Tutkimus, jossa arvioidaan bemaritutsumabia kiinteissä kasvaimissa, joissa on fibroblastikasvutekijäreseptorin 2b (FGFR2b) yliekspressio (FORTITUDE-301)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1b/2, monikeskus, avoin koritutkimus, jossa arvioidaan bemaritutsumabimonoterapian turvallisuutta ja tehoa kiinteissä kasvaimissa, joissa on FGFR2b-yli-ilmentymistä (FORTITUDE-301)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla bemaritutsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida alustavaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
303
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Rekrytointi
- Centro Oncológico Korben
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Rekrytointi
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Rekrytointi
- Hospital Alemán
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
- Rekrytointi
- Fundacion Cenit Para La Investigacion
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentiina, 5000
- Rekrytointi
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
-
-
Río Negro
-
Cipolletti, Río Negro, Argentiina, 8324
- Rekrytointi
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Prince Of Wales Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Rekrytointi
- Toowoomba Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrytointi
- Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
- Rekrytointi
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Rekrytointi
- Hospital Das Clinicas Da Ufmg
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-220
- Rekrytointi
- Centro de Oncologia Mackenzie
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-001
- Rekrytointi
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01221-020
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-900
- Rekrytointi
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04501-000
- Rekrytointi
- Oncologia Rede D Or
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekrytointi
- Complex Oncology Center Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Mirano, Italia, 30035
- Rekrytointi
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Presidio Ospedaliero di Mirano
-
Napoli, Italia, 80147
- Rekrytointi
- Ospedale del Mare
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Sotiria General Hospital
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- Alexandra Hospital
-
Athens, Kreikka, 15562
- Rekrytointi
- Metropolitan General
-
Heraklion - Crete, Kreikka, 71500
- Rekrytointi
- University Hospital of Heraklion
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Rekrytointi
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, Meksiko, 23040
- Lopetettu
- Investigación Onco Farmacéutica S de RL de CV
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25279
- Rekrytointi
- Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Saltillo
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03103
- Rekrytointi
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 03100
- Rekrytointi
- Health Pharma Professional Research SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64570
- Lopetettu
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Rekrytointi
- Hospital da Luz, SA
-
Lisboa, Portugali, 1440-005
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE, Hospital Sao Francisco Xavier
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Puola, 93-338
- Rekrytointi
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Pila, Puola, 64-920
- Rekrytointi
- Ars Medical Spzoo
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Rekrytointi
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im Sw Jana Pawla II w Siedlcach spzoo
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Angers Cedex 02, Ranska, 49055
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de l Ouest Rene Gauducheau
-
Besancon cedex, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille Cedex 09, Ranska, 13272
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Pierre-Benite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Rekrytointi
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Romania, 200347
- Rekrytointi
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iasi, Romania, 700483
- Rekrytointi
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timisoara, Romania, 300239
- Rekrytointi
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Rekrytointi
- Docrates Syopasairaala
-
Tampere, Suomi, 33521
- Rekrytointi
- Tampere University hospital
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneve, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
-
-
-
Kobenhavn O, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Rekrytointi
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Rekrytointi
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Rekrytointi
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Unkari, 1082
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Rekrytointi
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Rekrytointi
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Christie Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Rekrytointi
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- US Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Valmis
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Valmis
- Henry Ford Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Valmis
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Rekrytointi
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta (tai laillinen täysi-ikäinen maassa sen mukaan, kumpi on vanhempi) Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) allekirjoitushetkellä
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu jokin seuraavista syöpätyypeistä, joka on refsistentti tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman tavanomaisen hoito-ohjelman jälkeen pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä, kuten alla on määritelty. Jos osallistujalle ei ole olemassa standardihoitoa tai osallistuja ei siedä syövän hoitoa tai kieltäytyy siitä, osallistuja voidaan sallia osallistua tutkimukseen tutkijan ja Amgenin lääketieteellisen monitorin välisen keskustelun jälkeen. Osallistujille, jotka eivät ole saaneet kaikkia hyväksyttyjä tai tavanomaisia hoitoja syöpäänsä, on kerrottava, että nämä vaihtoehdot bemaritutsumabin saamiselle ovat saatavilla ennen kuin he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- pään ja kaulan okasolusyöpä: ≥ 1 hoitolinja
- kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä: ≥ 2 hoitolinjaa
- Maksansisäinen kolangiokarsinooma ≥ 1 hoitolinja
