Un estudio que evalúa bemarituzumab en tumores sólidos con sobreexpresión del receptor 2b del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2b) (FORTITUDE-301)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Amgen
Un estudio de canasta abierto, multicéntrico y de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y la eficacia de la monoterapia con bemarituzumab en tumores sólidos con sobreexpresión de FGFR2b (FORTITUDE-301)
Los objetivos principales de este estudio son observar la seguridad y la tolerabilidad de bemarituzumab y evaluar la actividad antitumoral preliminar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
303
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Korben
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Reclutamiento
- Hospital Alemán
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Reclutamiento
- Fundacion Cenit Para La Investigacion
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de La Plata
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentina, 5000
- Reclutamiento
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
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Río Negro
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Cipolletti, Río Negro, Argentina, 8324
- Reclutamiento
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Reclutamiento
- Toowoomba Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamiento
- Cabrini Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- St John of God Murdoch Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medizinische Universitaet Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Reclutamiento
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da Ufmg
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-220
- Reclutamiento
- Centro de Oncologia Mackenzie
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
- Reclutamiento
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
- Reclutamiento
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04501-000
- Reclutamiento
- Oncologia Rede D Or
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamiento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamiento
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamiento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Charleroi, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Grand Hopital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Brno, Chequia, 656 53
- Reclutamiento
- Masarykuv onkologicky ustav
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Praha 10, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Kobenhavn O, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- US Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Terminado
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Terminado
- Henry Ford Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Terminado
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Texas Oncology Northeast Texas
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Reclutamiento
- Docrates Syopasairaala
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Angers Cedex 02, Francia, 49055
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
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Besancon cedex, Francia, 25030
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Lille Cedex, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
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Marseille Cedex 09, Francia, 13272
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Institut regional du Cancer Montpellier
-
Pierre-Benite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Sotiria General Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Alexandra Hospital
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Athens, Grecia, 15562
- Reclutamiento
- Metropolitan General
-
Heraklion - Crete, Grecia, 71500
- Reclutamiento
- University Hospital of Heraklion
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamiento
- European Interbalkan Medical Center
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, Hungría, 1082
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Reclutamiento
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
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Szolnok, Hungría, 5000
- Reclutamiento
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Foggia, Italia, 71100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia
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Mirano, Italia, 30035
- Reclutamiento
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
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Napoli, Italia, 80147
- Reclutamiento
- Ospedale del Mare
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
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Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
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-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, México, 23040
- Terminado
- Investigación Onco Farmacéutica S de RL de CV
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Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, México, 25279
- Reclutamiento
- Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
-
-
Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 03103
- Reclutamiento
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- Reclutamiento
- Health Pharma Professional Research SA de CV
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64570
- Terminado
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Krakow, Polonia, 30-727
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, Polonia, 93-338
- Reclutamiento
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Pila, Polonia, 64-920
- Reclutamiento
- Ars Medical Spzoo
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Reclutamiento
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Reclutamiento
- Hospital da Luz, SA
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1440-005
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Sao Francisco Xavier
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Christie Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Reclutamiento
- Weston Park Hospital
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Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova, Rumania, 200347
- Reclutamiento
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iasi, Rumania, 700483
- Reclutamiento
- Institutul Regional de Oncologie Iași
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Timisoara, Rumania, 300239
- Reclutamiento
- SC Oncomed SRL
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Chur, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneve, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (o la edad adulta legal dentro del país, la que sea mayor) en el momento en que se firma el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Cáncer confirmado histológica o citológicamente de uno de los siguientes tipos, refractario o recidivante después de al menos 1 régimen terapéutico estándar previo en el entorno avanzado/metastásico, como se especifica a continuación. Si no existen terapias de atención estándar para el participante, o si el participante no puede tolerar o rechaza la terapia anticancerígena de atención estándar, se le puede permitir participar en el estudio después de discutirlo entre el investigador y el monitor médico de Amgen. Se debe informar a los participantes que no hayan recibido todos los tratamientos estándar o aprobados para su cáncer que estas alternativas a recibir bemarituzumab están disponibles antes de dar su consentimiento para participar en el ensayo.
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: ≥ 1 línea de terapia
- cáncer de mama triple negativo: ≥ 2 líneas de terapia
- Colangiocarcinoma intrahepático ≥ 1 línea de terapia
- adenocarcinoma de pulmón: al menos quimioterapia basada en platino, inhibidor de puntos de control y terapia dirigida
- Carcinoma de células epiteliales de ovario resistente al platino, incluidos los cánceres de las trompas de Falopio y los cánceres peritoneales primarios, definido como progresión durante o dentro de los 6 meses de un régimen que contiene platino: ≥ 1 línea de terapia
- adenocarcinoma endometrial: ≥ 1 línea de terapia
- carcinoma cervical: ≥ 1 línea de terapia
- otros tumores sólidos: ≥ 1 línea de terapia
- Enfermedad irresecable, localmente avanzada o metastásica (no susceptible de tratamiento curativo)
- El tumor sobreexpresa FGFR2b según lo determinado por la prueba de inmunohistoquímica (IHC) realizada centralmente
- Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función adecuada del órgano según lo determinado por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas o enfermedad leptomeníngea.
- Otra cohorte de tumores sólidos excluye tumores primarios del SNC, cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas, adenocarcinoma gástrico y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye: angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, infarto agudo de miocardio ≥ 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, corazón congestivo de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada (definida como una presión arterial sistólica promedio ≥ 160 mmHg o diastólica ≥ 100 mmHg a pesar del tratamiento óptimo, arritmias cardíacas no controladas que requieren terapia antiarrítmica distinta de betabloqueantes o digoxina, enfermedad arterial coronaria activa o intervalo QT corregido QTc ≥ 470
- Antecedentes de enfermedad sistémica o trastornos oftalmológicos que requieran el uso crónico de esteroides oftálmicos
- Evidencia de anomalías oftalmológicas en curso o síntomas que son agudos (dentro de 4 semanas) o que progresan activamente
- Falta de voluntad para evitar el uso de lentes de contacto durante el tratamiento del estudio y durante al menos 100 días después de finalizar el tratamiento
- Cirugía corneal reciente (dentro de los 6 meses) o tratamiento con láser oftálmico o antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) o evidencia de defectos corneales, ulceraciones corneales, queratitis o queratocono u otras anomalías conocidas de la córnea que pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar una úlcera corneal previa/terapia concomitante
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor selectivo en investigación de la vía del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)/FGF (a menos que se apruebe el tratamiento estándar para la indicación de tumores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Exploración de dosis de monoterapia
Los participantes con múltiples tumores sólidos epiteliales primarios con sobreexpresión de FGFR2b determinada centralmente y enfermedad metastásica o irresecable en recaída/refractaria recibirán 1 de 2 regímenes de dosis de bemarituzumab para determinar la dosis de fase 2 recomendada.
|
Infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
|
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Experimental: Parte 2: Expansión de dosis de monoterapia
Los participantes a través de múltiples tumores sólidos epiteliales primarios con sobreexpresión de FGFR2b determinada centralmente y enfermedad recidivante/resistente al tratamiento irresecable y/o metastásica recibirán la dosis de bemarituzumab identificada como la dosis de Fase 2 recomendada durante la Parte 1.
|
Infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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|
Parte 1: Número de participantes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
|
Los eventos adversos (EA) se definen como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, independientemente de la relación causal con el tratamiento del estudio.
Los TEAE son cualquier evento que ocurre después de que el participante haya recibido el tratamiento del estudio.
Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, la agudeza visual y las pruebas de laboratorio clínico que ocurran después de la administración del tratamiento del estudio se registrarán como EAET.
|
Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
|
|
Parte 1: Número de participantes que experimentan un evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
|
Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
|
|
|
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
OR = respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR), medida por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según lo determinado por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Tasa OR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
OR = CR + PR, medido por CT o MRI según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Partes 1 y 2: Tasa de Control de Enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
DC = CR, PR o enfermedad estable (SD).
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Partes 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
DOR, definido como el tiempo desde la primera documentación de OR (según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Solo los participantes que hayan logrado OR serán evaluados para DOR.
El DOR se censurará en la última evaluación evaluable del tumor posterior al inicio antes de la terapia contra el cáncer posterior.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Partes 1 y 2: Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
|
Partes 1 y 2: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
SLP, definida como el tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la primera documentación de progresión radiológica de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
La SLP se censurará en la última evaluación evaluable del tumor posterior al inicio antes de la terapia posterior.
La progresión se basará en RECIST v1.1 (derivado utilizando evaluaciones tumorales del investigador).
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Partes 1 y 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
OS, definida como el tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que aún estén vivos serán censurados en la última fecha en que se sepa que están vivos.
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Parte 2: Número de participantes que experimentan un TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
|
Los EA se definen como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, independientemente de la relación causal con el tratamiento del estudio.
Los TEAE son cualquier evento que ocurre después de que el participante haya recibido el tratamiento del estudio.
Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, la agudeza visual y las pruebas de laboratorio clínico que ocurran después de la administración del tratamiento del estudio se registrarán como EAET.
|
Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
|
|
Parte 2: Número de participantes que experimentan un EA relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
|
Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
|
|
|
Partes 1 y 2: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
|
Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
|
|
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Partes 1 y 2: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
|
Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
|
|
|
Partes 1 y 2: Concentración observada al final de un intervalo de dosis (Cmín) de bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
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Día 1 a 28 días después de la última dosis (un máximo de 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Cáncer de mama triple negativo
- Bemarituzumab
- AMG 552
- Carcinoma de cuello uterino
- Tumores sólidos epiteliales con sobreexpresión del receptor 2b del factor de crecimiento de fibroblastos
- FGFR2b
- Colangiocarcinoma intrahepático
- Adenocarcinoma de pulmón
- Carcinoma epitelial de ovario
- Adenocarcinoma endometrial
- Otros tumores sólidos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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