之一的癌症，在晚期/转移性环境中至少接受过 1 种既往标准治疗方案后难治或复发，如下所述。 如果参与者不存在标准护理疗法，或者参与者不能容忍或拒绝标准护理抗癌疗法，则在研究者与 Amgen 医疗监督员讨论后，参与者可能被允许参与研究。 尚未接受所有批准或标准治疗癌症的参与者必须被告知，在同意参加试验之前，可以使用这些替代接受 bemarituzumab 的方法。
- 头颈部鳞状细胞癌：≥ 1 线治疗
- 三阴性乳腺癌：≥ 2 线治疗
- 肝内胆管癌 ≥ 1 线治疗
- 肺腺癌：至少铂类化疗、检查点抑制剂和靶向治疗
- 铂耐药卵巢上皮细胞癌，包括输卵管癌和原发性腹膜癌，定义为在含铂方案期间或 6 个月内进展：≥ 1 线治疗
- 子宫内膜腺癌：≥ 1 线治疗
- 宫颈癌：≥ 1 线治疗
- 其他实体瘤：≥ 1 线治疗
- 无法切除、局部晚期或转移性（不适合根治性治疗）的疾病
- 通过集中进行的免疫组织化学 (IHC) 测试确定肿瘤过度表达 FGFR2b
- 符合实体瘤反应评估标准 1.1 版的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 根据协议确定的适当器官功能。
排除标准：
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜疾病。
- 其他实体瘤队列不包括中枢神经系统原发性肿瘤、鳞状非小细胞肺癌、胃腺癌和胃食管交界处腺癌
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病，包括：研究治疗药物首次给药前 6 个月内出现不稳定型心绞痛，研究治疗药物首次给药前 ≥ 6 个月发生急性心肌梗塞，纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级充血性心脏失败、未控制的高血压（定义为尽管进行了最佳治疗但平均收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg、未控制的心律失常需要 β 受体阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗、活动性冠状动脉疾病或校正后的 QT 间期 QTc ≥ 470
- 需要长期使用眼科类固醇的全身性疾病或眼科疾病史
- 任何持续的眼科异常或急性（4 周内）或积极进展的症状的证据
- 在研究治疗期间和治疗结束后至少 100 天内不愿意避免使用隐形眼镜
- 近期（6 个月内）角膜手术或眼科激光治疗或近期（6 个月内）角膜缺损、角膜溃疡、角膜炎或圆锥角膜或其他可能增加风险的已知角膜异常的病史或证据发生角膜溃疡之前/伴随治疗
- 先前使用成纤维细胞生长因子 (FGF)/FGF 受体通路的任何研究性选择性抑制剂进行治疗（除非批准的肿瘤适应症护理标准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：单一疗法剂量探索
具有中央确定的 FGFR2b 过表达和复发/难治性不可切除和/或转移性疾病的多个原发性上皮实体瘤的参与者将接受 2 种剂量方案中的 1 种 bemarituzumab 以确定推荐的 2 期剂量。
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静脉内 (IV) 输液。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：单一疗法剂量扩展
具有中央确定的 FGFR2b 过表达和复发/难治性不可切除和/或转移性疾病的多个原发性上皮实体瘤的参与者将接受确定为第 1 部分推荐的 2 期剂量的 bemarituzumab 剂量。
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静脉内 (IV) 输液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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第 1 天到第 28 天
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第 1 部分：经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者发生的任何不良医学事件，无论与研究治疗是否存在因果关系。
TEAE 是参与者接受研究治疗后发生的任何事件。
研究治疗给药后发生的生命体征、视力和临床实验室测试的任何临床显着变化都将记录为 TEAE。
|
最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
|
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第 1 部分：经历治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
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最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
|
|
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第 2 部分：客观缓解 (OR) 率
大体时间：最长约 2 年
|
OR = 完全反应 (CR) + 部分反应 (PR)，由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 确定的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 测量。
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：OR 率
大体时间：最长约 2 年
|
OR = CR + PR，由研究者根据 RECIST v1.1 确定的 CT 或 MRI 测量。
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最长约 2 年
|
|
第 1 部分和第 2 部分：疾病控制 (DC) 率
大体时间：最长约 2 年
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DC = CR、PR 或疾病稳定 (SD)。
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最长约 2 年
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第 1 部分和第 2 部分：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
|
DOR，定义为从首次记录 OR（由研究者根据 RECIST v1.1 确定）到首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
只有达到 OR 的参与者才会接受 DOR 评估。
在随后的抗癌治疗之前，将在最后一次可评估的基线后肿瘤评估中审查 DOR。
|
最长约 2 年
|
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第 1 部分和第 2 部分：响应时间
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
|
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|
第 1 部分和第 2 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
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PFS，定义为从第一剂研究产品到第一次记录放射学疾病进展或因任何原因死亡的时间。
PFS 将在后续治疗之前的最后一次可评估的基线后肿瘤评估中审查。
进展将基于 RECIST v1.1（利用研究者肿瘤评估得出）。
|
最长约 2 年
|
|
第 1 部分和第 2 部分：总生存期 (OS)
大体时间：最长约 2 年
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OS，定义为从第一剂研究产品到因任何原因死亡的时间。
仍然活着的参与者将在最后一次已知活着的日期被审查。
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最长约 2 年
|
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第 2 部分：经历 TEAE 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
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AE 定义为临床研究参与者发生的任何不良医学事件，无论与研究治疗是否存在因果关系。
TEAE 是参与者接受研究治疗后发生的任何事件。
研究治疗给药后发生的生命体征、视力和临床实验室测试的任何临床显着变化都将记录为 TEAE。
|
最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
|
|
第 2 部分：经历过治疗相关 AE 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
|
最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
|
|
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第 1 部分和第 2 部分：Bemarituzumab 浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
|
最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
|
|
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第 1 部分和第 2 部分：Bemarituzumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
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最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
|
|
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第 1 部分和第 2 部分：Bemarituzumab 剂量间隔结束时（波谷）观察到的浓度
大体时间：最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
|
最后一次给药后第 1 天至第 28 天（最多 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月23日
初级完成 (实际的)
2026年1月28日
研究完成 (实际的)
2026年1月28日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月6日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- 20210104
- 2023-505455-44 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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