- keuhkojen adenokarsinooma: vähintään platinapohjainen kemoterapia, tarkistuspisteen estäjä ja kohdennettu hoito
- platinaresistentti munasarjan epiteelisolukarsinooma, mukaan lukien munanjohdinsyövät ja primaariset vatsakalvon syövät, jotka määritellään etenemisenä platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen: ≥ 1 hoitolinja
- endometriumin adenokarsinooma: ≥ 1 hoitolinja
- kohdunkaulan karsinooma: ≥ 1 hoitolinja
- muut kiinteät kasvaimet: ≥ 1 hoitolinja
- Sairaus, jota ei voida leikata, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (ei sovi parantavaan hoitoon)
- Kasvain yli-ilmentää FGFR2b:tä keskitetysti suoritetulla immunohistokemian (IHC) testillä määritettynä
- Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elimen toiminta protokollan mukaan määritettynä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Muu kiinteä kasvainkohortti ei sisällä keskushermoston primaarisia kasvaimia, ei-pienisoluista levyepiteeliä aiheuttavaa keuhkosyöpää, mahalaukun adenokarsinoomaa ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaa
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien: epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, akuutti sydäninfarkti ≥ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV kongestiivinen sydän vajaatoiminta, hallitsematon kohonnut verenpaine (määritelty keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi ≥ 100 mmHg optimaalisesta hoidosta huolimatta, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia, aktiivinen sepelvaltimotauti tai QT-korjattu ≥ 40
- Aiempi systeeminen sairaus tai silmäsairaus, joka vaatii jatkuvaa oftalmisten steroidien käyttöä
- Todisteet kaikista jatkuvista oftalmologisista poikkeavuuksista tai oireista, jotka ovat akuutteja (4 viikon sisällä) tai etenevät aktiivisesti
- Haluttomuus välttää piilolinssien käyttöä tutkimushoidon aikana ja vähintään 100 päivää hoidon päättymisen jälkeen
- Äskettäin (6 kuukauden sisällä) sarveiskalvoleikkaus tai oftalminen laserhoito tai viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) sarveiskalvon vaurioita, sarveiskalvon haavaumia, keratiitti tai keratoconus tai todisteita niistä tai muista sarveiskalvon tunnetuista poikkeavuuksista, jotka voivat aiheuttaa lisääntyneen riskin sarveiskalvohaavan kehittymisestä ennen tai samanaikaista hoitoa
- Aikaisempi hoito millä tahansa tutkittavalla fibroblastikasvutekijän (FGF)/FGF-reseptorireitin estäjillä (ellei tuumoriindikaatiota ole hyväksyttyä hoitostandardia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Monoterapiaannoksen tutkiminen
Osallistujat, joilla on useita primaarisia kiinteitä epiteelin kasvaimia, joilla on keskitetysti määritetty FGFR2b:n yli-ilmentyminen ja uusiutunut/refraktaarinen ei-leikkaus- ja/tai metastaattinen sairaus, saavat yhden kahdesta annostusohjelmasta bemaritutsumabia suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Monoterapiaannoksen laajentaminen
Osallistujat, joilla on useita primaarisia kiinteitä epiteelin kasvaimia, joilla on keskitetysti määritetty FGFR2b:n yli-ilmentyminen ja uusiutunut/refraktiivinen ei-leikkaus- ja/tai metastaattinen sairaus, saavat osan 1 aikana suositellun vaiheen 2 annoksen määritellyn bemaritutsumabiannoksen.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
|
Osa 1: Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Haittatapahtumat (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujan kohdalla riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimushoitoa.
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, näöntarkkuudessa ja kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka tapahtuvat tutkimushoidon antamisen jälkeen, kirjataan TEAE:ksi.
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
Osa 1: Hoitoon liittyvän haittatapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
|
Osa 2: Objektiivisen vasteen (OR) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
TAI = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR), mitattuna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tutkijan määrittämänä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: TAI Hinta
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
TAI = CR + PR, mitattu TT:llä tai MRI:llä tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osat 1 ja 2: Disease Control (DC) -nopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DC = CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DOR, määritelty aika ensimmäisestä OR:n dokumentoinnista (tutkijan RECIST v1.1:n mukaan määrittämänä) taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vain TAI saavuttaneet osallistujat arvostetaan DOR-arvolla.
DOR sensuroidaan viimeisessä arvioitavassa kasvaimen perustason jälkeisessä arvioinnissa ennen myöhempää syöpähoitoa.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osat 1 ja 2: Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osat 1 ja 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta ensimmäiseen radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
PFS sensuroidaan viimeisessä arvioitavissa olevassa lähtötilanteen jälkeisessä kasvaimen arvioinnissa ennen myöhempää hoitoa.
Eteneminen perustuu RECIST v1.1:een (johdettu käyttämällä tutkijan kasvainarviointeja).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osat 1 ja 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Vielä elossa olevat osallistujat sensuroidaan sinä päivänä, jona viimeksi tiedetään olevan elossa.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osa 2: TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Haitallisina haittavaikutuksina määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimushoitoa.
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, näöntarkkuudessa ja kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka tapahtuvat tutkimushoidon antamisen jälkeen, kirjataan TEAE:ksi.
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
Osa 2: Hoitoon liittyvän AE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
|
Osat 1 ja 2: Bemaritutsumabin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
|
Osat 1 ja 2: Bemaritutsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
|
Osat 1 ja 2: Havaittu pitoisuus bemaritutsumabin annosvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- Bemaritutsumabi
- AMG 552
- Kohdunkaulan karsinooma
- Epiteelin kiinteät kasvaimet, joissa on fibroblastikasvutekijäreseptorin 2b yliekspressio
- FGFR2b
- Intrahepaattinen kolangiokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Munasarjan epiteelin syöpä
- Endometriumin adenokarsinooma
- Muut kiinteät kasvaimet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis